Qualitätsmanagement nach ISO  ISO 9001

Präsentation zum Thema: "Qualitätsmanagement nach ISO  ISO 9001"—  Präsentation transkript:

1 Qualitätsmanagement nach ISO 13485  ISO 9001
Management Manual Qualitätsmanagement nach ISO  ISO 9001

2 Vorwort Nur wenige Branchen sind so schwierigen und sich häufig ändernden Rahmenbedingungen unterworfen wie das Gesundheitswesen. Und gerade Handel, Handwerk und Dienstleistung, kleine und mittelständische Unternehmen aus dem Sanitätsfachhandel, müssen hier täglich aufs neue ihre Existenzfähigkeit beweisen. Neben der wirtschaftlichen Herausforderung gilt es dabei auch noch, die Unternehmensprozesse in pragmatischen Einklang mit den zu erfüllenden normativen und gesetzlichen Forderungen – zum Beispiel Medizinproduktegesetz und Betreiberverordnung – zu bringen. Für manches Sanitätshaus eine schier nicht zu bewältigende Kraftanstrengung! Die MCS MediCall Solutions GmbH, München, hat es sich zur Aufgabe gemacht, kritische Bereiche und Themen in Unternehmen des Gesundheitswesens zu erkennen, zu analysieren und aktiv bei der Problemlösung mitzuwirken. Unsere Kompetenz resultiert aus jahrzehntelanger Kenntnis dieser Branche, der eigenen erfolgreichen Erfahrung als Unternehmer im Sanitätsfachhandel, einem großflächigen Netzwerk von verschiedensten Experten und nicht zuletzt einem hohen Anspruch an uns selbst: Das befähigt die MCS MediCall-Solutions Gmbh, sich der individuellen Situation ihrer Kunden anzunehmen, um deren Wirtschaftlichkeit nachhaltig gewinnbringend zu steigern. Das MCS Management System nach ISO und ISO 9001 bildet für unsere Aktivitäten den geeigneten Rahmen - darauf ausgerichtet… stets hohe Qualität in unseren Produkten und Dienstleistungen zu bieten Kundenzufriedenheit zu steigern und den Unternehmenserfolg zu gewährleisten zum Wohle unserer Mitarbeiter und Kunden. München, Februar 2006 …………………………………………………………. Gerhard Lommer MCS MediCall-Solutions GmbH

3 Inhalt Seite Referenz zu Hyperlink ISO 13485:2007* ISO 9001:2008
0 Grundlagen Wie dieses Handbuch zu benutzen ist … …………………..………………………… Das Management System – eine Einführung …………….………………………… , 4.2 Die MCS Prozesslandschaft …………………………………………….……………… , 4.2, 7.1 Firmengeschichte ………………..………………………………………….………… 1 Die Führungsprozesse Philosophie, Strategie und Zielsetzung ..……………………………….…………… – 5.6 Statistiken, Analysen und Verbesserung …………………….....…………..………… – 8.5 2 Die Geschäftsprozesse Entwicklung, Marketing und Vertrieb ………………...……….……………………..… , 7.3 Die MediCall Solutions ………….………………………………..…………………..… , 7.4, 7.5, 7.6 3 Die Basisprozesse Mitarbeiterqualifizierung ……………………………………………..…….……….…… Qualitätsmanagement ………….………………………………………….…..……… , 6.2 Interne Organisation …..……………………………………………………… … , 6.3, 6.4, 7.2 Änderungshistorie ………………………………………….….. ………………… … * Im Management System der MCS GmbH gebräuchliche Abkürzung für: Deutsche Fassung EN  ISO 13485:2003+AC:2007

4 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse
3 Die Basisprozesse

5 0.1 Wie dieses Handbuch zu benutzen ist
0 Grundlagen  0.1 Inhaltsverzeichnis 0.1 Wie dieses Handbuch zu benutzen ist Zweck dieses Management Manuals Dieses Qualitätsmanagement-Handbuch sowie die hier referenzierten Prozesse und Vorgehensweisen sind für die Firma MCS MedicCall-Solutions GmbH, München, vollständig gültig und anwendbar. (siehe Geltungsbereich des MCS Management Manuals). Dieses Manual dient … als Einführung und gleichzeitig als Überblick über unser (Qualitäts-)Management System als Grundlage für interne Referenzen und Verweise und um die Übereinstimmung unserer Vorgehensweisen mit den Anforderungen der relevanten Normen und Gesetze gegenüber externen Einheiten darzustellen, z.B. Auditoren, Partnern oder Kunden. Daher betrachten wir dieses Manual als das wesentliche Grundlagendokument und Leitfaden für die MCS GmbH. Veröffentlichung Das Manual und alle zugehörigen Dokumente sind in einem eigenen Dokumentenmanagementverzeichnis auf dem Server abgelegt und werden in unserem Intranet veröffentlicht. Über Zugriffsrechte und –regelungen ist gewährleistet, dass stets die aktuelle und freigegebene Dokumentenversion veröffentlicht ist. Alle Mitarbeiter der MCS haben Zugriff zum Intranet. Externe, z.B. Auditoren oder Kunden, können durch die Geschäftsleitung eine Print-Ausgabe dieses Qualitäts-Manuals erhalten – allerdings unterliegt ein Ausdruck oder eine Kopie nicht dem Änderungsdienst und stellt daher nicht zwingend den aktuellen Stand dar. Glossar – Verknüpfungen - Kontakt Jedes Dokument des MCS Qualitätsmanagement-Systems, das im Intranet veröffentlicht ist, ist hier mit dem Symbol ““ gekennzeichnet und kann über eine Intranet-Verknüpfung (hyperlink) geöffnet werden. Darüber hinaus ist jede Seite dieses Handbuchs mit dem Inhaltsverzeichnis verknüpft (siehe oben rechts) Abkürzungen und Begriffserläuterungen sind hier zu finden: MCS Glossar. Für Änderungswünsche oder Korrekturen zu diesem Handbuch – siehe bitte die letzte Seite des Manuals: Kontakt. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations. Inhaltsverzeichnis

6 0.2 Das Management System – eine Einführung !
0 Grundlagen  0.2 Inhaltsverzeichnis 0.2 Das Management System – eine Einführung ! Was ist ein Qualitätsmanagement-System? Qualitätsmanagement wird oft nur als ein System verstanden, mit dem der Nachweis erbracht wird, dass gesetzliche oder normative Anforderungen erfüllt werden. Tatsächlich aber ist es viel mehr! Gemäß der Qualitätsmanagement-Norm ISO 9000:2000 “Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe” ist ein Management-System erforderlich, wenn ein Unternehmen in einer systematischen und nachvollziehbaren Art und Weise erfolgreich geleitet werden soll - und das bei gleichzeitiger Berücksichtigung von Qualität und Wirtschaftlichkeit. Der Erfolg resultiert aus der Verwirklichung und ständigen Verbesserung eines Management-Systems, das so gestaltet ist, dass es gleichzeitig die Anforderungen aller Beteiligten erfüllt – eine hohe Kunst! Die MCS MediCall Solutions GmbH strebt danach, täglich diese Kunst zu leben und zu verfeinern! Für detaillierte Informationen zu den sind wir gerne für Sie da. Die 8 Qualitätsmanagement-Prinizipien 2 Führungsfähigkeit 1 Kundenorientierung 3 Einbeziehung der Mitarbeiter 4 Prozessorientierung 5 Systemorientierter Führungsansatz 6 Kontinuierliche Verbesserung 7 Faktenbasierte Entscheidungen 8 Partnerschaftliche Lieferantenbeziehungen Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

7 Komponenten des MCS Management Systems
0 Grundlagen  0.2 Inhaltsverzeichnis 0.2 Das Management System – eine Einführung Geltungsbereich des MCS Management Systems Die Firma MCS MediCall-Solutions GmbH hat ihren Sitz im Helene-Wessel-Bogen 13. Das hier beschriebene Management System gilt für alle Mitarbeiter des Unternehmens und alle Prozesse, Produkte und Dienstleistungen der MCS GmbH. Die Firmenorganisation mit den jeweiligen Verantwortlichen und Zuständigkeiten ist im Organigramm dargestellt: MCS Organigramm. Grundlagen und anwendbare Standards und Gesetze Das MCS Management-System erfüllt die Anforderungen der beiden Qualitätsmanagement-Normen:  ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen  ISO 13485:2007* Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – ausgenommen die Normforderung 7.6, die für diese Dienstleistungen nicht anwendbar ist. Auch “Beschaffung” ist bei der MCS GmbH als Dienstleister nicht nach Normforderung 7.4 anwendbar Entwicklung 7.3 ist ausgeschlossen, die Entwicklungsergebnisse zeigen sich letztlich in neuen Dienstleistungen. Der Nachweis der Übereinstimmung mit diesem Qualitätsmanagement Standard wird jährlich einmal in einem Zertifizierungsaudit durch die Zertifizierungsgesellschaft und Benannte Stelle für Medizinprodukte DQS GmbH, Frankfurt, erbracht (sieheQM Zertifikate). Neben diesen Normforderungen sind auch gesetzliche Forderungen zu erfüllen. Bedeutung haben hier das  MPG (Medizinproduktegesetz) mit derBetreiberverordnung und dasDatenschutzgesetz. Diese und andere externe und interne Anforderungen sind in den Prozessbeschreibungen und Qualitätsregelungen berücksichtigt und verankert. Damit basiert das MCS Management System auf den folgenden Grundlagen: Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations. Komponenten des MCS Management Systems Normen und Gesetze IT Standards MCS Prozesse Sonstiges Kundenanforderungen * Im Management System der MCS GmbH gebräuchliche Abkürzung für: Deutsche Fassung EN  ISO 13485:2003+AC:2007

8 0.2 Das Management System – eine Einführung
0 Grundlagen  0.2 Inhaltsverzeichnis 0.2 Das Management System – eine Einführung Struktur und Benennung der Management Dokumentation Die Dokumentation zum MCS Management-System ist folgendermaßen aufgebaut: Bei MCS gilt folgende Benennungssystematik für die QM-Dokumentation: Jedes Dokument ist gekennzeichnet durch … die Abkürzung für die Art des Dokuments (PB = Prozessbeschreibung, oder V= Vorlage) und den Titel des Dokuments. Beispiele: PB “Dienstleistungspauschale” = Prozessbeschreibung “Dienstleistungspauschale” V “Auditcheckliste” = Vorlage “Auditcheckliste” Einmalige Dokumente, z.B. Prozesslandkarte, Organigramm, Handbuch und Glossar, folgen nicht dieser Systematik – sie sind nur mit dem Titel versehen. Dokumentvorlagen können Microsoft Powerpoint-, Word- oder Excel-Format sein. Weitere konkrete Regelungen siehe PB “Daten- und Dokumentenmanagement”. Alle Q-Dokumente sind über das Q-Intranet verfügbar: MCS Q-Intranet. MCS Manual verantwortlich Management Process Beschreibungen (PB) Prozess-Eigentümer ´ Vorlagen für Excel-Tabellen, Formblätter; etc. (V) Ebene 1 Ebene 2 Ebene 3 Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

9 0.3 Die MCS Prozesslandschaft
0 Grundlagen  0.3 Inhaltsverzeichnis 0.3 Die MCS Prozesslandschaft Grundlagen Prozesse werden eindeutig definiert durch einen Input (Eingabe), eine Aktivität und einem Output (Ergebnis). Das bedeutet, dass jeder Prozess mindestens einen Lieferanten und einen Kunden kennt – intern genauso wie extern. Das Wesentliche an einer prozess-orientierten Darstellung ist es, als Ergebnis Produkte oder Dienstleistungen zu erhalten, und dabei zusätzlichen Wert zu generieren. Der prozessorientierte Ansatz verlangt von MCS, alle relevanten Prozesse zu identifizieren, ihre Schnittstellen zu beschreiben und die prozess-relevanten Aktivitäten systematisch auszuführen. Die MCS Prozesslandkarte Die Prozesslandkarte ist ein vollständig kundenorientierter Rahmen für die geschäftsrelevanten Prozesse, der alle für unsere Dienstleistungen notwendigen Aktivitäten identifiziert Diese Aktivitäten sind auf den Kunden fokussiert, um seinen Bedürfnissen und Anforderungenn gerecht zu werden und gleichzeitig die Geschäftsziele zu erreichen. Kunden, Partner und Mitarbeiter werden involviert, um höchsten Wirtschaftlichkeit zu erzielen. Die Prozesslandkarte unterscheidet zwischen Führungsprozessen (Strategie, Verbesserung), den eigentlichen Geschäftsprozessen, die die Realisierung von Dienstleistungs- und Consulting-Lösungen darstellen, und den Basisprozessen (Mitarbeiter, QM, Organisation). Prozessbeschreibungen (PB) gibt es für die Geschäfts- und die Führungsprozesse – siehePB “Daten- und Dokumentenmanagement”. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

10 0.4 Firmengeschichte Bemerkenswerte Meilensteine Januar August Januar
0 Grundlagen  0.4 Inhaltsverzeichnis 0.4 Firmengeschichte Zertifizierung der ersten Rehamittelreinigungs-anlage mit einem vollständigen Hygieneworkflow als Prozess: „Reinigung und Aufbereitung“ nach RKI-Richtlinien Bemerkenswerte Meilensteine Zertifizierung durch die DQS GmbH nach ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 Re-Zertifizierung Januar August Januar April 2005 2007 2008 2009 2010 Juli Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations. Outsourcing von operativen und Management-Ressourcen unter dem Namen „Medi Clean Services GmbH“ mit Bodyleasing an das Sanitätsfachunternehmen Spörer am neuen Standort Ingolstadt (bis Juno 2009) Gründung der MCS GmbH, München

11 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse 3 Die Basisprozesse

12 Die 3 MCS-Qualitätsgrundsätze
1 Die Führungsprozesse  1.1 Inhaltsverzeichnis 1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung Prozess- landkarte Qualitätsgrundsätze Die MCS MediCall-Solutions GmbH ist ein Dienstleister, der sich auf Problemlösungen für Unternehmen im Gesundheitswesen versteht. Vor diesem Hintergrund lauten unsere Qualitätsgrundsätze Trotz ihrer Kürze decken diese 3 Qualitätsgrundsätze alle wesentlichen Aspekte für das Gesundheitswesen ab: Dienstleistungen und Kunden, Prozessorientierung und kontinuierliche Verbesserung, Kompetenz und persönliches Engagement für die Ziele des Kunden und damit die Ziele der MCS GmbH. Die 3 MCS-Qualitätsgrundsätze Qualifikation und Kompetenz MCS legt größten Wert auf die Qualifikation und Kompetenz der Mitarbeiter. Deshalb werden alle Mitarbeiter sehr sorgfältig ausgewählt, ausgebildet und intensiv auf ihr Aufgabengebiet vorbereitet. Fortbildungsaktivitäten werden in hohem Maße erwartet und gefördert. Innovation und Kreativität Durch die permanente Marktbeobachtung, und die Kreativität der Mitarbeiter entwickelt MCS innovative Lösungsansätze für die ständig wechselnden Anforderungen im Gesundheitsmarkt. Kontinuierliche Verbesserung ist unser Antrieb! Individualität und Partnerschaft MCS versteht jeden Kunden als Partner mit individuellen Bedürfnissen und Anforderungen, die durch standardisierte Leistungen oftmals nicht optimal abgedeckt werden können. Deshalb entwickeln und installieren wir gemeinsam mit unseren Kunden abgestimmte, individuelle Maßnahmen und Umsetzungshilfen. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

13 1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung
1 Die Führungsprozesse  1.1 Inhaltsverzeichnis 1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung Prozess- landkarte Vision & Mission MCS GmbH Die MCS GmbH entstand aus der subjektiven Wahrnehmung, dass nur wenige Unternehmen der Gesundheitsbranche von einer – wie so oft angeboten– reinen Beratungsleistung profitieren. Prozessänderungen werden dabei häufig nicht schnell und effektiv genug umgesetzt, weil die Ressourcen im Kerngeschäft bereits vollständig beansprucht werden, um den mannigfaltigen Anforderungen im Gesundheits-wesen gerecht zu werden. Die Vision der MCS MediCall Solutions GmbH besteht darin, ihre Kunden mit optimal aufeinander abgestimmten Beratungs- und Dienstleistungskompetenzen in notwendigen, aber nicht dem Kerngeschäft entsprechenden, Prozessen merklich zu entlasten! Dabei kooperieren wir mit kompeteten Fachpartnern und maximieren so die Kompetenz und Flexibilität im Dienstleistungsnetzwerk. Eines der wichtigsten Ziele für die MCS GmbH ist die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit unserer Kunden und Partner durch individuell auf die Bedürfnisse abgestimmte Leistungen. Dieses Ziel soll einerseits durch bewährte Lösungsansätze zu heutigen Anforderungen erreicht werden, andererseits aber auch mit Innovation und Engagement bei der Entwicklung neuer Ideen und der Verwirklichung kreativer Konzepte. Neben der nachhaltigen, spürbaren Entlastung in einigen Bereichen, können unsere Kunden darüber hinaus einen direkten wirtschaftlichen Nutzen bemerken. Alle Mitarbeiter setzen ihr gesamtes Know How, ihre Innovationskraft und ihr Engagement im Sinne der Unternehmensphilosophie ein, um dadurch die MCS GmbH als Innovationsträger und Visionär mit einem Höchstmaß an Fachkompetenz im operativen Geschäft unserer Kunden zu etablieren. Strategie Kundenzufriedenheit und eine ausgezeichnete Reputation als spezialisierter Lösungsbieter im Gesundheitswesen Verlässlichkeit, Pünktlichkeit und hervorragende Qualität in unserer Dienstleistungserbringung Ständige Verbesserung und Erweiterung unseres Produkt- und Dienstleistungsangebots für den Sanitätsfachhandel und seine Partner Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

14 1.1 Verantwortung der Leitung
1 Die Führungsprozesse  1.1 Inhaltsverzeichnis 1.1 Verantwortung der Leitung Prozess- landkarte Verantwortung der Leitung und Zielsetzung Strategie, Philosophie und Zielsetzung auf der einen Seite als Planungsgrundlage, Messung und Analyse auf der anderen Seite als Grundlage für das Unternehmenscontrolling, um mögliche Unternehmens-Chancen, aber auch mögliche Unternehmens-Risiken auszumachen – das sind die beiden wesentlichen Führungsaufgaben für die Unternehmensleitung der MCS MediCall-Solutions GmbH. Dies deckt sich mit den Prinzipien und Anforderungen für ein Management-System nach ISO und ISO 9001 (siehe Kap. 0.2). Die Unternehmensführung ist verantwortlich für die Einrichtung und Verwirklichung des Management-System. Demzufolge ist es die Aufgabe der Leitung … sicherzustellen, dass die Produkte und Dienstleistungen im Einklang mit der Qualitätspolitik, den Qualitätsgrundsätzen stehen … und die Qualitätsziele den Qualitätsgrundsätzen der MCS GmbH entsprechen, den Unternehmensangehörigen die Bedeutung von Kundenzufriedenheit und der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen zu vermitteln und die Verfügbarkeit der dafür erforderlichen Mittel und Mitarbeiter sicherstellen. Qualitätsziele können als Unternehmensziele, Projektziele und Prozessziele formuliert sein. Prozessziele stellen dabei die Messlatte für die Qualitätsfähigkeit unserer Prozesse dar, während der Kundenzufriedenheitsindex und die Reklamationsquote zu den Unternehmens-zielen zu zählen sind. Projektziele werden bei Bedarf definiert und sind häufig kunden- oder projektspezifisch ausgeprägt. Qualitätsgrundsätze, Vision & Mission und die Qualitätsziele, wie sie im quartalsweisen MCS Qualitätsbericht abgebildet werden, sind das wichtigste Instrumentarium, um die Verantwortung der Leitung zu erfüllen. Dazu gehört natürlich auch für die Zusammenfassung im jährlich durchgeführten MCS Management Review. Organisation und Befugnisse Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass Verantwortung und Befugnisse festgelegt und im Unternehmen bekanntgemacht werden. Für jede Aufgabe gibt es detaillierte Aufgabenbeschreibungen in der Prozessdokumentation, entsprechende Stellenbeschreibungen und dasMCS Organigramm sind in unserem Intranet veröffentlicht. Auch solche Verantwortlichkeiten, die aufgrund gesetzlicher oder normativer Forderungen verlangt sind, z.B. derQMB (Qualitätsmanagement-Beauftragter), sind dort zu finden. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

15 1.2 Statistiken, Analysen und Verbesserung
1 Die Führungsprozesse  1.2 Inhaltsverzeichnis 1.2 Statistiken, Analysen und Verbesserung Prozess- landkarte Chancen und Risiken - CAPA Einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren überhaupt ist es, Kundenzufriedenheit zu erzielen – daher betrachten wir Kundenzufriedenheit auch als eine unserer wichtigsten Messlatten zur Zielerreichung. Ein weiterer Erfolgsfaktor ist, Verbesserungspotentiale zu identifizieren und sie gewinnbringend im Unternehmen zu realisieren. Die MCS MediCall Solutions GmbH hat daher ein System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (engl. “corrective and preventive actions” = CAPA) installiert, um diese Ziele einfach, schnell und pragmatisch zu erreichen. Dieses CAPA-System fokussiert auf die Korrektur und Verbesserung unserer Produkte und Dienstleistungen, unserer Prozesse und des gesamten Management-Systems, falls erforderlich. Es berücksichtigt vielfältigste Quellen, z.B.: Interne und externe Audits Kunden-Rückmeldungen: Reklamationen und Zufriedenheit (zur Bearbeitung von Reklamationen siehePB Reklamationen). Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern Ergebnisse der Qualitätsberichte (einmal pro Quartal) und des Management-Reviews (einmal jährlich) und vieles mehr. In Quartals-Q-Besprechungen werden diese Anregungen aufgenommen, gemeinsam diskutiert, Ursachen für Schwachstellen und Verbesserungspotentiale analysiert daraufhin die adäquate Umsetzung beschlossen. Die Besprechungsprotokolle dienen zur Überwachung der Maßnahmen in den folgenden Quartals-Q-Meetings. Management Review Wenigstens einmal jährlich wird das gesamte Management System einer Bewertung durch die MCS GmbH Unternehmensleitung unterzogen. Ziel ist es, die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit des Management Systems festzustellen, und gleichzeitig mögliche Verbesserungspotentiale zu identifizieren. Grundlage sind die quartalsweisen Qualitätsberichte, darüber hinaus aber natürlich auch Informationen wie die Auswertung der Internen und Externen Audits, Kundenrückmeldungen zu Problemen wie auch zur Zufriedenheit, die Bewertung der eigenen Prozessleistungen und die Erfüllung der Qualitätsgrundsätze und der Qualitätsziele. Das Management Review ist ein wesentlicher Baustein für die ständige Verbesserung bei der MCS MediCall-Solutions GmbH (sieheMCS Management Review). Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

16 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse Die Geschäftsprozesse 3 Die Basisprozesse

17 2.1 Entwicklung, Marketing und Vertrieb
2 Die Geschäftsprozesse  2.1 Inhaltsverzeichnis 2.1 Entwicklung, Marketing und Vertrieb Prozess- landkarte Kundenbedarf und Innovation Als Lösungsanbieter für spezifische Problemstellungen in Gesundheitsunternehmen, insbesondere in Sanitätsfachbetrieben, ist es für die MCS MediCall-Solutions GmbH von existentieller Bedeutung, kontinuierlich auf neue kritische Fragestellungen des Marktes einzugehen und mit passgenau zugeschnittenen Angeboten an Produkten und individuellen Dienstleistungen zu antworten. Permanente kunden- und marktorientierte Innovation ist gefragt. Ausgehend von den Problembereichen des Marktes, und basierend auf dem Expertenwissen des Teams werden unter Verwendung kreativer Zielfindungsmethoden Ansätze für neue Angebote ermittelt. Für manche Beratungs- und Dienstleistungen empfiehlt es sich, das neue Angebot in enger Kooperation mit einem Testkunden zu errpoben. Die dabei festgestellten Erfahrungen fließen dann in die Verbes- serung des neuen Produktes ein. So wird sichergestellt, dass die von der MCS GmbH angebotenen Leistungen praxistauglich, pragmatisch und effektiv sind Natürlich werden auch Probleme und Wünsche der Kunden, wie sie z.B. in den MCS Kundenbefra- gungen offenkundig werden, als Anregungen für neue Produkte oder zur Verbesserung der bestehenden Leistungen verwendet. Kontinuierliche Verbesserung gilt auch hier als Grundsatz! Marketing und Vertrieb für MCS-Lösungen Die wichtigsten Vertriebsinstrumente sind die Internet-Page zur Imagebildung und persönliche Kontaktpflege. Sobald der Kontakt her-gestellt ist, werden Leistungsbeschreibungen, die die standardisierten Dienstleistungen konkretisieren, auf Anfrage den Kunden zu-gesandt. Wichtig ist aber auch hier, den jeweilig individuellen Kundenbedarf zu prüfen, um soweit notwendig, in Abstimmung mit dem Kunden diese Dienstleistungen für ihn maßzuschneidern. Risiken, die für die MCS wie auch den Kunden, in diesen Leistungen beinhaltet sein könnten, werden vor der Auftragsbestätigung geprüft. Im Bereich Consulting erhalten die Kunden in persönlichen Beratungsgesprächen individuelle Planungen für ihre Problemlösungen. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

18 2.2 Die MediCall Solutions
2 Die Geschäftsprozesse  2.2 Inhaltsverzeichnis 2.2 Die MediCall Solutions Prozess- landkarte Dienstleistungen Die MCS MediCall-Solutions GmbH hat sich darauf spezialisiert, kritische Bereiche in Unternehmen des Gesundheitswesens – vor allem im Sanitätsfachhandel - zu erkennen, zu analysieren und bei der Problemlösung aktiv zu unterstützen: Dienstleistungspauschale (siehePB “Dienstleistungspauschale”): Die Fallpauschalen des Kunden werden anhand seiner Daten angeglichen und kontinuierlich überwacht Die MediCall-Solutions GmbH ist kein Hersteller von Medizinprodukten. Doch insbesondere mit der Überwachung der DLP und der Rehamittelverwaltung in der jeweiligen Branchen-Software werden Inverkehr bringer und Betreiber von Medizinprodukten bei der Ausübung ihrer gesetzlichen Pflichten (MP-BetreibV) unterstützt. Sicherheitsrelevante Auffälligkeiten werden an die Sanitätshäuser gemeldet und so zu deren Risikomanagement beigetragen. Die gesetzlich geforderte Dokumentation wird ebenfalls übernommen. Artikelmanagement (siehePB “Artikelmanagement”): Nach den Bedürfnissen des Kunden wird sein Artikelstamm individuell aufgebaut und gepflegt. Vertragsmanager [Dienstleistung derzeit im Aufbau] Zeitnah und anwenderfreundlich werden die verschiedenen Kassenpositionen basierend auf den aktuellen Kassenverträgen den Kunden zur Verfügung gestellt – ein Update-Service zur kontinuierlichen Aktualisierung ist eingerichtet. Kundenbefragungen: Auf der Grundlage erprobter, aber auch kunden-individuell erstellter Fragelisten und -Tabellen (siehe V Kundenzufriedenheit) werden nicht nur zur Erfüllung der Forderungen der ISO und ISO 9001 nach statistischen Kriterien repräsentative Kundenbefragungen durch das CallCenter durchgeführt. Die Resultate werden in Übersichten sowie in MS Powerpoint- Darstellungen ausgewertet und dem Kunden in einem Ergebnisgespräch präsentiert. Consulting – “Unternehmerberatung” Um den vielfältigen, individuellen Problemen des Kunden eine adäquate Lösung zu bieten, agiert die MCS GmbH auch als Unternehmensberatung (siehePB “Consulting”), insbesondere zu den Themen Prozessverbesserungen und Mitarbeiterschulungen. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

19 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse
content 0 Grundlagen 1 Die Führungsprozesse 2 Die Geschäftsprozesse Die Basisprozesse

20 3.1 Mitarbeiterqualifizierung
3 Die Basisprozesse  3.1 Inhaltsverzeichnis 3.1 Mitarbeiterqualifizierung Prozess- landkarte Aufgaben Mitarbeiterführung kann getrost als einer der Kernfaktoren für ein erfolgreiches Unternehmen bezeichnet werden. Für diesen Basis-Prozess haben wir die folgenden Hauptaufgaben identifiziert: Qualifizierte und geeignete Mitarbeiter finden, Führen und Motivieren der Mitarbeiter, Förderung, Entwicklung und Weiterbildung der Mitarbeiter, Und: die Mitarbeiter mit den geeigneten Aufgaben versehen. Bei der MCS GmbH ist die Unternehmensleitung für das Mitarbeiter-Management verantwortlich. Qualifikation & Weiterbildung Die Grundlage für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Qualifikation und Qualifzierung der Mitarbeiter ist dieStellenbeschreibung, wie es im Intranet für alle Mitarbeiter einsehbar ist. Es beschreibt die Aufgabenstellung für die jeweilige Rolle, aber auch die dafür erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse sowie die daraus abgeleiteten Pflichtschulungen. Im beständigen Dialog mit den Mitarbeitern sorgt die Unternehmensleitung dafür, dass die Mitarbeiter diesen Anforderungen entsprechen oder geeignete Schulungen und Fördermaßnahmen erhalten. Darüberhinaus gehender Schulungsbedarf wird in denMitarbeitergesprächen ermittelt – dies beginnt bereits wenn ein neuer Mitarbeiter eingestellt wird durch die Definition einesEinarbeitungsplans, dann auf jährlicher Basis zur Feststellung der aktuellen Qualifikation. Fester Punkt der Agenda der Mitarbeitergespräche ist die Bewertung der Wirksamkeit der bisher durchgeführten Fördermaßnahmen und der dadurch erreichten Ausbildungs- und Wissensstand des Mitarbeiters. Schulungsmaßnahmen werden für die einzelnen Teammitglieder über das EDV-Programm SaniVision geplant. Kopien der Nachweise für diese Maßnahmen (externe Zertifikate, interneProtokolle) werden bei der Geschäftsleitung aufbewahrt, Mitarbeiter erhalten das Original. Die Prozessbeschreibung ist im folgenden Dokument niedergelegt:PB Qualifikation und Weiterbildung. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

21 3.2 Qualitätsmanagement Der Qualitätsmanagement-Beauftragte
3 Die Basisprozesse  3.2 Inhaltsverzeichnis 3.2 Qualitätsmanagement Prozess- landkarte Der Qualitätsmanagement-Beauftragte Ziel und Aufgabe des Management Systems der MCS MediCall-Solutions GmbH ist die ständige Verbesserung der Prozesse und Leistungen unter gleichzeitiger Erfüllung der Qualitäts- und gegebenenfalls regulatorischer Anforderungen. Die Verantwortung für die Planung des Management Systems und der erforderlichen Mittel liegt bei der Unternehmensleitung. Naheliegend also, dass die Geschäftsleitung selbst die Rolle des “Qualitäts- management-Beauftragten” (QMB) übernommen hat, um diese Aufgabe verantwortungsvoll und engagiert auszuführen. Er ist im MCS Organigramm ausgewiesen, die Aufgaben sind in seinerStellenbeschreibung konkretisiert. Interne Audits Interne Audits sind ein gutes Instrument, um die gelebte Unternehmenspraxis mit unseren definierten Prozessen zu vergleichen und bei negativen Abweichungen Korrekturmaßnahmen zu definieren, bei positiven dagegen entsprechende Prozessanpassungen zu initiieren – so gelingt es uns, zur permanenten Verbesserung unserer Vorgehensweisen und Leistungen beizutragen (SiehePB Interne Audits). Im ersten Quartal eines Kalenderjahres werden die internen Audits über das EDV-Programm SaniVision geplant und die Auditbeteiligten eingeladen. Interne Audits werden durch den QMB durchgeführt – lediglich sein Aufgabenbereich und die Management-Aufgaben unterliegen der Auditierung durch einen externen Experten, um für alle Auditthemen eine sachlich-neutrale und unbefangene Bewertung der Prozesse und Ergebnisse zu gewährleisten. Bei der Durchführung können Checklisten verwendet werden. Die Auditergebnisse werden von Auditor und auditierten Mitarbeitern diskutiert und bei Bedarf Maßnahmen gemeinsam formuliert. In einem Auditbericht wird eine Zusammenfassung erstellt, die im Management-Review bewertet wird. Die einzelnen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen werden über SaniVision den zuständigen Bearbeitern als Aufgaben zugewiesen, ihre termingerechte Abarbeitung und ihre angestrebte Wirksamkeit wird in den Quartals-Q-Besprechungen berichtet. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

22 3.3 Interne Organisation Vertragswesen und Abrechnung
3 Die Basisprozesse  3.3 Inhaltsverzeichnis 3.3 Interne Organisation Prozess- landkarte Vertragswesen und Abrechnung Häufig werden nur die Geschäftsprozesse in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit gestellt – dabei wird vergessen, dass Leistung erst dann zum Wert wird, wenn sie verkauft – und natürlich auch abgerechnet wird. Und dies gilt für Dienstleistungserbringer im Gesundheitswesen nicht weniger. Zu den wesentlichen Aufgaben der Internen Organisation gehören daher neben der Bereitstellung der erforderlichen Arbeitsmittel vor allem die Rechnungslegung an die Kunden (PB “Organisation”). EDV, Softwarelösungen und Telefonie EDV- und Telekommunikationseinrichtungen gehören für die MCS GmbH zu den Ressourcen, die unmittelbar zur Ausführung der Dienstleistungen notwendig sind. Das meint aber nicht nur die Hardware, sondern auch die Softwarelösungen, wie sie von den jeweiligen Branchen-Softwarelieferanten zur Verfügung gestellt werden. Daher wird nur mit qualifizierten EDV-Dienstleistern gearbeitet und die Daten, insbesondere die Datenkonsistenz regelmäßig geprüft und bewertet. Über die Auswahl der EDV-Lieferanten entscheiden jedoch die Kunden, mit deren Systemen gearbeitet wird. Eine hochwertige und dem aktuellen Stand der Technik entsprechende Telefonanlage ist die Voraussetzung, um effiziente Call Center-Leistungen anbieten zu können. Das gesamte Telekommunikationskonzept und zugehörige Software- und Hardware-Lösungen stammen aus einer Hand, von einem kompetenten Anbieter. Dieser externe Spezialist ist auch für die Pflege, Wartung und Service zuständig. Gleiches gilt für die EDV-Anlage, die von Fachexperten auf die Anforderungen der MCS GmbH abgestimmt installiert wurde und von diesen auch betreut wird. Windows-basierte Softwareapplikationen ermöglichen einen einfachen Datenaustausch – die Kompatibilität mit den Standard-Software-Lösungen der Branche ist garantiert! Eine leistungsfähige Hardware sorgt für eine fastausfallsichere Verfügbarkeit der Anlage. Die Daten selbst werden regelmäßig gesichert. Die Dienstleister sind über Verträge eingebunden. Selbstverständlich sind auch bei Internet-Betrieb Datensicherheit und Datenschutz gewährleistet: Mitarbeiter- und aufgabenbezogene Zugriffsrechte, aber auch Schutzeinrichtungen wie Firewall oder Virenprogramme und ähnliches sind ein unverzichtbares Muss, wenn mit sensiblen Kundendaten gearbeitet wird! Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.

23 Änderungshistorie für dieses Dokument
Inhaltsverzeichnis Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum G.Lommer Erste Ausgabe für die MCS MediCall-Solutions GmbH – anlässlich der geplanten Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 G.Lommer Aussagen zur Umsetzung von MPG und Produktrisikomanagement nach ISO in Kapitel 2.1 „Entwicklung … „ als neue Seite 18 ergänzt. G.Lommer Anpassungen nach dem durch die DQS GmbH am durchgeführte Zertifizierungsaudit: Seite 7, Kapitel 0.2 Geltungsbereich wurde wie folgt ergänzt: „Beschaffung“ bei der MCS GmbH nicht so durchgeführt wie in ISO Normelement 7.4 beschrieben und so nicht anwendbar Seite 21 und 22, Kapitel „Qualifikation“ und „Interne Audits“: Die Referenzen auf die EDV MS Outlook wurden gegen SIC Sanivision getauscht. G.Lommer Anpassung auf die Normrevisionen ISO 13485:2007 und ISO 9001: Ergänzung der Firmenhistorie auf Seite 10 um das Outsourcing an ein namhaftes Sanitätsfachunternehmen und den Beitrag zur Zertifizierung des Hygieneprozesses für eine Rehamittelreinigungsanlage. G.Lommer Einfügen der neuen Prozesslandkarte auf Seite 9 und Änderung des Kapitels 2.1 zu „Entwicklung, Marketing & Vertrieb“, da die Entwicklung letztlich in die Erstellung von Dienstleistungen und Consulting integriert ist und somit kein eigener Entwicklungsprozess notwendig ist. Dagegen wurde auf Marketing und Vertrieb Bezug genommen, um die Vertriebs-Leistungsbeschreibungen zu integrieren.

24 Änderungshistorie für dieses Dokument
Inhaltsverzeichnis Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen ab Version stand datum G.Lommer Überarbeitung aufgrund der Erkenntnisse der DQS-Systemanalyse zur Vorbereitung auf die Re-Zertifizierung: Kapitel 0.2 Ausschluss der Normforderungen 7.3 Entwicklung Kapitel 1.2 Referenz auf Risikomanagement-Aktivitäten im Prozess “Marketing und Vertrieb” Normreferenzen vereinfacht: Nur noch im Inhaltsverzeichnis und in Kap werden die Normgrundlagen mit Revision angegeben, an anderen Stellen vereinfacht referenziert.

25 Inhaltsverzeichnis Kontakt Für dieses Management-Handbuch, seinen Inhalt sowie die Veröffentlichung, die Aktualisierung, Verteilung und Veröffentlichung, ist der QM-Beauftragte der Firma MCS MediCall-Solutions GmbH verantwortlich. Für jegliche Fragen, aber auch bei Änderungswünschen und Korrekturvorschlägen, bitte sprechen Sie uns an: MediCall-Solutions GmbH Helene-Wessel-Bogen 13 D München Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Oder: Gerhard Lommer  Dieses Handbuch folgt unseren internen Regeln für Daten- und Dokumentenlenkung. Es wird regelmäßig jährlich auf Aktualität überprüft und bei Bedarf erneuert und angepasst. Jede freigegebene Version ist in unserem Qualitäts-Intranet veröffentlicht. Storage capacity in conjunction with MagicSAS is only expandable to 3 million examinations. The number of examinations is deduced as follows: a typical examinations is assumed with 50 MB and thus e.g GB : 50 MB = 3600 examinations.