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1 von 30 Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe und rechtliche Grundlagen Dr. med. vet. Astrid Weiss Institut für Öffentliches Veterinärwesen Veterinärmedizinische.

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1 1 von 30 Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe und rechtliche Grundlagen Dr. med. vet. Astrid Weiss Institut für Öffentliches Veterinärwesen Veterinärmedizinische Universität Wien BS-Immun GmbH Veterinärlabor für bestandsspezifische Impfstoffe und Autovakzinen

2 2 von 30 Definition bestandsspezifischer Impfstoff (b.I.) inaktivierter Impfstoff, der unter Verwendung eines aus einem bestimmten Bestand oder von einem Tier isolierten Krankheitserregers hergestellt wurde und nur in diesem Bestand oder an diesem Tier angewendet wird

3 3 von 30 Begriffsbestimmung Autovakzine, autogene Vakzine (engl. autogenous vaccine, autovaccine) bezieht sich auf Einzeltier v.a. therapeutischer Einsatz bestandsspezifische, stallspezifische Vakzine (engl. autogenous vaccine, farm specific vaccine) bezieht sich auf Tierbestand v.a. prophylaktischer Einsatz

4 4 von 30 Was sind b.I.? abgetötete Ganzzellvakzinen, Bacterine eines Erregerstamms oder Mischung abgetöteter Erreger verschiedener, häufig bei Infektionen gefundener Stämme Toxoidvakzine

5 5 von 30 Krankheitserreger Bakterien E. coli, Clostridien, Pasteurellen, Staphylococcen, Streptococcen, Haemophilus sp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Ornithobacterium rhinotracheale, Anaerobier, Mycoplasmen... Viren Papillomaviren Pilze

6 6 von 30 Indikation für b.I. kommerzielle Vakzine nicht vorhanden Erreger in verschiedenen Serotypen – keine Kreuzimmunität Erreger mit hoher, genetischer Variabilität MIMS / MUMS minor indication -use / minor species

7 7 von 30 Vorteile individuelle Problembehandlung durch maßgeschneiderten Impfstoff Anpassung der Impfstoffzusammensetzung an geändertes Keimspektrum keine Wartezeit geringerer Medikamentenaufwand

8 8 von 30 Nachteile keine Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsprüfung Herstellung zeitintensiv (3 - 6 Wochen) keine Adjuvanzienforschung Haltbarkeit mit 6 Monaten begrenzt großteils auf bakterielle Erreger beschränkt Isolierung ätiologischer Erreger nötig

9 9 von 30 Voraussetzungen und Ablauf Probenahme Einsatz Herstellung Diagnostik

10 10 von 30 Probenahme Zeitpunkt im Verlauf einer Erkrankung im Verlauf der Therapie, z.B.: vor Einsatz von Antibiotika Eintreffen im Diagnostiklabor Art und Weise aseptische Entnahme in ausreichender Anzahl Tupfer, Blut; patho-anatomische Untersuchung sterile, dichte Gefäße Transportbedingungen

11 11 von 30 Diagnostik ätiologisch relevante Keime isolieren Verdachtsdiagnose Charakterisierung der Keime z.B.: Serotyp- Bestimmung, Toxinnachweis Spektrum durch kommerzielle Vakzine abgedeckt Spektrum neu im Betrieb oder geändert

12 12 von 30

13 13 von 30 Herstellungsprinzip Kontrolle Inaktivierung Reinkultur Vermehrung Abfüllung Bestimmung der Keimzahl

14 14 von 30 Herstellung Produktion vorbereitende Maßnahmen In-Prozess-Kontrollen ReinheitsprüfungVorkultur Sterilisation von Mehrweggebinden Bereitung steriler Nährmedien Kultivierung Inaktivierung Reinkultur Inaktivierung Zugabe von Formalin/Hitze Bestimmung der Keimzahl Prüfung der Inaktivierung

15 15 von 30 Zentrifugieren Waschen ReinheitsprüfungResuspendieren Herstellung der Waschlösung Vorbereitung des Adjuvans Mischen Adsorbieren

16 16 von 30 Adjuvanzien Mineralgele Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat Depotwirkung, Katabolismus des Ag Vorteile: gut verträglich, Schlachtkörperqualität nicht beeinflusst, kostengünstig Ölemulsionen Freunds (in)komplettes Adjuvans, Paraffin lokale chronische Entzündungsreaktion, Depot Vorteil: humorale und zelluläre Immunität Nachteil: lokale, systemische Reaktion, Schlachtkörperqualität negativ beeinflusst

17 17 von 30 Konservierung Vorbereitung der Endgebinde Abfüllung Etikettierung Verpackung Freigabe Versand Vorbereitung des Konservierungsmittels Sterilitätsprüfung Sichtkontrolle

18 18 von 30 Rechtliche Grundlagen bisherige Situation in Österreich §Arzneimittelgesetz AMG gültig §keine Zulassungspflicht nach § 7 (6) AMG § sieht in puncto Herstellung keine Ausnahmeregelung für b.I. vor § Herstellung daher auch für b.I. in Arzneimittelbetriebsordnung AMBO geregelt

19 19 von 30 Auswirkungen auf Herstellung b.I. Pharmazeutische Qualitätssicherung Gute Herstellungspraxis GMP Gute Vertriebspraxis GDP Produktion b.I. praktisch unmöglich österreichischer Bedarf wird importiert, Sonderimport (Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz) aus Ländern mit spezifischer Regelung

20 20 von 30 Rechtliche Voraussetzungen EU Richtlinie 2001/82/EG Tierarzneimittelkodex Artikel 3, 2. nimmt inaktivierte, immunologische Tierarzneimittel.... aus Artikel 4 (1) nimmt nicht inaktivierte... aus Österreich Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung

21 21 von 30 Betriebsordnung Geltungsbereich für Betriebe, die b.I. herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen Begriffsbestimmungen bestandsspezifischer Impfstoffinaktivierter Impfstoff, der unter Verwendung eines aus einem bestimmten Bestand oder von einem Tier isolierten Krankheitserregers hergestellt wurde und nur in diesem Bestand oder an diesem Tier angewendet wird

22 22 von 30 Betriebsordnung Betriebsorganisation, Personal HerstellungsleiterIn abgeschlossenes Studium und mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in der veterinärmedizinischen Mikrobiologie KontrolllaborleiterIn Personalunion von KontrolllaborleiterIn und HerstellungsleiterIn nicht zulässig

23 23 von 30 Betriebsordnung Betriebsräume, Ausrüstung, Reinigung räumliche Trennung von anderen arzneimittelrechtlichen Herstellschritten und von veterinärmedizinischen Tätigkeiten keine widmungswidrige Verwendung Labor Sicherheitsstufe 2 – Arbeiten mit lebenden, tierpathogenen Keimen (lt. VO biologische Arbeitsstoffe) Abfüllen in Sterilwerkbank Hygieneprogramm

24 24 von 30 Betriebsordnung Herstellung Standardverfahren Hilfs- und Zusatzstoffe Tab. 1 EG VO Nr. 470/2009, keine Rückstandshöchstwerte Substrate nach Monographie Impfstoffe für Tiere des europ. Arzneibuchs (Ausnahmen) Höchstwerte für Formalin Standardarbeitsvorschriften (SOPs) Wägeoperationen nach Vier-Augen-Prinzip

25 25 von 30 Betriebsordnung Risikoanalyse Qualitätskontrolle Qualitätskontrollplan Haltbarkeit maximal sechs Monate ab Abfüllung Sterilitätsprüfung Referenzproben Kennzeichnung Behältnis / Begleitschreiben

26 26 von 30 Betriebsordnung Dokumentation Herstellungsprotokoll pro Charge Herkunft und Abgabe der Keime Rückverfolgbarkeit jeder Charge Prüfvorschrift Wartungs- und Kalibrierungsprogramm Lagerung und Transport Beanstandungen und Produktrückruf

27 27 von 30 Bedeutung für Hersteller Ansuchen um eigene Betriebsbewilligung nach der Betriebsordnung für b.I. z.B.: Hersteller mit Bewilligung nach § 63 AMG Inspektion durch Behörde (AGES) keine Zulassungspflicht keine staatliche Chargenprüfung keine GMP-Anforderungen

28 28 von 30 Vergleich Deutschland Tierimpfstoff-Verordnung bzw. Tierseuchengesetz keine Zulassung keine staatliche Chargenprüfung keine GMP-Anforderungen Herstellungserlaubnis von zuständiger Landesbehörde

29 29 von 30 Vorteile inländischer Produktion Kontrolle obliegt österreichischen Behörden Reduktion von Transportwegen, -zeiten und -kosten Sonderimport entfällt guter Kontakt des Tierarztes mit Hersteller und Diagnostiklabor

30 30 von 30 Danke für Ihre Aufmerksamkeit


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