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Von der Datenflut zur Therapieoptimierung. Agenda UhrzeitThema 10.00 Uhr "Was sehen wir mit CGM was sonst nicht sichtbar wird" - Wiederholung wichtiger.

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1 Von der Datenflut zur Therapieoptimierung

2 Agenda UhrzeitThema Uhr "Was sehen wir mit CGM was sonst nicht sichtbar wird" - Wiederholung wichtiger Grundlagen Uhr CareLink - die Therapie-Management Software / Berichte und Auswertung UhrBesprechung und Bearbeitung von Fallbeispielen in Gruppen UhrVorstellung und Diskussion der Gruppenergebnisse im Plenum UhrMittagspause Uhr Was ist wichtig bei der Beantragung der CSII? Wichtige Hinweise und Erstellung eines Gutachtens mit der Software Diabetes ProForm UhrWas ist wichtig bei der Beantragung von CGM? UhrFragen - Zusammenfassung - Verabschiedung UhrEnde des Workshops

3 Das Veo System

4 MiniMed ® Veo™ - für eine bessere Einstellung* für mehr Sicherheit durch präzise Insulinabgabe – sowie Berücksichtigung und Anzeige des aktiven Insulins für weniger Angst vor Unterzuckerungen** – CGM, Voralarme und Hypoabschaltung*** für mehr Komfort – einfache Bolusbestimmung durch BolusExpert ® für mehr Bewegungsfreiheit und Flexibilität – einfach, schnell und jederzeit abkoppelbar für einen individuellen Lebensstil und Körperbau – Auswahl an passenden Infusionssets für den persönlichen Geschmack – 5 Pumpenfarben und eine Vielzahl an Motiv - Cover

5 CGM – Was zeigt es, was wir mit der punktuellen Blutzuckermessung nicht sehen?

6 BZ-Messung und CGM Punktuelle BZ-Messung zeigt den zum Zeitpunkt der Messung aktuellen Blutzuckerwert Kontinuierliche Glukosemessung gibt zusätzliche Informationen zwischen den BZ-Messungen: - Glukoseschwankungen / - variabilität - Anstieg oder Abfall des Glukosespiegels - Trendinformationen - Alarmmeldung bei Verlassen des individuellen Zielbereiches (bei Anzeige aktueller Werte) Zielbereich Schematische Darstellung

7 Ist die alleinige Überprüfung mit Blutzuckermessungen effektiv? Glukosekonzentration  Zeit Mahlzeit  Zeit Kohlenhydratresorption Mahlzeit Insulinwirkung Postprandiale Glukosestabilität

8 In diesem Beispiel…….JA Gute Übereinstimmung von Insulinwirkung und Kohlenhydratresorption

9 Die Nicht-Übereinstimmung von Kohlenhydratresorption und Insulinwirkung ist eher die Regel! Szenario: zu lange Insulinwirkung  pp-Hypoglykämie Glukosekonzentration  Zeit Mahlzeit  Zeit Kohlenhydratresorption Mahlzeit Insulinwirkung Postprandiale Glukosestabilität

10 und in diesem Beispiel….?

11 Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen? Blutzuckertagesprofil (7 Punkte)

12 Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen? Blutzuckertagesprofil (10 Punkte)

13 Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen? 16 punktuellen Blutzuckermessungen – in diesem Fall ausreichend, aber sind 16 Messungen realistisch…?

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15 Noch einige wichtigen Informationen zu CGM…

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19 Aus diesem Grund… Therapieentscheidungen nach zusätzlicher Bestimmung der Blutglukose, z.B. bei Mahlzeiten- oder Korrektur-Bolus Bestätigen einer Alarmmeldung ‚Glukose HOCH‘ oder ‚Glukose NIEDRIG‘ immer durch eine Messung der Blutglukose –Ausnahme: Glukose NIEDRIG und Symptome der Hypo – dann gilt: „Erst essen – dann messen!“ Kalibrieren des Systems immer nur grundsätzlich dann, wenn der Blutzucker relativ stabil ist, d.h. –Nach dem Aufstehen am Morgen –Vor Mahlzeiten –Vor dem Zubettgehen

20 Generelle Hinweise Kalibrierung bei stabilen Glukosespiegel, z.B.: Morgens nach dem Aufstehen Vor den Mahlzeiten Vor dem Zubettgehen Mindestens 2 Kalibrierungswerte pro Tag sind notwendig und höchstens 4 Werte werden empfohlen. Wichtig für eine gute CGM-Anwendung und -Auswertung der Daten sind folgende zwei Punkte: Kalibrierung in der Glukosestabilität richtige Einstellung der Sensoralarme

21 Generelle Hinweise Einstellung Sensoralarme Temporäre CGM-Anwendung (bis zu 2 Wochen): Niedrigalarm (80 mg/dl / 4,4 mmol/l) Hypoabschaltung (70 mg/dl / 3,9 mmol/l) Dauerhafte CGM-Anwendung – je nach Therapieziel Alarmgrenzen:

22 Evidence based medicine Hat CGM eine klinische Evidenz?

23 Veränderung von HbA 1c und Hyoglykämierate in den RCT’s hoch HbA 1c niedrig ΔHypo’s hoch HbA 1c niedrig 7% 8% 9% + - REAL Trend 6 mo, 2009, 100% SuP, n=32 GuardControl 3 mo, 2006, 46% CSII, n=50 STAR 1 6 mo, 2008, 100% SuP, n=66 JDRF 6 mo, 2008, 80% SuP, n=88 JDRF <7% 6 mo, 2009, 80% SuP, n=91 ASAPS 3 mo, 2009, 100% SuP, n=11 -1,0% ~ -1,23% ~ -0,7% ~ -0,5% ~ ~ ~ -50% STAR 3 12 mo, 2010, 100% SuP, n=247 -0,8% ~ -1,23% EURYTHMICS 6 mo, 2011, 100% SuP, n=44 ~ -0,27% -43% Battelino 6 mo, 2011, 76% SuP, n=47 SWITCH 6 mo, 2011, 100% SuP, n=153 -0,43% -61% ΔHbA1c

24 ΔHypos 0% 50% 100% ASPIRE (Garg) RCT im cross-over Design unter Sport, (Hypo-Induktion), n=50 LGS Schwelle: 70 mg/dl Danne 6 Wo LGS vs. 2 Wo SuP, n=21 (Kinder) LGS Schwelle: 70 mg/dl HbA1c-Verbesserung 7,7  7,5% Choudhary 4 Wo LGS vs 2 Wo SuP, n=31 LGS Schwelle: mg/dl Agrawal CareLink-Auswertung, Ø 7 Monate, n=935 Subgruppe mit Werten mit/ohne LGS: n= 278 LGS Schwelle: mg/dl -25,2% -37,8% -86,5% -18,6% < 70 mg/dl -54,6% ≤ 40 mg/dl -94,0% -26,6% -30,9% < 70 mg/dl < 60 mg/dl< 50 mg/dl Prozentuale Veränderung Hyoglykämieereignisse (Rate, Zeit, AUC…): < 70 mg/dl ≤ 40 mg/dl, nachts Klinische Effizienz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung -32% ≤ 65 mg/dl /nachts ≤ 65 mg/dl /ganztags -30% -38% AUC ≤ 65 mg/dl ASPIRE in HOME (Bergenstal) RCT über 3 Monate, n=247, Patienten mit häufigen nächtlichen Hypoglykämien LGS Schwelle: 70 mg/dl Australien SuP-LGS (Ly) RCT über 6 Monate, n=95, Patienten mit Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen LGS Schwelle: 70 mg/dl -100% * schwere Hypoglykämie (Bewußtlosigkeit bzw. Fremdhilfe) * -63% < 70 mg/dl

25 Einfluss von Weiterentwicklungen der Therapie auf die Diabeteseinstellung ICT vs. CSII (Pickup 2008) ICT vs. SuP (STAR3 2010) CSII vs SuP (SWITCH 2011) CSII vs. SuP +LGS (Ly 2013) SuP vs. SuP + LGS (ASPIRE IN – HOME 2013) HbA 1c %*- 0.80%*- 0.43%*Keine Erhöhung Frequenz Hypo n/a Keine Unterschieden/a-30%* Zeit Hypo n/a - 60% mittlere Tageszeit* Reduktion*n/a AUC Hypo n/aKeine Unterschiede- 30 mmol/L in 24 hr*n/a-38%* Schwere Hypos Rate ratio 4.34* 32 vs. 27 Ereignisse (ns) 4 vs. 2 Ereignisse (ns) 26.7 vs. 0* Ereignisse pro 100 Patientenjahre 4 vs. 0 Ereignisse (ns) *p<0.05 n/a = nicht untersucht ns = nicht signifikant Pickup JC, Sutton AJ. Diabet Med 2008;25:765–774 STAR3: Bergenstal RM, et al. N Engl JMed 2010:363: SWITCH: Battelino et al., Diabetologia (2012) 55:3155–3162 Ly TT, Nicholas JA, Retterath A, Lim EM, Davis EA, Jones TW. [abstract 228-OR]. Diabetes (suppl 1): A58 ASPIRE In-Home: Bergenstal et al., N Engl J Med Jul 18;369(3):224-32

26 CareLink ® die Therapie-Management Software

27 Integrierte Lösungen

28 Telemedizinischer Ansatz

29 Datensynchronisierung von CareLink Pro und Personal Internet-Zugang möglich - Option zur Synchronisation mit CareLink Personal Patientendaten

30 Datenquellen

31 Informationen 1. Aktuelle Informationen Therapieentscheidungen treffen und/oder rechtzeitig Exkursionen vermeiden - bietet dem Anwender die Möglichkeit, auf niedrige und hohe Glukosewerte zu reagieren 2. Strukturierte Auswertung Geräte- und Therapieeinstellungen optimieren – durch einen besseren Einblick in die Stoffwechsellage

32 Leitfaden zur Dateninterpretation

33 Schreibunterlage

34 I. Leitfaden Insulinpumpentherapie (CSII)

35 Bericht-Einstellungen

36 Berichte Leitfaden CSII

37 Therapie-Management

38 Therapie-Ergebnis Identifizieren Sie Herausforderungen in der Therapie Hypoglykämien: Nächtliche hypoglykämische Episoden Präprandiale hypoglykämische Episoden Postprandiale hypoglykämische Episoden Hyperglykämien: Nächtliche hyperglykämische Episoden Präprandiale hyperglykämische Episoden Postprandiale hyperglykämische Episoden Was geschah? Welche Ursache kommt in Frage?

39 Therapie-Ergebnis *1 I.Hirsch. Diabetes Technology and Therapeutics 7 (5); 2005: *2 Achtung: die punktuelle Glukosemessung gibt nur einen geringfügigen Ausschnitt des Blutzuckerverlaufs. Beurteilungsparameter für Glukosestabilität: MW/SD > 3 = stabiler Glukoseverlauf MW/SD < 2 = sehr instabiler Glukoseverlauf 2 ≤ MW/SD ≤ 3 = metastabiler Glukoseverlauf – genaue Analyse erforderlich

40 Therapie-Ergebnis Die Wochenansicht ist detailreicher und kann gemeinsam mit dem Bericht „Tägliche Übersicht“ genutzt werden.

41 Therapie-Optimierung Mögliche Vorgehensweise: 1.Therapieänderung (Verhalten und/oder Insulinpumpen-Parameter) – Dokumentieren Sie identifizierten Herausforderungen und verständigen Sie sich gemeinsam mit dem Patienten auf entsprechende Therapieänderungen 2.Besprechung der Umsetzung – höchstens 1-2 Herausforderungen 3.Evaluierung des Erfolgs – Auslesen der Pumpendaten nach zwei Wochen

42 II. Daten sensorunterstützte Insulinpumpentherapie (SuP)

43 Bericht-Einstellungen

44 Berichte Leitfaden SuP/CGM Hinweis : Um die Berichte „Therapie-Management-Daten“ und „Episodenübersicht“ zu generieren, werden Sensor- und Pumpendaten von mindestens 5 Tagen benötigt. Die Sensordaten der 5 Tage müssen nicht aufeinanderfolgend sein; Pumpendaten müssen aufeinanderfolgend sein!

45 Therapie-Management

46 Beurteilung Sensor-Glukosestabilität MW/SD = 128/71 = ~1,8 (sehr instabiler Glukoseverlauf – Hypoglykämievermeidung dringend empfohlen) Wichtig: Sie sollten Ihre Analyse zunächst auf die Vermeidung von Hypoglykämien fokussieren, da nur dann die Stoffwechselsituation realistisch beurteilt werden kann und zusätzlich Glukoseschwankungen reduziert werden können. Beurteilungsparameter Glukosestabilität: Verhältnis von Mittelwert (MW) zur Standardabweichung (SD)* MW/SD > 3 = stabiler Glukoseverlauf MW/SD < 2 = sehr instabiler Glukoseverlauf. 2 ≤ MW/SD ≤ 3 = mäßiger Glukoseverlauf – genaue Analyse erforderlich * I. Hirsch. Diabetes Technology and Therapeutics 7 (5); 2005:

47 Therapie-Ergebnis Kuchendiagramm: % Anteil der verbrachte Zeit im hypo- oder hyperglykämischen Bereich, dem ein bestimmtes Ereignis vorausging (z.B. 16% der verbrachten Zeit unter 70 mg/dl ging das Ereignis «Steigerung der Basalrate» voraus).

48 Therapie-Ergebnis Ursachenprüfung Hypoglykämien: Nächtliche hypoglykämische Episoden Präprandiale hypoglykämische Episoden Postprandiale hypoglykämische Episoden Hyperglykämien: Nächtliche hyperglykämische Episoden Präprandiale hyperglykämische Episoden Postprandiale hyperglykämische Episoden Was geschah? Welche Ursache kommt in Frage?

49 Therapie-Ergebnis Die Wochenansicht ist detailreicher und kann gemeinsam mit dem Bericht „Tägliche Übersicht“ genutzt werden.

50 Therapie-Optimierung Mögliche Vorgehensweise: 1.Therapieänderung (Verhalten und/oder Insulinpumpen-Parameter) – Dokumentieren Sie identifizierten Herausforderungen und verständigen Sie sich gemeinsam mit dem Patienten auf entsprechende Therapieänderungen 2.Besprechung der Umsetzung – höchstens 1-2 Herausforderungen 3.Evaluierung des Erfolgs – Auslesen der Pumpendaten nach zwei Wochen

51 Weiterführende Materialien Detaillierte Informationen zur Dateninterpretation Detaillierte Informationen zu den Berichten

52 Einsteiger-Broschüre: “Diabetes-Tagebuch auf einen Klick” Fortgeschrittenen-Broschüre: “Alle Daten im Griff” - Dateninterpretation CareLink Personal

53 Initiierung der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP)

54 Unterlagen zur Umsetzung

55 Gruppenarbeit 4 Gruppen – 2 Gruppen bearbeiten je ein Fallbeispiel Zeit: 45 Minuten Danach Vorstellung im Plenum Zeit: 60 Minuten

56 Kostenerstattung Insulinpumpentherapie & CGM

57 Was ist wichtig bei der Beantragung der Insulinpumpentherapie?

58

59 Rezept Muster 16 (Erstversorgung): Insulinpumpe Paradigm x54 Die Diagnose Diabetes mellitus muss angegeben sein Das Rezept sollte von einem Facharzt sein Der Praxisstempel muss lesbar sein Es muss eine Originalunterschrift tragen ( diese muss nicht lesbar sein) Rezeptierung Insulinpumpe

60 Inhalte Gutachten Vier letzten HbA 1c Werte unter ICT Diabetestyp und Diabetesdauer Größe, Gewicht, BMI und Alter des Patienten Datum der letzten strukturierten Schulung (Beleg mit Schulungsinhalten) Eingesetzte Bolus- und Basalinsuline Hypoglykämien unter ICT mit Fremdhilfe Konkrete Einstellungsproblematik mit Maßnahmen zur Problemlösung Bei Folge- oder Begleitkrankheiten immer Befunde beifügen Inhalte Gutachten

61 BZ – Werte mit Datum und Uhrzeit, Werte pro Tag Zielblutzuckerwerte, Korrekturfaktoren, BE`s und Insulinmenge (Bolus + Korrektur) Ereignisse – ganz persönliche, körperliche oder seelische Belastungen Wenn die individuelle, versorgungsrelevante Besonderheit des jeweiligen Patienten umfassend und eindeutig aufgezeigt wird, ist die medizinische Entscheidung für die Pumpe besser nachvollziehbar. Blutzuckertagebücher

62 Wie unterstützt Medtronic Sie? Abwicklung des Kostenübernahme-Antrags Vertrauliche Weiterleitung von Unterlagen mit persönlichen Informationen - Einhaltung Datenschutz - Gutachten im verschlossenen Umschlag an Krankenkasse Ein auf Abrechnungsfragen spezialisiertes Team von 9 Mitarbeitern (Minimale Ablehnungsquote) Unterlagen zur Abrechnung bei jeder Pumpenlieferung („Informationen für Ihre Insulinpumpe“) Diabetes ProForm – Tool zur Gutachtenerstellung

63 Alle Informationen zum Beantragungsprozess bei den Krankenkassen kompakt und übersichtlich in einer Unterlage zusammengefasst. Wie unterstützt Medtronic Sie?

64 Verlaufsgutachten (Abschlussgutachten) Vom Arzt einzureichen : Kurzgutachten – fachärztliche Darstellung der Pumpenerprobungsphase (Bezug auf Erstgutachten/Beantragung Probezeit [Datum] nehmen) Darlegung des Therapieerfolges – Trend HbA 1c Wert zu Beginn und zum Ende der Probephase

65 Nach der Probezeit Vom Patienten einzureichen: BZ-Tagebuch aus der Probezeit (nicht nur Werte, sondern unbedingt inkl. Aktivitäten, Ereignisse) Zielblutzucker und Korrekturfaktoren, BEs und Insulinmenge (Bolus + Korrektur) Welche Maßnahmen wurden bei welchen Ereignissen durchgeführt

66 Folge-Insulinpumpe Insulinpumpen-Folge-Verordnung: - Grundsätzlich wie Erstantrag - Bestätigung, dass CSII bisher erfolgreich war - CSII soll fortgesetzt werden Kinder und Jugendliche - Kinder bis 6 Jahre: CSII ohne vorherige ICT möglich - Genehmigungsverfahren etwas „großzügiger“ - aber: Compliance bei Jugendlichen Schwangerschaft / Schwangerschaftswunsch

67 ProForm Vereinfachte Abläufe bieten mehr Zeit für Ihre Patienten.

68 ProForm unterstützt Sie… Gutachten-Vorschläge für CSII –Berücksichtigt aktuelle Vorgehensweisen –übernimmt Patientendaten in Folge-, Abschluß-Gutachten und CGM- Gutachten Gutachten-Vorschläge für CGM –Glukosemonitoring (temporärer und dauerhafter Einsatz) –Glukose-Aufzeichnung (iPro2) Erleichterung bei der Abwicklung –Ausgabe im Word-Format, Anpassungen jederzeit möglich Formulare (mit persönlichen Patientendaten) –z.B. Empfangsbestätigungen, Erstbestellung von Verbrauchsmaterial, Schulungsnachweise etc. –MDK- und Krankenkassen-Anfragebögen

69 Medtronic Diabetes ProForm Modern, anwenderfreundlich und mit Pfiff! Installation oder Bedienung vom USB-Stick Bearbeitung an verschiedenen PCs möglich Datensicherung auf PC, Server oder USB- Stick Einfach optimieren. …für mehr Zeit für Ihre Patienten.

70 Dinge, die immer wieder passieren… Gutachten und Rezept werden direkt zur KK geschickt. Keine Reaktion der KK, da Unterlagen nicht vollständig. Der Antrag wird nur als Information zum Versicherten angesehen, nicht als Kostenübernahmeantrag weil das Formblatt „Kostenvoranschlag“ fehlt. Der Antrag wird nur auf Nachfrage nach der Vervollständigung bearbeitet.

71 Dinge, die immer wieder passieren… Ablehnung obwohl: vom Arzt ein sehr gut begründetes Gutachten eingereicht wird und auch der Widerspruch in Ordnung ist Ursache: Der Patient schickt keine BZ-Tagebücher, da er gar keine oder nicht korrekt geführt hat Im Moment einer der häufigsten Ablehnungsgründe; meistens wird eine verlängerte Probezeit angesetzt (mindestens 6 Monate)

72 Dinge, die immer wieder passieren… Ursache: Der Krankenkasseneigene Fragebogen (z.B. Barmer) fehlt bei den Unterlagen. Folge: Der Antrag wird nicht bearbeitet, obwohl ein aussagefähiges Gutachten, ein Rezept und BZ- Tagebücher komplett vorliegen Lösung: Der KK eigene Fragebogen muss ausgefüllt und mitgeliefert werden!!!!

73 Dinge, die immer wieder passieren… Der Patient beantwortet die KK Anfragen nicht Der Verordner beantwortet die KK Anfrage nicht Folge: Der Antrag wird abgelehnt wegen fehlender Mitwirkungspflicht bzw. fehlende Daten zur Beurteilung Problem: Die Anfragen sind oft in Form eines Fragebogens und nicht als Patientenanfrage zu erkennen

74 Dinge, die immer wieder passieren… Der Patient ist bei einer KK Anfrage verunsichert. Er sagt bei einem Anruf der KK: „ Mein Arzt wollte unbedingt, dass ich eine Pumpe trage“ Folge: Der Verordner bekommt den so genannten „Arztbrief“ der KK und wird um ein erweitertes Gutachten gebeten Lösung: Bitte mit dem Patienten besprechen, dass es sein kann, dass seine KK anruft und Fragen stellt

75 Dinge, die immer wieder passieren… Die Kostenvoranschläge werden zum Teil elektronisch bearbeitet KV und Unterlagen müssen codiert eingereicht oder in entsprechenden Umschlägen nachgereicht werden Selbst die Beantragung der Probezeit sollte unbedingt über den Leistungserbringer erfolgen (Service Medtronic)

76 Dinge, die immer wieder passieren… Die Antragsunterlagen werden komplett zu der KK-Adresse geschickt, die der Patient dem Arzt angibt, z.B. „Ich bin bei der AOK in Potsdam“ Die Geschäftsstelle der AOK in Potsdam bearbeitet aber keine Kostenübernahmeanträge für Hilfsmittel und erkennt die Unterlagen nicht als solche Die Unterlagen werden nicht immer vollständig weitergeleitet aber leider auch sehr oft als Information angesehen und wandern ins Archiv

77 Erstellung eines Pumpen-Gutachtens mit der Software Diabetes ProForm Vorstellung durch Arzt / Eingabe in die Software durch Diabetesberater

78 Was ist wichtig bei der Beantragung von CGM und SuP?

79 Sammlung von wichtigen und notwendigen Inhalten an der Flipchart (Arzt/Alle)

80 Nutzung CGM PERMANENT Dauernutzung z.B. Hypowahrnehmungsstörungen Schwangerschaft (9M) Kinder unter 6 Jahren Schwere Hypoglykämie mit Fremdhilfebedarf TEMPORÄR Zeitweise Nutzung z.B. Qualitätssicherung Therapieoptimierung Problemfindung

81 Indikationen für CGM (AGDT Konsensus 2009) Hypoglykämien –häufige schwere Hypoglykämien (mit Notwendigkeit für Fremdhilfe) –schwere nächtliche Hypoglykämien –nachgewiesene Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen Unbefriedigende Stoffwechselkontrolle, wenn trotz Nutzung aller zur Verfügung stehenden Therapieformen (auch CSII), guter Compliance und Ausschluss schwerer psychologisch-psychiatrischer Störungen der angestrebte HbA1c-Wert nicht erreicht wird Vor / während Schwangerschaft mit unbefriedigender Stoffwechselkontrolle unter Einsatz konventioneller Therapieformen Notwendigkeit von mehr als 10 BZ-Messungen täglich zur Erreichung des angestrebten Stoffwechselkontrollziels 81

82 Detaillierte Beschreibung der Probleme Dokumentation der Indikation Bestätigte Blutzuckerwerte, Insulingaben Schulungen zur Therapieoptimierung Kohlehydrataufnahmen Zusätzliche Medikamenteneinnahmen Persönliche Situationen körperlicher/seelischer Belastungen Messdauer – kontinuierlich oder temporär Ziele der kontinuierlichen Messung Kostenvoranschlag Gutachten CGM

83 Patientenvoraussetzungen Der Patient sollte: die Pumpe richtig bedienen können in der Lage sein, die Daten richtig umzusetzen motiviert sein, diszipliniert BZ zu messen gut geschult sein bei einem Diabetologen in Behandlung sein

84 Kostenerstattung CGM – Studienübersicht zur CGM verfügbar* Kontinuierliche Glukoseaufzeichnung – Diagnostischer Einsatz Kontinuierliches Glukosemonitoring – Therapeutischer Einsatz *Die Frage nach der klinischen Evidenz von CGM ist nur beim Einsatz innerhalb der Therapie sinnvoll.

85 Dinge, die immer wieder passieren… Das Blutzuckertagebuch zeigt nicht die Daten (z.B. nächtliche Hypo‘s), die der Arzt in seinem Gutachten nennt. KK ruft beim Patienten an und fragt, ob er überhaupt Hypo‘s hat. Wie diese festgestellt wurden, weil sie nicht dokumentiert sind. Der Patient kann dann kein klaren Antworten geben. Das wird abgelehnt, geht gar nicht erst zum MDK sondern es wird eine Hypowahrnehmungsschulung empfohlen und danach eventuelle Neubeantragung.

86 Dinge, die immer wieder passieren… Es ist ein ausführliches Gutachten geschrieben, z. B. –dass man über Zielvorgaben gesprochen hat, –dass Maßnahmen besprochen wurden, –dass die weitere Vorgehensweise festgelegt ist. ABER: Es ist weder ein Ziel HbA 1c angegeben, noch eine Maßnahme konkret genannt oder eine Vorgehensweise konkret beschrieben

87 Dinge, die immer wieder passieren… Der Patient beantwortet die KK Anfragen nicht. Er ist verunsichert und sagt bei Anruf der KK „ mein Arzt wollte das unbedingt“. Der Antrag wird abgelehnt wegen fehlender Mitwirkungs- pflicht. Problem: Die Anfragen sind oft in Form eines Fragebogens und nicht als Patientenanfrage zu erkennen.

88 Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 1 Patient; männlich; 27 Jahre; DM Typ1 + Insulinpumpe seit 1993 Antrag auf CGM im Mai 2011 Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest - 12 BZ-Messungen pro Tag - Gewissenhafte Führung des BZ-Tagebuches - 1 Hypo innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert Zielsetzung: - Vermeidung von Hypoglykämien - Reduktion der BZ-Messungen Entscheidung der Krankenkasse –?????

89 Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 1 Patient; männlich; 27 Jahre; DM Typ1 + Insulinpumpe seit 1993 Antrag auf CGM im Mai 2011 Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest - 12 BZ-Messungen pro Tag - Gewissenhafte Führung des BZ-Tagebuches - 1 Hypo innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert Zielsetzung: - Vermeidung von Hypoglykämien - Reduktion der BZ-Messungen Entscheidung der Krankenkasse Ablehnung der Krankenkasse im Juli 2011: CGM ersetzt nicht die BZ-Messung, Intensivierte Diabetes-Schulung empfohlen

90 Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 2 Patient; weiblich; 27 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 1993 Antrag auf CGM im Mai 2011 Diagnosen: Schwangerschaft mit DM Typ 1 Ausführungen im Attest - siehe erster Sachverhalt Zielsetzung: - „Schutz des ungeborenen Lebens“ - Sicherung der Schwangerschaft Entscheidung der Krankenkasse –?????

91 Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 2 Patient; weiblich; 27 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 1993 Antrag auf CGM im Mai 2011 Diagnosen: Schwangerschaft mit DM Typ 1 Ausführungen im Attest - siehe erster Sachverhalt Zielsetzung: - „Schutz des ungeborenen Lebens“ - Sicherung der Schwangerschaft Entscheidung der Krankenkasse Genehmigung der Krankenkasse - Dauer der Schwangerschaft / Stillzeit

92 Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 3 Patient; männlich; 10 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 2003 Antrag auf CGM im April 2011 Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest BZ-Messungen pro Tag / BZ-Tagebuch geführt - Leichte bis mittelschwere Hypo‘s dokumentiert - Beginnende kognitive Störungen / Ausgrenzung (Schule) Zielsetzung: - Vermeidung von Hypoglykämien - Sicherung der Alters entsprechenden Entwicklung sowie der Teilnahme am Unterricht (Schule) Entscheidung der Krankenkasse –?????

93 Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 3 Patient; männlich; 10 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 2003 Antrag auf CGM im April 2011 Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest BZ-Messungen pro Tag / BZ-Tagebuch geführt - Leichte bis mittelschwere Hypo‘s dokumentiert - Beginnende kognitive Störungen / Ausgrenzung (Schule) Zielsetzung: - Vermeidung von Hypoglykämien - Sicherung der Alters entsprechenden Entwicklung sowie der Teilnahme am Unterricht (Schule) Entscheidung der Krankenkasse –Genehmigung der Krankenkasse für 12 Monate

94 Wie unterstützt Medtronic Sie? Alle Informationen zum Beantragungsprozess bei den Krankenkassen kompakt und übersichtlich in einer Unterlage zusammengefasst.

95 Medtronic Diabetes Krankenkassen-Service Montag - Freitag 08:00 Uhr - 17:00 Uhr unter ; dann die 3 drücken

96 Fazit Nur wenn die Insulinpumpentherapie und CGM genehmigt und Therapiedaten korrekt interpretiert werden, kann die sensorunterstützte Pumpentherapie weiterentwickelt werden!

97 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit und Zusammenarbeit

98 Backup - Folien

99 Klinische Evidenz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung

100 Beispiel für die Hypoglykämieabschaltung (LGS) Insulinabgabe Unterbrechung Insulinzufuhr Wiederaufnahme Insulinzufuhr 2h 4 h normale Basalrate normale Basalrate + Bolusabgabe Vermeidung von Hypoglykämien durch das Veo™ System Danne T et al.: ATTD 2011, DDG 2011, ADA 2011, EASD 2011, Diabetes Technology & Therapeutics 2011

101 Hintergrundinformationen Hypoglykämien stellen einen limitierenden Faktor für das Erreichen einer normnahen Diabeteseinstellung dar 1 und sorgen für schwankende Glukosewerte 2 Ein besonderes Problem stellen nächtliche Hypoglykämien dar, die in schwerer Ausprägung bei Kindern bis zu 75% während der Schlafenszeit auftreten 3 Schwere Hypoglykämien sind assoziiert mit kardialen Arrythmien und werden mit dem „Death in bed syndrom“ in Zusammenhang gebracht 4 Beim kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) können individuell einstellbare Alarme die Gefahr von Hypoglykämien in der Nacht vermindern, allerdings reagieren die Patienten nicht immer darauf 5

102 Hintergrundinformationen Das System MiniMed ® Veo™ bietet die Möglichkeit der Hypoglykämieabschaltung (LGS). Reagiert der Patient nicht auf den individuell festgelegten Abschaltalarm, so schaltet sich die Insulinzufuhr automatisch ab und nach max. 120 Minuten wieder zu. Der Patient kann die Zuschaltung auch jederzeit selbstständig vornehmen. Hypoglykämien können damit in ihrer Ausprägung vermindert oder gar verhindert werden

103 ASPIRE In-home Studie Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: / NEJMoa

104 Evaluierung der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) mit und ohne Hypoglykämieabschaltung (LGS – Low Glucose Suspend) bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und häufigen nächtlichen Hypoglykämien Ziel der Untersuchung Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: / NEJMoa

105 Auf einen Blick – Ergebnisse der Studie Die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert signifikant Hypoglykämien in der Nacht und im Tagesverlauf Die Verhinderung von Hypoglykämien durch SuP + LGS führt nicht zu einer Erhöhung des HbA 1c Wertes Die Möglichkeit von reaktiven Hyperglykämien durch LGS ist gering LGS ist eine sichere Option

106 Studiendesign Run-in-Phase (2 Wochen): Beobachtung und Auswahl von Patienten mit ≥ 2 nächtlichen Hypoglykämien in der Phase Randomisierung: LGS an/aus Analyse: Rate nächtlicher (22.00 – 8.00 Uhr) Hypoglykämien (≤ 65 mg/dl, >20min), AUC Hypo pro Ereignis, HbA 1c Multizentrische (19 Zentren in den USA), randomisierte, kontrollierte Studie über 3 Monate mit Typ1-Diabetespatienten mit häufigen nächtlichen Hypoglykämien Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: / NEJMoa

107 Ergebnisse Reduktion der Hypoglykämien in der Nacht um 31,8% im Vergleich zur SuP ohne LGS Gruppe Zusätzlich wurde bei Betrachtung des gesamten Tages (Nacht und über den Tag) eine Reduktion um 30% in der SuP + LGS Gruppe im Vergleich zur SuP ohne LGS Gruppe beobachtet. Ebenfalls kam es in der SuP + LGS Gruppe zu keiner Veränderung des HbA1c (7,26 vs. 7,24%) Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: / NEJMoa

108 Ergebnisse Sehr deutliche Reduktion des Anteils der Glukosewerte in der Nacht im Bereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bei Patienten, die SuP + LGS angewendet haben Die Reduktion im Vergleich zur „SuP ohne LGS“ Gruppe betrug – je nach Glukosebereich – zwischen 40 und 57% Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: / NEJMoa

109 Ergebnisse Reduktion der Ausprägung und Dauer von nächtlichen Hypoglykämien um 38% in der SuP + LGS Gruppe (gemessen an der AUC) Die AUC im Hypobereich über 24 Stunden (Tag + Nacht) war ebenfalls signifikant niedriger.

110 Sicherheit der Hypoglykämieabschaltung (LGS) Keine signifikanten reaktiven Hyperglykämien durch LGS Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: / NEJMoa

111 Die Verwendung der LGS Option und der wiederholte Stopp der Insulinzufuhr führen zu keiner Verschlechterung des HbA1c wärend der Studiendauer von 3 Monaten. Die Glukosewerte 4 Stunden nach LGS-Aktivierung waren im akzeptablen Bereich. LGS AktivierungGlukose (MW±SD ) 2 Std. nach Unterbrechung (Zeitpunkt Re-Start) 92.6 ± 40.7 mg/dl 2 Std. nach Re- Start (4 Std. nach LGS-Aktivierung) ± 64.6 mg/dl Keine schweren Hypoglykämien in der SuP + LGS Gruppe, dagegen 4 Ereignisse in der Kontrollgruppe (SuP OHNE LGS). In beiden Gruppen wurden keine diabetischen Ketoazidosen gemeldet. Sicherheit der Hypoglykämieabschaltung (LGS) LGS does not cause HbA1c increase SuP + LGSSuP Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: / NEJMoa

112 Schlussfolgerungen Die Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert signifikant Hypoglykämien in der Nacht und auch im Tagesablauf ohne Erhöhung des HbA 1c Sowohl die Rate als auch die Schwere von Hypoglykämien (AUC, Dauer) nehmen durch SuP + LGS ab Die Gefahr von reaktiven Hyperglykämien ist bei der Anwendung der SuP + LGS gering. Der Anstieg nach einer zweistündigen Unterbrechung der Insulinzufuhr betrug 92,6 ±40,7 mg/dl (5,14±2,26 mmol/l) Die Hypoglykämieabschaltung ist eine sichere Option Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: / NEJMoa

113 Vermeidung von schweren Hypoglykämien durch die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) und Hypoglykämieabschaltung (LGS) mit dem MiniMed ® Veo™ System Ly TT et al.: Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes. A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12),

114 Ziel der Untersuchung Untersuchung der Effektivität der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und vorliegender Hypoglykämiewahrnehmungsstörung Ly TT et al.: Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes. A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12),

115 Auf einen Blick – Ergebnisse der Studie Die Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung vollständig das Auftreten schwerer Hypoglykämien SuP + LGS ermöglichen eine signifikante Reduktion von milden Hypoglykämien wie auch des Anteils der verbrachten Zeit im Glukosebereich <70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne eine Verschlechterung des HbA 1c LGS ist eine sichere Option bei Kindern und Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes

116 Methode Randomisierte, kontrollierte Studie in 5 australischen Zentren über 6 Monate mit Typ-1-Diabetespatienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung

117 Analyse Häufigkeit schwerer Hypoglykämien (Fremdhilfe / Koma) Häufigkeit leichter Hypoglykämien AUC/Glukosebereich <70 mg/dl (3,9 mmol/l) HbA 1c Antwort kontrainsulinärer Hormone (im Clamp-Test)

118 Die Hypoglykämieabschaltung der Insulinpumpe verhinderte in der SuP Gruppe vollständig das Auftreten von schweren Hypoglykämien Keine Veränderung des HbA 1c in beiden Studiengruppen Ergebnisse

119 Weitere Ergebnisse Deutlich geringere Rate auch bei milden Hypoglykämien in der SuP Gruppe Der Anteil der verbrachten Zeit (%) unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) war in der SuP Gruppe tagsüber und in der Nacht deutlich geringer als bei den Patienten, die ausschließlich die Insulinpumpe verwendeten Keine Unterschiede der Epinephrinantwort im hypoglykämischen Clamp-Test in beiden Gruppen Eltern und Patienten berichteten über eine geringere Angst vor Hypoglykämien bei Verwendung der SuP + LGS

120 Schlussfolgerungen Die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) mit einer Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert bei Typ 1 Diabetikern mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung vollständig das Auftreten von schweren Hypoglykämien SuP + LGS reduziert ebenfalls milde Hypoglykämien wie auch die verbrachte Zeit im Glukosebereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne das dies zu einer Veränderung des HbA 1c führt SuP + LGS ist eine sichere und erfolgreiche Option bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes

121 Quellenverzeichnis Literatur: 1 Cryer PE: Diabetes Metab Res Rev 2002; 45: Perea V et.al.; J. Diabetes Sci. Technol. 2013; Davis et. al.: Diabetes Care 20; 1997: Gill et. al.: Diabologia 52; 2009: Buckingham et. al.: Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7:


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