Herzlich willkommen zu meiner Präsentation, über die Erstellung von „Itemlisten“ für eine Studiendatenbank in „SecuTrial“ Stefan Dunkel FMD / 08 09.04.2017

Begriffe und Definitionen SAA = Studienspezifische Arbeitsanweisung SOP = Standard operating procedure CRF = Case Report Form eCRF= elektronischer Case ReportForm SAS = Statistical Analysis Software DB = DatenBank 09.04.2017

Was ist SecuTrial? SecuTrial ist eine vollständig browserbasierte Softwarelösung, zum Erfassen von Patientendaten in klinischen oder nicht – interventionellen Studien Durch SecuTrial kommen statt der üblichen Papierfragebögen elektronische CRFs zum Einsatz. 09.04.2017

Was ist eine Itemliste? Ziele / Inhalte Eine Itemliste definiert alle relevanten Informationen zur Erstellung einer Studiendatenbank (Informationsquelle ist u.a. das Studienprotokoll) Dazu gehören die unmittelbaren Iteminformationen (Frage, Feldname,-typ, -länge, ggf. Optionstext, Regeln u. Fehlermeldungen) Angaben zu den Teilnehmern einer Studie (alle Personen, die an der Studie mitarbeiten, mit ihren Rollen u. Rechten) 09.04.2017

Was ist eine Itemliste? Ziele / Inhalte (Fortsetzung) Allgemeine Angaben zur Struktur der zu erstellenden Datenbank Die SOP (Standard operating procedure) ist allgemein geschrieben, also Studienunabhängig Die Details der verschiedenen Studien sind in den „Working Procedures“ dokumentiert und beschrieben. 09.04.2017

Ausschnitt aus einer Itemliste „Anamnese“ Fragetyp (Headline / Repetition Datentypen z.B. „Integer“ o. „String“ Überschrift / Headline Variablen (max.8 Zeichen lang) 09.04.2017 Fragen zur „Anamnese“

Komponenten der Itemliste (Fortsetzung) Weitere Komponenten der Itemliste sind, die Definition der einzelnen Formulare, die bei den Visiten zum Einsatz kommen Die Formulare werden in 4 Formularfamilien gebündelt: (1) Formulare zu Studienbeginn, (2) Routine Formulare im Studienverlauf, (3) Formulare zur Erfassung von Ereignissen (UE, SUE, Tod Bsp. folgt) und (4) Formulare, die unabhängig vom Visitenplan zum Einsatz kommen (z.B. die Dokumentation, der Studiendokumentation.) 09.04.2017

Komponenten der Itemlisten (Fortsetzung) An die „Matrix“ schließt sich pro Formular ein Arbeitsblatt an Die Formulare müssen durchnummeriert und in passender Reihenfolge chronologisch angeordnet werden Weiterhin gibt es das Formular Teilnehmer, dass Arbeitsblatt Teilnehmer listet alle am Projekt beteiligten Personen auf 09.04.2017

Komponenten der Itemliste Die Itemliste beginnt mit dem Tabellenblatt „Matrix“ und bietet hier eine Übersicht des Visitenplans Bez. der Studie Screening & Visiten „Matrix“ Die versch. Tabellenblätter (hier 1-16) mit den jeweiligen Visiten 09.04.2017

Ausschnitt aus einer Itemliste körperliche Untersuchung Überschrift / Headline Tab. Blatt „Matrix“ Die versch. Reiter zu den jeweiligen Itemlisten (Arbeitsblättern )

Arbeitsblatt „Teilnehmer“ 09.04.2017

Struktur der Formulargebundenen Arbeitsblätter Die Formulargebundenen Arbeitsblätter spiegeln im Detail den Aufbau eines Formulars wieder Inhaltlich passende & chronologisch passende Daten werden in einem Formular erhoben Die Spalten jedes Formulargebundenen Arbeitsblattes beschreiben die relevanten Items mit ihren Eigenschaften 09.04.2017

Nachfolgend einige Erklärungen zu dem „Arbeitsblatt“ (Körperliche Untersuchung) Fragetyp Formate, z.B. Zahlen, Textlänge Unterfrage (z.B. diastolisch) Hauptüberschrift Feld für Maßeinheit Variablen Frage Feld zur Definition von optionalen od. Pflichtfeldern 09.04.2017 Datenfeldtyp (durchnummeriert)

Screenshots & Erklärungen aus secuTrail Login/ secuTrial DB 09.04.2017

Screenshot „Start Formular“ Frage / Unterfrage Radiobutton / 2 Optionen (Integerbefehl) 09.04.2017 Textfelder / (Stringbefehl) Startformular

UE´s / SUE´s in den Itemlisten 09.04.2017

Definition UE / SUE UE = Unerwünschtes Ereignis (Adverse event AE) UE ist jedes ungünstige und unerwartete Ereignis (einschl. abnormale Laborwerte) UE ist jeder Abbruch der Studie, bei denen veränderte Vitalfunktion & Laborwerte zu einem sofortigen Abbruch führen SUE = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious advarse event SAE) SUE ist jedes unerwünschte Ereignis, dass dosisunabhängig: 09.04.2017

Definition UE /SUE (Fortsetzung) Zum Tode führt Lebensbedrohend ist (die Lebensgefahr muss tatsächlich bestanden haben, es reicht nicht, dass das Ereignis, wäre es schwerer gewesen, zum Tode hätte führen können) Zu einer dauerhaften oder entscheidenden Behinderung führt Eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsdefekt ist 09.04.2017

Screenshot „SecuTrial Formular UE /SUE Genaue Datum / Zeitangabe des UE 09.04.2017

Screenshot „Formular UE“ Prüfarzt, der die Untersuchung nach dem UE gemacht hat Fragen zu den UE´s 09.04.2017 Je nach Studie entsprechende Antworten zu den UE´s

Vielen Dank für euer Interesse Stefan Dunkel Ende der Präsentation Vielen Dank für euer Interesse Stefan Dunkel 09.04.2017