* kontinuierliche Blutzuckerüberwachung Animas ® Vibe ® Insulinpumpe und CGM*-System Pumpentrainerschulung

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Das Dexcom® CGM-System ist ein optionales Zusatzsystem (mit Sensor und Sender) für Ihre Animas® Vibe® Insulinpumpe zur Anzeige einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) auf Ihrer Pumpe. Das Dexcom® CGM-System ist separat verpackt erhältlich.

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Indikationen Die Animas® Vibe® Insulinpumpe und das Dexcom® CGM-System (Animas® Vibe® -System) ist zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion zur Kontrolle eines insulinabhängigen Diabetes vorgesehen. Das Animas® Vibe® -System ist auch ein Glukoseüberwachungsgerät, mit dem bei Diabetespatienten (im Alter von 2 Jahren und älter) Trends festgestellt und Schwankungen des Glukosespiegels aufgezeichnet werden können. Das Animas® Vibe® -System ist für den Gebrauch zu Hause durch den Patienten und in medizinischen Einrichtungen vorgesehen.

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Indikationen Das Animas® Vibe® -System ist als Hilfsgerät vorgesehen, das dazu dient, Daten, die mit einem Standard-Blutzuckermessgerät für den Heimgebrauch ermittelt werden, zu ergänzen, allerdings nicht zu ersetzen. Das Animas® Vibe® -System hilft bei der Erkennung von zu hohen und zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hyperglykämie und Hypoglykämie) und unterstützt damit sowohl sofortige als auch langfristige Behandlungsanpassungen, die das Auftreten solcher Schwankungen verringern können. Die Auswertung der Ergebnisse des Dexcom® CGM-Systems sollte anhand der Trends und Muster geschehen, die sich nach mehreren aufeinanderfolgenden Wertemessungen ergeben.

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Kontraindikationen Vor Durchführung einer Magnetresonanz-Untersuchung (MRT) müssen der CGM-Sensor und -Sender entfernt werden Die Einnahme von paracetamolhaltigen Medikamenten, während der CGM-Sensor eingesetzt ist, kann die CGM-Leistung beeinträchtigen

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Animas ® Vibe ® Insulinpumpe Kontrast-Taste/CGM*- Kurzbefehl Bildschirmanzeige (Display) OK-Taste Audio-Bolus/ezBolus-Taste Hinunter-Taste Hinauf-Taste

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Dexcom G4 ® PLATINUM Sensor Einmal eingeführt und kalibriert*, bestimmt der Sensor kontinuierlich den Blutzuckerspiegel Um Ihre Blutzuckermessungen des CGM-Sensors zu kalibrieren, wird ein Blutzuckermessgerät benötigt Der Blutzuckerwert wird bis zu 7 Tage (166 Stunden nach einer Startphase von 2 Stunden) angezeigt. Kolben Sicherheitsverriegelung/ Senderschlüssel Kragen Sensor-Pod Freigabelasche Senderverriegelung * Anweisungen zur Einführung und Kalibrierung des Sensors siehe Handbuch Applikator (enthält Nadel/ Sensor)

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Dexcom G4 ® PLATINUM Sender Der Sender* sammelt die Messwerte des Sensors und übermittelt sie mittels drahtloser Funkübertragungstechnologie an die Pumpe. Dies geschieht alle 5 Minuten bis zu 7 Tage lang. Werfen Sie den Sender nicht weg. Der gleiche Sender wird beim Wechseln des Sensors mehrere Male verwendet. Die Batterie des Senders hat eine Lebenszeit von ungefähr 6 Monaten. Sobald Ihre Pumpe die Warnung „CGM-Sender ersetzen, Batt. schwach“ anzeigt, sollten Sie den Sender schnellstmöglich ersetzen. * Anweisungen zum Anbringen des Senders am Sensor-Pod siehe Handbuch

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Erste Schritte mit dem CGM-System

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Zugriff auf die CGM-Informationen Hauptmenü enthält jetzt CGM CGM-Menü BZ-Kalibrierung Trendgrafik Start/Stopp Speicher Setup

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Einrichten der Sender-ID Sensor/Sender und Insulinpumpe kommunizieren miteinander durch Funkübertragung Zum erstmaligen Setup den Sender aus der Ablage nehmen Warten Sie 10 Minuten, bis sich der Sender eingeschaltet hat und betriebsbereit ist Geben Sie die Sender-ID (S/N) ein, die an der Unterseite des Senders zu finden ist

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Warntöne einstellen CGM-Setup-Bildschirm Bildschirm zu CGM-Warntönen

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Blutzucker-Alarmwerte einstellen Wert für (Blutzucker) „Alarm Hoch“ einstellen Die Standardeinstellung beträgt 11,1 mmol/L Sie können für „Alarm Hoch“ einen Wert von 6,7 mmol/L bis 22,2 mmol/L in Schritten von 1,1 mmol/L einstellen Alle 3 Minuten, bis Bestätigung erfolgt, zeigt die Pumpe an bzw. gibt einen Signalton ab, wenn sich der letzte CGM-Wert an der Grenze befindet oder die Grenze übersteigt Wert für (Blutzucker) „Alarm Niedrig“ einstellen Die Standardeinstellung beträgt 4,4 mmol/L Sie können einen Wert von 3,3 mmol/L bis 5,5 mmol/L in Schritten von 0,5 mmol/L einstellen Alle 3 Minuten, bis Bestätigung erfolgt, zeigt die Pumpe an bzw. gibt einen Signalton ab, wenn sich der letzte CGM-Wert an der Grenze befindet oder unter die Grenze abfällt

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU CGM-Trendbildschirm * Die Trendpfeile (auf den CGM-Daten- und CGM-Trendbildschirmen) und die CGM-Datenpunkte (Messwerte) auf dem CGM-Trendbildschirm sind farbkodiert. † Anstelle Ihres aktuellen Messwerts kann auf Ihren CGM-Daten- und CGM-Trendbildschirmen ein Symbol erscheinen.

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Schlummerzeit einstellen Stellen Sie eine Zeit für erneute(n) Anzeige/Signalton der Pumpe für „Alarm Hoch“ oder „Alarm Nied“ ein, nachdem Sie den Hinweis beim ersten Mal bestätigt haben und die Ursache für den ursprünglichen Warnhinweis nicht behoben worden ist Stellen Sie für die Schlummerzeit eine Zeitspanne von 0 bis 300 Minuten in Schritten von 30 Minuten ein Die Standardeinstellung ist 0 Minuten – kein erneuter Hinweis

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Warnhinweise „Anstiegsrate“ und „Abnahmerate“ einstellen Die Warnhinweise „Anstiegsr.“ und „Abnahmer.“ erscheinen/erklingen, wenn die CGM-Messwerte schneller als die festgesetzten Raten ansteigen oder abfallen Der Grenzwert kann entweder auf 0,11 mmol/L pro Minute oder auf die werkseitig eingestellte Ratengrenze von 0,17 mmol/L pro Minute eingestellt werden Alle 3 Minuten bis zu 3 Mal, oder bis Bestätigung erfolgt, zeigt die Pumpe an/gibt einen Signalton ab

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Blutzucker-Alarmwerte Diese CGM- Warnhinweise unterscheiden sich von den Warnhinweisen BZ NIEDRIG und BZ HOCH, die auf Ihrer Pumpe angezeigt werden bzw. ertönen, wenn Sie einen BZ-Wert eingeben, der unter 3,9 mmol/L oder über 13,9 mmol/L liegt

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Warnhinweis Blutzucker niedrig Dieser Alarm ist fest eingestellt und kann nicht verändert oder deaktiviert werden Erscheint/erklingt bei einem aktuellen CGM-Messwert von 3,1 mmol/L oder darunter Erscheint/erklingt auf der Pumpe alle 3 Minuten, bis Bestätigung erfolgt Erneuter Alarm alle 30 Minuten, falls der aktuelle CGM-Messwert weiterhin bei 3,1 mmol/L oder darunter liegt

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Blutzucker-Alarmwerte Zuletzt ermittelter CGM-Messwert war über 22,2 mmol/L Zuletzt ermittelter CGM-Messwert war unter 2,2 mmol/L

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Einführen des Sensors und Anbringen des Senders

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Wählen Sie eine Sensor-Einführstelle aus Wählen Sie eine Stelle oberhalb oder unterhalb Ihrer Gürtellinie aus Die besten Bereiche sind normalerweise flach, „kneifbar“ und nicht in Bereichen, die Reibung ausgesetzt sind, wie etwa unter Hosenbund und Sicherheitsgurt Keine Bereiche verwenden, die leicht gestoßen, gedrückt oder gequetscht werden könnten, bzw. Hautstellen mit Narben, Tätowierungen oder Reizungen Der Sensor muss einem Mindestabstand von 7,6 Zentimetern zur Insulinpumpen-Infusionsstelle haben Verwenden Sie niemals dieselbe Stelle 2-mal hintereinander zur Einführung eines Sensors Vermeiden Sie es, wiederholt dieselbe Stelle zu verwenden

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Vorbereitung der Sensor-Einführung Waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie sie gründlich ab Rasieren Sie ggf. die Stelle, damit das Fixierpflaster sicher darauf haftet Es dürfen sich keine Rückstände von Körperlotionen, Parfüms oder Medikamenten an der Einführstelle befinden Vermeiden Sie Rückstände auf der Hautstelle, an der die Nadel eingeführt wird Überprüfen Sie das Ablaufdatum („Verwendbar bis“) auf der Sensor-Verpackung Reinigen Sie die Stelle mit Alkohol und lassen Sie sie trocknen

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Anbringen des Sensors Entfernen Sie die Schutzlaschen von der Klebestelle des Sensor-Pods Legen Sie den Sensor horizontal an; drücken Sie fest auf das Klebepflaster Ziehen Sie die Sicherheitsverriegelung gerade heraus Sicherheitsverriegelung aufbewahren

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Einführen des Sensors Die Haut am vorderen Rand des weißen Klebepflasters (mit der nichtdominanten Hand) zusammendrücken Legen Sie 2 Finger (dominante Hand) über den Kragen Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolben und drücken Sie den Kolben vollständig durch (2 Klicks sollten hörbar sein)

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Entfernen der Sensornadel Drücken Sie Ihre Haut weiterhin mit den Fingern einer Hand zusammen. Mit der anderen Hand und mit dem Daumen als Unterlage legen Sie 2 Finger unter den Kragen und ziehen Sie ihn vollständig nach oben (2 Klicks sollten hörbar sein) Zum Entfernen des Applikators die beiden geriffelten Freigabelaschen seitlich am Sensor- Pod zusammendrücken Bewegen Sie den Applikator nach vorn, ziehen Sie ihn hoch und vom Körper weg

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Vorbereitung der Sensor-Einführung Waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie sie gründlich ab Rasieren Sie ggf. die Stelle, damit das Fixierpflaster sicher darauf haftet Es dürfen sich keine Rückstände von Körperlotionen, Parfüms oder Medikamenten an der Einführstelle befinden Vermeiden Sie Rückstände auf der Hautstelle, an der die Nadel eingeführt wird Überprüfen Sie das Ablaufdatum („Verwendbar bis“) auf der Sensor- Verpackung Reinigen Sie die Stelle mit Alkohol und lassen Sie sie trocknen

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Anbringen des Senders Reinigen und trocknen Sie vor jeder Verwendung die Unterseite des Senders mit einem feuchten Tuch oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer und lassen Sie sie trocknen Die Haut am vorderen Rand des weißen Klebepflasters zusammendrücken Setzen Sie den Sender in den Sensor-Pod (flache Seite nach unten, dünnere Seite von der Verriegelung weg) – mit einem Finger den Sender festhalten Schieben Sie mit Ihrer anderen Hand die Senderverriegelung nach vorn, bis Sie 2 Klicks hören Senderverriegelung entfernen, indem Sie den Sensor-Pod mit einer Hand und die Senderverriegelung mit der anderen Hand festhalten, dann die Verriegelung abdrehen

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Start der Sensor-Sitzung Sobald der Sensor eingeführt und der Sender angebracht ist, sind Sie für eine CGM-Sitzung bereit

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Start einer CGM-Sitzung Es besteht eine 2-stündige Startphase Überprüfen Sie die Insulinpumpe, um sicherzustellen, dass die Pumpe und der Sender miteinander kommunizieren Ein Kästchen mit einem Balken erscheint auf dem CGM- Trendbildschirm, wobei sich der Balken im Verlauf der 2 Stunden allmählich abbaut

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Startkalibrierung Geben Sie bei der Aufforderung durch die Insulinpumpe am Ende der 2-stündigen CGM-Startphase zwei getrennte BZ-Messwerte aus der Fingerbeere ein Die BZ-Werte müssen innerhalb von 5 Minuten nacheinander gemessen worden sein

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Startkalibrierung Nach Abschluss der 2-stündigen CGM-Startphase Die 2 einzelnen BZ-Werte aus der Fingerbeere müssen innerhalb von 5 Minuten nacheinander gemessen worden sein [Diese 1. Zeile wird nicht unbedingt benötigt, da die Aussage identisch mit der auf der vorherigen Folie ist.] Nachkalibrierung Mindestens einmal alle 12 Stunden während einer CGM- Sitzung 1 BZ-Messwert aus der Fingerbeere eingeben Neukalibrierung Kann erforderlich werden, falls einer der BZ-Messwerte aus der Fingerbeere, die zur Kalibrierung nach der Startphase bzw. zur Nachkalibrierung eingegeben wurden, von der Insulinpumpe nicht akzeptiert wird CGM-Nachkalibrierung

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Tipps zur Kalibrierung Vor jeder Kalibrierung die Hände waschen Die Ergebnisse von ein und demselben Blutzuckermessgerät für alle Kalibrierungen verwenden Nur BZ-Messwerte aus der Fingerbeere verwenden Wenigstens alle 12 Stunden kalibrieren Die Kalibrierung kann jederzeit durchgeführt werden, solange ein CGM-Blutzuckerwert oder auf dem CGM-Daten- oder Trendbildschirm zu sehen sind Immer dann kalibrieren, wenn Ihre Blutzuckerwerte steigen oder fallen Nicht kalibrieren, wenn Sie sehen oder Nicht kalibrieren, wenn Ihr Blutzuckerwert über 22,2 mmol/L oder unter 2,2 mmol/L liegt Keine anderen Körperstellen als die Fingerbeere zur Probenahme verwenden Bitte lesen Sie zur Verwendung des Dexcom G4 PLATINUM Sensors und Senders mit Ihrer Animas ® Vibe ® Insulinpumpe die Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen im Handbuch

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Ablesen der CGM-Informationen Option 1: aus dem CGM-Menü Option 2: Kontrast-Taste/CGM-Kurzbefehl

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU CGM-Daten- und CGM-Trendbildschirm – Pfeile und Farbkodierung Trendpfeile und CGM-Blutzuckerwerte auf den CGM- Daten-/Trendbildschirmen sind farbkodiert

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Trendpfeile

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU CGM-Datenbildschirm

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU CGM-Trendbildschirm * Die Trendpfeile (auf den CGM-Daten- und CGM-Trendbildschirmen) und die CGM-Datenpunkte (Messwerte) auf dem CGM-Trendbildschirm sind farbkodiert. † Anstelle Ihres aktuellen Messwerts kann auf Ihren CGM-Daten- und CGM-Trendbildschirmen ein Symbol erscheinen.

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Pumpe gestoppt Insulinabgabe derzeit gestoppt Aktive CGM-Sitzung wird fortgesetzt, doch sind CGM-Daten auf der Insulinpumpe nicht verfügbar Um die Insulinabgabe temporär zu stoppen, aber nach wie vor CGM-Messwerte anzuzeigen: die Funktion „Stoppen der Abgabe“ nicht verwenden Temp Basal für die gewünschte Zeit der Unterbrechung der Basalabgabe auf „AUS“ stellen

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU CGM-Speicher Zugriff auf bzw. Anzeige des Speichers beim Start der aktuellen CGM-Sitzung, der letzten BZ-Kalibrierung und der letzten 300 CGM-Warnungen 3 Optionen

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Beenden der Sensor-Sitzung Der Sensor schaltet sich automatisch nach 7 Tagen (168 Stunden, einschließlich einer 2-stündigen Startphase) ab Beenden Sie die Sensor-Sitzung jederzeit auch mit „Start/Stopp“ im CGM-Menü

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Entfernen von Sensor-Pod und Sender Den Sender vom Sensor-Pod nicht abnehmen, während sich dieser noch auf der Haut befindet Pflaster lösen Sensor-Pod/Sender abnehmen Sensor-Pod/Sender auf eine harte Oberfläche legen Die Zacken der Sicherheitsverriegelung * so einsetzen, dass diese das breite Ende des Senders im Sensor-Pod greifen Bis zum Anschlag durchdrücken. Nach oben ziehen Der Sender „springt“ aus dem Sensor-Pod heraus. Bewahren Sie den Sender für die nächste Sensor-Sitzung auf * Falls die Sicherheitsverriegelung nicht vorhanden ist, die Laschen hinten am Sensor-Pod mit den Fingern auseinanderdrücken

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Bruch des Sensors In seltenen Fällen kann der Sensor zerbrechen Falls der Sensor zerbrochen ist, aber kein Teil davon an der Hautoberfläche sichtbar ist, sollte der Patient NICHT versuchen, ihn zu entfernen Den Arzt zur Entfernung des Sensors aufsuchen Den Bruch des Sensors dem zuständigen Animas-Händler melden

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU CGM-Sicherheitssystem, Warnhinweise und Problembehebung

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Warnhinweise zu Fehlfunktionen/ Fehler beim CGM-Sensor ERR0 ERR1

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Probleme mit der Funkverbindung Löst sich normalerweise von selbst innerhalb von wenigen Minuten, kann in manchen Fällen jedoch mehrere Stunden dauern NICHT kalibrieren Überprüfen Sie, ob der Sensor-Pod richtig am Körper haftet und nichts dagegen reibt Kontrollieren Sie, ob der Sender auf beiden Seiten des Sensor-Pods eingerastet ist Wenn ein Blutzuckerwert oder das BZ-Symbol auf dem CGM-Daten- oder Trendbildschirm zu sehen ist, zur Kalibrierung einen BZ-Messwert aus der Fingerbeere eingeben

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Fehlende CGM-Messwerte

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Mögliche Ursachen für Probleme bei der Funkverbindung Ihre Insulinpumpe und der Sensor/Sender befinden sich nicht innerhalb der zulässigen Funkreichweite Feuchte Kleidung Heizdecken Wasser im Schwimmbecken oder in der Badewanne Wasserbetten In der Nähe befindliche metallische Gegenstände Hohes Maß an elektrischem Rauschen/Energie/statischer Elektrizität durch In der Nähe befindliche Elektrogeräte

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Garantie* Animas® Vibe® Insulinpumpe4 Jahre Zubehör zur Animas® Vibe® Insulinpumpe (Behälter, Clips, Schutzhüllen usw.) 3 Monate Wartungsteile zur Animas® Vibe® Insulinpumpe (Batteriefachkappen, Reservoirfachkappen usw.) 6 Monate Dexcom G4® PLATINUM Sender6 Monate * Weitere Informationen zur Garantie siehe Handbuch

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU KURZE ANGABEN ZUR SICHERHEIT KONTRAINDIKATIONEN: Das Dexcom G4® PLATINUM System müssen vor einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer CT-Untersuchung oder Diathermie-Therapie entfernt werden. Die Einnahme von Acetaminophen bei eingesetztem Sensor kann zu fälschlich erhöhten Blutzuckerwerten des Sensors führen. WARNUNG: Nicht den Dexcom G4® PLATINUM als Grundlage für Behandlungsentscheidungen verwenden. Der Dexcom G4® PLATINUM ist kein Ersatz für ein Blutzuckermessgerät. Falls der Sensor zerbrochen ist und kein Teil davon an der Hautoberfläche sichtbar ist, versuchen Sie nicht, ihn zu entfernen. Bei Anzeichen einer Infektion oder Entzündung suchen Sie den Arzt auf. Das Dexcom G4® PLATINUM ist nicht zugelassen für Schwangere und bei Dialyse-Patienten. Der Sensor ist nicht für das Einführen an anderen Stellen als unter der Haut am Bauch (Abdomen) oder bei Patienten zwischen 2 und 17 Jahren am Bauch und am oberen Gesäß zugelassen.

© 2014 Animas Corporation 2014/12 ANM B EU Vielen Dank!