Gesundheit und Verantwortung Tagung in der evangelischen Akademie Tutzing am 29. April 2004 Aufgaben, Interessen und Verantwortlichkeiten auf dem Arzneimittelmarkt Prof. Dr. Gerd Glaeske

Gesundheit: So fließt das Geld. Kostenaufteilung in der gesetzlichen Krankenversicherung 2002 Krankenhaus 46 Mrd. Euro Arzneimittel 23,4 Mrd. Ärztl. Behandlung 22,4 Mrd. Heil-u. Hilfsmittel 10,4 Mrd. Krankengeld 7,1 Mrd. Zahnbe- handlung 8,0Mrd. Weitere Posten: Zahnersatz3,5 Mrd. Schwanger-/ Mutterschaft2,7 Mrd. Kuren2,7 Mrd. Fahrtkosten2,7 Mrd. häusliche Krankenpflege1,7 Mrd. Sonstiges 3 Mrd. Quelle: Gesundheitsministerium

Gesundheit und Verantwortung Aufgaben in unserem System mit begrenzten Mitteln: Notwendige und wirksame Behandlungen zu günstigen Preise unabhängig von der Kaufkraft der PatientInnen zur Verfügung zustellen Qualität und Qualitätssicherung, Verzicht auf Überflüssiges, Substitution von unnötig teurem Effizienz und Effizienzoptimierung (mit weniger Ressourcen das gleiche Therapieergebnis, mit den gleichen Ressourcen ein besseres) – Sparen mit Arzneimitteln, nicht an Arzneimitteln Trotzdem:Verlässliche Basis für therapeutischen Fortschritt

Gesundheit und Verantwortung Interessen: Markteinfluss und Shareholder vs. PatientInnen? Viele Mittel sind zwar neu und teuer, haben aber keinerlei Zusatznutzen Eine Frühzeitige Differenzierung von wirklichen und „imitativen“ Innovationen wird daher von vielen Firmen nicht gewünscht – „zweite Zulassung“! Sanofi / Aventis: Return on investment, Druck auf den Markt mit Präpaten auch ohne erkennbaren Nutzen und Fortschritt Leitlinien werden von interessierter Seite als gleichmachende „Kochbuchmedizin“ abgetan und diskreditiert

Zitate (2003) Daniel Vasella (Novartis): „Die Marketingausgaben sind im Schnitt fast doppelt so hoch wie die Forschungsausgaben. Es genügt nicht, etwas Gutes zu entdecken. Sie müssen es auch noch verkaufen, sonst verdienen Sie nichts.“ Die Marketingausgaben sind in den letzten Jahren in D erheblich angestiegen (für Referenten seit 1997 um 28%), den Rückgang der Position Deutschlands als Pharma-Standort hat die Aufhebung der Festbeträge für patentgeschützte Mittel nicht aufhalten können – Konzentration auf den Absatz Gesundheit und Verantwortung

Arztbesuche von Pharmareferenten in einem Jahreszeitraum, insgesamt bei den genannten Firmen ca. 4 Mio. Besuche /0212/021/032/033/034/035/036/037/038/039/0310/03 Monat Besuche: in 1000 PFIZER MSD ASTRAZENECA Gesundheit und Verantwortung

Neue Wirkstoffe 2002 in der GKV (2001 neu): > VO Wirkstoff / PräparatUrteilVO 2002 in Tsd.Umsatz 2002 Desloratadin / Aerius C785 19,5 Mio. Euro Levocetirizin / Xusal C 42311,0 Mio. Euro Telithromycin / Ketek B26111,2 Mio. Euro Nateglinid / Starlix C17611,2 Mio. Euro Gatifloxacin / Bonoq C148 5,1 Mio. Euro Dexibuprofen / Deltaran C139 2,7 Mio. Euro Galantamin / Reminyl A / D10212,5 Mio. Euro Darbepoeitin alfa / Aranesp B 6339,0 Mio. Euro Glatirameracetat / Copaxone A 5258,7 Mio. Euro Lopinavir / Kaletra C 4030,1 Mio. Euro Imatinib / Glivec A 1740,7 Mio. Euro

Gesundheit und Verantwortung...und diese Mittel benötigen wir wirklich! Therapeutischer Fortschritt auch verläßlich in der GKV (A/B) Algalsidase alfa und betaMorbus Fabry Beta-Interferon, GlatirameracetatMS BotulinumtoxinTorticollis Alpha-Interferon/ + RibavirinHepatitis C LinezolidPneumonie auch atyp. NeuroleptikaPsychosen 2002: 8,2% Anteil VO, 26% Anteil Umsatz (5,5 Mrd. Euro)

Gesundheit und Verantwortung Zugelassene Mittel finden ihren Markt - ob innovativ oder „imitativ“: Werbung, Pharmareferenten, habilitierte „Pharmaberater“, „eminenzbasierte“ Therapie Informationen oft „ge-biast“ von Umsatzerwartungen – Überforderung eines Standortvorteils: Abnahmegarantie für 71 Mio. GKV-Versicherte Die Verordner differenzieren nicht genug zwischen wirklich und „imitativen“ Innovationen ApothekerInnen als Arzneimittelfachleute zeigen im Alltag Defizite in der notwendigen Beratung und Verantwortung

“Nebenwirkungen? – Das Mittel hat ja nicht mal Hauptwirkungen” Informationsbias!

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen KoABA KH/KK BA ZÄ/KKBA Ä/KK Wissenschaftliches Institut des Deutschen Zentrums Stiftung des privaten Rechts BMGS Rechtsaufsicht Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWG §§ 35b/ 139 SGB V)

Health Technology Assessment: Efficacy vs. Effectiveness Efficacy explanatory trials highly selected populations comparator: placebo outcomes: clinical, morbidity, mortality, adverse effects ‘what it says on the packetEffectiveness pragmatic trials few exclusions comparator: ‘current (best) practice’ outcomes: patient- focused, down-stream resources ‘the real life effect’ Evidence Gap Licensing Appraisal

Gesundheit und Verantwortung „Vierte Hürde“ als Instrument der Strukturqualität (nach §§ 35 b und 139 a und b (nur Nutzenbewertung, Kostenbewertung weggefallen (?)) Frühzeitige Differenzierung des Innovationsgrades Transparenter und öffentlicher Diskurs - anders als bisher BA Ärzte-Krankenkassen oder Positivlisten-Institut) Förderung von Endpunktstudien nach der Zulassung (Versorgungsforschung als Basis für Entscheidungen) Herstellerunabhängige Informationen für mehr Wirtschaft- lichkeit und Qualität - endlich wieder „value for money“

Gesundheit und Verantwortung Für die vorgelegten Studien sollten z.B. folgende Kriterien gelten: Sie sollen eine positive Beeinflussung klinisch bedeutsamer Endpunkte zeigen, die für den Krankheitsverlauf relevant sind, also z.B. nicht nur Senkung des Bluthochdrucks, sondern Senkung der kardiovaskulär bedingten Mortalität oder Morbidität. Sie sollen an Populationen oder unter Bedingungen durchgeführt sein, die auch für die übliche Behandlungssituation repräsentativ und relevant sind.

Gesundheit und Verantwortung Für die vorgelegten Studien gelten folgende Kriterien: Sie sollen gegen die “richtigen” Vergleichssubstanzen (z.B. gegen die bisherigen Standardmittel) durchgeführt werden, um die mögliche Überlegenheit des neuen Konzepts mit ausreichender Sicherheit prüfen zu können. Plazebo-kontrollierte Studien können dann nicht akzeptiert werden, wenn eine wirksame Behandlung mit günstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis existiert.

Gesundheit und Verantwortung Verantwortlichkeiten Pharmaindustrie: Forschung und Vermarktung zugunsten der PatientInnen, nicht (nur) Shareholder, Standortsicherung Politik: Rahmenbedingungen, mit denen Forschung und Nutzen honoriert werden, z.B. die die 4. Hürde Krankenkassen, die bei aller notwendigen Beachtung der Wirtschaftlichkeit die Versorgungsqualität nicht vergessen Ärztinnen und Ärzte, die – immunisiert durch Kompetenz – unabhängig von Anbieterinformationen entscheiden: wo notwendig ein „Aufstand der Experten“

Gesundheit und Verantwortung Verantwortlichkeiten Apothekerinnen und Apotheker, die ihren Auftrag zur Beratung ernst nehmen und zu mehr Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung beitragen PatientInnen und VerbraucherInnen, die verstehen, dass es nicht gegen alle Probleme eine Pille gibt Wissenschaft, die konstruktiv und kritisch den Forschungs- und Versorgungsprozess mit Arzneimitteln begleitet Eine Öffentlichkeit, die Arzneimittel nicht zum „Dopingmittel“ für den Alltag stilisiert