Lerninhalte und Lernziele

Präsentation zum Thema: "Lerninhalte und Lernziele"—  Präsentation transkript:

1 Die Reglementierung der Medizinprodukte Konformität nach EU- und CH-Recht Dr. Stelia Fuhrer

2 Lerninhalte und Lernziele
Lerninhalte: - Überblick über die EU-Richtlinien für Medizinprodukte - Die Implementierung der RL im nationalen Recht - Die Verantwortungen Lernziele: Die Grundlagen der Medizinprodukte-Richtlinien und der MepV kennen und verstehen

3 Behandelte Themen Was sind Medizinprodukte Die legalen Texte
Die Akteure und die Verantwortungen Die Anforderungen Die Klassifizierung Die Klinische Studie / die klinische Bewertung Die Wiederaufbereitung und die Instandhaltung Das Qualitätsmanagementsystem Die Konformitätsbewertungsverfahren, die Zertifizierung, die Konformitätserklärung und die CE- Kennzeichnung Die Meldepflicht Die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorkommnissen Die Kombination Medizinprodukte und K&IT Links

4 1. Was sind Medizinprodukte?

5 Medizinprodukte Medizinprodukte werden unterteilt in:
Klassische Medizinprodukte Medizinprodukte für die In Vitro Diagnostik Aktive implantierbare Medizinprodukte Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis von Erbkrankheiten , zum Bsp Phenylketonurie, Trisomie 21, etc

6 zur Empfängnisverhütung
Definition klassisches Medizinprodukt jedes Instrument, jeder Apparat, jeder Gegenstand, + Neu: Software einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, das/den der Hersteller zur Anwendung beim Mensch für folgende Zwecke bestimmt: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten zur Untersuchung, zum Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen zur Empfängnisverhütung und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper, wenn diese nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann.

7 Pharmakologische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Arzneimittel, Droge, Gifte, etc) auf das biologische System, z. B. blutdrucksenkend, sedierend, halluzinogen, etc). Immunologische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Arzneimittel, Droge) auf das Immunsystem Metabolische Wirkung: entsteht durch die Wirkung eines Stoffes (Lebensmittel, Arzneimittel) auf die biochemischen Vorgänge des Metabolismus (Stoffwechselsystem)

8 Beispiele klassischer Medizinprodukte
Pflaster, Verband Stützstrümpfe Einmalspritzen Fiebermesser Stethoskop Endoskop Ultraschallsysteme Computertomograph Dialysesysteme

9 Definition In-vitro Diagnostikum
Jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kit, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebe-spenden, verwendet wird und dazu dient, Informationen zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände oder über angeborene Anomalien oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder zur Überwachung therapeutischer Massnahmen

10 Beispiele In-vitro Diagnostikum
Liefern Informationen über physiologische oder pathologische Zustände: - Tests für Hepatitis, HIV, Röteln Liefern Informationen über angeborene Anomalien: - Tests für Trisomie 21 (Down Syndrom), Tests für Hämostasestörungen Liefern Informationen zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern: - Tests für die Blutgruppebestimmung, Tests für Gewebebestimmung Hämostasestörungen _ Gerinnungsstörung

11 Gentests Gentests können für medizinische oder nichtmedizinische Verwendungszwecke bestimmt sein. Liegt ein medizinischer Verwendungszweck vor, sind Gentests Medizinprodukte und unterliegen den Richtlinien und dem HMG, während die nichtmedizinischen Gentests nicht darunter fallen. Beispiele: Tests zur Bestimmung von Gewebetypen (HLA Typisierung) oder pharmakogenomische Tests (z.B. CYP450-System), deren Resultate für Therapien, ärztliche Betreuung oder medizinische Interventionen beigezogen werden sind IVD. Vaterschaftstests zur Klärung der Abstammung oder DNA-Profil-Assays für die Kriminalistik sind keine IVD, da ihr Verwendungs-zweck nicht-medizinisch ist.

12 Definition aktives implantierbares medizinisches Gerät
Jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden. Aktives medizinisches Gerät: jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

13 Beispiele aktiv implantierbarer Medizinprodukte
Herzschrittmacher Cochlear Implantate implantierbare Defibrillatoren

14 Typen von Medizinprodukten
Serienmässig produzierte Medizinprodukte („Normalfall“) Sonderanfertigungen Systeme Behandlungseinheiten Medizinprodukte zur klinischen Prüfung

15 Typen von Medizinprodukten
Sonderanfertigungen: wird nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder einer dazu befugten Person nach spezifischen Merkmalen eigens angefertigt und ist bestimmt zur ausschliesslichen Anwendung durch einen namentlich genannten Patienten. Beispiele: Zahnprothesen Beinprothesen Sehhilfen orthopädische Schuheinlagen

16 Typen von Medizinprodukten
Systeme und Behandlungseinheiten: Zusammensetzung von einzelnen zertifizierten Medizinprodukten (Komponenten), die unter Beachtung ihrer Zweckbestimmung und allfälliger Anwendungsbeschränkungen hergestellt werden. Beispiel: Endoskopiewagen, bestehend aus Gerätewagen, Endoskop, Kaltlichtquelle, HF-Chirurgiegerät, Videoprozessor, Monitor, Printer, etc.

17 Typen von Medizinprodukten
Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt: Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen. For clinical trial only

18 Charakteristika der Medizinprodukte
400’000 Produkte in EU(!) >10’000 Produktegruppen Produkte zur Selbstanwendung Produkte für Fachpersonen Technologien jeder Art Risiken jeder Art Ultrakurze Produktzyklen ca. 2 Jahre

19 2. Die legalen Texte

20 Die Reglementierung von Medizinprodukten
ermöglicht den freien Warenverkehr in Europa und Beseitigung der Handelsschranken 2) stellt sicher, dass: - Medizinprodukte grundlegende Anforderungen bezüglich Leistung und Sicherheit erfüllen; Herstellerfirmen, Handelsfirmen, professionelle Anwenderinnen und Anwender, Konformitäts- Bewertungsstellen und Behörden spezifische Aufgaben erfüllen, um Patienten und Dritte vor Gefährdung und Täuschung zu schützen Sicherheit Produkte Überwachung Medizinische Leistung Technische Leistungsfähigkeit MEDIZINPRODUKTE

21 Legale und regulatorische Texte: Die Regulierung stützt sich auf verschiedene Dokumente
Staatsverträge: Bilaterales Abkommen mit der Europäischen Union EU Medizinprodukte Recht: 90/385/EWG Aktive Implantierbare AIMP 93/42/EWG Medizinprodukte (MedP) 98/79/EU In vitro Diagnostika (IVD) Nationale Gesetze und Verordnungen, Akten etc. In der Schweiz: HMG, MepV, VKlin HMG MepV VKlin Harmonisierte Normen (freiwillige Anwendung: Konformitätsvermutung) Leitfäden (freiwillige Anwendung; konsolidierte Interpretationsdokumente) Implementierung Konkretisierung

22 Die Implementierung der RL
Siehe: Liste der Gesetze der Mitgliedstaaten Um rechtskräftig zu werden, sind die RL von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umzusetzen Die Konkretisierung der RL Die CE-Richtlinien definieren die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten. Die technische Konkretisierung erfolgt in sog. harmonisierten Normen. Diese werden von den europäischen Normungs-organisationen (CEN, CENELEC, ETSI) auf Mandat erarbeitet, im Amtsblatt der EU veröffentlicht und in nationale Normen umgesetzt

23 Die EG-Richtlinien über Medizinprodukte
erste Richtlinie, vom (RL 90/385/EWG), über aktive, implantierbare Medizinische Geräte. zweite Richtlinie, vom (RL 93/42/EWG), (die allgemeine Richtlinie), welche alle Medizinprodukte umfasst, mit Ausnahme der aktiven, implantierbaren Medizinprodukte, der In Vitro Diagnostika, und der Mep, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. dritte Richtlinie vom (RL 98/79/EG) über in-vitro Diagnostika

24 vierte Richtlinie vom 3. Februar (RL 2003/12 EG) zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte fünfte Richtlinie vom 23. April (RL 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der RL 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte

25 3. Die Akteure und die Verantwortungen

26 Die Akteure HERSTELLER Zertif. Besch Konf. Erkl. ANWENDER
Tech. Dok. kl.Daten Konf. Erkl. nnnn ANWENDER In Verkehr bringen BENANNTE STELLE = NOTIFIED BODY = KONFORMITÄTS-BEWERTUNGSSTELLE BEHÖRDE INVERKEHR -BRINGER Swissmedic

27 Hauptverantwortung Die Hauptverantwortung für den Nachweis der Konformität von Medizinprodukten mit der Gesetzgebung liegt beim Hersteller bzw. Inverkehrbringer (per Definition: Person die erstmals in Verkehr bringt). Betroffen von dieser Regelung sind übrigens nicht nur Hersteller und Inverkehrbringer bzw. Exporteure im traditionellen Sinne, sondern auch Spitäler und Pflegeeinrichtungen. Sie gelten unter bestimmten Voraus-setzungen ebenfalls als Hersteller oder Inverkehrbringer (z.B. wenn sie regelmässig Produkte neu aufbereiten, die vom Hersteller als für den einmaligen Gebrauch bestimmt wurden, bzw. wenn sie Einrichtungen an Belegärzte überlassen).

28 Der Hersteller Ist die natürliche oder juristische Person, die für
die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Ist die Personen, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für die Person, die — ohne Hersteller zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder anpasst (Optiker).

29 Der Inverkehrbringer Jede Person, die ein Produkt im Hinblick auf seinen Vertrieb und/ oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft entgeltlich oder unentgeltlich überlässt. Dies ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt. Hersteller, Importeure, Grossisten, Detailhändler, Vertreiber, Internetanbieter etc. können alle Inverkehrbringer sein. INVERKEHRBRINGER HERSTELLER

30 Der Bevollmächtigte Als Bevollmächtigter gilt jene in der Europäischen Gemeinschaft nieder-gelassene natürliche oder juristische Person, oder Gesellschaft, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf die sich aus den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien ergebenden Verpflichtungen in seinem Namen tätig zu werden. Bevollmächtigte werden im nationalen Register des Landes, wo sie ansässig sind, aufgenommen. HERSTELLER BEVOLLMAECHTIGTER

31 Was müssen Hersteller / Inverkehrbringer tun?
Zweckbestimmung Risikoanalysen Klassifizierung Gesetze, Normen, Standards Klinische Bewertung Design Verifizierung und Validierungen (erfüllt med. Leistung) Konformitätsnachweis Qualitätsmanagement-system / Zertifizierung Prozesse validieren Produktinformation Design Dossier und Technische Dokumentation Rückverfolgbarkeitssystem Postmarketing-Kontrollsystem Vigilanzsystem Konformitätserklärung CE-Kennzeichnung Märkte und Vertriebskanäle Meldungssystem in Verkehr bringen Instandhaltung /Wartung / Aufdatierung Verbesserungen / Änderungen (Recycling / Entsorgung) HERSTELLER INVERKEHR -BRINGER

32 Die Verantwortungen anderer Akteure
Verantwortung des Notified Body: Bewertung und periodische Überprüfung (QMS, Produkteakte), Zertifikate NOTIFIED BODY Verantwortung der Behörde (in der Schweiz: Swissmedic sowie Bundes- und kantonale Stellen) Umsetzung der Gesetzgebung Akkreditierung und Überwachung von Notified Bodies Technische Normen Datenbanken der Notifikationen Datenbanken der Vorkommnisse Marktüberwachung Ausnahmebewilligungen Exportzertifikate BEHÖRDE ANWENDER Verantwortung der Anwender: Korrekte Anwendung Notifikationen von Vorkommnissen

33 4. Die Anforderungen an Medizinprodukte

34 Welche Anforderungen werden an ein Medizinprodukt gestellt?
Gesetzliche Grundlage der EU- Richtlinie Generelle Anforderungen Grundlegende Anforderungen Implementiertes nationales Recht Andere nationale Gesetze, Verordnungen Normen und Bestimmungen ISO / IEC / EN / nationale Normen, etc produktspezifische Anforderungen Anforderungen an Produktionsmethoden Anforderungen an die Arbeitsumwelt Anforderungen an Managementsystem, etc Wissenschaftliche Literatur Stand der Technik Wirtschaftlichkeit Allgemein tauchen immer wieder die Fragen auf, welche Anforderungen werden nun wirklich an ein Medizinprodukt gestellt um diese in Europa verkaufen zu können. Es gibt die gesetzlichen Anforderungen in den Artikeln und Anhängen der RL wie z. B Definition Medizinprodukt, Klassifizierung der Produkte, KB-Verfahren, Verantwortung des Herstellers, wie z.Bsp Meldepflicht für Hersteller von Klasse I Produkten, Sonderanfertiger, Behandlungsheinheite, kl. Prüfungen etc. Dann gibt es die berühmten Grundlegende Anforderungen, die erfüllt werden müssen, damit andere Anforderungen erfüllt werden können, wie zum Beis .die positive Durchführung eines KB_Verfahrens und die Zertifizierung der Firma oder die Bescheinigung für ein Produkt. .Im weiteren gilt es die von der EU vorgeschriebenen jeweiligen nationalen Gesetze zur Umsetzung der RL zu beachten . Grundsätzlich gilt, dass durch die nationalen Gesetze keine Forderungen der europäischen Richtlinien oder Gesetze außer Kraft gesetzt werden dürfen. Zusätzliche Forderungen, die nicht mit dem Inverkehrbringen der Mep in Zusammnehang stehen, sind erlaubt: zum Bsp Betreiberanforderungen in Deutschen Recht oder zusätzliche Anforderungen an Kl. Prüfungen in der Schweiz.. Im weiteren sind nach wie vor internationale Standards wie z.B. ISO, IEC, EN usw. und auch nationale Standards z.B. SN, DIN, VDE, BSI usw. sinnvoll, wenn es keine harmonisierte Norm gibt. Es ist zwar so, dass die Normen freiwillig anzuwenden sind, aber es sind viele Normen als Stand der Technik bzw. als harmonisierte Normen festgelegt.  Zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der MDD, also des Anhanges I, ist es weiterhin sehr oft hilfreich und auch notwendig auf Fachliteratur zurückzugreifen. Auf jeden Fall ist darauf zu achten, dass bei der Entwicklung und Produktion der Medizinprodukte der allgemeine Stand der Technik berücksichtigt wird und laufend beobachtet wird.

35 Die grundlegenden Anforderungen
Sicherheit - Risiken analysieren und bewerten - Risiken eliminieren, minimieren, über Restrisiken informieren - Nebenwirkungen minimieren - Biologische Verträglichkeit sicherstellen - Elektrische und mechanische Sicherheit gewährleisten - Produktkombinationen erlauben oder untersagen - Sicherheits- und Gebrauchsanweisungen, Produktinformation und Leitfaden / Handbücher, Schulungsmaterial auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen Risikoanalyse und Risikomanagement Norm EN ISO 14971:2000 Speziell für Medizinprodukte

36 Die grundlegenden Anforderungen
Leistungsfähigkeit und Nutzen - Einhaltung der ausgelobten Produkteigenschaften - Sicherstellung des diagnostischen / therapeutischen Nutzens - Vermeidung von Infektionen und Kontaminationen - Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Gewährleistung der Messsicherheit Überwachung - des Herstellers - des Medizinproduktes Design Produktion in Verkehr bringen Abgeben Entsorgen Anwenden/ Instandhalten Qualitäts- Kreis Prüfen/Freigeben Design validieren Risikoanalyse und Risikomanagement Norm EN ISO 14971:2000

37 Betrachten wir Anhang I der RL 93/42/EWG

38 5. Die Klassifizierung von Medizinprodukten

39 Einfluss der Klassifizierung
Die Klassifizierung hat entscheidenden Einfluss auf das zur CE-Kennzeichnung durchzuführende Konformitätsbewertungsverfahren. Unterschiedliche Klassifizierungen können ganz wesentlichen Einfluss auf die Kosten des Bewertungsverfahrens und das beim Hersteller einzurichtende Qualitätssicherungssystem haben. Die Klassifizierung eines Medizinproduktes wird in der Regel durch den Hersteller oder Inverkehrbringer, wenn nötig unter Beizug einer Konformitätsbewertungsstelle, durchgeführt.

40 Zuerst definieren, dann klassifizieren
Bevor ein Produkt klassifiziert werden kann, muss es genau definiert werden. Ein Produkt ist definiert, wenn folgende Punkte festgelegt sind: 1.     Zweckbestimmung des Produktes 2.     Anwendungsbereiche (Missbrauch abschätzen) 3.     Leistungsmerkmale 4.     Varianten 5.     Zubehör 6.     Schnittstellen zu anderen Geräten 7.     Umgebung 8.     Lebenszyklus des Produktes

41 Die Klassifizierung der klassischen Mep
Klassische Medizinprodukte werden aufgrund ihres Risikopotentials nach insgesamt 18 Klassifizierungsregeln in 4 Klassen unterteilt, wobei die Strenge der vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren mit steigendem Risiko zunimmt. Die Klassifizierung erfolgt nach den Festlegungen und Regeln gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG Kriterien Klassen Anwendungsort Anwendungsdauer Energetische Wirkung Verbindung mit Arzneimittel; mit Produkten aus tierischem Gewebe Diagnose / Kontrolle von lebenswichtigen Funktionen I, Is, Im IIa III

42 Einstufung von IVD Jedes IVD ist vom Hersteller /Inverkehrbringer einzustufen. IVD werden eingestuft als: Produkte zur Eigenanwendung durch den Laien in der häuslichen Umgebung (Schwangerschaftstest) In Anhang II Liste A aufgeführte Reagenzien und Reagenzprodukte (ABNull-Blutgruppe, HIV, Hepatitis) In Anhang II Liste B aufgeführte Reagenzien und Reagenzprodukte (Röteln, Tumormarken PSA, Blutzucker) Produkte für Leistungsbewertungszwecke, die für Leistungsbewertungsprüfungen ausserhalb der eigenen Betriebsstätte bestimmt sind Andere In-vitro- Diagnostika: Produkte, die nicht in Anhang II aufgeführt sind, und nicht zur Eigenanwendung oder für Leistungs-bewertungszwecke bestimmt sind

43 Workshop Bitte bilden Sie 2-er Gruppen
Sie bekommen eine Produkteliste und sollen aufgrund der zugestellten Definitionen von „klassischen Medizinprodukten“, entscheiden, ob es sich bei den aufgelisteten Produkten um Medizinprodukte handelt oder nicht. Zudem sollen Sie, die als Medizinprodukte eingeteilten Produkte, gemäss Anhang IX der RL 93/42/EWG klassifizieren Zeit: 1 Lektion – die Arbeit wird benotet

44 6. Die klinische Studie / die klinische Bewertung

45 Die klinische Studie - die klinische Bewertung
Der Hersteller hat für jedes Mep u. a. den Nachweis zu erbringen, dass: - die Anwendung des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen • den klinischen Zustand des Patienten • die Sicherheit des Patienten • die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders und Dritter nicht gefährdet - die angepriesene Leistungsfähigkeit des Produktes unter normalen Bedingungen erreicht wird. Dieser Nachweis kann durch eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren Literatur erbracht werden – ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Klasse III und Implantate. Hier ist der Nachweis durch klinische Daten zu belegen (ggf. klinische Prüfung).

46 Mögliche Wege zum Erlangen des Nachweises
Kompetente Fachperson Zusammenstellung wissenschaftl. Literatur Klinische Daten Bericht mit kritischer Würdigung Literarischer Weg Qualifizierter Hauptinvestigator Prüfplan Klinische Studie Bericht mit kritischer Bewertung aller Daten EN ISO :2003

47 7. Die Wiederaufbereitung und die Instandhaltung

48 Die Instandhaltung Alle Medizinprodukte müssen falls nötig gemäss Medizinprodukteverordnung instandgehalten werden (gesetzliche Vorschriften beachten!). Die Planung der Instandhaltung sollte bereits in der Beschaffungsphase eingeleitet werden (Servicevertrag?) Die Herstellerfirma muss für Medizinprodukte, detaillierte Anweisungen und technische Unterlagen zur Instandhaltung abgeben, soweit sie vorsieht, dass solche Instandhaltungsarbeiten von den Anwenderinnen und Anwendern oder dem technischen Dienst selbst vorgenommen werden können. Im Sinne der Qualitätssicherung werden die instand-zuhaltenden Geräte in der Regel in einem Verzeichnis erfasst.

49 Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
Die Grundsätze der Qualitätssicherung sind auch für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten anzuwenden, die zum mehrfachen Gebrauch bestimmt sind (z.B. Endoskope, Operationsbestecke etc. und Operationswäsche). Es muss bei jeder Aufbereitung („Resterilisation“) sichergestellt werden, dass: einerseits die hygienischen Anforderungen erfüllt werden und andererseits die Funktionalität des Produktes nach dem Aufbereiten erhalten bleibt.

50 8. Das Qualitätsmanagementsystem

51 Begriffe Managementsysteme
Systeme zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele Qualitätsmanagementsysteme Managementsystemen zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität, z. Bsp. bezüglich Produkte, Prozesse, Mitarbeiter, Information und Kommunikation Weitere MS: zum sp. Umwelt, Arbeitssicherheit, Risiko

52 Reicht eine produktbezogene Qualität?
Eine Beschränkung der Qualitäts-bemühungen auf die Produkte eines Unternehmens ist allein nicht ausreichend. Das Produkt steht im Bild 1 nur an einer einzigen Stelle: „Warenbenutzung“. Alle anderen Einflüsse haben nur indirekt mit dem Produkt zu tun.

53 Produktkategorien Es gibt vier anerkannte übergeordnete Produkt-Kategorien: - Dienstleistungen - verfahrenstechnische Produkte - Software - Hardware Kjjkj iuiuikjztdx

54 Notwendigkeit einer Norm EN ISO13485
QUALITÄT EN ISO 9001:2000 Richtlinien Regulatorische Anforderungen Medizinprodukte – Qualitäts-Managementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001

55 Die 8 Grundsätze der Norm
Führung Lieferanten- Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen Erfüllung der Kundenanforderungen 8 Grundsätze der EN ISO 13485) Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungs- findung Einbeziehen der Personen Aufrechterhaltung des QMS Prozessorientierter Ansatz Kundenorientierung : Verstehen und erfüllen gegenwärtiger und zukünftiger Kundenanforderungen mit dem Ziel, Erwartungen zu übertreffe Führung: Motivationsprinzip: Schaffen eines Umfeldes, dass es allen Mitarbeiter ermäglicht, sich für die Zielerreichung der Organisation einzusetzen Einbeziehen der Personen: Einsetzen der Fähigkeiten aller Mitarbeitender, zum Nutzen der Organisation (Achtung: Manipulation) Prozzessorientierter Ansatz: Führen und Lenken zusammengehöriger Tätigkeiten und Ressourcen als Prozess, zur Erhöhung der Effizienz Systemorientierter Managementansatz: Steigern des Verständnis der Wechselbeziehungen zw. den Prozessen, zur Erhöhung von Wirksamkeit und Effizienz Ständige Verbesserung der Gesamtleistung als permanentes Ziel Sachbezogener Ansatz als Entscheidungsfindung: Treffen wirksamen Entscheidungen, die auf der Analyse von Daten und Informationen beruhen Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen Erkennen und Fördern von Bezihungen zur Erhöhung der beidseitigen Wertschöpfung Systemorientierter Managementansatz

56 Die Norm verlangt prozessorientierte Strukturen
Prozessbesitzer INPUT: Ereignis, Dokument, Vorgabe OUTPUT: erledigte Arbeit, ausgefülltes Dokument, ermittelte Daten Prozesskunde intern / extern

57 Komplexität von Prozessen in Spitäler

58 Typen von Prozessen Führungsprozesse beschreiben die Führungsmethoden der Geschäftsleitung. Hierunter können alle Abläufe von der Festlegung der Unternehmensstrategie bzw. der Unternehmensziele über die Organisation bis hin zur Bewertung der Zielerreichung verstanden werden. Leistungsprozesse sind die Folge von operativen Tätigkeiten entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen bis hin zum Service nach Verkauf der Produkte oder Dienstleistungen. (z.B. Definieren / Entwickeln, Beschaffen, Produzieren, Verkaufen, Service) Unterstützende Prozesse beschreiben die erforderlichen Maßnahmen im Unternehmen zur Sicherung der Leistungsbereitschaft. Hier sind insbesondere auch umweltrelevante Prozesse wie z.B. Wartung und Instandhaltung, Überwachen und Messen, Lagern und Transportieren, Entsorgen, einzuordnen.

59 Die QM-Dokumentation In mittelgrossen und grösseren Unternehmen
Kein Know how QM-Handbuch (QM-Hb) QM-Verfahrens-anweisungen (VA) Arbeitsanweisungen (AA) Prüfanweisungen (PA) Checklisten (CkL) Formulare Know how

60 Belege der Konformität
Grundlegende Anforderungen Risikomanagement- Akte und Marktbeobachtung Klinische Bewertung Fertigungs- Anweisungen / Prüfungen Prüfnachweise Konstruktion Validierungen Konstruktions- und Auslegungs- unterlagen Verträge (Lieferanten, Vertreiber, Bevollmächtigter) Produkt- information / Kennzeichnung Software- dokumentation Zertifizierungs- nachweise Konformitäts- Erklärung oder andere Erklärungen

61 9. Die Konformitätsbewertungsverfahren, die Konformitätserklärung, die Zertifizierung und die CE- Kennzeichnung

62 Die Konformitätsbewertung und die Konformitätsbewertungsverfahren
Jeder Hersteller / Inverkehrbringer muss die Übereinstimmung (Konformität) seines Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der zutreffenden Richtlinie und den Anforderungen der harmonisierten Normen gewährleisten und nachweisen und somit die so genannte Produktkonformität belegen. 6 möglichen praktikable Wege sind in den Anhängen der Richtlinien definiert Die Konformitätsbewertung eines Medizinproduktes ist immer abhängig von dessen Produktklasse (Mep) oder Einstufung (IVD).

63 Die Konformitätsbewertungsverfahren
Modul A Modul G Modul H Modul B Modul C Modul D Modul E Modul F EG-Konformitäts-erklärung Anhang VII nnnn EG-Baumusterprüfung Anhang III EG- Einzel-prüfung Stichproben- Kontrolle Qualitäts-sicherung Produktion Anhang V Qualitäts-sicherung Produkte Anhang VI EG-Prüfung StatistischePrüfung Anhang IV Modul A Modul G Modul H Modul B Modul C Modul D Modul E Modul F EG-Baumusterprüfung Anhang III EG- Einzel-prüfung Stichproben- Kontrolle Qualitäts-sicherung EG-Prüfung Voll-ständiges Qualitäts-sicherrungs-system Anhang II Modul A Modul G Modul H Modul B Modul C Modul D Modul E Modul F nnnn EG-Baumusterprüfung Anhang III + II Modul A Modul G Modul H Modul B Modul C Modul D Modul E Modul F EG-Baumusterprüfung Anhang III EG- V nnnn + Modul A Modul G Modul H Modul B Modul C Modul D Modul E Modul F nnnn EG-Baumusterprüfung Anhang III IV VII + Modul A Modul G Modul H Modul B Modul C Modul D Modul E Modul F EG-Baumusterprüfung Anhang III Anhang V Anhang VI Anhang IV nnnn +

64 Die Konformitätserklärung
Mit dem Ausstellen der Konformitätserklärung / Erklärung für spezielle Zwecke deklariert der Hersteller / der Inverkehrbringer, in eigener Verantwortung, dass er die Anforderungen der zutreffenden Richtlinie eingehalten hat. Die Texte der Konformitätserklärungen variieren je nach Typ von Produkt. Bei Produkten, die für die Bewertung der Konformität eine Benannte Stelle beiziehen müssen, darf der Hersteller/ Inverkehrbringer erst nach positiver Bewertung der Benannten Stelle die Konformitätserklärung ausstellen. Die CE- Kennzeichnung ist zwingend vorgeschrieben, bevor ein Mep in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

65 Beispiele von Konformitätserklärungen
Mep IVD

66 Die Kennzeichnung von Medizinprodukten

67 Kennzeichnung von Medizinprodukten

68 Beispiele von Zertifikaten

69 10. Die Meldepflicht

70 Wer untersteht der Meldepflicht
Firmen und Personen müssen sich bei einer zuständigen Behörde melden, wenn sie folgende Medizinprodukte im EWR und in der Schweiz erstmals in Verkehr bringen möchten: Medizinprodukte der Klasse I (Herstellung, Import aus Nicht-Vertragsstaaten) In-vitro-Diagnostika (Herstellung, Import) Sonderanfertigungen (Herstellung für einen namentlich benannten Patienten auf schriftliches Rezept einer qualifizierten Person) Systeme und Behandlungseinheiten (Zusammenstellung aus konformen Medizinprodukten und Zubehör nach Anweisung des Herstellers Meldeformulare

71 Wer untersteht der Meldepflicht
Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden

72 11. Die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorkommnissen

73 Was heisst Markt- oder Produktebeobachtung?
Informationsaustausch zwischen Hersteller, allen Mitgliedern der Verteilkette und Anwender passiv aktiv Verwendung der feed-back Information um das Produkt zu verbessern oder Trends zu erkennen Vorkommnisse vermeiden Nebenwirkungen erfassen und neu evaluieren (Risiken vermindern)

74 Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen
Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neusten Stand zu halten zur: • Marktbeobachtung • Auswertung von Erfahrungen mit Mep in der Anwendungs- und Betriebsphase • Durchführung von erforderlichen Korrekturmassnahmen • Meldung an die zuständigen Behörde(n) über Vorkommnisse mit CE- gekennzeichneten Mep Formulare für das Melden von Vorkommnissen und Gefährdungen

75 Die Möglichkeiten der Marktbeobachtung
Kundenreklamationen-System (passiv) Meldungen von Verkäufern und Vertretern (passiv) Informationen der Reparaturabteilung (passiv) Sammeln und Auswerten von wissenschaftlichen Publikationen (aktiv) Tagungen mit Experten und Ärzten (aktiv) Kundenumfragen (aktiv) Post-marketing surveillance Studien (aktiv) Erfahren durch die Medien (Presse, Radio, TV) (passiv) Treten Probleme mit Medizinprodukten auf, soll das Rückverfolgbarkeitssystem einen geordneten und schnellen Rückzug von Produkten ermöglichen

76 Die Notwendigkeit eines Rückverfolgbarkeitssystems
Implantate Unterlieferanten Hersteller Importeur Wiederverkäufer Anwender Patient Prozess Batch-Nummer oder Lot-Nummer Fertigung Vertrieb Vertrieb Recall

77 Die Meldung von Vorkommnissen (Vigilancesystem)
Hersteller, alle Inverkehrbringer und Anwender von Medizinprodukten sind verpflichtet, das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic über schwerwiegende Vorkommnisse und Gefährdungen, sowie über Produkterückrufe und andere Herstellermassnahmen zu benachrichtigen. Ziel des Meldewesens von Zwischenfällen ist es, das Wiederholen von Zwischenfällen zu verhindern. Die Untersuchung der Ursachen eines Vorkommnisses und die Durchführung allfälliger Korrekturmassnahmen sind Aufgaben der Hersteller und Inverkehrbringer. Diese Vorgänge werden vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic überwacht.

78 Wie funktioniert das Vigilancesystem
EU Kommission 1 Behörde 3 Behörde Behörde NB Behörde Anwender 3 3 2 2 1 Hersteller 4

79 12. Die Kombination Medizinprodukte und K&IT

80 12. Kombination Medizinprodukte und K&IT
Radio- and Telekommunikationsanlagen Medizinprodukte Kombination von beiden

81 13. Links: Europäisches Recht: http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm
Systemische Sammlung des Bundesrechtes Leitfaden:

82 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!