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Die Pharmazeutische Industrie Mantelstudium: Einführung in die Arzneimittelentwicklung 17. November 2015, Universität Zürich Fabienne Fuhrer, Interpharma.

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1 Die Pharmazeutische Industrie Mantelstudium: Einführung in die Arzneimittelentwicklung 17. November 2015, Universität Zürich Fabienne Fuhrer, Interpharma

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3 Ablauf  Über Interpharma  Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig  Nutzen und Kosten der Arzneimittel  Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln  Pharma in Medien und Politik 3

4 ist der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz wurde 1933 in Basel gegründet informiert die Öffentlichkeit über die Belange, welche für die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz von Bedeutung sind sowie über den Pharmamarkt Schweiz, das Gesundheitswesen und die biomedizinische Forschung

5 Themen  Medikamente: Pricing/Vergütung  Masterplan: Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie  Standortattraktivität der Schweiz  Heilmittelgesetz Revision (HMG)  Quality Strategy and Health Technology Assessment (HTA)  Gesundheitspolitik  Tierschutz / Tierversuche  Globale Entwicklungen und Probleme  Zugang zu medizinischem Fortschritt sicherstellen

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7 Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig

8 Konkurrenzfähigstes Land weltweit Source: World Economic Forum: The Global Competitiveness Index 2014–2015 Source: The Global Innovation Index 2015, INSEAD/WIPO

9 Bedeutung der Pharma für die Schweiz Quelle: BAK Basel Economics (2014); BFS (2015); Polynomics (2013). Rund 180’000 Beschäftigte (2013)  Direkt: 41‘700  Indirekt: 137’600 Pharmaindustrie 34% der schweizerischen Gesamtexporte (2014)  Exporte: 70 Mia. CHF  Importe: 30 Mia. CHF  Überschuss: 40 Mia. CHF Bruttowertschöpfung: 6.8% des BIP (43 Mia. CHF, 2012)  Direkt: 3.8%  Indirekt: 3.0%

10 „Pharma – Cluster“

11 Produktivste Branche

12 Jeder 3. Exportfranken durch Pharma verdient 12

13 Forschung ist den Firmen viel wert Anteil Ausgaben für Forschung am Umsatz

14 Pharma investiert am meisten in F&E

15 F&E in der Schweiz zum grössten Teil privat finanziert 15

16 F&E-Ausgaben im internationalen Vergleich

17 Weltweite Marktanteile 2014

18 Nutzen und Kosten der Arzneimittel

19 Beitrag zur Lebenserwartung Quelle: Frank R. Lichtenberg, The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal disease-level data from 52 countries, , NBER Working Paper No. 9754, Zunahme der Lebenserwartung (in Jahren)

20 Beispiel HIV/AIDS In der Schweiz starben 1994 fünfzig Mal mehr Menschen als heute Heute: >30 HIV Medikamente 20

21 21 Note: Cure rates are based on the results of clinical trials reported by the Food and Drug Administration for different drugs against Hepatitis C. Sources: PhRMA (2014), 25 years of Progress against Hepatitis C and PhRMA (2015), 2015 profile. PhRMA (2014), 25 years of Progress against Hepatitis C and PhRMA (2015), 2015 profile. Cures rates and treatment period for hepatitis C patients Beispiel Hepatitis C cured % cured Interferon andRibavarin Polymerase inhibitorsProtease inhibitors 90% cured 48 weeks treatment weeks treatment 12 weeks treatment 8 to 12 week treatment Combination Therapies

22 Produktivitätsverlust = hohe Folgekosten The cooperation between industry & government in Switzerland

23 Was kostet ein neues Medikament?

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25 KLV: „i.d.R. innert 60 Tagen“ Der Weg zum Markt Swissmedic VorbescheidMarkt- zulassung Bundesamt für Gesundheit Gesuch SL-Aufnahme  Klin. Studien  Epidemiologie  Medical Need, Mehrwert  APV  Evtl. Gutachten, Gesök- Studien  Antrag: -TQV, IZ, Preis -Limitatio Aufnahme in Spezialitätenliste EAK Empfehlung Unterlagen für Kommission  Gesuch (Firma)  Faktenblatt (BAG) Neu:  Nutzenbewertung (BAG)  Erfüllung W, Z, W  Preis (TQV)  Limitatio  Auflagen (z.B. Befristung) Neu: Transparenz  Grundlagen Beurteilung WZW  TQV, Nutzen- kategorie, IZ Entscheid (Verfügung) 25 Überprüfen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

26 Was ist ein gerechter Preis?

27 Preisbildung in der Schweiz Medikamentenpreis ist kein Marktpreis, sondern staatlich festgesetzt

28 Was ist ein gerechter Preis? „Wir plädieren für differenzierte Preise. Das heisst, wir sind bereit, die Medikamente in ärmeren Ländern günstiger abzugeben, dafür in reicheren Ländern mehr zu verlangen. Auch in Europa wäre eine Preisfestsetzung nach Kaufkraft richtig.“ Severin Schwan, CEO Roche

29 Kosten vs. Nutzen: zB. Hepatitis C Kosten für 12-wöchige Therapie: rund CHF 60‘000 Heilungsraten von > 90%  d.h. Folgeschäden/-kosten vermeidbar Bisherige Therapien kosteten Vielfaches und hatten erhebliche Nebenwirkungen  Problem «Budget Impact»: Kosten fallen sofort an, die Einsparungen von Folgekosten jedoch erst mit erheblicher Verspätung  Lösung des Problems: Dynamische statt statische Betrachtung Folgekosten ?

30 Was gibt die Schweiz für Medikamente aus?

31 Quelle: Haushaltsbudgeterhebung 2012, Bundesamt für Statistik, Neuchâtel, CHF 79 CHF 33 CHF 170 CHF

32 Medikamentenkosten vs. Gesamtkosten Medikamenten- kosten: 6.3 Mia. CHF (2013) Gesamtkosten des Gesundheitswesens: 69.2 Mia. CHF (2013) Quelle: Kosten und Finanzierung des Gesundheitswesens, Bundesamt für Statistik, %

33 Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln

34 Die Pipelines sind voll

35 Konsistent hohe Anzahl an innovativen Medikamenten erwartet bis 2018 Global launch of molecular entities

36 36 Note: NDC: non communicable disease ; CNS: Central Nervous System Source: EMA (European Medicines Agency): Database (accessed 2013); A.T. Kearney analysis Share of EMA Marketing Approvals Share of EMA Marketing Approvals Zulassungen nach Indikationen

37 Was es für ein Medikament braucht CHF Investition Arbeitsstunden Experimente Forscher Arznei ca

38 Von der Idee zum Markt

39 Das „neue“ F&E Modell Confirm the model Full Release Monitored Release Full Approval Provisional Approval Build the model l Continuous sharing of data with Health Authority l Biomarkers Modeling & Simulation Market Access

40 Wie hoch stehen die Chancen auf Markteintritt?

41 Woran scheiterts? Quelle: Nature Reviews Drug Discovery 12, 569 (2013)

42 Ein Beispiel…

43 Der Lebenszyklus eines Medikamentes  Generic competition in late life cycle frees resources to create headroom for innovation

44 Anreiz: Patent

45 Anreiz: Herausforderungen im Gesundheitswesen Ungesunder Lebensstil Anstieg chronischer Krankheiten Emerging markets Erlaubt Populationen dieser Länder besseren Zugang zu Gesundheitsdiensten. Fortschritt Wissenschaft und Technologie innovative Arzneimittel, aber auch steigende Innovations- kosten. Alternde Welt- bevölkerung Steigende Nachfrage nach medizinischer Versorgung zwingt Organisationen zu aggressiven und kostensparenden Massnahmen.

46 Anreiz: Innovation erschaffen Company Market Technology pushDemand pull Innovation (product, organisation, process, market) scientific progress advancement in enabling technologies advanced therapeutic medicines demographic shifts epidemiological shifts patient needs costs (national health insurance) global economic climate

47 Anreiz: Standort /Umfeld

48 Rückgang klinischer Studien in der Schweiz

49 Pharma in Medien und Politik

50 Kostendiskussion

51 Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen..

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53 Die Pharmaindustrie unterstützt… Zugang zu Medikamenten: Aufklärung und Schulungen, Spenden, Sonderpreise, Technologie- transer etc. Zahlreiche multinationale Initiativen beispielsweise: Global Fund, GAVI, WHO, UNITAID etc. Firmenprogramme African Comprehensive HIV/AIDS Partnership (ACHAP) in Botswana (Merck); AmpliCare für die Diagnose und Therapieüberwachung HIV-positiver Mütter und deren Neugeborener (Roche) etc. Gute Betriebsführung: ethische Standards, Qualitäts-garantien, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen etc. Soziale Verantwortung

54 Themen Medikamente: Preise und Erstattung Forschungsstandort: Masterplan zur Stärkung der Schweiz als Standort für biomedizinische Forschung und Technologie Zulassung durch Swissmedic Heilmittelgesetz-Revision Qualitätsstrategie und Health Technology Assessment (HTA) Gesundheitspolitik Tierversuche … Pharma in der Politik

55 Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit Fabienne Fuhrer


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