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LNG-IUD (Mirena®) bei HRT, Endometriumhyperplasie und Brustkrebs C. Tempfer Universitätsfrauenklinik Wien.

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Präsentation zum Thema: "LNG-IUD (Mirena®) bei HRT, Endometriumhyperplasie und Brustkrebs C. Tempfer Universitätsfrauenklinik Wien."—  Präsentation transkript:

1 LNG-IUD (Mirena®) bei HRT, Endometriumhyperplasie und Brustkrebs C. Tempfer Universitätsfrauenklinik Wien

2 Zulassung Mirena ® Kontrazeption Hypermenorrhoe Endometriumprotektion während einer Östrogen- Substitutionstherapie

3 Anwendungsgebiete Mirena ® ? Dysmenorrhoe/PMS ? Endometriose ? Adenomyosis ? Endometriumhyperplasie ? Myome

4 Mirena  Levonorgestrel:  Gesamtmenge im Zylinder 52 mg  Levonorgestrel:  tägliche Freisetzung 20 µg/24h

5 Mirena ®  Ovulation bei 85% der Frauen wenn weiterhin Blutungen wenn Amenorrhoe: 25% (Barbosa 1995)

6 Mirena ® Blutungsmuster  3-6 Monate Zwischenblutungen  Vorinformation der Frauen

7 Blutungsprobleme  Cyklokapron ® (0,5g Tranexamsäure, antifibrinolytisch) Menorrhagie nach IUD-Einlage  Tabletten x täglich über Tage (bis 6 x tgl. 2 Tabletten) vaginal über 1 Monat  Primosiston ® 3 x 1 Tablette über Tage

8 Körpergewicht

9 Gewichtszunahme  Depot-MPA i.m. (Westhoff 2007) n=1065 nach 3 Jahren mediane Gewichtszunahme: 4.5 (SD 8.5) kg and 5.8 (SD 8.7) kg  Vorteil des LNG-IUD

10 Ovarialzysten RR 95% CI Keine Kontrazeption1 Kombinierte OC0,40,1 -- 1,7 LNG - IUP2,10,7 -- 6,3 Borgfeldt et al. 1999

11 Genitale Infektionen kumulative 5-Jahres-Rate MirenaCu-IUD  Adnexitis0,82,2p < 0,01  Endometritis1,54,0p < 0,007  Cervicitis0,61,1p < 0,3  Kolpitis0,71,8p < 0,1 nach Andersson et al. 1994, Sivi et al. 1990, Luukkainen et al. 1986, Toivanen et al. 1991,

12 Mirena ® - Nebenwirkungen Zeit nach Insertion (Mo) 3 60 (%)(%)  Blutungsanomalien32,16,3  Abd. Beschwerden10,52,1  Kopfschmerzen2,81,6  Übelkeit2,40,3  Depressionen2,50,6  Hauveränderungen/Akne3,51,8  Mastalgie3,11,0 mod. nach Andersson et al. 1994, Sivi et al. 1990, Luukkainen et a. 1986

13 Expulsion  meist innerhalb des ersten Jahres 1. Jahr 3,4 -- 6,3% 5 Jahre 4, ,8%  seltener bei älteren Frauen  kein Zusammenhang mit Cavumlänge

14 Kontrazeptive Verläßlichkeit Schwangerschaften pro 100 Frauen-Jahre Fehler derdertotal MethodeAnwendung Mirena0,140,14 Gestagen Minipille1,02,53,5 Depot-Gestagen0,50,5 Kombinationspille0,52,02,5 Cu-IUD1,51,5 mod. nach Workshop Contraceptive Methods, The Norwegian Control Authority 1994

15 Mirena ® Kontrazeption  Pearl-Index 0.14  Zuverlässigkeit ev. besser als orale Kontrazeptiva  sofortiger Schutz mit Insertion  unabhängig von der compliance der Frau  sichere Kontrazeption über 5 Jahre  Rückkehr der Fertilität mit dem Entfernen von Mirena n=209; 79.1/100 nach 12 mos; 86.6/100 nach 24 ms (Andersson 1992)

16 Mirena ® Menorrhagie  Warteliste HE oder Endometriumresektion  Mirena ®  82% wurden von Warteliste gestrichen Barrington JW et al. Br J Obs Gyn 1997  64% vs. 14% sagen ab Lahteenmaki et al. BMJ 1998

17 Mirena ® Dysmenorrhoe  A levonorgestrel-releasing intrauterine system for the treatment of dysmenorrhea associated with endometriosis: a pilot study Vercellini et al., Fertil Steril 1999  Blutverlust 0 vs. 12Mo: 111±36 vs. 27±26ml  VSA 0 vs. 12Mo: 76±12 vs. 34±23 (p<0,0001)  sehr zufrieden20% zufrieden55% nicht zufrieden15% unsicher10%

18 Mirena ® und ERT  The levonorgestrel intrauterine system in menopausal hormone replacement therapy: five- year experience. Suvanto-Luukkonen E et al. Fertil Steril  Epithelatrophie, Dezidualisierung des Endometriums  besser als Gestagen systemisch?

19 Endometrial morphology during hormone replacement therapy with estradiol gel combined to levonorgestrel-releasing intrauterine device or natural progesterone. Suvanto-Luukkonen E, Malinen H, Sundström H, et al. Acta Obstet Gynecol Scand 1998; 77: 758–63

20  HRT und Mirena ® Ergebnisse  There are no differences in endometrial thickness or uterine size in women receiving Mirena®, oral or vaginal progesterone during ERT  Women receiving Mirena® have markedly less endometrial proliferation at 12 months than those receiving oral or vaginal progesterone during ERT Key message  Mirena® provides effective endometrial protection in postmenopausal women during ERT

21 Percutaneous estradiol gel with an intrauterine levonorgestrel releasing device or natural progesterone in hormone replacement therapy. Suvanto-Luukkonen E, Sundström H, Penttinen J, et al. Maturitas 1997; 26: 211–7

22 HRT Mirena ®  Effiziente Endometriumprotektion  Insertion auch in diesem Kollektiv ohne Probleme  Hohe Amenorrhoerate  Hohe Anwender-Compliance  Niedrige systemische Gestagenspiegel Brust, Lipide …  Mammadichte steigt in einzelnen Fällen bei 2  Keine zyklische Gabe möglich

23 Endometriumhyperplasie  Simple  Komplexe -> 1-3% EmCa  Atypische -> 8-30% EmCa  n=105; EM-Hyperplasie (Varma et al. 2008)  Ergebnisse:  regression in 90% (94/105) by 2 years  88/96 (92%) non-atypical  6/9 (67%) atypical hyperplasias  in all 22 cases of endometrial hyperplasia associated with HRT.

24 The effectiveness of a levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS) in the treatment of endometrial hyperplasia—A long-term follow-up study. Varma et al. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2008

25 Tamoxifen  41% relative Reduktion Rezidivrisiko/Jahr  34% relative Reduktion Mortalität/Jahr bei ER-pos Patientinnen  Östrogene Partialwirkung promotet Endometriumpolypen, Myome, Endometriumhyperplasie  Zweifache relative Risikozunahme für Endometriumkarzinom

26 Gardner et al. The Lancet 200o n=122; Z. n. N. mammae; adjuvant TAM  RCT 12 mos LNG-IUD vs. Überwachung Ergebnis  Keine EM-Hyperplasie, keine Polypen vs. 13%  Uniforme Dezidualisierung  häufiger Blutungen

27 Levonorgestrel-releasing intrauterine device (Mirena®) and breast cancer: what do we learn from literature for clinical practice? G. Boutet Gynécologie Obstétrique & Fertilité 34 (2006) –1023  There is no conclusive study regarding its effectiveness on the prevention of endometrium adenocarcinoma caused by tamoxifen.

28 Mammakarzinom

29 LNG-IUD

30

31 in vitro-Daten  Humane BK-Zelllinie MCF-7 (Seeger 2003) Gestagene +/- Östradiol Mono: Stimulation:  CMA, DNG, GSD, MPA, NET – LNG:0 +E2 sequenziell: Inhibition:  CMA, DNG, GSD, MPA, P – NET, LNG:0 +E2 kont./komb.: Inhibition:  CMA, DNG, HSD, MPA, P, LNG – NET:0

32 LNG-IUD  Norplant® – subdermal, LNG 5-Jahre Kohortenstudie; n= Frauenjahre (Meirik 2001) Kein Unterschied Prävalenz Brustkrebs  Fallkontrollstudie – LNG-implant oder Gestagen i.m. Kein erhöhtes Brustkrebsrisiko (Strom 2004)

33 LNG-IUD  Kein Unterschied Inzidenz  27.2 vs. 25.5/100T (30-34a)  74.0 vs. 49.2/100T (35-39a)  vs /100T (40-44a)  vs /100T (45-49a)  vs /100T (50-55a) Studie (Backman 2005) n=17 360; Finnland; Finn. Cancer Registry p=0,056

34 Mammakarzinomrisiko  2 Cochrane-Analysen (Lethaby 2000; French 2004)  Hormonspiralen Kontrazeption/Hypermeorrhoe  Zusammenfassung aller kontrollierter Studien  21 RCTs/5 RCTs In keiner der Studien erhöhtes Brustkrebsrisiko als sAE

35  Retrospektive Fallkontroll-Studie  6 Spitäler; Belgien (Trinh 2007/8)  N = 76 N. mammae+LNG-IUD  N = 120 matched Alter, Tumorcharakteristika, Behandlungsmodalität Use of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in breast cancer patients Trinh et al., Fertil Steril 2007

36  Anwendung bei Mammakarzinom? Figure 1 shows the Kaplan-Meier survival curve of the control group vs. the LNG IUS group. There were 21.5% (17/79) recurrences in the LNG IUS group and 16.6% (20/120) recurrences in the control group. Use of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in breast cancer patients Trinh et al., Fertil Steril 2007

37  Anwendung bei Mammakarzinom? Subgruppe A: Zum Zeitpunkt Diagnose und weiter verwendet – grenzwertig erhöhtes Rezidivrisiko gegenüber Non-Users Subgroup A contained patients who were using their LNG IUS at the time of diagnosis and continued using this LNG IUS. Subgroup B were patients who had their LNG IUS inserted after a breast cancer diagnosis. The LNG IUS was inserted in these patients after completion of their breast cancer treatment or while they were using adjuvant anti-hormonal therapy. Use of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in breast cancer patients Trinh et al., Fertil Steril 2007

38  Anwendung bei Mammakarzinom? Subgruppe A: Zum Zeitpunkt Diagnose und weiter verwendet – grenzwertig erhöhtes Rezidivrisiko gegenüber Non-Users Subgroup A contained patients who were using their LNG IUS at the time of diagnosis and continued using this LNG IUS. Subgroup B were patients who had their LNG IUS inserted after a breast cancer diagnosis. The LNG IUS was inserted in these patients after completion of their breast cancer treatment or while they were using adjuvant anti-hormonal therapy.

39 Mammakarzinom  Risiko für Mammakarzinom? Keine Studie hoher Evidenz Die besten verfügbaren Studien zeigen keine Risikoerhöhungen Im Beipacktext ein möglicherweise gering erhöhtes Risiko!!  Anwendung bei Mammakarzinom?

40  N. endometrii: 9 Fallkontroll-, 1 Kohortenstudie

41 Mirena ®  Kontrazeption   Hypermenorrhoe/Menorrhagie   HRT   off label Endometriose   off label Endometriumhyperplasie ohne Atypien   Tamoxifen   Protektion Endometriumkarzinom   Mammakarzinom Risikoerhöhung  Z. n. N. mammae 


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