Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Abteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue)
Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG. Transfer des Registers: Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG. Ab Juli 2008: Übernahme des Hämovigilanzregisters durch die AGES PharmMed.
Vigilanzsysteme der AGES PharmMed Pharmakovigilanz Institut Pharmakovigilanz Medizinprodukte- vigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Hämovigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Gewebevigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
Ziele eines Vigilanzsystems Was soll erreicht werden? Schutz des Patienten Erkennen und Aufzeigen von Nebenwirkungen Verbesserung der Produktqualität etc.
Meldepflichten Hämovigilanzverordnung und Meldepflichten vermutete ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Rahmen der Spende/Apherese vermutete ernste Zwischenfälle im Rahmen der Herstellung vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen der Transfusion
Meldepflichten Nach Aufklärung der Verdachtsfälle ist dem BASG eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln
Meldepflichten Neuigkeiten: Veränderter Webauftritt: www.basg.at Menü „Blutsicherheit“ Ab 1.12.2008 – Analog zur Pharmakovigilanz müssen sofort meldepflichtige Ereignisse auch telefonisch angekündigt werden.
- Erstellen von einheitlichen Definitionen (Produktmangel) Aussichten Was bringt die Zukunft? Stichwort „Aktive Vigilanz“ - Erstellen von einheitlichen Definitionen (Produktmangel) - Analyse des Meldeverhalten - Aktiver Kontakt zu Hämovigilanzverantwortlichen - Transparente Darstellung der erhobenen Daten
Aussichten Was bringt die Zukunft? Informationsaustausch durch europäische Netzwerke (Blood quick alert network, EHN) Unterjährige Hämovigilanzauswertungen
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Fragen zur Hämovigilanz: AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Fachgruppe BLTI Schnirchgasse 9 1030 Wien Mag. Roswitha Frieht Tel.: 050555-36203 Dr. Robert Pilacek Tel.: 050555-36214