Einschlußkriterien: Herzinsuffizienz NYHA IV für >90(60) Tage EF < 25% max. Sauerstoffverbrauch von 12(14) ml/kg KG/min Herzinsuffizienz NYHA III-IV für >28 Tage sowie >14 Tage intraaortale Ballonpumpe Maximal 140 Patienten, bis 92 Todesfälle (Endpunkt) Von 05/1998 bis 07/2001 129 Patienten (92 Todesfälle) Bei allen Patienten war eine Transplantation kontraindiziert.
Primärer Endpunkt Sekundäre Endpunkte Tod Ernsthafte Komplikationen Anzahl der Tage im Krankenhaus Lebensqualität (Minnesota Living with Heart Failure) Symptome einer Depression (Beck Depression Inventory) „functional status“ (SF-36) Mittlere NYHA Klassifikation
HeartMate vented electric device, Thoratec Pleasanton, Calif.
52% 25% 23% 8%
Zusammenfassung (für die Kunstherzgruppe) Verminderung der Sterblichkeit um 48% (Relatives Risiko 0,52 (0,34 - 0,78; P=0,001) Einjahressterblichkeit 52% und 25% (P=0,002) Zweijahressterblichkeit 23% und 8% (P=0,002) Verbesserung der Lebensqualität Erhöhte Rate ernsthafter Komplikationen (Relatives Risiko 2,35 (1,86 - 2,95)
Diese Studie beweist die Durchführbarkeit dieses Vorhabens und ist ein wichtiger Schritt in der weiteren Entwicklung der Kunstherztechnologie.
Einschränkungen: Infektionen Blutungen technische Probleme Versagen der Geräte geeignete Kapazitäten für Implantation und Überwachung Langzeitergebnisse liegen noch nicht vor Kosten Keine Aussagen über OP Mortalität