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1 Die GVO-Zulassungspraxis der EU widerspricht dem gesetzl. Vorgaben der EU sowie dem Vorsorgeprinzip W. Müller, GLOBAL 2000 www.foeeurope.org www.Global2000.at.

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1 1 Die GVO-Zulassungspraxis der EU widerspricht dem gesetzl. Vorgaben der EU sowie dem Vorsorgeprinzip W. Müller, GLOBAL

2 2 Argumentation 1: Gesunde Hausverstand

3 3 Wissenschaftler wissen zur Zeit nur wie man ein synthetisches Gen in eine Pflanze kriegt. Sie wissen zur Zeit nicht, wie man ein synthetisches Gen wieder herausbekommt. Damit sind alle Fehler in der Risikoabschätzung von Gentech-Pflanzen unumkehrbar.

4 4 D.h wir dürfen keine Fehler in der Riskoabschäzung machen! Die Geschichte lehrt uns aber

5 DDT 1940 Zulassung (vor 1948) - resistente Insekten (1947) Methyl Bromid DDT in Muttermiclh (1950) - Akkumulierung im Boden und im Fettgewebe (1951) 1960 Zulassung (1965) Vinclozolin Humantoxisch (1976) 1980 Zulassung (1984) Zulassung aufgehoben (1992) - hormonelle Wirkung (1995) - Zerstörung der strat. Ozonschicht (1994) - hormonelle Wirkung (1994) : Produktionsende (2005) 2005: 30% von Fehler in der Risikoabschätzung sind unvermeidbar. Zulassung aufgehoben (2004)

6 6 Solange die Wissenschaft nicht weiß, wie man synthetische Gene wieder aus den Pflanzen herausbekommt, ist eine Zulassung von Gentech-Pflanzen mit dem Vorsorgeprinzip nicht vereinbar.

7 7 Argumentation 2: Detailanalyse

8 8 Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit von GVOs EU-Richtlinie 2001/18/EG (Freisetzungsrichtlinie) – Entscheidung 202/623/EG Grundsätze der Risikoabschätzung VERORDNUNG (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit

9 9 Verbindung 1829/2003 zu 178/2002 Erwägungsgrund (43) Damit ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln sichergestellt werden kann, sollten die Anforderungen dieser Verordnung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in nicht diskriminierender Weise für Erzeugnisse mit Ursprung in der Gemeinschaft und für Erzeugnisse, die aus Drittländern eingeführt werden, gelten.

10 10 Argumentationslinie 1: fehlende chronisch toxikologische Tests

11 11 Rechtliche Vorgaben EG Verordnung 1829/2003 Artikel 4 Article 4 (1) Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 dürfen a) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt haben, (3) Kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter GVO und kein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Lebensmittel darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat, dass der Organismus oder das Lebensmittel die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Anforderungen erfüllt.

12 12 EC Decision 2002/623 Description of uncertainties e.g. assumptions made in the risk assessment, and of the known limits of mitigation measures Directive 2001/18/EC Annex II Assessing cumulative long term effects on human health, soil fertiliy, flora fauna Directive 2001/18/EC Annex II Assessing delayed effects and indirect effects Directive 2001/18/EC Annex II Assessing direct effects Anforderungen der Richtlinie 2001/18/EG

13 13 EU Verordnung 178/2002 Artikel 14 “Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit” Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitsschädlich ist, sind zu berücksichtigen langfristigen Auswirkungen des Lebensmittels nicht nur auf die Gesundheit des Verbrauchers, sondern auch auf nachfolgende Generationen, die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen.

14 14 EFSA Methoden Subchronische Tests, nicht geeignegt zur Abschätzung von Langzeitrisiken (730 Tage-Test) (Kanzerogenität, Immunotoxizität) (Vermeidung solcher Tests) Fallweise Vergleichende ganz Pflanzentests 90 Tage Tests mit Ratten Kurzeittests bringen keine Aussage und müssen aus Rücksicht auf Tierrechte unterlassen werden (Proteintests ungeeignet) 28 Tage Studien mit dem Protein bei Ratten Keine wissenschaftliche Basis wie diese Ergebnisse in menschliche Toxizität übersetzt werden können Vergleichende chemische Analyse von Aminosäuren, Aschegehalt etc. KommentarMethode

15 15 Ms8 x Rf3 (2005) Bt 11 cult. (2005) 1507 culti. (2005) Mon 863(2004) GT 73(2004) NK 603 (2003) kein toxikol. Test 90 Tage subchronic kein toxikol. Test 90 Tage subchronic Crop (2001/18/EC)Test Keine Langzeitstudien = chronisch toxikol. Studien = 720 Tage

16 16 Fazit: EFSA ignoriert EU-Anforderungen der * VO EG 178/2002 Artikel 14, * RL 2001/18/EG, Annex II KEINE Abschätzung von Langzeitrisiken (730 Tage -Test) KEINE Abschätzung von Effekten auf zukünftige Generationen KEINE Abschätzung von kumulativen toxischen Wirkungen

17 17 nein Assessing cumulative long term effects on human health, soil fertiliy, flora fauna nein Assessing delayed effects and indirect effects Anforderungen der Richtlinie 2001/18/EG

18 18 EFSA ignoriert EU-Anforderungen der VO EU 1829/2003 Artikel 4 Ohne Abschätzung von Langzeitrisiken (730 Tage -Test) Kein geeigneter und ausreichender Nachweis der Sicherheit möglich Sowie Erwägungsgrund 43 (Link zu VO EG 178/2002) wird missachtet

19 19 Argumentationslinie 2: fehlende Untersuchungen von Langzeitwirkungen auf die Umwelt

20 20 EC Decision 2002/623 Description of uncertainties e.g. assumptions made in the risk assessment, and of the known limits of mitigation measures Directive 2001/18/EC Annex II Assessing cumulative long term effects on human health, soil fertiliy, flora fauna Directive 2001/18/EC Annex II Assessing delayed effects and indirect effects Directive 2001/18/EC Annex II Assessing direct effects Legal requirements

21 21 EFSA Methoden direkte Effekte Extrapolierung von Versuchen aus USA auf europäische Fauna Case by Case Prinzip wird verletzt, keine Eventspezifischen Untersuchungen Häufig wird auf Versuche mit dem gleichen Protein verwiesen Case by Case Prinzip wird verletztKein systematischer Ansatz erkennbar - Keine Tests nur Hinweise auf Literatur KommentarMethode

22 22 “1.Maize, a recently introduced species into Europe, is not a significant food source for endemic lepidoptera and impacts due to pollen dispersal 2. are likely to be transient and minor as 3. demonstrated by studies on monarch butterflies in the USA (Dively et al, 2004). Assumption based reasoning rather than assessing the risks on the bases of sound science i.e. hard data – Maize 1507 cult. The EFSA Journal (2005) 181, 1-33 (p. 18) – Bt 11 cult. T he EFSA Journal (2005) 213, 1-33 (p. 17)

23 23 Risikoabschätzung (direkter and langzeit Risiken) an europäischen Schmetterlingen Bt 11 Mais Anbau 1507 Mais Anbau Kein Expositionsprofil Kein Gefahren (hazard) Profil Kein uncertainty Profil Kein wissenschaftlicher Ansatz

24 24 Shortcomings in the EFSA assessment 1. No scientific exposure assessment i.e. No assessment which lepitopteren species are present near or within maizefields 2.No scientific hazard assessment i.e. A comparison with monarch butterflies form US is by no means a scientific assessment of potential effects on European lepitopteren species 3.The results of Dively et all 2004 are not very encouraging to exclude any risk on butterflies as following quotation of the abstract shows “Results indicate that 23.7% fewer larvae exposed to these levels of Bt pollen during anthesis reached the adult stage”

25 25 Warum ist “event spezifische” Case by case” Risikoabschätzung notwendig

26 26 Die Wirkung von synthetischer DNA wird vollkommen aus der Risikoabschätzung von GVOs durch die EFSA ausgeblendet, obwohl man weiß, dass: ➢ Nur ein GEN und wir Essen täglich DNA bzw. tausend Gene. ➢ Was soll an einem Gen so gefährlich sein? ➢ Die DNA von Gentech-Pflanzen unterscheidet sich nicht von der DNA von normalen Pflanzen

27 27 Mon810 maize- YieldGard TM (Monsanto) Maize DNA P-35S hsp70 intron CryIA(b) Virus Bt-Bacteria - truncated Soil- Bacteria T-nos maize Synthetisches Gen – neu für das menschliche Immunsystem Synthetische Gene sind menschengemachte Gene Und kommen in keinem Lebewesen der Erde

28 28 Why genes in pieces Verhältnis – exon - intron Grafik: Klug & Cummings 1997

29 29 Trotz des gleichen Proteins sind unterschiedliche synth. Gene (Inserts) möglich Cry1A(b) Mais –Bt 11 –Mon 810 –Bt 176

30 30 The European Commission is acknowledged for financial support through the Fifth (EC) Framework Programs: projects QPCRGMOFOOD ( ) n° QLK-CT and GMOCHIPS ( ) n°G6RD-CT T-35S CryIA(b) P-PEPC P-PCDK CryIA(b) T-35S bla+bacterial P. ORI Construct 1 P-35S hsp70 intron CryIA(b) Mais Mon 810 Cry 1A(b) T-nos Mais Bt 176 Cry 1A(b) Gleiches Protein Cry1A(b) verschiedene synth. Gene

31 31 Partikel Gun Gold- Wolframpartikeln mit Fremd-DNA bestück - Pflanzenzellen werden bombardiert, 1 von ca.1000 Zellen hat das Gen integriert Grafik: BioLinX GmbH

32 32 Trotz des gleichen synthetischen Gens stellt jeder Treffer in einer Zelle ein unterschiedliches “EVENT” dar –Bt 11 zugelassen - ohne Antibiotikaresistenzmarkersequenz – Bt 10, nicht zugelassen - mit Antibiotikaresistenzmarkersequenz,

33 33 Unterschiede zwischen den EVENTS Unterschiede auf DNA Ebene –Seqences of unknown origin –Neue unbekannte RNAs –Unterschieldl. Löcher im Genom Unterschiede im Ort der Integration –ZB Pflanzeneigene Toxine oder Allergene könnten verstärkt gebildet werden (Starker Promotor in der Nähe)

34 34 Synthetische Gene verursachen unbekannte Nebeneffekte CHARACTERISATION OF COMMERCIAL GMO INSERTS: A SOURCE OF USEFUL MATERIAL TO STUDY GENOME FLUIDITY. (Hernandez et al. (2003) Transgenic Res. 12: ; Holck et al. (2002) Eur. Food Res. Tech. 214: ) Mon810 maize- YieldGard TM (Monsanto) Resistance to lepidopteran insects, Bombardment Construct content : CaMV 35S promotor (P35S), CryIA(b) toxin synthetic gene (CryIA(b)), nos terminator (T-nos). DNA rearrangement: deletion of T-nos in the insert (but Tnos detected in the genome) and deletion of a part of CryIA(b). Insertion site: the 5’ end of the insert shows homology with LTR sequences of the Z. mays alpha Zein gene cluster. No homology between LTR sequences and the 3’ end: rearrangement of the integration site. Sequence observed Sequence expected Maize DNA P-35S hsp70 intronCryIA(b)T-nos P-35Shsp70 intronTruncated CryIA(b) Maize DNA (Collonnier et al. (2003) Eur. Food Res. Tech. (submitted)) T25 maize - Libertylink TM (Bayer) Tolerance to herbicide glufosinate, Peg-mediated transformation Construct content : truncated bla gene (bla*), pUC cloning vector (pUC), synthetic pat gene (pat), CaMV 35S promotor and terminator (P35S, T35S). DNA rearrangement: presence of a second truncated and rearranged P35S on the 5’ end. Insertion site: the 5’ and 3’ ends of the insert show homologies with Huck retrotransposons. Maize DNA P35S* pUC18 P35S patT35SpUC18 bla* pUC18 P35SpatT35S bla* Sequence observed Sequence expected (public data) (Presence of cloning vector + the 5 first bp of bla on the 3’ end )

35 35 The European Commission is acknowledged for financial support through the Fifth (EC) Framework Programs: projects QPCRGMOFOOD ( ) n° QLK-CT and GMOCHIPS ( ) n°G6RD-CT GTS soybean (Monsanto) (Windels et al. (2001) Eur. Food Res. Technol. 213: ) Tolerance to herbicide glyphosate (Roundup Ready TM ), Bombardment Construct content : CaMV 35S promotor (P35S), N-terminal chloroplast transit peptide (CTP4), modified epsps gene (CP4EPSPS), nos terminator (T-nos). DNA rearrangement: on the 3’end of the insert, presence of a 245bp sequence homologous to CP4 EPSPS and a 534 bp unknown sequence. Insertion site: the two junction fragments share no homology: some DNA rearrangements or a large target site deletion on the 5’ end of the insert. P-35S CTP4CP4EPSPS T-nos Sequence observed Sequence expected (public data) Soybean DNA Bt176 maize (Syngenta) (Unpublished data: Lab. MDO INRA, Versailles, France; TEPRAL, Strasbourg, France ) DNA rearrangement: 3 rearranged fragments detected. The first of 118 bp is homologous to P35S and T35S. The second contains a fragment of P35S and an unknown sequence of 215 bp, the third contains P35S and the bla gene (deletion of T35S). Insertion site: at least 3 integration sites for construct 2 Tolerance to herbicide glufosinate, male sterility, insect resistance – Bombardment. Construct content : CryIA(b) toxin synthesis gene (CryIA(b)), bialaphos resistance gene (bar), ampicillin resistance gene (bla) + bacterial promoter, PEPC promotor (P-PEPC), PCDK promotor (P-PCDK), CaMV 35S promotor and terminator (P35S, T35S), plasmid replication origin (ORI). Sequences observed when looking for the bar cassette of Construct 2 Sequence expected (public data) T-35S CryIA(b) P-PEPC P-PCDK CryIA(b) T-35S bla+bacterial P. ORI P-35S bar T-35S bla+bacterial P. ORI Construct 1 Construct 2 fragments of P-35S and T-35Sfragment of P-35S 180 bp 215 bp fragments of P-35S bar

36 36 Die Behauptung zB Bayer Reis LL601 sei sicher, weil Pflanzen mit dem gleichen Protein schon zugelassen sind, ist wiss. nicht nachvollziehbar und widerspricht den Kernprinzip der Fall zu Fall, eventspezifischen Zulassungspraxis bei GVOs

37 37 EC Decision 2002/623 Description of uncertainties e.g. assumptions made in the risk assessment, and of the known limits of mitigation measures Mehrjährige Studien Regenwürmer, Asseln, Schmetterlinge etc. Assessing cumulative long term effects on human health, soil fertiliy, flora fauna Tri-trophische Studien Assessing delayed effects and indirect effects Eventspezifisch, Exposure, hazard und uncertainty profile Assessing direct effects Legal requirements

38 38 KEINE Mehrjährigen Studien Regenwürmer, Asseln, Schmetterlinge etc. Assessing cumulative long term effects on human health, soil fertiliy, flora fauna KEINE Tri-trophische Studien Assessing delayed effects and indirect effects Nein nicht eventspezifisch Assessing direct effects Legal requirements

39 39 Zentraler Widerspruch im Zulassungsverfahren Zulassung Event spezifisch Bt10 illegall/Bt 11 zugelassen Zulassungsprüfung nicht Event spezifisch –auf Basis des Proteins Prüfung nicht Regionsspezifisch –Keine spezifischen Abschätzung auf Fauna zB in Österreich, Deuschland, Ungarn

40 40 Argumentationslinie 3: fehlende Berücksichtigung von Unsicherheiten in der Risikoabschätzung

41 41 EC Decision 2002/623 Description of uncertainties e.g. assumptions made in the risk assessment, and of the known limits of mitigation measures Directive 2001/18/EC Annex II Assessing cumulative long term effects on human health, soil fertiliy, flora fauna Directive 2001/18/EC Annex II Assessing delayed effects and indirect effects Directive 2001/18/EC Annex II Assessing direct effects Legal requirements

42 42 Synthetische Gene verursachen unbekannte Nebeneffekte CHARACTERISATION OF COMMERCIAL GMO INSERTS: A SOURCE OF USEFUL MATERIAL TO STUDY GENOME FLUIDITY. (Hernandez et al. (2003) Transgenic Res. 12: ; Holck et al. (2002) Eur. Food Res. Tech. 214: ) Mon810 maize- YieldGard TM (Monsanto) Resistance to lepidopteran insects, Bombardment Construct content : CaMV 35S promotor (P35S), CryIA(b) toxin synthetic gene (CryIA(b)), nos terminator (T-nos). DNA rearrangement: deletion of T-nos in the insert (but Tnos detected in the genome) and deletion of a part of CryIA(b). Insertion site: the 5’ end of the insert shows homology with LTR sequences of the Z. mays alpha Zein gene cluster. No homology between LTR sequences and the 3’ end: rearrangement of the integration site. Sequence observed Sequence expected Maize DNA P-35S hsp70 intronCryIA(b)T-nos P-35Shsp70 intronTruncated CryIA(b) Maize DNA (Collonnier et al. (2003) Eur. Food Res. Tech. (submitted)) T25 maize - Libertylink TM (Bayer) Tolerance to herbicide glufosinate, Peg-mediated transformation Construct content : truncated bla gene (bla*), pUC cloning vector (pUC), synthetic pat gene (pat), CaMV 35S promotor and terminator (P35S, T35S). DNA rearrangement: presence of a second truncated and rearranged P35S on the 5’ end. Insertion site: the 5’ and 3’ ends of the insert show homologies with Huck retrotransposons. Maize DNA P35S* pUC18 P35S patT35SpUC18 bla* pUC18 P35SpatT35S bla* Sequence observed Sequence expected (public data) (Presence of cloning vector + the 5 first bp of bla on the 3’ end )

43 43 Wichtige wiss. Ergebnisse 2005 Unbekannte Sequenzen in Gentech-Soyabohne entdeckt – Wirkungen auf das Immunsystem nicht untersucht – Rang A, Linke B, Jansen B (2005) Detection of RNA variants transcribed from the transgene in Roundup Ready soybean. European Food Research and Technology 220 (3 - 4):

44 44 Wichtige wiss. Ergebnisse 2005 Komplexität des menschlichen Genoms wurde bisher unterschätzt – Carninci P, Kasukawa T, Katayama S, Gough J, Frith MC, Maeda N, Oyama R, Ravasi T, Lenhard B, Wells C, Kodzius R, Shimokawa K, Bajic VB, Brenner SE, Batalov S, Forrest AR, Zavolan M, Davis MJ, Wilming LG, Aidinis V, Allen JE, Ambesi-Impiombato A, Apweiler R, Aturaliya RN, Bailey TL, Bansal M, Baxter L, Beisel KW, Bersano T, Bono H, Chalk AM, Chiu KP, Choudhary V, Christoffels A, Clutterbuck DR, Crowe ML, Dalla E, Dalrymple BP, de Bono B, Della Gatta G, di Bernardo D, Down T, Engstrom P, Fagiolini M, Faulkner G, Fletcher CF, Fukushima T, Furuno M, Futaki S, Gariboldi M, Georgii-Hemming P, Gingeras TR, Gojobori T, Green RE, Gustincich S, Harbers M, Hayashi Y, Hensch TK, Hirokawa N, Hill D, Huminiecki L, Iacono M, Ikeo K, Iwama A, Ishikawa T, Jakt M, Kanapin A, Katoh M, Kawasawa Y, Kelso J, Kitamura H, Kitano H, Kollias G, Krishnan SP, Kruger A, Kummerfeld SK, Kurochkin IV, Lareau LF, Lazarevic D, Lipovich L, Liu J, Liuni S, McWilliam S, Madan Babu M, Madera M, Marchionni L, Matsuda H, Matsuzawa S, Miki H, Mignone F, Miyake S, Morris K, Mottagui-Tabar S, Mulder N, Nakano N, Nakauchi H, Ng P, Nilsson R, Nishiguchi S, Nishikawa S, Nori F, Ohara O, Okazaki Y, Orlando V, Pang KC, Pavan WJ, Pavesi G, Pesole G, Petrovsky N, Piazza S, Reed J, Reid JF, Ring BZ, Ringwald M, Rost B, Ruan Y, Salzberg SL, Sandelin A, Schneider C, Schonbach C, Sekiguchi K, Semple CA, Seno S, Sessa L, Sheng Y, Shibata Y, Shimada H, Shimada K, Silva D, Sinclair B, Sperling S, Stupka E, Sugiura K, Sultana R, Takenaka Y, Taki K, Tammoja K, Tan SL, Tang S, Taylor MS, Tegner J, Teichmann SA, Ueda HR, van Nimwegen E, Verardo R, Wei CL, Yagi K, Yamanishi H, Zabarovsky E, Zhu S, Zimmer A, Hide W, Bult C, Grimmond SM, Teasdale RD, Liu ET, Brusic V, Quackenbush J, Wahlestedt C, Mattick JS, Hume DA, Kai C, Sasaki D, Tomaru Y, Fukuda S, Kanamori-Katayama M, Suzuki M, Aoki J, Arakawa T, Iida J, Imamura K, Itoh M, Kato T, Kawaji H, Kawagashira N, Kawashima T, Kojima M, Kondo S, Konno H, Nakano K, Ninomiya N, Nishio T, Okada M, Plessy C, Shibata K, Shiraki T, Suzuki S, Tagami M, Waki K, Watahiki A, Okamura-Oho Y, Suzuki H, Kawai J, Hayashizaki Y; FANTOM Consortium; RIKEN Genome Exploration Research Group and Genome Science Group (Genome Network Project Core Group) (2005) The transcriptional landscape of the mammalian genome. Science Sep 2;309(5740):

45 45 Why genes in pieces Verhältnis – exon - intron Grafik: Klug & Cummings 1997

46 46 Wichtige wiss. Ergebnisse 2005 Synthetische DNA aus Gentech Mais im Blut nachgewiesen – Mazza R, Soave M, Morlacchini M, Piva G, Marocco A (2005) Assessing the transfer of genetically modified DNA from feed to animal tissues. Transgenic Research 14: Gentechnisch veränderte Erbse löst auf ungeklärte Weise allergische Reaktionen aus – Prescott VE, Campbell PM, Moore A, Mattes J, Rothenberg ME, Foster PS, Higgins TJV and Hogan SP (2005). Transgenic expression of bean alpha-amylase inhibitor in peas results in altered structure and immunogenicity. Journal of Agricultural and Food Chemistry 53:

47 47 Nahrungs-DNA wurde in Lymphozyten, Blut, Niere, Leber, Milz Muskeln und Milch gefunden (Einspanier 2001, 2004, Mazza et al 2005,...)

48 48 Die wissenschaftliche Unsicherheit über Wirkungen von Effekte der DNA oder RNA auf das menschliche Immunsystem

49 49 Nahrungs-DNA interagiert direkt mit dem Immunsystem The protective effects of probiotics are mediated by their own DNA rather than by their metabolites or ability to colonize the colon –Rachmilewitz et al: Gastroenterology 2004 Feb;126(2):520-8

50 50 Fazit: Nahrungs-DNA und Immunsystem Synthetische und normale DNA übersteht den Verdauungstrakt und kann im Blut nachgewiesen werden Nahrungs DNA hat Wirkungen auf das Immunsystem Der Mechanismus ist unbekannt Die Wahrscheinlichkeit, das synthetische DNA direkt auf das menschliche Immunsystem einwirkt ist sehr hoch Die Ausblendung von Wirkungen der DNA auf das Immunsystem ist wissenschaftlich nicht nachvollziehbar

51 51 Diese Unsicherheiten müssten in der Risikoabschätzung ausdrücklich analysiert werden EFSA erwähnt in ihren Gutachten kein einziges mal das Wort “uncertainty” Zudem muss das Ausmaß der Unsicherheit auch Eingang in die Risikobewertung finden

52 52 Nein keine Berücksichtigung von wiss Unsicherheit in der Risikoabschätzung Description of uncertainties e.g. assumptions made in the risk assessment, and of the known limits of mitigation measures Legal requirements EC Decision 2002/623

53 53 EFSA ignoriert erste Indizien auf gesundheitliche Schäden

54 54 Mon 863 (Monsanto) EFSA Journal 2004, 50: Minor differences in some plant constituents are not considered to be biologically significant 2.slight increase of lymphocyte counts, slight decrease in kidney weights are not considered to be meaningful 3.Lower incidence of mineralized kidney tubules are not considered as concern. 4.Reported findings are considered as incidential and not treatment related sourcephrases EFSA Phrasen zur Abwertung von statistisch signifikanten Abweichungen in den Antragsunterlagen zwischen GVO und Kontrolle

55 55 EFSA Phrasen zur Abwertung von statistisch signifikanten Abweichungen in den Antragsunterlagen zwischen GVO und Kontrolle Maize NK 603 (Monsanto) EFSA Journal 2003, 9: no consistent differences, 2.no biological significance, 3.artifactual differences of corbuscular haemoglobin values (90 days feeding study) 4.No conclusive differences of chemical constituents Rape GT 73 (Monsanto) EFSA Journal 2004, 29: Altered level of linolenic acid is considered as not biologically significant, greater differences between GT73 and Westar but without statistical analyses sourcephrases

56 56 Effekte weden zugunsten der Biotechfirmen verharmlost. Gesetzlich vorgeschriebene Langzeituntersuchungen werden von EFSA als nicht notwendig erachtet.

57 57 Wording von Monsanto und EFSA e.g. NK603 humans have a long history of dietary exposure to the protein. No adverse effects associated with its intake have been identified. the long history of safe consumption of similar proteins safety claims of CP4 EPSPS-Protein “The applicant concludes that these findings are of no biological significance. The panel accepts this as a reasonable interpretation of the data.” absence of biologically relevant differences observed differences found in the subchronic 90 days toxicity study Judgement by EFSAJudgement by Monsanto Data interpretation of

58 58 Eine unabhängige und unvoreingenommene Risikoabschätzung ist hier nicht erkennbar. Darüber hinaus traten EFSA Mitarbeitet in Werbefilmen der Biotech-industrie auf (siehe FOE -Report “Throwing Caution to the Wind”) Kein Wunder, dass die Europäischen Konsumenten das Vertrauen in die Europäische Politik zur Lebensmittelsicherheit verlieren.

59 59 Zusammenfassung Effekte Mais Mon 863 (Monsanto), EFSA Journal 2004, 50:1-25 Mais NK 603 (Monsanto), EFSA Journal 2003, 50:1-25 Raps GT 73 (Monsanto), EFSA Journal 2003, 50:1-25 Mais 1507 (Bayer) EFSA Journal 2004, 124: Leichter Anstieg in der Zahl der Lymphozyten. leichte Abnahme in Nierengewicht, Veränderungen in den Nieren 2.Unterschiede in Blutwerten (artifactual differences“ of corbuscular haemoglobin values) % erhöhte Lebergewichte 4. Veränderungen an Leber, Niere und im Blut Quelle EFFEKTE im Rahmen v 90 Tage Tests

60 60 „Rückblickend, im Lichte des heutigen Wissens, müssen wir feststellen: die Möglichkeiten zur Erkennung und Verhinderung von Asbest-Erkrankungen wurden fahrlässig ausgelassen.“ Das Vorsorgeprinzip

61 61 „Rückblickend, im Lichte des heutigen Wissens, müssen wir feststellen: die Möglichkeiten zur Erkennung und Verhinderung von Asbest-Erkrankungen wurden fahrlässig ausgelassen.“ Thomas Legge, Arbeitsmediziner, 1934 Das Vorsorgeprinzip

62 62 „....es werden schätzungsweise noch Europäer an Asbest-induziertem Mesotheliom sterben......“ Das Vorsorgeprinzip Europäische Umweltagentur, 2001

63 63 ”While the duty of preventing damage to the environment is based on a known risk, the notion of precaution is based on lack of certainty.”(OECD 2001) Als Konsequenz aus dem Fehlen von Langzeituntersuchungen (Toxikologie und Ökotoxikologie) und großen Unsicherheiten in der Risikoabschätzung von GVOs Widerspricht die Zulassung von GVOs dem Vorsorgeprinzip Der Richtlinie 2001/18 und Verordnung 178/2002 und 1829/2003

64 64 Trotz zahlreicher Aktivitäten –Bericht von Friends of the Earth “Throwing caution to the wind” (www.foeeurope.org)www.foeeurope.org –Briefe und Consultationen an die EFSA (Mitgliedsstaaten, Friends of the Earth/GLOBAL2000, GREENPEACE) Alle bisherigen EFSA Gutachten sind zugunsten der Biotechindustrie ausgefallen

65 65 EUGH -Klage Anfechtung der EFSA Gutachten zu Gentechnisch veränderten Organismen vor dem EUGH durch einen oder mehrere Mitgliedsstaaten Die nächsten notwendigen Schritte zum Schutz des Konsumenten und zum Schutz des Vertrauens in die EU-Gesetzgebung

66 66 Zusamenfassung Argumentationslinien 1) Keine chonisch toxikologischen Tests (730 Tage) 2) Keine eventspezifische Erfassung von Umweltrisiken 3) Keine Berücksichtigung von Unsicherheiten (Synth DNA, RNA Sequenzen - Immunsystem)


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