IDEALES KONTAKTLINSENMATERIAL Deckt den Sauerstoffbedarf der Hornhaut Physiologisch unbedenklich Exzellente in vivo Benetzung Widerstandfähig 12 12

IDEALES KONTAKTLINSENMATERIAL Stabil Haltbar Optisch transparent Erfordert minimalen Pflegeaufwand Gut zu bearbeiten 12 12

CHARAKTERISIERUNG EINES MATERIALS Hersteller verlassen sich auf in vitro Daten, weil es einfacher ist, aber… Tests sind oft zu einfach Abläufe sind nicht standardisiert Tests spiegeln nicht die klinische Realität wieder 12 12

WICHTIGE MATERIALEIGENSCHAFTEN Sauerstoffdurchlässigkeit Benetzbarkeit Kratzbeständigkeit Festigkeit (RGPs) Flexibilität (SCLs) Haltbarkeit Ablagerungs- beständigkeit 12 12

SAUERSTOFFDURCHLÄSSIGKEIT 12 12

SAUERSTOFFDURCHLÄSSIGKEIT Dk t Material Dk ÷ t t könnte auch tc oder t Local sein 12 12

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DkO2 Toray A 138 103 150 FluoroPerm 74 57 66 Optacryl Z 71 53 56 P’graphic Dk P’graphic (cor) Dk Coulometric Material Toray A 138 103 150 FluoroPerm 74 57 66 Optacryl Z 71 53 56 Equalens 63 49 48 Quantum 55 43 45 Optacryl EXT 53 41 37 Paraperm EW 46 36 39 Paraperm O2 16 12 11 12 12

SAUERSTOFFDURCHLÄSSIGKEIT In vitro Messungen: Dk/t In vivo (indirekt) Messungen: Nächtliche Hornhautquellung EOP Sauerstoffbedarf der Hornhaut nach Abnahme der KL 12 12

EQUIVALENT OXYGEN PERCENTAGE (EOP) EOP Bestimmung besteht aus 2 Schritten: Verwendung von Gasgemischen & Luft, 5-minütiges kalibrieren des Hornhautsauerstoffbedarfs, keine Linse Messen des Hornhautbedarfs an O2 nach 5-minütigem Tragen der KL & Vergleich mit Kalibrierung 12 12

EOP UNTER KONTAKTLINSEN 20 17 16 14 15 10 10 5 5 2 PMMA 0,10 mm 0,035 mm Equalens FluoroPerm 3M HEMA formstabile KL 12 12

Geringe Sauerstoffdurchlässigkeit kann Hornhautveränderungen herbeiführen: Mikrozysten Polymegathismus Hornhaut pH-Wert Ödeme Blebs 12 12

Wieviel O2 wird benötigt? ÖDEMEN VORBEUGEN Wieviel O2 wird benötigt? 9.9% für tagsüber getragene Linsen (DW-Linsen; Dk/t = 24) 17.9% für Linsen mit verlängerter Tragezeit (EW-Linsen; Dk/t = 87) (Holden & Mertz, 1984) 12 12

ZUSAMMENHANG ZWISCHEN ÖDEMEN UND GEMESSENEM Dk/t Übernacht-Ödeme 20 (La Hood, Holden & Newton-Howes, 1990) 15 RGP SCL 10 5 20 40 60 80 100 Dk/t 12 12

KOHLENSTOFFDIOXID- DURCHLÄSSIGKEIT 12 12

KOHLENSTOFFDIOXIDDURCHLÄSSIGKEIT VON LINSENMATERIALIEN 21:1 für Hydrogele 7:1 für formstabile gasdurchlässige Linsen 8:1 für Silikonelastomere (Ang, Efron, 1989) 12 12

Formstabile KL – PHYSIOLOGISCH BESSER ALS weiche KL? höherer Dk Hornhaut weniger bedeckt Besserer Austausch der Tränenflüssigkeit Andere ? 12 12

BENETZBARKEIT In vitro: Benetzungswinkel Sessile drop Wilhelmy plate Captive bubble In vivo: Tränenfilmbenetzung - Break up time (auf HH) - Drying up time (auf KL) 12 12

BENETZBARKEIT SESSILE DROP (Wasser-in-Luft) mehr weniger benetzbar benetzbar   < 90º > 90º Wassertropfen   Benetzungswinkel 12 12

BENETZBARKEIT VERGRÖßERN & VERRINGERN DES WINKELS (SESSILE DROP)  vergrößern  verringern   Wasser- tropfen 12 12

BENETZBARKEIT WILHELMY PLATE Material A Material A vergrößern verringern WASSER    vergrößert  verringert 12 12

BENETZBARKEIT CAPTIVE BUBBLE (Luft-in-Wasser) KL Auflage Zu testende Linse Tangente zur  Oberfläche WASSER Tangente an die Luftblase Luftblase am Berührungspunkt Kontrollierte Luftzufuhr Bei dieser Methode vergrößern < verkleinern Diese Methode ist genau entgegengesetzt zu anderen Methoden, da die sich ausbreitende Luftblase an der vorher benetzten Oberfläche anliegt. BEMERKUNG : 12 12

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FLEXIBILITÄT In vitro: Stabilität (Platten) CCLRU-Methode (Linsen) In vivo: Restlicher Astigmatismus (Sehen) 12 12

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Was erwarten wir von einem Kontaktlinsenmaterial ? Optische Qualität Biokompatibilität Leichte Bearbeitung 12 12

OPTISCHE EIGENSCHAFTEN Brechzahl Spektrale Transmission Dispersion Streuung 12 12

MATERIELLE VORRAUSSETZUNGEN ZWECKS BIOKOMPATIBILITÄT Das Material sollte Chemisch unbedenklich sein Keine löslichen Stoffe beinhalten Nicht selektiv absorbierend Keine übermäßige Elektrophorese aufweisen Wenig Reibung in situ zeigen Elektrisch kompatibel sein Keine Entzündungen oder Imunreaktionen auslösen 12 12

Einfache Bearbeitung Ein Kontaktlinsenmaterial sollte: homogen sein gute mechanische Eigenschaften besitzen Stress-frei und dimensional stabil sein haltbar sein und lokaler Erwärmung standhalten leicht zu polieren sein/Oberflächenveredelung behalten vorraussagbare Hydratationseigenschaften besitzen 12 12

FORMSTABILE GASDURCHLÄSSIGE POLYMERE RIGID GAS PERMEABLE (RGP) POLYMERS 12 12

POLY (METHYL METHACRYLAT) Patentiert: 16. November 1934 seit den 30er Jahren für KL verwendet (Feinbloom, 1936) maschinell hergestellt und poliert gut benetzbar, wenn sauber einfach zu pflegen 0.2% - 0.5% Wassergehalt, wenn voll hydratisiert fast Null O2-Durchlässigkeit 12 12

RGP LINSENMATERIALIEN Frühe Versuche PMMA zu ersetzen einschließlich: Cellulose Acetat Butyrat (CAB) Siloxane Acrylate (SAs) t-Butyl Styrene 12 12

RGP-MATERIALIEN CAB Eingeführt von Eastman, Mitte der 30er Jahre Flexibler als PMMA Kann gegossen oder gedreht werden Hydroxylgruppen laufen auf 2%igen Wassergehalt hinaus Materialstabilität ist geringer als bei PMMA Dk-Bereich 4 - 8 Inkompatibel mit Benzalkonium Chlorid 12 12

BUTYL STYRENE Dk = 25 (niedrig) Hoher Brechungsindex (1,533) Geringes speziefisches Gewicht (0,95) Dünnere, leichtere Linse Bei hohen Brechwerten 12 12

SILOXANACRYLATE EIGENSCHAFTEN Grundgerüst des PMMA Si-O-Si Verbindung Dk´s 12 - 60 (niedrig - mittel) Benetzer hinzugefügt Oberfläche ist negativ geladen 12 12

SILOXANACRYLATE VORTEILE Höherer Dk als irgendein vorrangegangenes Material Reduzierte Steifigkeit (größere Passgenauigkeit) Erlaubte größere Linsendurchmesser (größere optische Zonen), die genutzt werden können 12 12

SILOXANACRYLATE NACHTEILE Anfälliger für Ablagerungen Oberfläche verkratzt leicht Höhere Zerbrechlichkeitsrate Kann zersplittern Probleme beim Biegen Parameterinstabilität 12 12

SILOXANACRYLATE BEISPIELE Boston ll, lV Alberta ll, lll Menicon O2 Optacryl 60, Ext Paraperm O2, EW Polycon ll, HDK Persecon CE 12 12

FLUOR-SILOXAN ACRYLATE 12 12

FLUOR-SILOXAN ACRYLATE Anfängliche Versuche Siloxan Acrylat zu übertreffen beinhalten: Alberta N Equalens FluoroPerm 12 12

FLUORO-SILOXAN ACRYLATE Fluormonomer zu SA-material hinzugefügt Geringere Oberflächenladung Bessere Benetzung (?) Geringere Ablagerungen (?) 12 12

FLUOR-SILOXAN ACRYLAT Dk´s 40 bis 100+ (mittel-hoch) Potential für verlängertes Tragen Oberfläche zerkratzt leicht Bessere Biegsamkeit 12 12

FLUOR-SILOXAN ACRYLAT BEISPIELE Equalens Fluorex FluoroPerm Quantum ll Alberta N-FL 12 12

PERFLUOROETHER 3M fluorofocon A (Advent TM) 12 12

PERFLUOROETHER VORTEILE Dk 90+ (hoch) Gutes Potential für verlängertes Tragen Neutrale Ladung der Oberfläche Größere Flexibilität “auf dem Auge“ 12 12

PERFLUOROETHER NACHTEILE Geringer Brechungsindex Hohes speziefisches Gewicht Geringe Erträge/hohe Kosten Durchschnittliche Benetzbarkeit Größere Flexibilität “auf dem Auge“ 12 12

VERFÜGBARE RGP MATERIALIEN Dk 0 PMMA niedrig Airlens ll, Alberta, (<40) Alberta N, Boston lV, Fluorex 100, 200, 400, FluoroPerm 30, Optacryl K, Ext, Paraperm O2, O2+, EW Polycon ll 12 12

VERFÜGBARE RGP MATERIALIEN Dk Niedrig bis Boston 7, Equalens, Mittel Fluorex 600, 800, (40-60) FluoroPerm 60, Polycon HDK Mittel bis Equalens ll, hoch FluoroPerm 92, (>60) Menicon SF-P, Optacryl Z, 92 12 12

RGP LINSEN HERSTELLUNGS- ASPEKTE 12 12

RGP HERSTELLUNG Vorsicht mit: Aufblocken Schneiden Polieren Lösungsmitteln 12 12

RGP HERSTELLUNG Schlechte Benetzbarkeit in Verbindung mit: Überpolierung (Walker, 1989) Falscher Verwendung von Lösungsmitteln (Hogg, 1995) Verwendung von falschen Lösungsmitteln 12 12

NACHTEILE IN DER HERSTELLUNG Weichere Materialien Schwierig eine hochpolierte Oberfläche zu bekommen Materialien neigen zu “Brennen“ Lösungsmittel können Oberfläche angreifen 12 12

NACHTEILE IN DER HERSTELLUNG Signifikante Abflachung der Basiskurve Linsen mit höherem Dk sind schwierig zu verändern Geringere Reproduzierbarkeit 12 12

NACHTEILE IN DER HERSTELLUNG Herstellung schwieriger Höher entwickeltes Equipment benötigt Angestiegene Produktionskosten Geringere Erträge als PMMA 12 12

RGP LINSEN HERSTELLUNGS-METHODEN 12 12

FORMSTABILE KL FERTIGUNGSTECHNIKEN Drehen Formgießen 12 12

DREHEN VORTEILE Bewährte Technologie Einfach Große Anzahl von Parametern Geht mit den meisten Materialien Relativ wirtschaftlich zu produzieren 12 12

DREHEN NACHTEILE Komplexe Gestaltungen sind schwierig Arbeitsintensiv Hohe Kosten pro Linse Verschiedene Oberflächen Relativ langsam Massenproduktion schwierig Reproduzierbarkeit 12 12

FORMGIEßEN VORTEILE Geringe Kosten pro Linse Schnell Massenproduktion leicht Gute Oberflächenqualität Gute Reproduzierbarkeit Komplizierte Designs möglich 12 12

FORMGIEßEN NACHTEILE Teuer die Produktion zu starten Aufwand beschränkt Parameterauswahl Nicht alle Materialien geeignet Hauptsächlich nur für Lagerlinsen 12 12

RGP KONTAKTLINSEN ZWEISTÄRKEN / BIFOKAL Translatierend Konzentrisch, Ferne mittig Progressiver Nahzusatz Eingearbeitetes Segment Simultan Beugend/Brechend Minimale Beweglichkeit ist unerlässlich, aber physiologisch unerwünscht 12 12

HERSTELLUNG VON RGP LINSEN Konzentrisch und progressiv: hergestellt durch Dreh- oder Formgussverfahren Eingearbeitete Segmente: hochbrechendes Segment wird ins Halbfabrikat eingebracht Normalerweise “D”- oder halbmondförmig Beugend: konzentrische Zonen auf Rückfläche gegossen 12 12

GETÖNTE FORMSTABILE KONTAKTLINSEN Entweder: Ist die Farbe vor dem Mischen und der Polymerisation im Monomer gelöst oder: Das Pigment wird vor dem Mischen und der Polymerisation ins Monomer gestreut 12 12

FORMSTABILE KL QUALITÄTSSICHERUNG IN DER FERTIGUNG 12 12

VORLÄUFIGE BEWERTUNG DER LINSE Trocken Nass Basiskurve Scheitelbrechwert Linsendurchmesser Bildqualität Mittendicke Randprofil Gesamtqualität Basiskurve Bildqualität Gesamtqualität 12 12

VERÄNDERUNGEN VOM TROCKENEN ZUM HYDRATISIERTEN ZUSTAND Hydratations-/Expansionseffekte Zylinder? Parameter liegen in der Toleranz? Andere? 12 12

MITTENDICKE Einflüsse: Linsendurchbiegung? (Visus) O2-Durchlässigkeit Relevanz der Probelinse Handhabung Toleranz + 10% 12 12

MATERIALIEN FÜR WEICHE KONTAKTLINSEN SOWIE DEREN BEARBEITUNG 12 12

WEICHE KL MATERIALIEN KÖRPERKOMPATIBILITÄT Linsenbewegung muss gegeben sein Muss flexibel sein, vor allem bei dicken KL 12 12

WEICHE KL MATERIALIEN OPTISCHE QUALITÄT Hängt von der Oberflächenqualität nach der Hydratation ab Formregelmäßigkeit nach der Hydratation Scheitelbrechwert in der Toleranz Keine ungewollten Zylinder Korrekte Zylinderachsen, falls torisch 12 12

WEICHE KL MATERIALIEN WICHTIGE PHYSISCHE/ CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN O2 -Durchlässigkeit (Dk) Wassergehalt Elastizität Iionisierung Ablagerungsresistenz Brechzahl Haltbarkeit 12 12

WEICHE KL MATERIALIEN O2 Durchlässigkeit wird beeinflusst von: Wassergehalt Chemischer Zusammensetzung des Polymers Methode(n) der Wasserspeicherung Temperatur pH-Wert Oberflächenspannung 12 12

WEICHE KL MATERIALIEN Wassergehalt beeinflusst: O2 -Durchlässigkeit Brechungsindex Festigkeit (Handling) Haltbarkeit Minimale Dicke um Verunreinigungen vorzubeugen Ablagerungsverhalten Pflegemittelwahl 12 12

WEICHLINSENMATERIALIEN Dk @ 34o C Wassergehalt DK <40% 40 - 55% >55% 5 - 8 7 - 19 18 - 28 12 12

GERINGER WASSERGEHALT VORTEILE Weniger empfindlich gegen Umgebungseinflüsse Stabilere Parameter fester, einfacher handhabbar Hoher Brechungsindex Egal welches Pflegemittel Leichte Herstellung Größere Reproduzierbarkeit Besser benetzbar Verfärbungen sind weniger wahrscheinlich 12 12

GERINGER WASSERGEHALT NACHTEILE Geringer Dk Weniger flexibel Dünne Linsen schwierig zu handhaben 12 12

GERINGER WASSERGEHALT VORTEILE Hoher Dk flexibler Schnellere Wiederherstellung der Gestalt im Anschluss an die Deformierung 12 12

GERINGER WASSERGEHALT Nachteile zerbrechlich Anfälliger für Ablagerungen Empfindlicher im Bezug auf die Umgebung Geringere Brechzahl Instabilere Parameter, geringere Reproduzierbarkeit Thermaldesinfektion nicht empfohlen (Probelinse) Schwieriger herzustellen Darf nicht zu dünn gefertigt werden (Wasserverlust) 12 12

PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN ELASTIZITÄT Elastische Grenze sollte groß sein Sollte stark sein (hoher Young Modulus) Obengenannte Kombination sollte auf eine haltbare Linse hinauslaufen Formwiederherstellung sollte schnell sein 12 12

ELASTIZITÄT: METHODEN ZUR BESTIMMUNG In vitro Zug-Druck-Diagramm innerhalb der elastischen Grenze Destruktives testen. Überschreiten der elastischen Grenze bis zum Zerreißen Standard Test Methoden können nicht auf weiche KL-Materialien angewendet werden 12 12

ELASTIZITÄT: IN VIVO Sitz der Linse, einfach abzunehmen Versteckter Astigmatismus - Sehqualität 12 12

POLYMERE FÜR WEICHE KL 12 12

POLY (HYDROXYETHYL METHACRYLAT) (PHEMA) Original Material (1952-1959, 1955 patentiert) von O Wichterle und D Lim, Tschechoslowakai Ein naher Verwandter des Poly(methyl methacrylat) (PMMA, 1934 patentiert) Unterscheidende Eigenschaft ist eine polare Hydroxyl (OH-) Gruppe, mit der sich der Wasserdipol, Wassergehalt von etwa 38 % (W/W), binden kann. 12 12

O WICHTERLE Goss PHEMA Linsen (1956) Entwickelte das Drehgießen (1961) Entwickelte das Drehen von Xerogel (1963) 12 12

INTERNATIONALER GEBRAUCH VON PHEMA Prozent 50 39% 40 31% 30% 30 0,13 mm 0,07 mm 0,035 mm 20 10 7 11 18 Dk/ t av 12 12

NACH PHEMA Bemühungen PHEMA zu verbessern, wurden durch patentrechtliche und Marketingfragen angetrieben Ein sogenanntes Zweite-Generation- Material war die Griffin “Bionite” Naturalens (1968) Co-Polymer von PHEMA und Poly (Vinyl Pyrollidon) (PVP), 55% Wasser 12 12

NACH PHEMA PVP (poly(vinyl pyrollidon)) MA (methacrylic acid) MMA (methyl methacrylat) GMA (glyceryl methacrylat) DAA (diaceton acrylamid) PVA (poly(vinyl alcohol)) + ein Querverbinder 12 12

Chemische Eigenschaften des Materials: Wassergehalt O2-Durchlässigkeit (Dk) Ladung Physikalische Eigenschaften Empfindlichkeit im Bezug auf Umgebungseinflüsse 12 12

USANC MATERIALKLASSIFIKATION Wasser- gehalt Ionisierung Kombination USAN PHEMA polymacon gering nicht-ionisch PHEMA, PVP vifilcon A hoch ionisch GMA, MMA crofilcon A gering nicht-ionisch PVP, MMA lidofilcon A hoch nicht-ionisch PHEMA, DAA, MA bufilcon A gering/hoch ionisch* PHEMA, PVP, MA perfilcon A hoch ionisch* PHEMA, MA etafilcon A hoch ionisch* PVA, MMA atlafilcon A hoch nicht-ionisch* *indicates MA-containing polymer 12 12

Negative Ladung an der Oberfläche Nicht-Ionische Materialien Haben noch geladene Seiten innerhalb der Polymermatrix, keine geladene Oberfläche 12 12

IONISCHE MATERIALIEN VORTEILE benetzbarer Weniger Denaturierung von Proteinen des Tränenfilms (?) NACHTEILE Mehr Ablagerungen Ablagerungen können gebunden werden Neigt zu pH-Wert Veränderungen 12 12

NICHT-IONISCHE MATERIALIEN VORTEILE Weniger anfällig für Ablagerungen Bindet keine geladenen Partikel NACHTEILE Denaturiert Tränenfilmproteine mehr (?) Schlechter benetzbar (?) 12 12

METHODEN ZUR WEICHLINSEN-HERSTELLUNG Formgießen - wasserfrei (xerogel) Dreh-gießen Drehen - xerogel Kombination Formgießen/Drehen Kombination Drehgießen/Drehen Formgießen – sabilisiert sich weich (?) 12 12

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WEICHLINSENHERSTELLUNG FORMGIEßEN Beginnt mit flüssigen Monomeren Gleicht dem RGP-prozess Benötigt kontrollierte Umgebung, vor allem Feuchtigkeit und muss oft O2-frei sein Benötigt Polymerisationsinitiator (normalerweise UV) Nachfolgende Schritte ähnlich dem gedrehten Produkt 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG DREHEN Beginnt mit einem wasserfreien Rohling Methode ähnlich zu RGPs Benötigt streng kontrollierte Umgebung, vor allem Feuchtigkeit Säuberung und Hydratation bis zur Fertigstellung erforderlich Linsen werden in normaler Kochsalzlösung versiegelt Verpackte Produkte werden dann “autoklaviert“ (121oC für 15 Minuten) 12 12

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WEICHLINSENHERSTELLUNG DREHGIEßEN Beginnt mit flüssigen Monomeren Monomere werden in drehende Form eingeführt Zentrifugalkraft und Gewicht definieren Rückflächenform und Basiskurve Form definiert Vorderfläche 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG KOMBINATION DREH-GIEßEN/DREHEN Beginnt mit flüssigen Monomeren Körper und Vorderfläche werden dreh- gegossen Rückfläche wird gedreht um die Basiskurve und das Design zu definieren 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG KOMBINATION DREH-GIEßEN/DREHEN Beginnt mit flüssigem Monomer Körper und Rückfläche werden dreh-gegossen Forderfläche wird gedreht um den Scheitelbrechwert und das Design zu erhalten 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG STABILIZED SOFT MOLDING Für Massenproduktion entwickelt Ein Wasserersatz wird mit dem Linsenmonomer vor der Polymerisation vermischt Wasser ersetzt den Ersatz bei der Hydratation 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG STABILIZED SOFT MOLDING Viel weniger Ausdehnung bei der Hydratation Bessere optische Qualität Bessere Oberfächen Schnellere Hydratation Erhöhte Reproduzierbarkeit 12 12

SOFT LENS MANUFACTURING VERPACKUNG Glasfläschchen Schraub-/ oder Steckverschluss Poly(ethylen terephthalat) (PET) Fläschchen Folienverpackung (Tauschlinsen) Multi-Blister Packung (Tageslinsen) 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG AUTOKLAVIERUNG Alle Produkte sind autoklaviert nach der Fertigung unabhängig vom Wassergehalt Folien- und Blisterverpackungen bedürfen möglicherweise einer speziellen Autoklavierung 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG ASPHÄRISCH Drehmaschine, die nach einer Schablone arbeitet “Eintauch-” werkzeug, ganzer oder halber Durchmesser x,y numerisch kontrollierte Drehbank Formgießen – ein-/zweiseitig oder dreh-gießen 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG TORISCH Torische Bearbeitung Zusammengedrückt und dann wie eine Sphäre bearbeitet Doppelachsiger “fliegender” Schneider (slab-off torics) Formgießen – ein-/zweiseitig oder dreh- gießen Vorangegangene Kombinationen 12 12

GERÄT FÜR TORISCHE VORDERFLÄCHEN (Fliegender Scneider) rB = Rotationsradius - Linsenknopf rC = Bewegungsradius - Seitenschneider Motor Rotierender Linsenknopf Weg des Rohlings Schneidweg rC rB & rC bestimmen die Radien der Hauptschnitte Seitenschneider Kreuzende Schneidachse 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG BIFOKALLINSEN konzentrisch Zentrum Ferne Zentrum Nähe Zentrum Ferne, progressive Nahzone 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG BIFOKALLINSEN Diffraktive bifokal diffraktive Optik auf der Rückfläche Alternierend bifokal Wieviel Bewegung ist möglich? 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG BIFOKALLINSEN Drehen Formgießen - ein-/zweiseitig oder dreh-gießen Kombination Dreh-gießen/Drehen Kombination Formgießen/Drehen 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG QUALITÄTSSICHERUNG 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG Vorbewertung der Linsen - Trocken (falls relevant) und nass Basiskurve Scheitelbrechwert Optische Qualität Mittendicke Randbeschaffenheit Gesamtqualität 12 12

VERÄNDERUNGEN VOM TROCKENEN ZUM HYDRATISIERTEN ZUSTAND Hydratations-/Expansionseffekte Zylinder? Parameter liegen in der Toleranz? Andere? 12 12

WEICHE KONTAKTLINSEN FÄRBEN/ TÖNEN 12 12

WEICHLINSENHERSTELLUNG GEFÄRBTE/ GETÖNTE LINSEN Kesselfärben Reaktives Anfärben Concentric rod casting Vorderflächenstempelung/-druck Laminierung handgemalt Integrierung einer Fotographie opaque ink stamping 12 12

ARTEN VON WEICHEN KONTAKTLINSEN Transparente Färbung Gesamter Durchmesser (Handhabung) Irisdurchmesser Irisdurchmesser, klare Pupille Färbung als Prothese Kosmetische Färbung 12 12

ARTEN VON GETÖNTEN WEICHLINSEN UV - absorber (keine Farbe) Meist gesamter Durchmesser UV und eine transparente Tönung/Farbe Klare Linse mit dunkler Pupille Transparente Farbe mit dunkler Pupille Tönungen um Farbdefekte zu beheben 12 12

GETÖNTE WEICHLINSEN TÖNUNGSPROZESS Klare Bereiche müssen vor dem Färbemittel geschützt werden Flexible Dichtungen schützen die Klaren-Bereiche Farbdichte ändert sich durch Änderung der Färbemittelkonzentration, Zeit oder Temperatur oder Kombination aus beidem Farben bestehen aus einem Färbemittel oder aus Kombination mehrerer Färbemittel 12 12

GETÖNTE WEICHLINSEN KESSEL-FÄRB-PROZESS Wasserlösliches Kesselfärbemittel (reduzierte Form) Gequwollenes Linsenmaterial wird dem Färbemittel ausgesetzt Färbemittel ist in situ oxidiert, was es wasserunlöslich werden lässt Es folgt intensive Extraktion um überflüssiges Färbemittel zu entfernen und die Linsenparameter zu erhalten Chemisch sehr stabil 12 12

GETÖNTE WEICHLINSEN REAKTIVER FÄRBE-PROZESS Farbmolekühle sind in Hydroxylgruppen im Linsenpolymer gebunden – stabile kovalente Bindungen Die meisten Färbemittel sind farbechte Textilfärbemittel Ausgiebige Extraktion entfernt überflüssiges ungebundenes Färbemittel Chemisch stabil, aber empfindlich gegen Chlorpräperate und viele Bleichmittel 12 12

GETÖNTE WEICHLINSEN OPAQUES - Eingetrübte KL Lamellierung war die ursprüngliche Methode auf das Halbfabrikat wird Zusätzliche Polymerschicht schüztzt Fertigstellung der KL mit konventionellen Methoden - das Bild handgemalt ein Foto verwendet - eine Trübung gestempelt 12 12

GETÖNTE WEICHLINSEN OPAQUES - Eingetrübte KL Multi-layered cast rod method Beginnt mit einem klaren (rod) Zentrum Undurchsichtiges oder durchscheinendes Polymer wird um das klare Zentrum geformt Klares Polymer wird dann um die zwei zentralen Schichten geformt Polymerisierte Bereiche werden dann transvers in Halbfabrikate geschnitten Aus jedem Halbfabrikat wird eine KL gefertigt Klare Schichten formen die klare Pupille und den Rand. Die undurchsichtigen Schichten formen die kosmetische Iris 12 12

GETÖNTE WEICHLINSEN UNDURCHSICHTIGE-PUNKTE MATRIX Vorderfläche der klaren Linse wird bedruckt, bemalt oder gestempelt mit mit farbiger undurchsichtiger Tinte Es ist nicht die ganze Oberfläche bedeckt, die nat. Iris vermittelt die Tiefe Ein zusätzlicher schützender Lack schützt das Bild und glättet die Oberfläche 12 12

HYBRID LINSEN Erste hart/weich Kombination - Saturn Gefolgt von Saturn ll SoftPerm (1989 eingeführt) ist aktuelle Version 12 12

SOFTPERM Aus einem Stück Hybridmaterial Im Zentrum, Pentasilkon P, ein Siloxan mit niedrigem Dk, Tertiarybutylstyren, Anhydrid- basiertes RGP-material mit einer hydrophilen Oberfläche Skirt, PHEMA-basierendes Hydrogel, 25% Wasser Transitionszone, schmales Gebiet der Querverbindung von beiden Materialien 12 12

NEUE WEICHLINSEN-MATERIALIEN Hydrogele, die Siloxane enthalten Hydrogele, die Fluor enthalten 12 12

AUFSICHTSASPEKTE DER KONTAKTLINSEN-HERSTELLUNG 12 12

HERSTELLUNG KONTROLLGESICHTSPUNKTE Luft- und Wasserqualität Mikrobiologische Gesichtspunkte Standardbetriebsverfahren Rekordhaltung/ Rückführbarkeit, Rückverfolgung Beschriften und Verpacken Rückrufaktionen Ausgabe des Endprodukts Personalschulung 12 12

HERSTELLUNG Bestimmungen, GMP’s und Qualitätssicherung sollten: Den Verbraucher schützen ermöglichen alle Bestandteile zurück zu verfolgen Sichern, dass ein akzeptables Produkt gefertigt wurde Sichern, dass nur einwandfreie Produkte ausgegeben werden Wiedererlangung eines Produkts ermöglichen, für den Fall eines Rückrufs Geben Feedback um Verbesserungen zu ermöglichen 12 12