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Stelia Fuhrer 24.03.2007 MedInf03 1 Die Reglementierung der Medizinprodukte Konformität nach EU- und CH-Recht Dr. Stelia Fuhrer.

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1 Stelia Fuhrer MedInf03 1 Die Reglementierung der Medizinprodukte Konformität nach EU- und CH-Recht Dr. Stelia Fuhrer

2 Stelia Fuhrer MedInf03 2 Lerninhalte und Lernziele Lerninhalte: - Überblick über die EU-Richtlinien für Medizinprodukte - Die Implementierung der RL im nationalen Recht - Die Verantwortungen Lernziele: Die Grundlagen der Medizinprodukte-Richtlinien und der MepV kennen und verstehen

3 Stelia Fuhrer MedInf03 3 Behandelte Themen 1.Was sind Medizinprodukte 2.Die legalen Texte 3.Die Akteure und die Verantwortungen 4.Die Anforderungen 5.Die Klassifizierung 6.Die Klinische Studie / die klinische Bewertung 7.Die Wiederaufbereitung und die Instandhaltung 8.Das Qualitätsmanagementsystem 9.Die Konformitätsbewertungsverfahren, die Zertifizierung, die Konformitätserklärung und die CE- Kennzeichnung 10.Die Meldepflicht 11.Die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorkommnissen 12.Die Kombination Medizinprodukte und K&IT 13.Links

4 Stelia Fuhrer MedInf Was sind Medizinprodukte?

5 Stelia Fuhrer MedInf03 5 Medizinprodukte Medizinprodukte werden unterteilt in: Klassische Medizinprodukte Medizinprodukte für die In Vitro Diagnostik Aktive implantierbare Medizinprodukte

6 Stelia Fuhrer MedInf03 6 Definition klassisches Medizinprodukt jedes Instrument, jeder Apparat, jeder Gegenstand, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, das/den der Hersteller zur Anwendung beim Mensch für folgende Zwecke bestimmt: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen zur Untersuchung, zum Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs zur Empfängnisverhütung und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper, wenn diese nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann. + Neu: Software

7 Stelia Fuhrer MedInf03 7 Pharmakologische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Arzneimittel, Droge, Gifte, etc) auf das biologische System, z. B. blutdrucksenkend, sedierend, halluzinogen, etc). Immunologische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Arzneimittel, Droge) auf das Immunsystem Metabolische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Lebensmittel, Arzneimittel) auf die biochemischen Vorgänge des Metabolismus (Stoffwechselsystem)

8 Stelia Fuhrer MedInf03 8 Beispiele klassischer Medizinprodukte Pflaster, Verband Stützstrümpfe Einmalspritzen Fiebermesser Stethoskop Endoskop Ultraschallsysteme Computertomograph Dialysesysteme

9 Stelia Fuhrer MedInf03 9 Definition In-vitro Diagnostikum Jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kit, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebe- spenden, verwendet wird und dazu dient, Informationen zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände oder über angeborene Anomalien oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder zur Überwachung therapeutischer Massnahmen

10 Stelia Fuhrer MedInf03 10 Beispiele In-vitro Diagnostikum Liefern Informationen über physiologische oder pathologische Zustände: - Tests für Hepatitis, HIV, Röteln Liefern Informationen über angeborene Anomalien: - Tests für Trisomie 21 (Down Syndrom), Tests für Hämostasestörungen Liefern Informationen zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern: - Tests für die Blutgruppebestimmung, Tests für Gewebebestimmung

11 Stelia Fuhrer MedInf03 11 Gentests Gentests können für medizinische oder nichtmedizinische Verwendungszwecke bestimmt sein. Liegt ein medizinischer Verwendungszweck vor, sind Gentests Medizinprodukte und unterliegen den Richtlinien und dem HMG, während die nichtmedizinischen Gentests nicht darunter fallen. Beispiele: Tests zur Bestimmung von Gewebetypen (HLA Typisierung) oder pharmakogenomische Tests (z.B. CYP450-System), deren Resultate für Therapien, ärztliche Betreuung oder medizinische Interventionen beigezogen werden sind IVD. Vaterschaftstests zur Klärung der Abstammung oder DNA-Profil- Assays für die Kriminalistik sind keine IVD, da ihr Verwendungs- zweck nicht-medizinisch ist.

12 Stelia Fuhrer MedInf03 12 Definition aktives implantierbares medizinisches Gerät Jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden. Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

13 Stelia Fuhrer MedInf03 13 Beispiele aktiv implantierbarer Medizinprodukte Herzschrittmacher Cochlear Implantate implantierbare Defibrillatoren

14 Stelia Fuhrer MedInf03 14 Typen von Medizinprodukten Serienmässig produzierte Medizinprodukte (Normalfall) Sonderanfertigungen Systeme Behandlungseinheiten Medizinprodukte zur klinischen Prüfung

15 Stelia Fuhrer MedInf03 15 Sonderanfertigungen: wird nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer dazu befugten Person nach spezifischen Merkmalen eigens angefertigt und ist bestimmt zur ausschliesslichen Anwendung durch einen namentlich genannten Patienten. Beispiele: Zahnprothesen Beinprothesen Sehhilfen orthopädische Schuheinlagen Typen von Medizinprodukten

16 Stelia Fuhrer MedInf03 16 Systeme und Behandlungseinheiten: Zusammensetzung von einzelnen zertifizierten Medizinprodukten (Komponenten), die unter Beachtung ihrer Zweckbestimmung und allfälliger Anwendungsbeschränkungen hergestellt werden. Beispiel: Endoskopiewagen, bestehend aus Gerätewagen, Endoskop, Kaltlichtquelle, HF-Chirurgiegerät, Videoprozessor, Monitor, Printer, etc. Typen von Medizinprodukten

17 Stelia Fuhrer MedInf03 17 Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen. Typen von Medizinprodukten For clinical trial only

18 Stelia Fuhrer MedInf03 18 Charakteristika der Medizinprodukte Produkte in EU(!) >10000 Produktegruppen Produkte zur Selbstanwendung Technologien jeder Art Ultrakurze Produktzyklen ca. 2 Jahre Produkte für Fachpersonen Risiken jeder Art

19 Stelia Fuhrer MedInf Die legalen Texte

20 Stelia Fuhrer MedInf ) ermöglicht den freien Warenverkehr in Europa und Beseitigung der Handelsschranken 2) stellt sicher, dass: - Medizinprodukte grundlegende Anforderungen bezüglich Leistung und Sicherheit erfüllen; - Herstellerfirmen, Handelsfirmen, professionelle Anwenderinnen und Anwender, Konformitäts- Bewertungsstellen und Behörden spezifische Aufgaben erfüllen, um Patienten und Dritte vor Gefährdung und Täuschung zu schützen Die Reglementierung von Medizinprodukten Sicherheit Produkte Überwachung Medizinische Leistung Technische Leistungsfähigkeit MEDIZINPRODUKTE

21 Stelia Fuhrer MedInf03 21 Legale und regulatorische Texte: Die Regulierung stützt sich auf verschiedene Dokumente Staatsverträge: Bilaterales Abkommen mit der Europäischen Union EU Medizinprodukte Recht: 90/385/EWG Aktive Implantierbare AIMP 93/42/EWG Medizinprodukte (MedP) 98/79/EU In vitro Diagnostika (IVD) Nationale Gesetze und Verordnungen, Akten etc. In der Schweiz: HMG, MepV, VKlin. HMG MepV VKlin HMGMepV VKlin Harmonisierte Normen (freiwillige Anwendung: Konformitätsvermutung) Leitfäden (freiwillige Anwendung; konsolidierte Interpretationsdokumente) Implementierung Konkretisierung

22 Stelia Fuhrer MedInf03 22 Um rechtskräftig zu werden, sind die RL von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umzusetzen Die Implementierung der RL Siehe: Liste der Gesetze der Mitgliedstaaten Die Konkretisierung der RL Die CE-Richtlinien definieren die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten. Die technische Konkretisierung erfolgt in sog. harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungs- organisationen (CEN, CENELEC, ETSI) auf Mandat erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt

23 Stelia Fuhrer MedInf03 23 erste Richtlinie, vom (RL 90/385/EWG), über aktive, implantierbare Medizinische Geräte. zweite Richtlinie, vom (RL 93/42/EWG), (die allgemeine Richtlinie), welche alle Medizinprodukte umfasst, mit Ausnahme der aktiven, implantierbaren Medizinprodukte, der In Vitro Diagnostika, und der Mep, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. dritte Richtlinie vom (RL 98/79/EG) über in-vitro Diagnostika Die EG-Richtlinien über Medizinprodukte

24 Stelia Fuhrer MedInf03 24 vierte Richtlinie vom 3. Februar 2003 (RL 2003/12 EG) zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte fünfte Richtlinie vom 23. April 2003 (RL 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der RL 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte

25 Stelia Fuhrer MedInf Die Akteure und die Verantwortungen

26 Stelia Fuhrer MedInf03 26 Die Akteure HERSTELLER INVERKEHR -BRINGER In Verkehr bringen BENANNTE STELLE = NOTIFIED BODY = KONFORMITÄTS- BEWERTUNGSSTELLE ANWENDER BEHÖRDE Zertif.Besch Tech. Dok. kl.Daten Konf. Erkl. nnnn Swissmedic

27 Stelia Fuhrer MedInf03 27 Hauptverantwortung Die Hauptverantwortung für den Nachweis der Konformität von Medizinprodukten mit der Gesetzgebung liegt beim Hersteller bzw. Inverkehrbringer (per Definition: Person die erstmals in Verkehr bringt). Betroffen von dieser Regelung sind übrigens nicht nur Hersteller und Inverkehrbringer bzw. Exporteure im traditionellen Sinne, sondern auch Spitäler und Pflegeeinrichtungen. Sie gelten unter bestimmten Voraus- setzungen ebenfalls als Hersteller oder Inverkehrbringer (z.B. wenn sie regelmässig Produkte neu aufbereiten, die vom Hersteller als für den einmaligen Gebrauch bestimmt wurden, bzw. wenn sie Einrichtungen an Belegärzte überlassen).

28 Stelia Fuhrer MedInf03 28 Der Hersteller Ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Ist die Personen, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für die Person, die ohne Hersteller zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst (Optiker).

29 Stelia Fuhrer MedInf03 29 Der Inverkehrbringer Jede Person, die ein Produkt im Hinblick auf seinen Vertrieb und/ oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft entgeltlich oder unentgeltlich überlässt. Dies ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt. Hersteller, Importeure, Grossisten, Detailhändler, Vertreiber, Internetanbieter etc. können alle Inverkehrbringer sein. INVERKEHRBRINGER HERSTELLER

30 Stelia Fuhrer MedInf03 30 Der Bevollmächtigte Als Bevollmächtigter gilt jene in der Europäischen Gemeinschaft nieder- gelassene natürliche oder juristische Person, oder Gesellschaft, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf die sich aus den europäischen Medizinprodukte- Richtlinien ergebenden Verpflichtungen in seinem Namen tätig zu werden. Bevollmächtigte werden im nationalen Register des Landes, wo sie ansässig sind, aufgenommen. HERSTELLER BEVOLLMAECHTIGTER

31 Stelia Fuhrer MedInf03 31 Zweckbestimmung Risikoanalysen Klassifizierung Gesetze, Normen, Standards Klinische Bewertung Design Verifizierung und Validierungen (erfüllt med. Leistung) Konformitätsnachweis Qualitätsmanagement-system / Zertifizierung Prozesse validieren Produktinformation Design Dossier und Technische Dokumentation Rückverfolgbarkeitssystem Postmarketing-Kontrollsystem Vigilanzsystem Konformitätserklärung CE-Kennzeichnung Märkte und Vertriebskanäle Meldungssystem in Verkehr bringen Instandhaltung /Wartung / Aufdatierung Verbesserungen / Änderungen (Recycling / Entsorgung) HERSTELLER INVERKEHR -BRINGER Was müssen Hersteller / Inverkehrbringer tun?

32 Stelia Fuhrer MedInf03 32 Verantwortung des Notified Body: Bewertung und periodische Überprüfung (QMS, Produkteakte), Zertifikate Verantwortung der Behörde (in der Schweiz: Swissmedic sowie Bundes- und kantonale Stellen) Umsetzung der Gesetzgebung Akkreditierung und Überwachung von Notified Bodies Technische Normen Datenbanken der Notifikationen Datenbanken der Vorkommnisse Marktüberwachung Ausnahmebewilligungen Exportzertifikate Verantwortung der Anwender: Korrekte Anwendung Notifikationen von Vorkommnissen NOTIFIED BODY BEHÖRDE ANWENDER Die Verantwortungen anderer Akteure

33 Stelia Fuhrer MedInf Die Anforderungen an Medizinprodukte

34 Stelia Fuhrer MedInf03 34 Welche Anforderungen werden an ein Medizinprodukt gestellt? Gesetzliche Grundlage der EU- Richtlinie Generelle Anforderungen Grundlegende Anforderungen Implementiertes nationales Recht Andere nationale Gesetze, Verordnungen Normen und Bestimmungen ISO / IEC / EN / nationale Normen, etc produktspezifische Anforderungen Anforderungen an Produktionsmethoden Anforderungen an die Arbeitsumwelt Anforderungen an Managementsystem, etc Wissenschaftliche Literatur Stand der Technik Wirtschaftlichkeit

35 Stelia Fuhrer MedInf03 35 Die grundlegenden Anforderungen Sicherheit - Risiken analysieren und bewerten - Risiken eliminieren, minimieren, über Restrisiken informieren - Nebenwirkungen minimieren - Biologische Verträglichkeit sicherstellen - Elektrische und mechanische Sicherheit gewährleisten - Produktkombinationen erlauben oder untersagen - Sicherheits- und Gebrauchsanweisungen, Produktinformation und Leitfaden / Handbücher, Schulungsmaterial auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen Risikoanalyse und Risikomanagement Norm EN ISO 14971:2000 Speziell für Medizinproduk te

36 Stelia Fuhrer MedInf03 36 Leistungsfähigkeit und Nutzen - Einhaltung der ausgelobten Produkteigenschaften - Sicherstellung des diagnostischen / therapeutischen Nutzens - Vermeidung von Infektionen und Kontaminationen - Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Gewährleistung der Messsicherheit Überwachung - des Herstellers - des Medizinproduktes Design Produktion in Verkehr bringen Abgeben Entsorgen Anwenden/ Instandhalten Qualit äts- Kreis Prüfen/Freigeben Design validieren Die grundlegenden Anforderungen Risikoanalyse und Risikomanagement Norm EN ISO 14971:2000

37 Stelia Fuhrer MedInf03 37 Betrachten wir Anhang I der RL 93/42/EWG

38 Stelia Fuhrer MedInf Die Klassifizierung von Medizinprodukten

39 Stelia Fuhrer MedInf03 39 Einfluss der Klassifizierung Die Klassifizierung hat entscheidenden Einfluss auf das zur CE-Kennzeichnung durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren. Unterschiedliche Klassifizierungen können ganz wesentlichen Einfluss auf die Kosten des Bewertungsverfahrens und das beim Hersteller einzurichtende Qualitätssicherungssystem haben. Die Klassifizierung eines Medizinproduktes wird in der Regel durch den Hersteller oder Inverkehrbringer, wenn nötig unter Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle, durchgeführt.

40 Stelia Fuhrer MedInf03 40 Bevor ein Produkt klassifiziert werden kann, muss es genau definiert werden. Ein Produkt ist definiert, wenn folgende Punkte festgelegt sind: 1. Zweckbestimmung des Produktes 2. Anwendungsbereiche (Missbrauch abschätzen) 3. Leistungsmerkmale 4. Varianten 5. Zubehör 6. Schnittstellen zu anderen Geräten 7. Umgebung 8. Lebenszyklus des Produktes Zuerst definieren, dann klassifizieren

41 Stelia Fuhrer MedInf Anwendungsort 2.Anwendungsdauer 3.Energetische Wirkung 4.Verbindung mit Arzneimittel; mit Produkten aus tierischem Gewebe 5.Diagnose / Kontrolle von lebenswichtigen Funktionen KriterienKlassen Klassische Medizinprodukte werden aufgrund ihres Risikopotentials nach insgesamt 18 Klassifizierungsregeln in 4 Klassen unterteilt, wobei die Strenge der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren mit steigendem Risiko zunimmt. Die Klassifizierung erfolgt nach den Festlegungen und Regeln gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWGAnhang IX Die Klassifizierung der klassischen Mep I, Is, Im IIa III

42 Stelia Fuhrer MedInf03 42 Einstufung von IVD Jedes IVD ist vom Hersteller /Inverkehrbringer einzustufen. IVD werden eingestuft als: Produkte zur Eigenanwendung durch den Laien in der häuslichen Umgebung ( Schwangerschaftstest ) In Anhang II Liste A aufgeführte Reagenzien und Reagenzprodukte (ABNull-Blutgruppe, HIV, Hepatitis) In Anhang II Liste B aufgeführte Reagenzien und Reagenzprodukte (Röteln, Tumormarken PSA, Blutzucker) Produkte für Leistungsbewertungszwecke, die für Leistungsbewertungsprüfungen ausserhalb der eigenen Betriebsstätte bestimmt sind Andere In-vitro- Diagnostika: Produkte, die nicht in Anhang II aufgeführt sind, und nicht zur Eigenanwendung oder für Leistungs-bewertungszwecke bestimmt sind

43 Stelia Fuhrer MedInf03 43 Workshop Bitte bilden Sie 2-er Gruppen Sie bekommen eine Produkteliste und sollen aufgrund der zugestellten Definitionen von klassischen Medizinprodukten, entscheiden, ob es sich bei den aufgelisteten Produkten um Medizinprodukte handelt oder nicht. Zudem sollen Sie, die als Medizinprodukte eingeteilten Produkte, gemäss Anhang IX der RL 93/42/EWG klassifizieren Zeit: 1 Lektion – die Arbeit wird benotet

44 Stelia Fuhrer MedInf Die klinische Studie / die klinische Bewertung

45 Stelia Fuhrer MedInf03 45 Die klinische Studie - die klinische Bewertung Der Hersteller hat für jedes Mep u. a. den Nachweis zu erbringen, dass: - die Anwendung des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen den klinischen Zustand des Patienten die Sicherheit des Patienten die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders und Dritter nicht gefährdet - die angepriesene Leistungsfähigkeit des Produktes unter normalen Bedingungen erreicht wird. Dieser Nachweis kann durch eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren Literatur erbracht werden – ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Klasse III und Implantate. Hier ist der Nachweis durch klinische Daten zu belegen (ggf. klinische Prüfung).

46 Stelia Fuhrer MedInf03 46 Mögliche Wege zum Erlangen des Nachweises Kompetente Fachperson Zusammenstellung wissenschaftl. Literatur Klinische Daten Bericht mit kritischer Würdigung Literarischer Weg Qualifizierter Hauptinvestigator Prüfplan Klinische Studie Klinische Daten Bericht mit kritischer Bewertung aller Daten Klinische Studie EN ISO :2003

47 Stelia Fuhrer MedInf Die Wiederaufbereitung und die Instandhaltung

48 Stelia Fuhrer MedInf03 48 Die Instandhaltung Alle Medizinprodukte müssen falls nötig gemäss Medizinprodukteverordnung instandgehalten werden (gesetzliche Vorschriften beachten!). Die Planung der Instandhaltung sollte bereits in der Beschaffungsphase eingeleitet werden (Servicevertrag?) Die Herstellerfirma muss für Medizinprodukte, detaillierte Anweisungen und technische Unterlagen zur Instandhaltung abgeben, soweit sie vorsieht, dass solche Instandhaltungsarbeiten von den Anwenderinnen und Anwendern oder dem technischen Dienst selbst vorgenommen werden können. Im Sinne der Qualitätssicherung werden die instand- zuhaltenden Geräte in der Regel in einem Verzeichnis erfasst.

49 Stelia Fuhrer MedInf03 49 Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Die Grundsätze der Qualitätssicherung sind auch für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten anzuwenden, die zum mehrfachen Gebrauch bestimmt sind (z.B. Endoskope, Operationsbestecke etc. und Operationswäsche). Es muss bei jeder Aufbereitung (Resterilisation) sichergestellt werden, dass: einerseits die hygienischen Anforderungen erfüllt werden und andererseits die Funktionalität des Produktes nach dem Aufbereiten erhalten bleibt.

50 Stelia Fuhrer MedInf Das Qualitätsmanagementsystem

51 Stelia Fuhrer MedInf03 51 Begriffe Managementsysteme Systeme zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele Qualitätsmanagementsysteme Managementsystemen zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität, z. Bsp. bezüglich Produkte, Prozesse, Mitarbeiter, Information und Kommunikation Weitere MS: zum sp. Umwelt, Arbeitssicherheit, Risiko

52 Stelia Fuhrer MedInf03 52 Reicht eine produktbezogene Qualität? Eine Beschränkung der Qualitäts- bemühungen auf die Produkte eines Unternehmens ist allein nicht ausreichend. Das Produkt steht im Bild 1 nur an einer einzigen Stelle: Warenbenutzung. Alle anderen Einflüsse haben nur indirekt mit dem Produkt zu tun.

53 Stelia Fuhrer MedInf03 53 Produktkategorien Es gibt vier anerkannte übergeordnete Produkt- Kategorien: - Dienstleistungen - verfahrenstechnische Produkte - Software - Hardware Kjjkj iuiuikjzt dx

54 Stelia Fuhrer MedInf03 54 QUALITÄT EN ISO 9001:2000 Richtlinien Regulatorische Anforderungen Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 Medizinprodukte – Qualitäts-Managementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke Notwendigkeit einer Norm EN ISO13485

55 Stelia Fuhrer MedInf03 55 Die 8 Grundsätze der Norm 8 Grundsätze der EN ISO 13485) Führung Erfüllung der Kundenanforderungen Einbeziehen der Personen Prozessorientierter Ansatz Systemorientierter Managementansatz Aufrechterhaltung des QMS Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungs- findung Lieferanten- Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen

56 Stelia Fuhrer MedInf03 56 Die Norm verlangt prozessorientierte Strukturen INPUT: Ereignis, Dokument, Vorgabe OUTPUT: erledigte Arbeit, ausgefülltes Dokument, ermittelte Daten Prozessbesitzer Prozesskunde intern / extern

57 Stelia Fuhrer MedInf03 57 Komplexität von Prozessen in Spitäler

58 Stelia Fuhrer MedInf03 58 Typen von Prozessen Führungsprozesse beschreiben die Führungsmethoden der Geschäftsleitung. Hierunter können alle Abläufe von der Festlegung der Unternehmensstrategie bzw. der Unternehmensziele über die Organisation bis hin zur Bewertung der Zielerreichung verstanden werden. Leistungsprozesse sind die Folge von operativen Tätigkeiten entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen bis hin zum Service nach Verkauf der Produkte oder Dienstleistungen. (z.B. Definieren / Entwickeln, Beschaffen, Produzieren, Verkaufen, Service) Unterstützende Prozesse beschreiben die erforderlichen Maßnahmen im Unternehmen zur Sicherung der Leistungsbereitschaft. Hier sind insbesondere auch umweltrelevante Prozesse wie z.B. Wartung und Instandhaltung, Überwachen und Messen, Lagern und Transportieren, Entsorgen, einzuordnen.

59 Stelia Fuhrer MedInf03 59 Die QM-Dokumentation QM-Handbuch (QM-Hb) QM-Verfahrens- anweisungen (VA) Arbeitsanweisungen (AA) Prüfanweisungen (PA) Checklisten (CkL) Formulare Know how Kein Know how In mittelgrossen und grösseren Unternehmen

60 Stelia Fuhrer MedInf03 60 Grundlegende Anforderungen Risikomanagement- Akte und Marktbeobachtung Klinische Bewertung Fertigungs- Anweisungen / Prüfungen Prüfnachweise Konstruktion Validierungen Konstruktions- und Auslegungs- unterlagen Verträge (Lieferanten, Vertreiber, Bevollmächtigter) Produkt- information / Kennzeichnung Software- dokumentation Zertifizierungs- nachweise Konformitäts- Erklärung oder andere Erklärungen Belege der Konformität

61 Stelia Fuhrer MedInf Die Konformitätsbewertungsverfahren, die Konformitätserklärung, die Zertifizierung und die CE- Kennzeichnung

62 Stelia Fuhrer MedInf03 62 Die Konformitätsbewertung und die Konformitätsbewertungsverfahren Jeder Hersteller / Inverkehrbringer muss die Übereinstimmung (Konformität) seines Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der zutreffenden Richtlinie und den Anforderungen der harmonisierten Normen gewährleisten und nachweisen und somit die so genannte Produktkonformität belegen. 6 möglichen praktikable Wege sind in den Anhängen der Richtlinien definiert Die Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes ist immer abhängig von dessen Produktklasse (Mep) oder Einstufung (IVD).

63 Stelia Fuhrer MedInf03 63 Die Konformitätsbewertungsverfahren Voll-ständiges Qualitäts- sicherrungs- system Anhang II Modul A Modul G Modul H Modul B Modul C Modul D Modul E Modul F EG- Konformität s-erklärung Anhang VII nnnn EG-Baumusterprüfung Anhang III EG- Einzel- prüfung Stichprobe n- Kontrolle Qualitäts- sicherung Produktion Anhang V Qualitäts- sicherung Produkte Anhang VI EG-Prüfung Statistische Prüfung Anhang IV M od ul A M od ul G M od ul H Modul B M od ul C M od ul D M od ul E M od ul F EG-Baumusterprüfung Anhang III EG- Einz el- prüf ung Stic hpro ben- Kont rolle Qual itäts - sich erun g EG- Prüf ung M od ul A M od ul G M od ul H Modul B M od ul C M od ul D M od ul E M od ul F nnnn EG-Baumusterprüfung Anhang III +++ M od ul A M od ul G M od ul H Modul B M od ul C M od ul D M od ul E M od ul F nnnn EG-Baumusterprüfung Anhang III IV VII nnnn +++ II Mo dul A Mo dul G Mo dul H Modul B Mo dul C Mo dul D Mo dul E Mo dul F EG-Baumusterprüfung Anhang III EG- V nnnn +++ Mo dul A Mo dul G Mo dul H Modul B Mo dul C Mo dul D Mo dul E Mo dul F EG-Baumusterprüfung Anhang III Anha ng V Anha ng VIAnha ng IV nnnn + +

64 Stelia Fuhrer MedInf03 64 Die Konformitätserklärung Mit dem Ausstellen der Konformitätserklärung / Erklärung für spezielle Zwecke deklariert der Hersteller / der Inverkehrbringer, in eigener Verantwortung, dass er die Anforderungen der zutreffenden Richtlinie eingehalten hat. Die Texte der Konformitätserklärungen variieren je nach Typ von Produkt. Bei Produkten, die für die Bewertung der Konformität eine Benannte Stelle beiziehen müssen, darf der Hersteller/ Inverkehrbringer erst nach positiver Bewertung der Benannten Stelle die Konformitätserklärung ausstellen. Die CE- Kennzeichnung ist zwingend vorgeschrieben, bevor ein Mep in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

65 Stelia Fuhrer MedInf03 65 Beispiele von Konformitätserklärungen Mep IVD

66 Stelia Fuhrer MedInf03 66 Die Kennzeichnung von Medizinprodukten

67 Stelia Fuhrer MedInf03 67 Kennzeichnung von Medizinprodukten

68 Stelia Fuhrer MedInf03 68 Beispiele von Zertifikaten

69 Stelia Fuhrer MedInf Die Meldepflicht

70 Stelia Fuhrer MedInf03 70 Wer untersteht der Meldepflicht Firmen und Personen müssen sich bei einer zuständigen Behörde melden, wenn sie folgende Medizinprodukte im EWR und in der Schweiz erstmals in Verkehr bringen möchten: Medizinprodukte der Klasse I (Herstellung, Import aus Nicht-Vertragsstaaten) In-vitro-Diagnostika (Herstellung, Import) Sonderanfertigungen (Herstellung für einen namentlich benannten Patienten auf schriftliches Rezept einer qualifizierten Person) Systeme und Behandlungseinheiten (Zusammenstellung aus konformen Medizinprodukten und Zubehör nach Anweisung des Herstellers Meldeformulare

71 Stelia Fuhrer MedInf03 71 Wer untersteht der Meldepflicht Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden

72 Stelia Fuhrer MedInf Die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorkommnissen

73 Stelia Fuhrer MedInf03 73 Was heisst Markt- oder Produktebeobachtung? Informationsaustausch zwischen Hersteller, allen Mitgliedern der Verteilkette und Anwender passiv aktiv Verwendung der feed-back Information um das Produkt zu verbessern oder Trends zu erkennen Vorkommnisse vermeiden Nebenwirkungen erfassen und neu evaluieren (Risiken vermindern)

74 Stelia Fuhrer MedInf03 74 Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neusten Stand zu halten zur: Marktbeobachtung Auswertung von Erfahrungen mit Mep in der Anwendungs- und Betriebsphase Durchführung von erforderlichen Korrekturmassnahmen Meldung an die zuständigen Behörde(n) über Vorkommnisse mit CE- gekennzeichneten Mep Formulare für das Melden von Vorkommnissen und Gefährdungen

75 Stelia Fuhrer MedInf03 75 Die Möglichkeiten der Marktbeobachtung - Kundenreklamationen-System (passiv) - Meldungen von Verkäufern und Vertretern (passiv) - Informationen der Reparaturabteilung (passiv) - Sammeln und Auswerten von wissenschaftlichen Publikationen (aktiv) - Tagungen mit Experten und Ärzten (aktiv) - Kundenumfragen (aktiv) - Post-marketing surveillance Studien (aktiv) - Erfahren durch die Medien (Presse, Radio, TV) (passiv) Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, soll das Rückverfolgbarkeitssystem einen geordneten und schnellen Rückzug von Produkten ermöglichen

76 Stelia Fuhrer MedInf03 76 Vertrieb Recall Implantate Die Notwendigkeit eines Rückverfolgbarkeitssystems Batch-Nummer oder Lot-Nummer Prozess UnterlieferantenHersteller Fertigung ImporteurWiederverkäuferAnwenderPatient Vertrieb

77 Stelia Fuhrer MedInf03 77 Die Meldung von Vorkommnissen (Vigilancesystem) Hersteller, alle Inverkehrbringer und Anwender von Medizinprodukten sind verpflichtet, das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic über schwerwiegende Vorkommnisse und Gefährdungen, sowie über Produkterückrufe und andere Herstellermassnahmen zu benachrichtigen. Ziel des Meldewesens von Zwischenfällen ist es, das Wiederholen von Zwischenfällen zu verhindern. Die Untersuchung der Ursachen eines Vorkommnisses und die Durchführung allfälliger Korrekturmassnahmen sind Aufgaben der Hersteller und Inverkehrbringer. Diese Vorgänge werden vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic überwacht.

78 Stelia Fuhrer MedInf03 78 Wie funktioniert das Vigilancesystem EU Kommission NBBehörde Hersteller Anwender Behörde

79 Stelia Fuhrer MedInf Die Kombination Medizinprodukte und K&IT

80 Stelia Fuhrer MedInf Kombination Medizinprodukte und K&IT Medizinprodukte Kombination von beiden Radio- and Telekommunikationsanlagen

81 Stelia Fuhrer MedInf Links: Europäisches Recht: Systemische Sammlung des Bundesrechtes Leitfaden:

82 Stelia Fuhrer MedInf03 82 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!


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