5. Pharma- Großhandelstag Vortrag von Herrn Lothar Jenne, Chairman Technical Committee des GIRP, Geschäftsführer der Max Jenne Arzneimittelgroßhandlung

Der vollsortierte pharmazeutische Großhandel GIRP – The European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers Lothar Jenne Vorsitzender des Technischen Komitee

Was ist der vollsortierte pharmazeutische Großhandel?

Vollsortierter Großhandel Patient, Krankenhaus, Arzt Hersteller Großhandel Pre- Wholesale Einzelhandel Vollsortierte pharmazeutische Großhändler… führen das gesamte Angebot an Arzneimitteln mit Rückruf- und Notfall-Verfahren garantieren ständige Verfügbarkeit durchschnittliche Lieferzeit 2-4 Stunden erfüllen öffentliche Lieferverpflichtungen sind die Eigentümer der Produkte, die sie distribuieren Pharmaceutical full-line wholesalers are the central element in the healthcare supply chain as they… Hold a full range of medicines, including seldomly used, but vital medicines and have sophisticated recall and emergency procedures Hold the necessary stock for their area of activity Make medicines continuously available: 24 hours a day, 365 days a year and deliver just-in-time to pharmacies (European average delivery time: 2-4 hours) Deliver to ALL pharmacies in their region Recognize a public service obligation to supply many slow-moving medicines which are often vital to meet the complete needs of patients Are the owners of the products they are distributing!

Was ist GIRP? Dachorganisation der vollsortierten pharmazeutischen Großhändler in Europa Die Mitglieder* von GIRP beschäftigen über 140 000 Mitarbeiter lagern Produkte von über 3 500 Herstellern liefern mehr als 100 000 Arzneimittel verteilen Arzneimittel über den gesamten Kontinent an mehr als 133 000 Apotheken beliefern zeitgemäß, zuverlässig und effizient gewährleisten den Zugang zu Arzneimittel für alle Patienten in Europa Founded in 1960, GIRP is the umbrella organisation of pharmaceutical full-line wholesalers in Europe. The Members of GIRP employ about 140,000 people hold products on stock from over 3,500 manufacturers supply above 100,000 medicines distribute medicines throughout the whole continent to more than 133,000 pharmacies GIRP and its members ensure that medicines are delivered in a timely, safe and efficient way and thereby guarantee the access to all medicines for patients throughout Europe. * "The European Pharmaceutical Wholesale Industry: Structure, Trends and socio-economic Importance", Studie von Prof. Werner Clement, IPF Institut für Pharmaökonomische Forschung, Wien, November 2005.

Technisches Komitee Ziele: Verbesserung der Marktposition für pharmazeutische Großhändler durch gezielte Anwendung modernster und bestmöglicher Technologie Hauptthemen: Leitlinien für die gute Vertriebspraxis 94/C 63/03 Nummerierungs- und Identifikationssysteme Kommunikationsmittel: Diskussionsforum Fragebögen, Umfragen Organisation: mehrere Treffen im Jahr “Technische Konferenz” als offenes Forum, ca. einmal im Jahr Main task is to raise the profile of pharmaceutical full-line wholesalers, from a quality point of view, in order to create a better market position for the wholesalers by applying modern and the most feasible technologies Committee meets several times a year and organises a « Technical Conference » approx. once per year Committee tasks are Issuing of Position Papers covering technical aspects Participating and speaking at conferences Main issues discussed at the moment are Guidelines of Good Distribution Practice 94/C 63/03 Numbering and Labelling Systems

Grundvoraussetzungen für vollsortierte pharmazeutische Großhändler

Was wir anbieten - was wir brauchen Anwendung der am besten geeigneten Technologie um die richtigen Arzneimittel zur richtigen Zeit an den richtigen Ort zu liefern! Was wir brauchen: Einsatz praktischer und sinngemäßer Lösungen durch Abwägung des Einsatzes von neuen Technologien gegen deren Nutzen in der praktischen Anwendung! Fazit: ! Neue Technologien = Vorteile + Nachteile ! Modern technologies do support the changing environment of the pharmaceutical sector. However, advantages as well as disadvantages always need to be kept in mind. Pharmaceutical full-line wholesalers, by applying the most appropriate technologies, guarantee the safe, continuous and timely delivery of medicines to all citizens in Europe One needs to weigh the application of new technologies against their benefits in the practical implementation! Therefere, there exists the need to adopt practical and logical solutions to reach the ultimate aim of delivering the right medicines to the right place at the right time!

Lagerhaltung Ablauf im Lager eines vollsortierten Pharmagroßhändlers : Wareneingang, Auspacken, Kontrolle, Lagerung Bestellung, Auftragsannahme, Kontrolle, Abrechnung Lieferroutenplanung, Verladung, Zustellung Für eine bessere Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der Produkte fordern wir eine: Harmonisierung und Standardisierung in der Kennzeichnung von Arzneimitteln, angepasst an den Bedarf aller Partner innerhalb der Versorgungskette, Verwendung der Standardisierungen in der gesamten Versorgungskette. Auswahlkriterien für GIRP Sicherheit & Zuverlässigkeit Reifegrad & Kosten

Das Lager eines Großhändlers Vollsortierte pharmazeutische Großhändler stellen die kontinuierliche Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicher 24 Stunden am Tag - 365 Tage im Jahr Durchschnittliche Lieferzeit 2-4 Stunden, 4-5 mal am Tag *errechnet auf der Basis von 8h Arbeitszeit Zeit Behälter 2 Stunden 115.000 Packg. pro Tag 4 Stück pro Sekunde* 5.000 Behälter pro Tag 46.000 Packg. 2000 Behälter 46.000 Packg. 2000 Behälter Beispiel:

Wo stehen wir heute?

Was hat GIRP seit 2005 gemacht Umfrage “Verpackung und Kennzeichnung” Festlegung der Mindestanforderungen an Informationen, um einen effizienten Ablauf innerhalb der Versorgungskette zu gewährleisten Evaluierung einer Wunschliste hinsichtlich Inhalt Datenstruktur Datenträger Analyse unterschiedlicher Technologien OCR vs. Barcode vs. 2 dimensionale Codes vs. RFID European study with GIRP’s Members on « Packaging and Labelling » with the aim to Define a minimum set of information requirements, necessary to efficiently manage products in the supply chain Internal analysis of the results and definition of a « wish list » referring to Pallet labelling Packaging labelling Product labelling As different technolgies are available, being essential to maintain the speed and the precision of the processes, the different technologies have to be analysed in order to find out which one is the most feasible OCR vs. barcoding vs. 2D codes vs. RFID Joint approach with the whole supply chain is necessary!

Aktuelle Situation Keine einheitliche Technologie, um die Produktinformationen zu lesen: Keine Homogenität (weder von Hersteller zu Hersteller noch von Land zu Land) Vollsortierte pharmazeutische Großhändler brauchen maschinenlesbare Daten für die Rückverfolgung und die Rückverfolgbarkeit der Produkte. Daher ist es absolut notwendig Nationale Produktkennzeichnung Verfalldatum UND Chargennummer … in maschinenlesbarem Format zu haben!

Automatische Produktidentifizierung (I) Das Technische Komitee hat die unterschiedlichen Technologien untersucht 2-Dimensionale Codes versus Barcode RFID versus

Automatische Produktidentifizierung (II) Bewertung möglicher Datenträger in Bezug auf den erforderlichen Inhalt Produkt ID, Chargennummer und Verfalldatum Inhalt Platzbedarf Kommentar X 1D-Code Entweder nicht komplett oder zu groß  2D-Code komplett OK Speicherung zusätzlicher Informationen für die Hersteller möglich RFID ? Noch keine ausgereifte Technologie Bewertung der Kennzeichnungstechniken vor dem Hintergrund der geforderten Inhalte: Produkt-ID, Verfalldatum, Charge   Dateninhalt Platzbedarf Bemerkung 1D-Code entweder unvollständig oder zu groß keiner 2D-Code vollständig ok Zusatzinformation für Zwecke der Industrie speicherbar RFID ? unreife Technik

Automatische Produktidentifizierung (III) Nachdem alle Technologien bewertet wurden, fordern GIRP und seine Mitglieder als Datenstruktur: GS1 Nummerierungssystem und als Datenträger: 1D oder 2D Code Datamatrix Code wird bevorzugt auf Grund des größeren Speicherumfangs und der Möglichkeit, zusätzliche Informationen der Hersteller zu speichern. RFID ist eine Technologie für die weitere Zukunft. GIRP und seine Mitglieder wollen stets denjenigen neuesten Stand der Technik vertreten, der nach Abwägung zwischen fortschrittlicher Technologie und praktischen Lösungen den größten Erfolg verspricht!

Automatische Produktidentifizierung (IV) Das GS1 Nummerierungssystem bringt Vorteile für die gesamte Versorgungskette: GS1 Application Identifier (standardisierte Daten): GLN (Global Location Number) GTIN (Global Trade Item Number) Chargennummer Verfalldatum GIRP stellt Änderungsanforderung an GS1 Pharmazeutische Produktnummer (international) ISO Landescode Pharmazeutische Produktnummer (9 Ziffern, national)

Exkurs: Probleme mit RFID und der Seriellen Nummer

Probleme mit RFID Tags Allgemein: Hochfrequenz (13.56 MHz) Die Frage nach dem Datenschutz ist nicht vollständig geklärt Hochfrequenz (13.56 MHz) Lesegenauigkeit nicht gegeben: keine ausgereifte Technik Flüssigkeiten, Aluminium und Glas haben hohe Fehlerraten: > 30 % Ultrahochfrequenz (2.45 GHz) Verbesserte Lesegenauigkeit, jedoch: bis heute keine absolute Sicherheit höhere Kosten für Mehrfachlesetags mögliche Schäden an der Molekularstruktur der Arzneimittel Probleme der Arzneimittel-Kennzeichnung mit RFID-Tags   Ÿ      ungeklärter Datenschutz Ÿ      13,56 MHz: unbrauchbar durch grob fehlerhafte Lesung im Zusammenhang mit Flüssigkeiten, Glas, Aluminium-Folie Ÿ      2,45 GHz: einwandfreie Lesung, aber - fehlende Norm - Unsicherheit über die Auswirkung auf die Molekularstruktur

Probleme mit der Seriennummer EPC Großhandelslagerhaus: bis zu Ø 23 000 Packungen pro Stunde Probleme bei ausschließlicher Verwendung der Seriennummer: Fehlende Daten, die auf ad-hoc Basis gebraucht werden: Identifizierung · Chargennummer · Verfalldatum Daten würden auf einer Datenbank gespeichert werden, dennoch bleiben Fragen offen: Wer ist verantwortlich für die Datenbank? Wem gehören die Daten? Wer bezahlt die Datenbank? Wer organisiert die Datenübermittlung? Wer garantiert die kontinuierliche Verfügbarkeit und die Funktionalität innerhalb der Versorgungskette? Probleme des Einsatzes einer Seriellen Nummer als alleiniger Inhalt einer Codierung   Ÿ      in der Handelskette fehlen die adhoc-benötigten Daten: ID, Charge und Verfall, die erst aus einer Datenbank bezogen werden müssen. Daraus ergeben sich ungelöste Folgefragen: Ÿ      Wer organisiert die Datenbank(en) und hat die Datenhoheit? Ÿ      Wer trägt die Kosten der Datenbank(en)? Welchen Weg nimmt die Datenübertragung? Wer bezahlt? Wer garantiert die Hochverfügbarkeit und die erforderliche Performance, damit nicht in der Handelskette (z.B. im Großhandel, pro Betrieb bis zu 50.000 Packungen/Stunde [bitte verifizieren!]) die Aufträge stehen bleiben?

Fazit

= Anwendung der besten Technologien! Fazit (I) Folgende Kriterien müssen stets berücksichtigt werden: Reifegrad Kosten Sicherheit und Zuverlässigkeit der Technologie. Lösungsansätze müssen an die pharmazeutische Versorgungskette angepasst sein reibungslose Einführung Liefergeschwindigkeit Europaweite einheitliche Technologie und Wettbewerbsfähige Einführungskosten Lieferung der richtigen Arzneimittel zur richtigen Zeit an den richtigen Ort = Anwendung der besten Technologien! A decision for the adoption of tracking and tracing technology throughout the supply chain must take into account criteria such as maturity degree, costs as well as safety and reliability of the technology. GIRP Members require a solution which is suitable for the pharmaceutical supply chain, allowing Smooth integration of national product identification, expiry date and batch number Speed of delivery European wide technological harmonisation and Competitive costs of implementation GIRP faces the need of delivering the right medicines at the right time to the right place and therefore needs to apply best technological processes in an ever involving pharmaceutical environment!

Gesetzliche Entscheidungsträger Fazit (II) Jede Entscheidung ist nur dann erfolgreich, wenn alle Partner der Versorgungskette daran beteiligt werden ! Apotheker Hersteller Großhändler Gesetzliche Entscheidungsträger

Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Lothar Jenne Vorsitzender des Technischen Komitees GIRP Avenue de Tervuren 13B, B – 1040 Brüssel Tel.: +32 2 777 99 77 Fax: +32 2 770 36 01 www.girp.org - girp@girp.org