Interessengemeinschaft O2 Kongress vom 16. / 17. November 2007 in Davos QUALITÄT Zertifizierung im OP-Bereich – Sinn oder Unsinn Kathrin Ziörjen Thomas Reist Leiterin Pflegedienst OP-Bereich EOQ-TQM Leader und Quality Auditor Chirurgische Universitäts-Kinderklinik und Poliklinik Consulvia AG Bern Inselspital Bern Mit der Zertifizierung wird bestätigt, dass das Unternehmen ein Managementsystem eingeführt hat und betreibt, das die Forderungen der entsprechenden Norm erfüllt und somit dem Personal und dem Auftraggeber die Gewähr für eine qualitäts-, umwelt- und sicherheitsgerechte Auftragsausführung gibt. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Die Zertifizierung convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Was bedeutet Zertifizierung? Bestätigung, dass ... die Organisation ein Managementsystem eingeführt hat und betreibt; die Forderungen der entsprechenden Norm erfüllt sind; dem Personal und dem Auftraggeber die Gewähr für eine qualitäts-, umwelt- und sicherheitsgerechte Auftragsausführung gegeben ist. Mit der Zertifizierung wird bestätigt, dass das Unternehmen ein Managementsystem eingeführt hat und betreibt, das die Forderungen der entsprechenden Norm erfüllt und somit dem Personal und dem Auftraggeber die Gewähr für eine qualitäts-, umwelt- und sicherheitsgerechte Auftragsausführung gibt. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Zertifizierungsstellen für Managementsysteme Liechtensteinische Gesellschaft für Qualitätssicherungs-Zertifikate AG SWISS Certification Die Schweizerische Akkreditierungsstelle unterscheidet zwischen Zertifizierungsstellen für Managementsysteme, für Personal und für Produkte. Für uns sind die Zertifizierungsstellen für Managementsysteme relevant. Hier die Logos einer Mehrheit dieser Gesellschaften. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Normen für die Zertifizierung Zertifizierungen nach anerkannten Normen und Richtlinien, wie beispielsweise ... Qualitätsmanagement ISO 9001 EN 4600x, ISO 13485 Medizinprodukte Umweltmanagement nach ISO 14001 Gesundheits- und Sozialwesen nach BSV-IV 2000 Lebensmittel - Herstellung und Verarbeitung Medizinprodukte nach MepV, 93/42/EWG Schweissnorm EN ISO 3834 (vorher EN 729) Arbeitssicherheit nach SCC, EKAS, OHSAS18001, SQAS SQAS (Safety and Quality Assessment Systems) und ESAD (European Single Assessment Document) Erneuerbare Energien nach naturemade und TÜV VSCI-Betrieb nach Swissgarant Automobilindustrie nach QS9000, VDA6.x, ISO/TS 16949 Gussdeckel nach EN 124 (Schachtabdeckungen) Zertifizierungen nach anerkannten Normen und Richtlinien ... Aber auch Zertifizierungen nach Branchen- und Verbandsstandards. Hier die relevanten Normen für die Zertifizierung. Für Sie relevant dürften vor allem sein: ISO 9001 Qualitätsmanagement anwendbar u.a. für Kliniken, OPS, Rehabilitationszentren, Heime etc. ISO 13485 Medizinprodukte anwendbar in der Industrie, aber auch für die Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten in der ZSVA Medizinprodukte nach MepV, 93/42/EWG (Gesundheits- und Sozialwesen nach BSV-IV 2000) convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Zertifizierungsverfahren Informationsgespräch Anmeldung Vorgespräch, Voraudit und Bericht (Optional) Vorbereitung und Beurteilung der Dokumentation Erstellung des Auditprogramms Durchführung des Zertifizierungsaudits vor Ort Auditbericht und Zertifizierungsentscheid, ggf. Zertifikatserteilung Jährliche Überwachungsaudits Wiederholaudit nach spätestens 3 Jahren (Rezertifizierung) Die Zertifizierungsgesellschaften haben ihre Zertifizierungsverfahren in ihren Leitfäden und Richtlinien detailliert beschrieben. Für die Durchführung der Zertifizierung existieren Auditchecklisten. Auch wenn verschiedentlich davon die Rede ist, dass Zertifizierungen ihren Horizont überschritten hätten, nimmt das Volumen immer noch zu. Selbstverständlich sind bereits viele Firmen und Institutionen zertifiziert und selbstverständlich arbeitet die Mehrheit von Mitarbeitenden in zertifizierten Betrieben, aber dennoch sind vor allem Produktzertifizierungen ein grosser Markt. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Warum? convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

"Häufig liegen die Wurzeln von Haftpflichtforderungen in komplexen, arbeitsteiligen und fachübergreifenden Abläufen." Peter Prévôt, Versicherungsgesellschaft Zürich Competence 1-2/2004 <Zitat lesen> Dies sagte Peter Prévôt von der Zürich Versicherung in einem Interview mit der Zeitschrift "Competence". Diese Aussage stammt von einem, der es wissen muss. Risiken entstehen also meist dort, wo verschiedene Aktivitäten ineinander greifen und ein zuverlässiger Informationsaustausch notwendig ist. Unvollständige Informationen führen denn auch zu Kritischen Ereignissen. Nicht fehlende Ausbildung, nicht Nachlässigkeit, nicht technische Pannen sind die Hauptgründe für Fehler. Kommunikationsprobleme sind die grössten Risiken bei komplexen Abläufen. Wie können nun diese Risiken erfolgreich bewältigt werden? convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Der Lösungsansatz Ein integriertes Managementsystem, weil... alle an einem Prozess Beteiligten eingebunden sind Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten geregelt sind Sicherheitsbarrieren eingebaut sind die systematische Analyse von Fehlern und Fehlermöglichkeiten zur ständigen Verbesserung beiträgt Ein flächendeckendes Managementsystem bezieht alle am Prozess Beteiligten ein. Die so genannten Schnittstellen werden dadurch weitgehend eliminiert. Sie werden zu "Nahtstellen". AKV können glasklar festgelegt werden. Kontrollen und Sicherheitschecks können den Risiken entsprechend eingebaut und dokumentiert werden. Zudem ist das System "lernfähig". Aus Fehlern und Beinahefehlern werden Lehren gezogen, damit ein Wiederauftreten verhindert wird. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Der Lösungsansatz (Fortsetzung) Lagerungskarten Richtkarten Gerätevorschriften Operationsschemata Aufgabenbeschreibungen für Instrumentation / Zudienung Therapieschemata Anästhesieprotokolle Operations- vorbereitung Check Anästhesie Check Operation OPS-Personal Operateur Anästhesie-Pflege (Lagerung) Anästhesist Anästhesie-Pflege Operateur OPS-Personal Anästhesist Anästhesie-Pflege Dieser schematisch grob dargestellte Operationsprozess zeigt eine Abfolge von Aktivitäten mit Beteiligten aus verschiedenen Bereichen und Berufsgruppen. <Ablauf kommentieren> Eine Risikobetrachtung zeigt hier eindeutig, dass die Wahrscheinlichkeit recht hoch ist, dass Fehler eintreten können. In einer Notfallsituation kann sich das Risiko bekanntlich noch beträchtlich verstärken. Eingespielte Abläufe mit klar definierten Regeln helfen mit, die Risiken auf ein annehmbares Mass zu reduzieren. In der Praxis hat sich ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 bestens bewährt. Der ganze Prozess ist in einer Prozessbeschreibung übersichtlich dargelegt. Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind eindeutig zugeteilt. Wo notwendig wird auf eine Arbeitsanleitung, auf eine Vorschrift oder auf ein Schema verwiesen. <Dokumente kommentieren> Dadurch entsteht ein Regelwerk, das nach Risikoüberlegungen soviel regelt, wie notwendig ist, um die Risiken bewältigen zu können. Prozessbeschreibung / Verfahrensanweisung convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Merkmale des Prozessmanagements nach ISO 9001:2000 Integration aller relevanten Prozesse und Themen Organisation Ärztliche Richtlinien, Weisungen und Verhaltensregeln Pflegerichtlinien und Pflegestandards Medizintechnik mit Geräten Arbeitssicherheit (EKAS 6508) Validierung von Prozessen Institutionsweite Richtlinien (z.B. HR) Ein Managementsystem umfasst mit Vorteil alle Personen und Prozesse einer Organisationseinheit. Es beschreibt die Organisation mit AKV. Es umfasst alle Richtlinien, Weisungen und Regeln. Oder es verweist auf entsprechende Dokumente resp. Festlegungen. In einem OPS kann dies beispielsweise bedeuten, dass: Pflegerichtlinien und Pflegestandards Lagerungskarten und Richtkarten Gerätevorschriften Therapieschemata Operationsschemata etc. in ein Dokumentationssystem eingebunden und aufeinander abgestimmt sind. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Merkmale des Prozessmanagements nach ISO 9001:2000 (Fortsetzung) Klar geregelte Dokumentenlenkung Einheitliche, eindeutig zugewiesene Dokumente Übersichtliche Darstellung, visualisierte Prozessbeschreibungen Integration von Risikomanagement Risikoanalysen und Massnahmen zur Risikobewältigung Critical Incidence Reporting System (CIRS) Ein weiterer Vorteil eines integralen Managementsystems ist die so genannte Dokumentenlenkung: Der einheitliche Aufbau der Dokumente und die eindeutige Zuweisung der Verantwortung für die Erstellung und Änderung. Nicht zuletzt können andere Methoden wie beispielsweise das Risikomanagement problemlos eingebaut werden. Das CIRS wird somit zu einem festen Bestandteil des Managementsystems nach ISO 9001. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität Strukturqualität Sachliche und bauliche Einrichtungen (Infrastruktur, Administration) sowie die personelle Ausstattung (qualitativ als auch quantitativ) einer Organisation. Prozessqualität Zielgeleitet, in Wechselbeziehung stehende Folge von Tätigkeiten, Ereignissen, Mechanismen oder Schritten. (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations: Primer on Indicator Development and Application; Oakbrook Terrace, Illinois 1990) Ergebnisqualität Verbesserung des Gesundheitszustandes und der Zufriedenheit des Patienten. (Quelle: Schmidt, Sascha L.: Qualität und Effizienz als strategische Herausforderung im Gesundheitswesen; München und Mering 1997) convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Prozessmanagement – das Prozessmodell Patienten- Personal PR erfüllte bedürfnisse Leitung Patientenaufnahme Diagnose Therapie und Pflege Patientenaustritt Support Prozess Medizintechnik Support Prozess Haustechnik Kernprozess Patienten- betreuung Patienten- bedürfnisse Bedürfnisse der Versicherer Input Output Finanzen Recht In Anlehnung an Osterloh M., Frost J.: Prozessmanagement als Kernkompetenz, Wiesbaden 2000 Ein Managementsystem, hier schematisch dargestellt, umfasst verschiedene Prozessgruppen: Die Managementprozesse, welche die Aufgaben der Leitung beschreiben. Die Ressourcenprozesse wie Personal, Finanz- und Rechnungswesen, Recht und Public Relations. Die Leistungsprozesse umfassen im Falle eines OPS die Patientenbetreuungsprozesse und die erforderlichen Supportprozesse. Die Patientenbetreuungsprozesse sind unterteilt in Patientenaufnahme, Diagnose, Therapie und Pflege sowie Patientenaustritt. Die Supportprozesse umfassen beispielsweise die Medizintechnik und die Haustechnik. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Ihr Nutzen Transparente Prozesse, klar definierte Verantwortlichkeiten Einheitliche Standards Überprüfbare Ziele Leistungssteigerung durch gute Teamarbeit Gesteigertes Qualitätsbewusstsein und gesteigerte Motivation Wir haben gesehen, dass Transparenz Geregelte Verantwortlichkeiten und Einheitliche Standards viel zur Risikobewältigung beitragen. ISO 9001 bietet diese Vorteile. Aber viel mehr noch: Ein Managementsystem nach ISO 9001 verbessert die Effizienz messbar. Und nicht zuletzt wird durch die gesteigerte Motivation auch die Zufriedenheit der Mitarbeitenden höher. Kontinuierliche Verbesserung als Dauerthema convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Die Umsetzung convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Zielsetzungen im Jahr 2001 Die chirurgische Abteilung des Kinderspitals will sich dem sich stetig ändernden Strukturwandel anpassen. Die Anforderungen an rationellere Arbeitsweisen und einer höheren Wirtschaftlichkeit und Sicherheit sollen erfüllt werden. Das Bewusstsein, täglich in Prozessen zu arbeiten, soll gefördert werden. Dabei sollen diese Prozesse geplant, professionell durchgeführt, evaluiert und verbessert werden. Der/die Patient/in soll davon ausgehen können, dass die hohen Qualitätsanforderungen des Inselspitals auch im OP-Bereich des Kinderspitals umgesetzt werden. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Vorgehen und Tätigkeiten Information der Klinikleitung Kurzanalyse der Ausgangslage Schulung im Prozessmanagement Workshops über Prozessidentität, Festlegung von Nahtstellen, Prozesslandkarte erstellten Coaching: Systemaufbau, Prozessbeschreibungen und Anschlussdokumente erstellen, Prozesse überprüfen und adaptieren Evaluation / Überprüfung (internes Voraudit) Erkannte Schwachstellen verbessern, Anpassungen vornehmen Zertifizierung Kontinuierliche Verbesserung convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Beispiele aus der Praxis Verfahrensanweisungen: Beschreiben spezielle Prozesse in detaillierter Form. Weisungen, Checklisten, Listen und Formulare: Erfüllen die Funktion einer Arbeitshilfe. Aufgabenbeschreibungen, Arbeitsanleitungen: Enthalten wichtiges und schützenswertes Know how. Tragen dazu bei, Abläufe und Arbeitsvorgaben zu überprüfen und Aufgaben zu definieren. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Beispiele aus der Praxis Patientensicherheit: Erfassung und Bearbeitung kritischer Ereignisse EBKE; Instrument zur Aufzeichnung von Nonkonformitäten, Verbesserungsvorschlägen und Anregungen. Patientendokumentation - Lagerungsprotokoll convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Beispiele aus der Praxis EKAS Richtlinien: Das Bundesgesetz über die Unfallversicherung (UVG) und die Verordnung über die Verhütung von Unfällen und Berufskrankheiten (VUV) geben vor, dass der Arbeitgeber für die Sicherheit und den Gesundheits-schutz in seinem Betrieb verantwortlich ist. Er muss alle Massnahmen treffen die nach der Erfahrung notwendig, nach dem Stand der Technik anwendbar und den gegebenen Verhältnissen angemessen sind. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Beispiele aus der Praxis Alle 3 Jahre wird durch den Sicherheitsbeauftragten des Inselspitals in der OP-Abteilung eine Risikoanalyse durchgeführt. Alle im OP-Bereich arbeitenden Personen werden über Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz und Pflichten von Arbeitgeber und -nehmer instruiert. Ereignisse und Unfälle werden dokumentiert. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Beispiele aus der Praxis Technische Einrichtungen und Geräte: Die Kontrolle der Geräte, Anlagen und Brandschutzeinrichtungen werden durch die zuständigen Fachbereiche turnusgemäss überprüft und dokumentiert. Vor Inbetriebnahme eines Gerätes muss die Schulung durch den Lieferant/Hersteller bei OP-Personal und Chirurgen abgeschlossen sein. Die Handhabung der Geräte wird mit einer Kurzbedienungsanleitung (am Gerät selber) dokumentiert und mit einem Medizintechnischen Formular und einer Bedienungsanleitung in einem Dossier abgelegt. convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Sinn oder Unsinn: Was hat sich verändert? Schwachstellen werden erkannt und laufend behoben -> Kontinuierliche Verbesserung Zuständigkeiten / Verantwortlichkeiten sind festgelegt, auch die interdisziplinären Kompetenzen sind klar geregelt Aufgabenbeschreibungen / Arbeitsanweisungen sind erstellt Prozesse zeigen klare Abläufe auf, beispielsweise anhand von Verfahrensanweisungen, Checklisten und Formularen Weisungen sind für die ganze Klinik verbindlich convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007

Jede Person, die in irgend einer Weise im OP-Bereich arbeitet oder sich aufhält, muss sich an Vorgaben, Weisungen, Verhaltensregeln und Abläufe halten. <Zitat lesen> Dies sagte Peter Prévôt von der Zürich Versicherung in einem Interview mit der Zeitschrift "Competence". Diese Aussage stammt von einem, der es wissen muss. Risiken entstehen also meist dort, wo verschiedene Aktivitäten ineinander greifen und ein zuverlässiger Informationsaustausch notwendig ist. Unvollständige Informationen führen denn auch zu Kritischen Ereignissen. Nicht fehlende Ausbildung, nicht Nachlässigkeit, nicht technische Pannen sind die Hauptgründe für Fehler. Kommunikationsprobleme sind die grössten Risiken bei komplexen Abläufen. Wie können nun diese Risiken erfolgreich bewältigt werden? convi_o2-Kongress_Davos_071117.ppt / TR / 31.10.2007