ELEKTRISCHE ANLAGEN IN GEBÄUDEN Grenzrisiko ist das Größte noch zu vertretende Risiko eines bestimmten Vorganges oder Zustandes. Es wird indirekt durch sicherheitstechnische Festlegungen beschrieben. (nach DIN 31000 – 2) Sicherheitstechnische Festlegungen sind Gegenstand von Gesetzen, Vorschriften und Normen. Mit den wachsenden technischen Anforderungen müssten bei der Erarbeitung von Normen stärker die funktional zusammenhängenden Systeme betrachtet werden. Im Ergebnis wird die Festlegung von Anforderungen an die Schnittstellen notwendig. Ohne diese Voraussetzung kann das Grenzrisiko für ein Teilsystem, wie z.B. ein medizinisches elektrisches Gerät nicht normativ definiert werden. HANS-PETER UHLIG FOLIE 1 STAND 2004

ELEKTRISCHE ANLAGEN IN MEDIZINISCH GENUTZTEN EINRICHTUNGEN Schnittstelle fest installierte elektrische Anlage / medizinisches elektrisches Gerät: Elektrische Anlage Medizinisches elektrisches Gerät Spannungstoleranz +6 % bis -10 % an Übergabe-stelle zuzüglich -4 % im Verbrauchernetz gem. DIN IEC 60038. Spannungstoleranz ±10 % gem. DIN EN 60601-1 Maximal zulässige Berührungsspannung 25 V AC gem. DIN VDE 0100-710 ohne Unterscheidung der medizinischen Anforderungen. Maximal zulässige Berührungsspannung bei direkter Anwendung am Herzen 10 mV als medizinische Anforderung aus der Literatur bekannt. Anschlussbolzen für Potentialausgleichsleitungen gem. DIN VDE 0100-710 in medizinisch genutzten Bereichen der Gruppe 2 vorgeschrieben. Anschlussbolzen für Potentialausgleichsleitungen gem. DIN EN 60601-1 nicht vorgeschrieben. Stromversorgung für Sicherheitszwecke mit 15 s Unterbrechungszeit gem. DIN VDE 0100-710 vorgeschrieben. Eigene Stromquelle (für Sicherheitszwecke) gem. DIN EN 60601-1 nicht vorgeschrieben. Keine speziellen Anforderungen an Akkumulatoren und Meldungen bekannt. In vielen Fällen unterbrechungsfreie Versorgung notwendig. Stromversorgung für Sicherheitszwecke mit 0,5 s Unterbrechungszeit gem. DIN VDE 0100-710 nur für OP-Leuchten vorgeschrieben. Zentrale ZSV nicht Gegenstand der Norm. Diese Beispiele verdeutlichen, dass die Schnittstelle zwischen der fest installierten elektrischen Anlage und dem medizinischen elektrischen Gerät auf der Grundlage der normativen Vorgaben nicht in allen Fällen als sicher eingestuft werden kann. Im Einzelfall müssen die Risiken überprüft und zusätzliche Maßnahmen festgelegt werden. Die Differenz bei den Spannungstoleranzen kann durch die Orientierung der Planung an der zulässigen Toleranz der Geräte, eine entsprechende Vereinbarung mit dem VNB oder den Einsatz von Geräten, die größere Spannungstoleranzen ausregeln beherrscht werden. Die DIN VDE 0100-710 sieht keine Anforderungen bei direkter Anwendung von medizinischen elektrischen Geräten am Herzen vor. Sondermaßnahmen siehe Folie 5. Die zusätzliche Potentialausgleichsleitung wird, wie in der Folie 4 nachgewiesen, auch benötigt, um die zulässige Berührungsspannung im Falle eines Körperschlusses zu beherrschen. Weitere Funktionen wurden von Herrn Gärtner in seinem Vortrag „Bedeutung des ZPA“ genannt. Die Stromversorgung für Sicherheitszwecke bedarf besonderer Aufmerksamkeit, weil die DIN VDE 0100-710 mit Ausnahme der OP-Leuchten keine ZSV mehr vorschreibt. Hier muss überprüft werden, ob die Anforderungen der DIN VDE 0100-710 ausreichen und welche zusätzlichen Anforderungen gegebenenfalls erfüllt werden müssen, um die sichere Versorgung der medizinischen elektrischen Geräte zu gewährleisten. HANS-PETER UHLIG FOLIE 2 STAND 2004

ELEKTRISCHE ANLAGEN IN MEDIZINISCH GENUTZTEN EINRICHTUNGEN Berührungsspannung ohne ZPA: Beispiel: Länge l1 und l2 = 20 m Querschnitt l1 und l2 = 2,5 mm² Rü Stecker/Gerät  0,1 Ω Länge l3 und l4 = 1,5 m Querschnitt l3 und l4 = 0,75 mm² Rges für PE = R1+ Rü Rges für PE = 0,15 Ω + 0,1 Ω Rges für PE = 0,25 Ω Bei einem Kurzschlussstrom Ik = 150 A beträgt die Berührungsspannung UL = 0,25 Ω  150 A = 37,5 V Davon entfallen 15 V auf den Widerstand Stecker / Gerät ! Die Berührungsspannung ist entsprechend DIN VDE 0100-200 die Spannung, welche zwischen gleichzeitig berührbaren Teilen während eines Isolationsfehlers auftritt; in dem dargestellten Fall zwischen einem medizinischen elektrischen Gerät und einem fremden leitfähigen Teil. Bei einem Körperschluss fließt über den kurzgeschlossenen Stromkreis ein Kurzschlussstrom, der einen Spannungsfall über den PE-Leiter aufbaut. Dieser Spannungsfall bildet die Berührungsspannung. Der angenommene Kurzschlussstrom von 150 A ist ein niedriger Wert. Die Kurzschlussströme können in der Nähe des Verteilertrafos erheblich höher liegen. Sie müssen durch Netzberechnung ermittelt werden. Das Beispiel soll lediglich belegen, dass ohne einen ZPA bereits bei 20 m Leitungslänge die geforderte Berührungsspannung überschritten wird. HANS-PETER UHLIG FOLIE 3 STAND 2004

ELEKTRISCHE ANLAGEN IN MEDIZINISCH GENUTZTEN EINRICHTUNGEN Berührungsspannung mit ZPA: Beispiel: Länge l1 und l2 = 20 m Länge l3 = 10 m Länge l4 = 1,5 m Querschnitt l1 = 10 mm² Querschnitt l2 und l3 = 2,5 mm² Querschnitt l4 = 0,75 mm² Rü Stecker/Gerät  0,1 Ω Rges für PE = R3+ Rü Rges für PE = 0,09 Ω + 0,1 Rges für PE = 0,19 Ω Bei einem Kurzschlussstrom Ik = 150 A beträgt die Berührungsspannung UL = 0,19 Ω  150 A = 28,5 V Davon entfallen 15 V auf den Widerstand Stecker / Gerät ! Durch den ZPA werden die Leitungslängen verkürzt und die Verhältnisse deutlich verbessert. Allerdings bildet der entsprechend DIN EN 60601-1 max. zulässige Widerstand zwischen dem Schutzkontakt des Steckers und dem Gehäuse eines medizinischen elektrischen Gerätes von 0,1 Ω (bei abnehmbarer Anschlussleitung sogar 0,2 Ω) ein besonderes Kriterium. Wird die Steckverbindung zwischen dem Gerät und dem ZPA durch einen zusätzlichen Potentialausgleichsleiter (Querschnitt 4 mm² entsprechend 0,006 Ω/m) überbrückt, beträgt die Berührungsspannung nur noch ca. 15 V. HANS-PETER UHLIG FOLIE 4 STAND 2004

Einhaltung der zulässigen Berührungsspannung für ELEKTRISCHE ANLAGEN IN MEDIZINISCH GENUTZTEN EINRICHTUNGEN Einhaltung der zulässigen Berührungsspannung für medizinische elektrische Geräte der Schutzklasse I Max. zulässige Berührungsspannung 25 V AC: Zusätzlicher Potentialausgleich im Raum ist installiert Verbindung über zusätzliche Potentialausgleichsleitung zwischen Gerät und ZPA ist hergestellt Stromversorgung aus dem TN-S-System oder dem IT-System Max. zulässige Berührungsspannung 10 mV AC: Zusätzlicher Potentialausgleich im Raum ist installiert Verbindung über zusätzliche Potentialausgleichsleitung zwischen Gerät und ZPA ist hergestellt Stromversorgung nur aus dem IT-System ! Mit der Folie 4 wird belegt, dass die geforderte Berührungsspannung von 25 V AC für Geräte der Schutzklasse I nur bei angeschlossenem zusätzlichen Potentialausgleichsleiter eingehalten werden kann. Die Einhaltung einer Berührungsspannung von 10 mV AC ist am TN-S-System physikalisch nicht mehr möglich. Geräte der Schutzklasse I dürfen nur noch am IT-System betrieben werden. Der zusätzliche Potentialausgleichsleiter muss wegen der notwendigen sicheren Ableitung von Ableitströmen angeschlossen werden. HANS-PETER UHLIG FOLIE 5 STAND 2004

Fragen zu den internen Stromquellen ELEKTRISCHE ANLAGEN IN MEDIZINISCH GENUTZTEN EINRICHTUNGEN Fragen zu den internen Stromquellen in medizinischen elektrischen Geräten Wie sicher sind diese Stromquellen ? Kann der Batteriebetrieb durch das medizinische Personal wahrgenommen werden ? Gibt es Forderungen zur Bauart und zur Lebensdauer der Batterien (Akkumulatoren) ? Sind alle medizinischen elektrischen Geräte für lebenswichtige Zwecke mit internen Stromquellen ausgestattet ? Werden noch medizinische elektrische Geräte eingesetzt, die lebenswichtigen Zwecken dienen, jedoch keine interne Stromquelle besitzen ? Schreibt die Landesbauordnung den Einsatz von zentralen ZSV vor ? Mit dieser Folie wird um Unterstützung bei der Klärung der Frage, ob zentrale ZSV-Anlagen noch notwendig sind, gebeten. Durch eine Reihe von Gesprächen mit Betreibern entstand bisher kein einheitliches Bild zu den Erfahrungen mit internen Stromquellen. Es sind sowohl Unfälle mit größeren Folgen, als auch gute Erfahrungen bei verschärfter Prüfung der Geräte bekannt. Auch wirtschaftliche Betrachtungen sollten eine Rolle spielen, weil viele kleine Akkumulatoren mit relativ geringer Lebensdauer durchaus höhere Kosten, als zentrale Anlagen mit langlebigen Akkumulatoren, verursachen können. HANS-PETER UHLIG FOLIE 6 STAND 2004

Einteilung von medizinischen elektrischen Geräten ELEKTRISCHE ANLAGEN IN MEDIZINISCH GENUTZTEN EINRICHTUNGEN Einteilung von medizinischen elektrischen Geräten nach medizinischer Nutzung Medizinische elektrische Geräte mit Anwendungsteilen, Verwendung für lebenswich-tige Zwecke, für nicht wiederholbare Therapien oder Untersuchungen und bei direkter Anwendung am Herzen Medizinische elektrischen Geräte mit Anwendungsteilen, Verwendung für lebenswich-tige Zwecke, für nicht wiederholbare Therapien oder Untersuchungen und bei keiner direkten Anwendung am Herzen Medizinische elektrische Geräte mit Anwendungsteilen, Verwendung für wiederhol-bare Therapien oder Untersuchungen bei keiner direkten Anwendung am Herzen Diese oder eine ähnliche Einteilung der medizinischen elektrischen Geräte (wie auch in DIN VDE 0100-710) soll helfen, die Vielfalt der Geräte so zusammenzufassen, dass daraus die wichtigsten Anforderungen an die elektrische Anlage abgeleitet werden können. Reicht diese Einteilung aus? Welche Ergänzungen sind notwendig? Medizinische elektrische Geräte ohne Anwendungsteile, Verwendung für wiederhol-bare Therapien oder Untersuchungen bei keiner direkten Anwendung am Herzen HANS-PETER UHLIG FOLIE 7 STAND 2004