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1 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 1 /49 Glossar Falls Abkürzungen und Begriffe fehlen, bitte email an: Glossar Falls Abkürzungen und Begriffe fehlen, bitte email an:  Abkürzungen Begriffe und Definitionen AA BB CC DD EE FF GG HH LL MM NN OO II JJ KK PP QQ RR SS TT UU VV WW XX YY ZZ AA BB CC DD EE FF GG HH LL MM NN OO II JJ KK PP QQ RR SS TT UU VV WW XX YY ZZ

2 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 2 /49 A AAArbeitsanweisung ADAußendienst  A - Z

3 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 3 /49 B BPBrustprothese BPLBundesprothesenliste BGBerufsgenossenschaft BGrpBaugruppe BLBereichsleiter  A - Z

4 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 4 /49 C CAPA  Corrective Actions, Preventive Actions (engl: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) Corrective Actions, Preventive ActionsCorrective Actions, Preventive Actions CLCheckliste CTRControlling  A - Z

5 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 5 /49 D DFSDiabetisches Fußsyndrom DINDeutsches Institut für Normung DLPDienstleistungspauschale DZHDienstleistungszentrum für Heil- und Hilfsmittelanbieter  A - Z

6 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 6 /49 E ELEinlagen ENEuropäische Norm  A - Z

7 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 7 /49 F FBFormblatt FiBuFinanzbuchhaltung FiFoFirst in – First out FMEA  Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse Fehler-Möglichkeits- und EinflussanalyseFehler-Möglichkeits- und Einflussanalyse FPFallpauschale  A - Z

8 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 8 /49 G GAGebrauchsanweisung GFGeschäftsführung GLGeschäftsleitung  A - Z

9 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 9 /49 H HiMiHilfsmittel HiMiNr.Hilfsmittel-Nummer HMSHilfsmittel-Managementsystem  A - Z

10 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 10 /49 I, J ISOInternational Standardisation Organisation = Int. Organisation für Normung  A - Z

11 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 11 /49 K KBKompressionsbandage KKKrankenkasse KHKrankenhaus KoTrKostenträger KVAKostenvoranschlag KVPKontinuierlicher Verbesserungsprozess  A - Z

12 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 12 /49 L LBLeibbinden, Mieder, Bandagen LSLieferschein LSLLandessanitätsliste  A - Z

13 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 13 /49 M MAMitarbeiter MBetrVMedizinproduktebetreiberverordnung MDDRichtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (engl. Medical Device Directive) MIPManagement-Informationssystem MPBMedizinprodukteberater MPGMedizinproduktegesetz MPSVMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MSMaßschuhe  A - Z

14 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 14 /49 N N.A.Nicht anwendbar  A - Z

15 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 15 /49 O OTOrthopädie-Technik OSTOrthopädieschuhtechnik OVStOrthopädische Versorgungsstelle  A - Z

16 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 16 /49 P PLPositionsliste PBProzessbeschreibung  A - Z

17 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 17 /49 Q QMQualitätsmanagement QMB  QM-Beauftragter QM-Beauftragter QMHQualitätsmanagement-Handbuch (= Management Manual)  A - Z

18 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 18 /49 R RARisikoanalyse RehaReha-Technik RKI  Robert-Koch Institut Robert-Koch InstitutRobert-Koch Institut RSBRehasonderbau RzRezept  A - Z

19 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 19 /49 S SanSanitätshaus / Sanitätsfachhandel SB MPG  Sicherheitsbeauftragter MPG Sicherheitsbeauftragter MPGSicherheitsbeauftragter MPG SGEStrategische Geschäftseinheit SIVSoll-Ist-Vergleich STKSicherheitstechnische Kontrolle  A - Z

20 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 20 /49 T TTeamleiter  A - Z

21 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 21 /49 U UU...  A - Z

22 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 22 /49 V VAVerfahrensanweisung  A - Z

23 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 23 /49 W WGrpWarengruppen WISWerkstattinformationssystem WLWerkstattleiter WSWerkstatt WWSWarenwirtschaft  A - Z

24 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 24 /49 X, Y XX...  A - Z

25 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 25 /49 Z ZDZentrale Dienste  A - Z

26 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 26 /49 A A......  A - Z

27 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 27 /49 B B......  A - Z

28 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 28 /49 C CAPACorrective Actions und Preventive Actions (englisch für: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) sind nicht nur im US-Gesetz 21CFR820 zu Qualitätsmanagement-Systemen von der US Gesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration) gefordert, sondern mittlerweile von allen wesentlichen Gesetzen und Normen zu Qualitätsmanagement-Systemen und Medizinprodukten. Systematische Fehler und mögliche Fehler an Produkten oder Prozessen sollen baldigst erkannt und nach Analyse mit geeigneten Mitteln behoben werden. Es ist wichtig, dass danach geprüft wird, ob das gewünschte Ergebnis dauerhaft erzielt werden konnte. CAPAs sind üblicherweise bedeutsame Maßnahmen für den Erfolg des Unternehmens bzw. können entsprechende Unternehmensrisiken verhindern. Der aktuelle Stand der CAPAs ist im Management Review und in Q- Meetings zu berichten!  A - Z

29 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 29 /49 D Dokumente... beinhalten Ausführungsvorgaben oder Handlungsanweisungen in schrift- licher Form. Dazu zählten früher Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, die heute in Prozessbeschreibungen dargestellt sind, ebenso aber auch Form- blätter und Checklisten, in denen bestimmte abzufragende Informationen einzutragen sind. DatenInformationen, die in elektronischer Form vorliegen, z.B. die Kunden- und Versorgungsdaten in der EDV  A - Z

30 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 30 /49 E EpitheseKörperergänzungsteil  A - Z

31 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 31 /49 F FMEADie FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) ist eine Methode der Fehlervermeidung, die Mitte der 60er Jahre im Apollo-Projekt der NASA entwickelt wurde und seitdem in allen, vor allem sensiblen, Industrien angewendet wird. Sie kann als Produkt-FMEA (zur Betrachtung von Produktfehlern) oder als Prozess-FMEA (zur Analyse von Fehlern in Abläufen) eingesetzt werden. Dabei werden mögliche Fehler mit ihren Ursachen aufgelistet, und ihre Auftretenswahrscheinlichkeit und Bedeutung bewertet. Vorbeugungsmaßnahmen (  CAPA) müssen dann je nach Bewertung ergriffen werden. Die FMEA wird bei FUCHS + MÖLLER in der Produktentwicklung verwendet (siehe z.B. PB „OT“.) CAPA  A - Z

32 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 32 /49 G G......  A - Z

33 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 33 /49 H H......  A - Z

34 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 34 /49 I, J ISO-NormenNormen, die von der Internationalen Standardisierungs-Organisation herausgegeben werden und international gelten. ISO 9001:2000Die ISO 9001:2000 „QM-Systeme – Anforderungen“ stellt die grund- sätzlichen Anforderungen an ein QM-System dar. Diese Internationale Norm kann von internen und externen Organisationen einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit des Unternehmens zur Erfüllung eigener, aber auch der Anforderungen von Kunden oder Behörden zu prüfen und zu bewerten. ISO 13485:2007 Die ISO 13485:2007 „Medizinprodukte – QM-Systeme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ basiert auf der  ISO 9001:2000 und beinhaltet auch fast vollständig deren Forderungen. Allerdings stellt sie Anforderungen an ein QM-System, das von einem Unternehmen für die Entwicklung, Produktion, Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet wird und ist damit stark produktlastig. Sie ist ebenso Grundlage für Zertifizierung von Management- Systemen – vorrangig bei solchen, die gesetzliche Forderungen wie z.B. das Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen müssen. ISO 9001:2000 ISO 9001:2000  A - Z

35 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 35 /49 K K......  A - Z

36 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 36 /49 L L......  A - Z

37 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 37 /49 M Medizinprodukt„Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, - Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung, - Desinfektion von Medizinprodukten, - Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro- Untersuchung von Probestücken des menschlichen Körpers, - Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. (Definition aus  ISO 13485:2007) ISO 13485:2007ISO 13485:2007  A - Z

38 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 38 /49 N N......  A - Z

39 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 39 /49 O O......  A - Z

40 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 40 /49 P P......  A - Z

41 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 41 /49 Q QMBDer „QM-Beauftragte“ oder wie es jetzt nach  ISO 9001:2000 und  ISO 13485:2007 heisst, der „Beauftragte der Leitung“ ist ein Mitglied der Unternehmensleitung, der unter anderem die folgenden Aufgaben hat: „a) sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforder- lichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden, b) der obersten Leitung über die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten, und c) die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation sicherzustellen.“ ISO 9001:2000 ISO 13485:2007 ISO 9001:2000 ISO 13485:2007  A - Z

42 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 42 /49 R RisikoanalyseSchriftlich dokumentierte Aufstellungen von möglichen Gefährdungen an oder durch Medizinprodukte – im Sanitätshaus üblicherweise den Sonder- anfertigungen aus der Orthopädietechnik. In der RA werden diese Gefähr- dungen eingestuft und mögliche Korrekturmaßnahmen aufgelistet. Insofern gelten sie auch als Arbeitsanweisungen (Dokumente) für die Werkstätten. Risikoanalysen sind gesetzlich vorgeschrieben. Bei FUCHS + MÖLLER ist der  SB MPG für die Risikoanalysen verantwortlich. SB MPGSB MPG Robert-Koch-InstitutDas Robert Koch-Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung der Bundes- regierung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und -prävention. Die Kernaufgaben des RKI sind die Erkennung, Verhütung und Bekämp- fung von Krankheiten, insbesondere der Infektionskrankheiten. FUCHS + MÖLLER berücksichtigt die „Hygiene-Leitlinien“ des RKI. Rückrufnach  MPSV eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird. Beispiel: Aufgrund eines  Vorkommnisses mit Todesfolge lässt ein Pflegebetten- hersteller alle Hilfsmittel mit einem neuen Motor umrüsten. Bei FUCHS + MÖLLER in der PB „Vorkommnisse“ geregelt. MPSVVorkommnisses MPSVVorkommnisses  A - Z

43 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 43 /49 S SB MPGDer Sicherheitsbeauftragte nach MPG ist vom deutschen MPG (Medizin- produktegesetz) nach §30 verlangt. Demzufolge muss ein Hersteller von Medizinprodukten (also die Firma FUCHS + MÖLLER) eine „Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit … bestimmen“. Bei uns geschieht die Benennung über das Organigramm. Der SB MPG hat „bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizin- produkten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.“ Die dazu notwendigen Regelungen sind in unserer PB „Vorkommnisse“ niedergelegt.  A - Z

44 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 44 /49 T T......  A - Z

45 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 45 /49 U U......  A - Z

46 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 46 /49 V Vorkommnisnach  MPSV eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeich- nung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. MPSV Beispiel: Bruch eines Adapters in einer Beinprothese aufgrund von Material- schwäche. Der Patient stürzt und bricht sich die Hüfte. Bei FUCHS + MÖLLER in der PB „Vorkommnisse“ geregelt.  A - Z

47 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 47 /49 W W......  A - Z

48 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 48 /49 X, Y X......  A - Z

49 © 2006-8 F + M Ä-Stand: 2 Ä-Datum: 12.02.2008 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 49 /49 Z ZweckbestimmungHerstellervorgabe zur Anwendung eines  Medizinproduktes Medizinproduktes  A - Z