Einführung in die Ausbildung (c) Arbeitskreis Study Nurse Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs)

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Gesetzliche Grundlagen - ICH-GCP Richtlinie 2001/ 20/EG AMG GCP-V Richtlinie 2005/28/EG

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Begriffsbestimmung - Sponsor natürliche oder juristische Person Verantwortung für Veranlassung Organisation Finanzierung einer klinischen Prüfung

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - Einhaltung der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - Genehmigungsantrag an Bundesoberbehörde/ Ethikkommission(en) (BOB/EK) Abschluss Probandenversicherung Nutzen-Risiko-Bewertung Meldung nachträglicher Änderungen des Prüfplans an BOB und EK Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - Meldung von Verdachtsfällen unerwarterter schwerwiegender Nebenwirkungen an BOB/EK Meldung unerwünschter Ereignisse auf Anforderung an BOB/EK Verfahren zur Entblindung in Notfallsituationen jährlicher Bericht/ Abschlussbericht an BOB/EK Mitteilung zur Beendigung der klinischen Prüfung an BOB/EK Archivierung der wesentlichen Unterlagen der klin. Prüfung

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - Einrichtung/ Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QK und QS) inkl. SOPs Benennung qualifizierten Personals Auswahl der Prüfer Monitoring Prüfungs- und Datenmanagement Kontinuierliche Sicherheitsbewertung Sicherheitsinformation an alle Prüfärzte

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Umsetzung - Klinische Prüfung im Zulassungsbereich Sponsor= pharmazeutischer Hersteller Wissenschaftsgesteuerte klinische Studien (IIT) z.B. Therapieoptimierungsstudien (TOS) ?

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Umsetzung - Sponsor in IITs – Varianten Studienleiter als Privatperson Sponsor-GmbH (gegründet z.B. durch Studiengruppen, Fachgesellschaften, Universitäten) Rektor/ Dekan Universitätsklinik

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Sponsorenschaft an KKS-Standorten - Sponsor Anzahl Universität (Rektor,Kanzler) 7 Universitätsklinikum 4 Universität (Dekan) 1

Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf Allgemeine Aufgabenzuweisung von der HHU auf das KKS (Rahmenvertrag) Delegation von Sponsorenpflichten vom KKS auf den LKP (Vertrag) Evtl. Delegation von Sponsorenpflichten auf weitere Partner

- Rahmenvereinbarung - Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Rahmenvereinbarung - allgemein, studienunabhängig unterschrieben durch Rektor, Dekan, ÄD, KD, Wiss. Leiter KKS Beauftragung des KKS zur Erfüllung der Sponsorenpflichten Erteilung einer Vollmacht für einzelne Studien Übernahme von Sponsorenpflichten durch das KKS für IITs Delegation von Sponsorenpflichten auf den LKP mit der Notwendigkeit einer Kontrolle durch das KKS keine Delegation von Monitoring und Audits auf den LKP möglich externe Auditierung des KKS durch die HHU

Übertragung Sponsorenpflichten von KKS auf LKP Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Vertrag KKS - LKP - Übertragung Sponsorenpflichten von KKS auf LKP Erteilung einer Vollmacht an LKP Vertretungssicherung Pflichten des LKP (Versicherung, Finanzierung, Qualitätssicherung, Anträge Behörden + Ethikkommission, Risiko- Nutzenabwägung, Berichte, Monitoring, etc) Anlagen (Übersicht über die Pflichten im Rahmen des Verfahrens, Delegationsplan, Vollmacht, Vertretungssicherung, Muster Prüfzentrenvertrag)

- Übersicht der Pflichten - Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Übersicht der Pflichten -

- Übersicht der Pflichten - Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Übersicht der Pflichten -

Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Delegationsplan -

Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Delegationsplan -

Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Maßnahmen im KKS- Einrichtung einer eigenen Arbeitsgruppe für „Sponsorenschaft und Audits“ im KKS (Leitung: H. Kolbe) mit Ressourcen der Medizinischen Fakultät (Overhead) Ansprechpartner im KKS: H. Kolbe (19711), S. Sell (19712) Etablierung eines Sponsor- Manuals am KKS zur Qualitätssicherung Verfügbarkeit der Verfahrensbeschreibung und aller Dokumente über die Homepage (in Vorbereitung)