DDr. Elisabeth Stampfl-Blaha Der „New Approach“ zur Bewältigung von Komplexität und Dynamik der Technologie DDr. Elisabeth Stampfl-Blaha TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Inhalt Technologie und Recht – ein Spannungsfeld Der europäische „New Approach“ als ein bewährtes Instrument der Co-Regulierung Globalisierung von Technologierecht: das WTO-Abkommen über technische Handelshemmnisse Legitimität und Bedeutung von „Standards“ als „soft law“ TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Inhalt Technologie und Recht – ein Spannungsfeld Der europäische „New Approach“ als ein bewährtes Instrument der Co-Regulierung Globalisierung von Technologierecht: das WTO-Abkommen über technische Handelshemmnisse Legitimität und Bedeutung von „Standards“ als „soft law“ TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Technologie - Komplexität Impact assessment Interdisziplinarität Alternativ-Technologien Globalisierung der Technologien Maximale Sicherheit versus wirtschaftliche Machbarkeit Sicher versus „innovation-receptive“ TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Technologie - Dynamik Immer kürzere Produktlebenszyklen Innovationen und „time-to-market“ Technische und wirtschaftliche Dynamik Technologie-Recht als Wirtschaftsrecht TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Entzieht sich die Technologie der Regelung durch Gesetze? „Wenn der Staat es nicht regeln kann, dann soll er es lassen“….? Legitimität und Kompetenz Globalisierung des Technologie-Rechts? TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Alternativen zu gesetzlicher Regelung Offenheit des Verfahrens Obergrenze Kosten/Zeit Vorschriften (Gesetze.....) Normen Standards Verweis auf Normen Nicht öffentlich verfügbar Öffentlich verfügbare Spezifikationen Status des Dokuments verbindlich Informativ Empfehlung qualifizierte Empfehlung TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Charakteristika von „Normen/Standards“ (Technische) Spezifikation für jedermann zugänglich unter Mitarbeit und im Konsens aller interessierten Kreise erstellt beruht auf abgestimmten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Praxis erstrebt größtmöglichen Nutzen für die Allgemeinheit ist von anerkannter Normungsorganisation zur allgemeinen und wiederkehrenden Anwendung angenommen Einhaltung nicht zwingend vorgeschrieben (Technische) Spezifikation Ursprünglich betrafen Normen typisch technische Sachverhalte (Schrauben, Maschinenteile etc.), doch heute behandeln Normen auch „untechnische“ Themen wie Vergabe, Qualitätsmanagement und Dienstleistungen. für jedermann zugänglich Durch ihre öffentliche Verfügbarkeit unterscheiden sich Normen von anderen Regelwerken, die nicht öffentlich verfügbar sind (z.B. unternehmens- oder behördeninterne Spezifikationen) unter Mitarbeit und im Konsens aller interessierten Kreise erstellt Die interessierten Kreise umfassen im wesentlichen Unternehmen, Behörden, Wissenschaft und Konsumenten. beruht auf abgestimmten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Praxis Normen streben eine Balance zwischen wissenschaftlich, technisch und wirtschaftlich Möglichem an. erstrebt größtmöglichen Nutzen für die Allgemeinheit vgl. dazu weiter unten „Nutzen der Normung“ ist von anerkannter Normungsorganisation zur allgemeinen und wiederkehrenden Anwendung angenommen Die Normungsorganisationen stellen faire und transparente Verfahren, Publizität und Kohärenz des Normenwerkes sicher. Einhaltung nicht zwingend vorgeschrieben Normen sind qualifizierte Empfehlungen. Die Art Ihres Zustandekommens macht ihren hohen Status aus. Normen können - in Verträgen oder durch öffentlich-rechtliche Rechtsakte - verbindlich gemacht werden. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Normen von A bis Z Abfallwirtschaft | Akustik | Arbeitssicherheit | Baukonstruktion | Bauplanung | Bauprodukte | Bauprojektmanagement | Baustoffe | Bautechnik und Bauleistungen | Bauvertragswesen | Bauwirtschaftswesen | Behindertenhilfen | Bergbau | Biotechnologie | Bodenschutz | Brandschutzwesen | Bürotechnik | Chemie | Dienstleistungen | Druckgeräte | Energiewirtschaft | Erdöl | Fahrzeugbau | Freizeiteinrichtungen | Gesundheitswesen | Gummi | Handwerkerarbeiten | Haustechnik | Hebezeuge | Heizung | Hoch- und Tiefbau | Holz | Informationsverarbeitung | Kunststoffe | Land- und Forstwirtschaft | Lebensmitteluntersuchung | Luft- und Raumfahrt | Luftreinhaltung | Lüftung | Maschinenbau & Anlagenbau | Medizintechnik | Metalle | Möbel | Physik | Postwesen | Prüfwesen | Qualitätsmanagement | Risikomanagement | Schweißtechnik | Spielzeug | Stahl | Strahlenschutz | Textilwesen | Transportwesen | Umweltmanagement | Umweltschutz | Verdingungswesen | Vergabewesen | Verkehrsbauwerke | Vermessungswesen | Wasser- und Abwasserbau | Wasserschutz | Werkstoffprüfung | Wertanalyse | Zertifizierungswesen TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Normen/Standards als Ergänzung des Rechts Privatrecht Parteienvereinbarung (zB technische Spezifikation von Leistungen) Vertragsauslegung (Verkehrssitte, Handelsbrauch) Sorgfaltsanforderungen (Verschulden), relevant insbesondere in Schadenersatzprozessen Öffentliches Recht Verbindlicherklärung von Normen in Gesetzen, Verordnungen, Bescheiden Exklusiver/indikativer Verweis Starrer/gleitender Verweis Interpretation unbestimmter Rechtsbegriffe zB „Stand der Technik“, „allgemein anerkannte Regeln der Technik“, „anerkannter Stand der Technik“ TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Inhalt Technologie und Recht – ein Spannungsfeld Der europäische „New Approach“ als ein bewährtes Instrument der Co-Regulierung Globalisierung von Technologierecht: das WTO-Abkommen über technische Handelshemmnisse Legitimität und Bedeutung von „Standards“ als „soft law“ TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

„Co-Regulierung“ und „New Approach“ Gesetzgeber setzt (nur) einen Rahmen New Approach (und Global Approach) 1. Council Resolution of 07.05.1985, 'New Approach to technical harmonization and standards' 2. Council Resolution of 21.12.1989 Global Approach to certification and testing  3. Council Decision 93/465/EEC general guidelines and detailed procedures for conformity assessment that are to be used in New Approach directives TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

„New Approach“ („Neue Konzeption“) Richtlinien beschränken sich auf die Harmonisierung der grundlegenden Anforderungen Verweis auf Normen (bleiben freiwillig!) (harmonisierte Normen = technische Spezifikationen, welche die grundlegenden Anforderungen näher ausführen) Konformitätspolitik: Konformitätsvermutung bei normkonformen Produkten TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Mehr als 20 Richtlinien nach „New Approach“, zB Aufzüge Bauprodukte Druckgeräte Gasgeräte Maschinensicherheit Medizinische Geräte Persönliche Schutzausrüstungen Seilbahnen Spielzeug Sportboote TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

„wesentliche Anforderungen“ legen die notwendigen Elemente für den Schutz des öffentlichen Interesses fest Einhaltung der wesentlichen Anforderungen ist obligatorisch (nur Produkte, die diese erfüllen, dürfen in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden) Anwendung der wesentlichen Anforderungen abhängig von den vom jeweiligen Produkt ausgehenden Gefahren Siehe dazu näher Kapitel 4 „Erfüllung der Richtlinien“des Leitfadens. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Das Beispiel „Seilbahnrichtlinie“ KAPITEL II SICHERHEITSBAUTEILE Artikel 5 (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit Sicherheitsbauteile - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dazu beitragen, dass Anlagen, in die sie eingebaut werden, die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 1 erfüllen; - nur in Betrieb genommen werden, wenn sie dazu beitragen, dass Anlagen, in die sie eingebaut werden, die Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls die Sicherheit von Gütern bei sachgemäßem Einbau und sachgemäßer Wartung sowie bestimmungsgemäßem Betrieb nicht gefährden können. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 1 Artikel 3 (1) Anlagen und ihre Infrastruktur, Teilsysteme sowie Sicherheitsbauteile einer Anlage müssen die auf sie anwendbaren, in Anhang II genannten grundlegenden Anforderungen erfüllen. (2) Entspricht eine nationale Norm, die zur Umsetzung einer harmonisierten europäischen Norm dient, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden ist, den grundlegenden Anforderungen nach Anhang II, so wird bei entsprechend dieser Norm hergestellten Anlagen und ihrer Infrastruktur, Teilsystemen sowie Sicherheitsbauteilen einer Anlage davon ausgegangen, dass sie den betreffenden grundlegenden Anforderungen genügen. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

ANHANG II GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN …2.4. Bemessung Die Anlage, die Teilsysteme sowie alle Sicherheitsbauteile müssen so bemessen, geplant und ausgeführt werden, dass sie allen vorhersehbaren Belastungen - auch außer Betrieb - mit ausreichender Sicherheit standhalten, wobei insbesondere äußere Einflüsse, dynamische Lasten und Ermüdungserscheinungen zu berücksichtigen sind und dem Stand der Technik Rechnung zu tragen ist. Dies gilt auch für die Wahl der Werkstoffe. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

ANHANG II GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN …2.5. Montage 2.5.1. Die Anlage, die Teilsysteme sowie alle Sicherheitsbauteile müssen so geplant und ausgeführt werden, daß Montage und Einbau sicher durchgeführt werden können. 2.5.2. Die Sicherheitsbauteile sind so zu planen, dass Montagefehler entweder konstruktiv oder durch geeignete Kennzeichnung der Sicherheitsbauteile verhindert werden. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

ANHANG II GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN ….2.6. Ausfallsicherheit der Anlage 2.6.1. Die Sicherheitsbauteile müssen so geplant und ausgeführt werden und verwendet werden können, dass ihre eigene Funktionssicherheit und/oder die Sicherheit der Anlage entsprechend der in Anhang III genannten Sicherheitsanalyse in jedem Fall mit einem angemessenen Sicherheitsfaktor nachgewiesen und ihr Ausfall dadurch höchst unwahrscheinlich ist. …..daß bei ihrem Betrieb für jeden Ausfall eines Bauteils, durch den auch nur indirekt die Sicherheit beeinträchtigt wird, rechtzeitig eine geeignete entsprechende Maßnahme getroffen wird. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

„harmonisierte Normen“ „harmonisierte Normen“ = Europäische Normen, die von europäischen Normungsorganisationen aufgrund eines von der Kommission nach Anhörung der Mitgliedstaaten erteilten Mandates in Ergänzung einer Richtlinie erarbeitet wurden Siehe dazu näher Kapitel 4 „Erfüllung der Richtlinien“des Leitfadens. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Einige Beispiele ÖNORM EN 1709:2005 01 01 Sicherheitsanforderungen für Seilbahnen für den Personenverkehr - Erprobung, Instandhaltung, Betriebskontrollen ÖNORM EN 1908:2005 01 01 Sicherheitsanforderungen für Seilbahnen für den Personenverkehr – Spanneinrichtungen ÖNORM EN 1909:2005 07 01 Sicherheitsanforderungen für Seilbahnen und Schleppaufzüge des Personenverkehrs - Räumung und Bergung ÖNORM EN 12385-9:2003 04 01 Drahtseile aus Stahldraht - Sicherheit - Teil 9: Verschlossene Tragseile für Seilbahnen zum Transport von Personen TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Konformitätsvermutung Veröffentlichung der Fundstellen (Nummer, Titel) harmonisierter Normen im EG-Amtsblatt harmonisierte Norm - Vermutung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie Norm bleibt weiterhin freiwillig keine systematische Prüfung des technischen Inhalts der Norm durch Kommission oder Ständigen Ausschuss (aber: Anfechtung möglich) Siehe dazu näher Kapitel 4 „Erfüllung der Richtlinien“des Leitfadens. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Die CE-Kennzeichnung bedeutet Übereinstimmung eines Produkts mit den wesentlichen Anforderungen einer/mehrerer EU-Richtlinie(n) wendet sich nur an die staatliche Marktaufsicht Zeichen der Erklärung des Herstellers/Importeurs, dass er alle relevanten EU-Richtlinien einhält in Eigenverantwortung des Herstellers/Importeurs ist Voraussetzung für das In-Verkehr-Setzen eines Produkts im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätszeichen ist kein Normkonformitätszeichen ist kein Zertifizierungszeichen (kann daher weder vergeben noch entzogen werden!) bedeutet die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften steht für unterschiedliche Inhalte, je nach EU-Richtlinie TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Inhalt Technologie und Recht – ein Spannungsfeld Der europäische „New Approach“ als ein bewährtes Instrument der Co-Regulierung Globalisierung von Technologierecht: das WTO-Abkommen über Technische Handelshemmnisse Legitimität und Bedeutung von „Standards“ als „soft law“ TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

WTO Abkommen über Technische Handelshemmnisse (Technichal Barriers to Trade) (Annex: WTO Code of Good Practice for Standardization) TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

WTO TBT: Standards als Vorgabe für den Gesetzgeber 2.4 Where technical regulations are required and relevant international standards exist or their completion is imminent, Members shall use them, or the relevant parts of them, as a basis for their technical regulations except when such international standards or relevant parts would be an ineffective or inappropriate means for the fulfilment of the legitimate objectives pursued, for instance because of fundamental climatic or geographical factors or fundamental technological problems. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Inhalt Technologie und Recht – ein Spannungsfeld Der europäische „New Approach“ als ein bewährtes Instrument der Co-Regulierung Globalisierung von Technologierecht: das WTO-Abkommen über technische Handelshemmnisse Legitimität und Bedeutung von „Standards“ als „soft law“ TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Grundprinzipien der Normung Neutrale Gemeinschaftsarbeit Offenheit und Transparenz – Einbindung aller betroffenen und interessierten Kreise Konsens Überzeugen statt überstimmen – allgemeine Zustimmung, keine Widersprüche gegen wesentliche Inhalte des Dokuments. Ö: Einstimmigkeit; Europa: qualifizierte Mehrheit Kohärenz Widerspruchsfreiheit und Einheitlichkeit des Normenwerks auf nationaler und auf europäischer Ebene. Nationale Normen, die Europäischen Normen widersprechen, werden zurückgezogen. Publizität Jeder Normenentwurf wird zur Stellungnahme durch die Öffentlichkeit aufgelegt TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Nationale Normen Von allen „stakeholdern“ erarbeitet Öffentliches Stellungnahmeverfahren Einstimmige Annahme ÖNORM xxxx, DIN xxxx … TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Europäische Normen – ENs ident in allen EU- und EFTA-Staaten ÖNORM EN xxxx, DIN EN xxxx … erarbeitet in Technischen Komitees TCs des Europäischen Komitees für Normung CEN Mitwirkung von Delegierten aus den nationalen Fachgremien („Spiegelgremien“) Übernahme verpflichtend -> widersprechende nationale Normen werden zurückgezogen TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Bulgarien 10 ÖSTERREICH 10 Schweden 10 Schweiz 10 Dänemark 7 CEN Mitglieder Stimmgewichte Deutschland 29 Frankreich 29 Italien 29 UK 29 Spanien 27 Polen 27 Rumänien 14 Niederlande 13 Belgien 12 Griechenland 12 Portugal 12 Tschech.Republik 12 Ungarn 12 Bulgarien 10 ÖSTERREICH 10 Schweden 10 Schweiz 10 Dänemark 7 Finnland 7 Irland 7 Norwegen 7 Litauen 7 Slowakei 7 Luxemburg 4 Estland 4 Lettland 4 Slowenien 4 Zypern 4 Island 3 Malta 3 Die Stimmgewichtung in CEN und CENELEC ist analog der Stimmgewichtung im Rat gestaltet. TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Internationale Normen – ISO erarbeitet in Technischen Komitees TCs der International Organization for Standardization ISO Mitwirkung von Delegierten aus den nationalen Fachgremien aus aller Welt Übernahme nicht verpflichtend Zahlreiche ISO-Normen sind zugleich ENs -> zB ÖNORM EN ISO 9001 TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Bewältigung von Komplexität und Dynamik der Technologie durch „Co-Regulation“ „Standards“ als demokratisch legitimierte Regeln ergänzen den rechtlichen Rahmen „Standards“ als nicht ausschließlicher Weg, den rechtlichen Rahmen zu erfüllen (Rechtssicherheit, aber keine Innovationshemmung) „Standards“ leichter harmonisierbar als unterschiedliche nationale Gesetze „Standards“ rascher anpassbar an „state of the art“ TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007

Nützliche Links Einstiegsinformation über www.help.gv.at („für UnternehmerInnen/für Bürgerinnen“ – „Normen“) Österreichisches Normungsinstitut (ON) www.on-norm.at Europäisches Komitee für Normung (CEN) www.cenorm.be Internationale Organisation für Normung (ISO) www.iso.org www.newapproach.org informiert über New Approach-Richtlinien, harmonisierte Normen, notifizierte Stellen Weitere, sektorspezifische Links: Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC): www.cenelec.org Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI): www.etsi.org Internationales Komitee für elektrotechnische Normung (IEC): www.iec.ch Internationales Telekommunikations-Union (ITU): www.itu.int TECHNOLOGY LAW UNI WIEN 2007