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G vOG vO G vOG vO Gentechnikgesetz (GenTG) entechnisch eränderter rganismus entechnisch eränderter rganismus.

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3 G vOG vO G vOG vO Gentechnikgesetz (GenTG) entechnisch eränderter rganismus entechnisch eränderter rganismus

4 1990Umsetzung der EG-Richtlinien in nationales Recht (Gentechnikgesetz vom ) 1993Novellierung des GenTG ( ) 2002Novellierung des GenTG (August/2002) 2004Gesetz zur Neuordnung des Gentechnikrechts ( ) 2006Drittes Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes ( ) 2008Viertes Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes ( ) 2010Fünftes Gesetz zur Änderung des GenTG ( ) Entwicklung des GenTG

5 die Anwendung gentechnischer Verfahren in Wissenschaft und Technik durch Schaffung eines entsprechenden Rahmens zu fördern..... damit Produkte auch unter Einsatz gentechnischer Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können. 1.Das GenTG ist ein Schutzgesetz mit dem Ziel Das GenTG schafft die Grundlagen 3.Das GenTG ist ein Fördergesetz mit dem Ziel..... Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen. Zielsetzung des GenTG

6 Das Gentechnikgesetz schafft die Grundlagen für die Arbeit mit gentechnisch veränderten Organismen (GvOs) in gentechnischen Anlagen. Ohne vorherige Anmeldung und Genehmigung sind solche Vorhaben verboten. Das Gesetz gilt nicht für die Anwendung gentechnisch veränderter Organismen oder gentechnischer Methoden am Menschen. Anwendungsbereich des GenTG

7 Definitionen aus dem GenTG Gentechnisch veränderter Organismus (GvO): Ein Organismus (mit Ausnahme des Menschen), dessen genetisches Material auf eine Art verändert worden ist, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommt. Organismus: Jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen.

8 Definitionen aus dem GenTG TätigkeitsbereichArbeit unterliegt dem GenTGKeine Arbeit gemäß GenTG Umgang mit Nukleinsäuren Umgang mit Nukleinsäuren Umgang mit Nukleinsäuren Gentechnische Produktionsverfahren Übertragung von gentechnisch veränderten Plasmiden in Organismen (GvO) Injektion von mRNA in Zellen, sofern keine rekombinanten Viren entstehen Polymerasekettenreaktion (PCR) Vermehrung von Plasmiden in Bakterien Arbeiten mit rekombinanter DNA (z.B. Gensonden), sofern sie nicht in Organismen übertragen werden Kultivierung von GvOGewinnung von Proteinen aus GvOs nach deren Abtötung Umgang mit GvO Autoklavieren von Abfällen, die GvO enthalten Umgang mit GvO Lagerung von GvO Innerbetrieblicher Transport von GvO Außerbetrieblicher Transport von GvO Gentechnische Arbeiten umfassen: die Erzeugung, Verwendung, Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie den innerbetrieblichen Transport gentechnisch veränderter Organismen.

9 Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV): Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen einschließlich der Tätigkeiten im Gefahrenbereich und enthält die für den Umgang mit GvOs wichtigen Aspekte des täglichen Lebens. u.a. Sicherheitsstufen/Risikoabstufung Sicherheitsvorkehrungen Verordnungen zum GenTG

10 S1:Arbeiten der Stufe S1 stellen nach dem Stand der Wissenschaft kein Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt dar. S1-Organismen sind nicht human-, tier- oder pflanzenpathogen und geben keine Organismen höherer Risikogruppen ab. Sie zeichnen sich durch experimentell erwiesene oder langfristig sichere Anwendung oder eingebaute biologische Schranken aus. Die Überlebensfähigkeit und Replikationsfähigkeit in der Umwelt ist begrenzt. E. coli, P. denitrificans S2: Geringes Risiko für Mensch und Umwelt. Harmlose Erkrankungen. Schwere Erkrankungen treten trotz häufigem Kontakt nur selten auf. Hohe Infektionsdosis. Ausbreitung in der Umwelt eher unwahrscheinlich. Hohe Immunität in der Bevölkerung. Prophylaxe und effektive Therapie vorhanden. Helicobacter pylori S3:Mäßiges Risiko für Mensch und Umwelt. Schwere Krankheiten. Durch Luft übertragbar. Schneller Krankheitsverlauf. Geringe Infektionsdosis. Schwierige bis langwierige Therapie. Mäßige Gefährdung für Beschäftigte und Bevölkerung sowie die Umwelt.Bacillus anthracis, AIDS-Virus S4:Hohes Risiko für Mensch und Umwelt. Tödliche Erkrankungen. Hohe Virulenz. Schnelle Übertragung durch Luft, Insekten oder Kontakt mit infizierten Personen. Hohe Gefährdung für Beschäftigte und Bevölkerung sowie die Umwelt. Prophylaxe und effektive Therapie nicht vorhanden. Ebola-Virus Sicherheitsstufen nach GenTSV

11 (auch 5 Schulen) Gesamt: >700 Anlagen ~ 600 Anlagen 20 Anlagen S1 S2 S3 S4 1 Anlage Gentechnische Anlagen in Hessen (Stand: Ende 2011) 100 Anlagen

12 S1S2S3 Bordetella pertussis Borrelia recurrensis Clostridium botulinum Corynebacterium diphtheriae Helicobacter pylori Escherichia coli Legionella pneumophila Neisseria gonorhoeae Propionibacterium acnes Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Staphylococcus aureus Treponema pallidum Bacillus anthracis Mycobacterium tuberculosis Escherichia coli (EHEC) Rickettsia australis Salmonella typhi Yersinia pestis Agrobacterium tumefaciens Bacillus subtilis Erwinia carotovora Escherichia coli K12 Lactobacillus acidophilus Methanococcus spp. Paracoccus denitrificans Streptomyces griseus Thermus thermophilus GvO Einstufung nach GenTSV

13 Infektiosität Infektionswege (Luft-, Wasserweg; direkter Kontakt ) Wirtsspezifität Inkubationszeit Krankheitsverlauf; Schwere der Erkrankung Prophylaxe Durchseuchung der Bevölkerung Impfschutz Therapierbarkeit Einsatz von Antibiotika / antiviraler Medikamente Einstufungskriterien nach GenTSV

14 3 Komponenten: -Wirtsorganismus: Sicherheitsstamm -Klonierungsvektor: Sicherheitsvektor (begr. Wirtsspezifität, kein Transfersystem, nicht mobilisierbar, keine Toxizität) -Charakterisierung der klonierten DNA und der Regulations- region Ziel: Bei Verwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen kann neben dem erwünschten Sicherheitsaspekt (Schutzfunktion) eine gentechnische Arbeit evtl. in einer niedrigeren Sicherheitsstufe durchgeführt werden. Das System der biolog. Sicherheit

15 O-Antigen und Kapsel als Schutz vor dem Immunsystem ( z.B. E. coli meningitis). Wildtyp:Sicherheitsstamm: E. coli K12 und seine Derivate kein O-Antigen

16 Bei Verlust daher: Keine Vermehrung oder Etablierung im Darm ohne Fimbrienadhäsine. Körpereigene Abwehrmechanismen führen zur schnellen und effektiven Eliminierung aufgrund des reduzierten O-Antigens und des Fehlens einer Kapsel. Keine Vermehrung im Verdauungstrakt von Warmblütern, dort nach Tagen, in der Umwelt nach 3 Wochen nicht mehr nachweisbar. E. coli K12 und seine Derivate Vermehrungsfähigkeit von E. coli-Sicherheitsstämmen außerhalb des Labors Boden: unter 20 Tage Gewässer: ca. 15 Tage Abwasser: ca. 10 Tage Warmblüter (Verdauungstrakt): max. 1 Woche außerhalb des Labors nicht überlebensfähig

17 Unabhängig von den Bestimmungen der Gentechniksicherheitsverordnung gelten die Grundregeln guter mikrobiologischer Praxis sowie Bestimmungen z.B. der Berufsgenossenschaften zur Arbeit in einem chemischen Labor (allgemeine Laborsicherheit). Mundpipettieren ist untersagt (Pipettierhilfen sind zu benutzen). Spritzen und Kanülen sollen nur wenn unbedingt nötig benutzt werden. Das Essen, Trinken, Rauchen, Schnupfen, Auftragen von Kosmetika sowie das Aufbewahren von Nahrungs- und Genussmitteln sowie Kosmetika in der gentechnischen Anlage ist untersagt. Türen und Fenster der Arbeitsräume sind während der Arbeiten geschlossen zu halten. Sicherheitsmaßnahmen Teil I

18 Gentechnische Arbeiten dürfen nur in dafür zugelassenen und entsprechend gekennzeichneten Räumen durchgeführt werden. In Arbeitsräumen sind Laborkittel oder andere Schutz- kleidung zu tragen. Verletzungen sind dem Projektleiter unverzüglich zu melden. Die Aufbewahrung gentechnisch veränderter Organismen hat sachgerecht zu erfolgen. Für den Fall des Austretens von GvOs müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen. Sicherheitsmaßnahmen Teil I

19 Der Transport von gentechnischem Material zwischen gekennzeichneten Genlaboratorien soll nur in geschlossenen Gebinden erfolgen. Als Transportbehälter sind Kunst- stoffwannen geeignet, sofern sie bruchsicher, glatt, abwaschbar, desinfizierbar und gegenüber den verwendeten Desinfektionsmitteln beständig sind. Sämtliche in der gentechnischen Anlage anfallenden GvO- haltigen Abfälle sind vor der Entsorgung durch Autoklavieren oder chemische Behandlung zu inaktivieren. Sicherheitsmaßnahmen Teil II

20 Verschüttete Flüssigkeit von außen nach innen mit saugfähigem Material aufnehmen. Bereich dann großzügig unter Beachtung der Einwirkzeit mit Desinfektionsmittel behandeln. Das zur Aufnahme der Flüssigkeit verwendete Material in geeigneter Weise inaktivieren. Besondere Vorsicht bei Glasscherben. Diese ggf. in einem Plastikgefäß sammeln und inaktivieren. Kontaminierte Kleidung wechseln und inaktivieren. Bei Kontamination der Augen oder Schleimhäute mit Wasser spülen und ggf. einen Arzt aufsuchen. Verletzungen sind dem Projektleiter (oder auch BBS) zu melden. Wenn doch mal......:

21 Spenderorganismus Staphylococcus aureus (Risikogruppe 2) VektorLambdavektorPlasmidvektor Empfängerorganismus E. coli K12 (Risikogruppe 1) gentechnisch ver- änderter Organismus E. coli K12 mit Fragmenten genomischer DNA aus S. aureus E. coli K12 mit charakterisiertem Gen für Sau3A aus S. aureus Sicherheitsstufe21 BegründungDer Spenderorganismus ist der Risikogruppe 2 zugeordnet. Es werden unbekannte subgenomische DNA- Fragmente in E. coli K12 kloniert. Daher ist das Gefährdungspotential des Spenderorganismus nach § 5 Abs. 3 Satz 1 GenTSV vollständig in die Risikobewertung einzubeziehen. Der Spenderorganismus ist der Risikogruppe 2 zugeordnet. Die eingeführte DNA-Sequenz ist aber charakterisiert und besitzt kein Gefährdungs- potential. Zusätzlich entspricht das Vektor-Empfänger-System einer biologischen Sicherheits- maßnahme. Einstufungsbeispiel

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