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Patentierung biologischer und biotechnologischer Erfindungen Dr. Corina Schütt, MAS ETH IP.

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Präsentation zum Thema: "Patentierung biologischer und biotechnologischer Erfindungen Dr. Corina Schütt, MAS ETH IP."—  Präsentation transkript:

1 Patentierung biologischer und biotechnologischer Erfindungen Dr. Corina Schütt, MAS ETH IP

2 Zitat "Auch im Bereich der modernen Biotechnologie sollten möglichst alle Erfindungen patentiert werden, welche die üblichen Patentierungsvoraussetzungen erfüllen. Dabei sollte man nicht aus dem Auge verlieren, dass das Patentrecht nichts erlaubt und dass das, was nicht patentiert werden konnte, ohne Schutz bleibt, mit der Folge, dass die Investitionen in Forschung und Entwicklung in solche Technologien abwandern. PROF. DR. JOSEPH STRAUS, MAX PLANCK-INSTITUT, MÜNCHEN 2Samstag, 26. April 2014

3 Übersicht Hintergrund zu Patenten in der Biologie Besonderheiten in der Biologie Patentierbarkeit von höheren Organismen Patentierbarkeit von DNA und Proteinen Medizinische Anwendungen Instrumente zur Verhinderung von Missbrauch Patentprozess an der ETH 3Samstag, 26. April 2014

4 Patent-Statistik Samstag, 26. April Source: OECD Compendium of Patent Statistics 2008

5 Patent-Statistik Samstag, 26. April Source: OECD Compendium of Patent Statistics 2008 BRIICS refers to Brazil, China, India, Indonesia, Russian Federation and South Africa Decrease from 9.4% in mid-1990s to 5.8 from

6 Geschichte 1873: Louis Pasteur - aufgereinigte Hefe (USA) 1931: Lang blühende Rose (USA) 1969: Rote Taube - Züchtungsmethode (Deutschland) 1980: Chakrabarty - Ölabbauende, genetisch veränderte Bakterien (USA) 1984: Gentechnisch hergestelltes menschliches Insulin 1988: Onkomaus (USA) 6Samstag, 26. April 2014

7 7 Chakrabarty Case Erstes Patent auf Mikroorganismen (USA) Öl abbauende Bakterien Vor diesem Entscheid betrachtete USPTO Mikroorganismen als Produkte der Natur und damit als nicht patentierbar 5:4 Entscheid durch US Supreme Court zu Gunsten der Patentierbarkeit (1980) Everything under the sun that is made by man is patentable subject matter

8 Palette von biologischen Erfindungen DNA Sequenzen und Proteine Chemische Wirkstoffe Monoklonale Antikörper Mikroorganismen Gentechnisch veränderte Pflanzen und Tiere Gentherapie Biotechnologische Verfahren etc. 8Samstag, 26. April 2014

9 Bedingungen für ein Patent Technische Erfindung Neuheit Erfinderische Tätigkeit Gewerbliche Anwendbarkeit Nicht ausgeschlossen durch Gesetz Erfindungen auf dem Gebiet der belebten Natur werden grundsätzlich gleich behandelt! 9Samstag, 26. April 2014

10 Spezielle Probleme in der Biotechnologie Gewerbliche Anwendbarkeit Gesetzlicher Ausschluss Ethische Fragen Problem: Altes Gesetz – neue Technologien 10Samstag, 26. April 2014

11 Hinterlegung von biologischem Material Offenbarungspflicht Biologisches Material kann nicht immer so beschrieben werden, dass ein Fachmann es reproduzieren kann Hinterlegung bei offiziellen Stellen gilt dann als genügende Offenbarung Samstag, 26. April

12 EPÜ Art. 52(2): Nicht patentfähige Erfindungen Als Erfindungen […] werden insbesondere nicht angesehen: a) Entdeckungen, wissenschaftliche Theorien und mathematische Methoden; b) ästhetische Formschöpfungen; c) Pläne, Regeln und Verfahren für gedankliche Tätigkeiten, für Spiele oder für geschäftliche Tätigkeiten sowie Programme für Datenverarbeitungsanlagen; d) die Wiedergabe von Informationen. 12Samstag, 26. April 2014

13 Entdeckung vs. Erfindung Technischer Nutzeffekt macht Entdeckung zu Erfindung Schritt von reiner zu angewandter Erkenntnis Entdeckung bereichert menschliches Wissen; Erfindung bereichert menschliches Können Erfindungen und Entdeckungen müssen sich nicht ausschliessen 13 Samstag, 26. April 2014

14 EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit Europäische Patente werden nicht erteilt für: a) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde; ein solcher Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet werden, dass die Verwertung in allen oder einigen Vertragsstaaten durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist. 14Samstag, 26. April 2014

15 EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit Europäische Patente werden nicht erteilt für: b) Pflanzensorten oder Tierrassen sowie für im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren. Dies gilt nicht für mikrobiologische Verfahren und die mithilfe dieser Verfahren gewonnenen Erzeugnisse. 15Samstag, 26. April 2014

16 16 Transgene Pflanzen und Tiere The debate surrounding whether or not higher life forms should be patentable, has largely been centred on one particular patent application. The patent application relates to what has been colloquially termed the Oncomouse or the Harvard mouse.

17 Oncomouse (Harvard-Maus, Krebsmaus) 17 Überaktivität von myc führt in transgenen Mäusen mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Krebs Modell zum Testen von Medikamenten myc Krebs Samstag, 26. April 2014

18 Onkomaus Erste Patentanmeldung für ein gentechnisch verändertes Säugetier (1985) Patent in USA 1988 erteilt (breiter Schutz) 19 Jahre hängig beim EPA, definitiver Entscheid zugunsten der Patentfähigkeit 2004 (enger Schutz) Kanada: Höhere Lebewesen sind keine Erfindung 18Samstag, 26. April 2014

19 Entscheid in Europa Ausschluss von Tierarten: Onkomaus ist keine Tierart (resp. Rasse) gemäss Art. 53(b), da Methode nicht auf solche beschränkt Gegen öffentliche Ordnung oder gute Sitten: Güterabwägung: Leiden des Tieres vs. Nutzen für die Menschheit 19Samstag, 26. April 2014

20 …kurz: Höhere Tiere (und Pflanzen) sind in den meisten Ländern patentierbar Erhebliche Unterschiede in der nationalen Akzeptanz 20Samstag, 26. April 2014

21 Schutz von DNA-Sequenzen und Proteinen Wertvollste Patente in der Biologie (EPO, Insulin, Interferone etc.) Sind Gene patentierbare chemische Stoffe oder nicht patentierbare Lebensinformation? Wie weit soll der Schutz gehen? Absoluter Stoffschutz Schutz auf bestimmte Verwendung 21Samstag, 26. April 2014

22 EPÜ Regel 29 Der menschliche Körper und seine Bestandteile (1) Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentierbaren Erfindungen darstellen. (2) Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist. (3) Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muss in der Patentanmeldung konkret beschrieben werden. 22Samstag, 26. April 2014

23 …kurz: DNA und Proteine sind patentierbar, sofern sie isoliert sind und eine Funktion bekannt ist; damit werden sie gewerblich nutzbar. In den meisten Ländern erstreckt sich der Schutz dann auf alle Funktionen (absoluter Stoffschutz). CH: Absoluter Stoffschutz mit auf für die Funktion relevante Sequenzabschnitte beschränktem Schutzumfang (Art. 8c). 23Samstag, 26. April 2014

24 EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit Europäische Patente werden nicht erteilt für: c) Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. […] Ärzte sollen frei sein beim Ausüben ihres Berufes und in der Wahl der Behandlungsmethoden nicht durch Patente eingeschränkt werden Wird aber relativ eng ausgelegt 24Samstag, 26. April 2014

25 Neue Verwendung bekannter Stoffe Erste med. Indikation (CH PatG Art. 7c): Stoffe, die bekannt sind, aber nicht für den medizinischen Gebrauch, gelten für die medizinische Verwendung als neu (Stoffanspruch) Zweite med. Indikation (CH PatG Art. 7d): Weitere neue Verwendungen, soweit nicht unter erster med. Indikation beschrieben, gelten ebenfalls als neu (Verwendungsanspruch) Samstag, 26. April

26 Stammzellen Ausnahmen von der Patentierbarkeit (EPÜ R. 28): (a) Verfahren zum Klonen von menschlichen Embryonen; (b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens; (c) die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken; Frage an die Grosse Beschwerdekammer des EPA (G 0002/06): Sind Patente auf menschliche Stammzell-Kulturen, die nur durch Zerstörung des Embryos gewonnen werden können, als unmoralisch zu betrachten? 26Samstag, 26. April 2014

27 27 Stammzellen (G 0002/06) Beanspruchung von Zellen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung nur durch Zerstörung des Embryos gewonnen werden konnten Zerstörung war beschrieben, aber nicht beansprucht Patentierbarkeit wurde von Grosser Beschwerdekammer verneint Offene Fragen beim EuGH: Definition von Embryonen Was ist unter Verwendung zu industriellen oder kommerziellen Zwecken zu verstehen? Spielt es eine Rolle, dass es in Zukunft möglich sein könnte, Stammzellen ohne Zerstörung des Embryos zu gewinnen? Samstag, 26. April 2014

28 Privilegien und Zwangslizenzen Zur Wahrung der Balance zwischen Patentinhaber und der Öffentlichkeit, resp. einzelner Interessensgruppen, gibt es verschiedene Spezialregelungen im nationalen Gesetz. Samstag, 26. April

29 29 Forschungsprivileg Forschung an der patentierten Erfindung zur Weiterentwicklung erlaubt Forschung mit der Erfindung nicht erlaubt ohne Zustimmung CH PatG Art. 9b: Die Wirkung des Patentes erstreckt sich nicht auf: Handlungen zu Forschungs- und Versuchszwecken, die der Gewinnung von Erkenntnissen über den Gegenstand der Erfindung einschliesslich seiner Verwendung dienen; insbesondere ist jede wissenschaftliche Forschung am Gegenstand der Erfindung frei. Samstag, 26. April 2014

30 Landwirteprivileg (CH PatG Art. 35a) Regulär erworbenes pflanzliches Material darf im eigenen Betrieb vermehrt und zur Wiederaussaat verwendet werden Regulär erworbene Tiere dürfen im eigenen Betrieb vermehrt werden Zustimmung des Patentinhabers für Weitergabe an Dritte zu Vermehrungszwecken nötig Samstag, 26. April

31 Lizenzen im öffentlichen Interesse Zwangslizenzen Wenn es das öffentliche Interesse verlangt, kann derjenige, dessen Lizenzgesuch vom Patentinhaber ohne ausreichende Gründe abgelehnt worden ist, beim Richter auf Erteilung einer Lizenz für die Benützung der Erfindung klagen (CH PatG Art. 40). Forschungswerkzeuge der Biotechnologie Zwangslizenzen für Diagnostika Zwangslizenzen für die Ausfuhr pharmazeutischer Produkte in Drittweltländer (insbes. für HIV/Aids, Tuberkulose, Malaria und andere Epidemien) Samstag, 26. April

32 32 Biopiraterie Aneignung von genetischen Ressourcen oder traditionellem Wissen ohne Zustimmung des Herkunftslandes bzw. der indigenen Gemeinschaft, welche dieses Wissen geschaffen hat Gewinne, welche aus der kommerziellen Nutzung von genetischen Ressourcen oder traditionellem Wissen entstehen und die nicht mit dem Herkunftsland bzw. der indigenen Gemeinschaft geteilt werden Schutz von traditionellem Wissen durch Patente, ohne dass der Inhaber dieser Patente selber innovativ tätig gewesen wäre Biodiversitätskonvention regelt Zugang zu genetischen Ressourcen auf internationaler Ebene Obligatorische Offenlegung der Quelle von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen (CH PatG Art. 49a) Samstag, 26. April 2014

33 Das Wichtigste in Kürze Patent gibt ein befristetes Monopol zum Preis der Offenlegung Patent gibt kein Recht, etwas zu tun, was durch andere Gesetze verboten ist Patentgesetz soll allgemein akzeptierte Leitlinien setzen; Umgang mit der Biotechnologie muss über andere Gesetze reglementiert werden Schutz in Biotechnologie besonders wichtig, da Investitionen sehr gross Viele ungelöste Fragen und laufende Rechtsprechung 33Samstag, 26. April 2014

34 Weitergehende Informationen Streitfall Biotechpatente: cite.ch/archiv/themen/patente/dossier/broschuere/start/de.h tml 34Samstag, 26. April 2014

35 Technologietransfer und Patente an der ETH Zürich Samstag, 26. April

36 Was ist Technologietransfer? 36 University Other Universities Private Sector New Technologies Spin-off Licensing Patents / Licenses Research- Collaborations Patents Patente Samstag, 26. April 2014

37 ETH Joghurt A mixture of bacteria, characterized in that said mixture of bacteria is a non starter culture which is free from metabolites and comprises at least one first bacterium selected from the species Propionibacterium jensenii and at least one second bacterium selected from the genus Lactobacillus. Newly isolated Lactobacillus strains Combination of 2 bacteria better protection from yeast and fungi; additional effect on consistence 2 yoghurts on the market: Délice (Migros) Frutessa (Coop) 37Samstag, 26. April 2014

38 Ich habe eine Erfindung gemacht – was soll ich tun? Keine Veröffentlichung bis das Patent angemeldet ist! Erfüllt die Erfindung die Kriterien der Patentierbarkeit? Gibt es einen Markt für das Produkt? Recherche in der wissenschaftlichen Literatur und wenn möglich auch in der Patentliteratur Erfindungsmeldung an ETH transfer schicken: 38Samstag, 26. April 2014

39 Weg von der Erfindung zur Vermarktung 39 Erfindungsmeldung Patentanmeldung Folge- Anmeldungen Lizenzvertrag Monate Rechtliche Abklärungen Patentrecherche Marktlage Marketing Lizenzverhandlungen Erfinder Patentanwalt ETH transfer Erfinder ETH transfer Patentanwalt Erfinder Lizenznehmer ETH transfer Anmeldestrategie Fristenüberwachung Korrespondenz mit Ämtern, Anwälten und Erfindern Lizenzüberwachung Samstag, 26. April 2014

40 Take-home message: Zuerst patentieren – dann publizieren! Jede öffentliche Publikation ist neuheitsschädlich: Wissenschaftliche Publikationen Achtung: Vorpublikation im Internet Mündliche Präsentationen an Konferenzen Abstracts, Posters Doktor/Diplomarbeit Institutsseminar mit externen Zuhörern Jahresberichte Homepage Keine Veröffentlichung ist: Interne Institutsseminare Gesuche für Forschungsgelder (SNF etc.) Offenlegung nachdem ein Geheimhaltungsvertrag unterzeichnet wurde (z.B. um mit Firmen in Kontakt zu treten Einreichen von Publikationen? 40Samstag, 26. April 2014

41 ETH transfer 41 ETH Zürich Rämistrasse 101 HG E Zürich Tel:+41 (0) Fax:+41 (0) Web:www.transfer.ethz.ch Samstag, 26. April 2014

42 Vielen Dank!


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