Aufbau eines Hämovigilanzsystems im Spital

Präsentation zum Thema: "Aufbau eines Hämovigilanzsystems im Spital"—  Präsentation transkript:

1 Aufbau eines Hämovigilanzsystems im Spital
Fortbildung für Anwender/innen von Blutprodukten Bern Jutta Thierbach, RBSZ St.Gallen 1

2 Titel der Präsentation
Hämovigilanzsystem Titel der Präsentation Die Vigilanz (lat. vigilantia „Wachheit“, „Schlauheit“), Daueraufmerksamkeit, oder Wachheit bezeichnet in der Physiologie und der Psychologie Zustände andauernder Aufmerksamkeit. Wachheit ist ein Teilaspekt von Bewusstsein.[1] Hämovigilanz ist ein von der Europäischen Union eingeführtes Überwachungssystem, das die gesamte Bluttransfusionskette überwacht und unerwünschte Wirkungen vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten registriert und analysiert. Die Meldepflicht von unerwünschten Transfusionsreaktionen ist gesetzlich verankert. In Deutschland müssen unerwünschte Transfusionsreaktionen dem Paul-Ehrlich-Institut, in der Schweiz der Swissmedic gemeldet werden…. Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach 14. Januar 03

3 Titel der Präsentation
Hämovigilanzsystem Titel der Präsentation Definition Unerwünschte Wirkung vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten J.Thierbach 14. Januar 03

4 Titel der Präsentation
Hämovigilanzsystem Titel der Präsentation Erweiterte Definition Spendervigilanz Patientenvigilanz Produktevigilanz Materiovigilanz Near Misses J.Thierbach 14. Januar 03

5 Hämovigilanzsystem Schweiz
Titel der Präsentation Hämovigilanzsystem Schweiz Produkte unterliegen dem Arznei-/Heilmittelgesetz Produkte im Arzneimittelkompendium: Alle Nebenwirkungen sind an Swissmedic meldepflichtig! Die Indikationsstellung hat streng zu erfolgen Dem Arzt wird nachdrücklich empfohlen, den Patienten -sofern im konkreten Fall möglich-, über die Risiken der Transfusion aufzuklären J.Thierbach 14. Januar 03

6 Gesetzgebung Die Herstellung unterliegt strengen Kriterien Vorschriften BSD SRK .... GMP, PIC, AMBV, HMG, ISO .... ....Europäische Richtlinien .... J.Thierbach Hämovigilanzverantwortliche Person in der Klinik und beim Hersteller erforderlich! 6

7 Gesetzgebung Der Hersteller wird auditiert Swissmedic SAS ( ISO…)
Herstellungserlaubnis SAS ( ISO…) Plasmaverarbeitende Industrie JACIE EFI J.Thierbach 7

8 Gesetzgebung Zwecks Sicherstellung der Zuordnung von Blutprodukt und Empfänger ist der Anwender verpflichtet, die Patientendaten sowie den Produktnamen, dessen Kennzeichnung und Herkunft zu registrieren und aufzubewahren. J.Thierbach 8

9 Hämovigilanzsystem Schweiz
Titel der Präsentation BAG Swissmedic BSD SRK SVTM BSD Labor Produkterückruf!!! Spital Markus Jutzi 14. Januar 03

10 Hämovigilanz Meldeformular
Markus Jutzi

11 Transfusionskommission
Missing Link zwischen Hersteller und klinischem Anwender Kommunikationsmedium zwischen den Hämovigilanzverantwort- lichen J.Thierbach/S.Endermann 11

12 Mitglieder der Transfusionskommission
Präsident Transfusionskommission Prof. Dr. Thomas Schnider Chefarzt, Institut für Anästhesiologie Qualitätsbeauftragte Transfusionsmedizin Dr. S. Endermann OAe, Institut für Anästhesiologie Weitere Mitglieder Dr. Markus Franz Antonelli Chefarzt, Anästhesiologie Med. Departement Flawil Dr. Thomas Clerici Leitender Arzt Chirurgische Endokrinologie Heidi Funk Qualitätsbeauftragte, Abt. Qualitätsmanagement Dr. Urs Hess Leitender Arzt/Stv. Chefarzt, Onkologie, Hämatologie Anke Lehmann Stv. Leiter Pflege, Chirurgische Intensivstation Ursula Mika Leiterin Pflege Haus 01, Med. Departement I Dr. Norbert Rose Leiter Abteilung Qualitätsmanagement Simone Schwitzer-Hasler Leiterin, Labor Med. Departement Rorschach Dr. Jutta Thierbach Leitende Ärztin, Blutspendezentrum SRK reg. J.Thierbach/S.Endermann

13 QMS Kantonsspital St.Gallen sanaCert suisse zertifiziert
Standards der sanaCERT suisse Grundstandard Qualitätsmanagement Infektionsprophylaxe und Spitalhygiene Erhebung von Patientenurteilen Schmerzbekämpfung Umgang mit kritischen Zwischenfällen Rettungsdienst Palliative Betreuung Abklärung, Behandlung und Betreuung Dr. med. N. Rose 13

14 QMS Kantonsspital St.Gallen
Rose, N.; Hess U.: Melden von Near Misses im Krankenhaus, Der Onkologe Vol 14, Nr. 7/Juli 2008; 14

15 CIRS Meldesystem 27 Meldekreise Anästhesiologie Augenheilkunde
Chirurgie Chirurgische IPS Frauenklinik Hand-/Plast. Chirurgie HNO Infektiologie/Spitalhyg. Innere Medizin Gastroenterologie Kardiologie Nephrologie Onkologie Pneumologie Med.Intensiv Neurochirurgie Neurologie Nuklearmedizin Orthopädie Pathologie Radiologie Radio-Onkologie Rettungsdienst Spital Rorschach Spital Flawil Technik und Infrastruktur Urologie Zentrale Notfallaufn. Dr. med. N. Rose 15

16 CIRS Jahresstatistik 2003 - 2007 `03 `04 `05 `06 `07
Anzahl krit. Zwischenfälle 596 874 982 1200 1424 Schweregrad Zwischenfalls I keine Intervention II Intervention notwendig III vital bedrohl. Zustand 308 253 35 467 353 54 612 315 55 607 484 109 651 652 119 Umgesetzte Verbesserungen 83 120 149 122 111 Dr. med. N. Rose

17 Meldeportal® Hämovigilanz
Hämovigilanzzyklus Kantonsspital St.Gallen – Blutspendezentrum St.Gallen - Swissmedic Kantonsspital St.Gallen - Meldung erfassen - Meldung ergänzen - Meldung ablegen Vigilanz Meldender Spital Vigilanz- Verantwortlicher Spital Statistik & Auswertung von Meldungen Rollen Meldender Arzt / Pflege Dienstlaborantin BSZ Allfällige Rückfrage durch BSZ Vigilanzverantwortlicher Spital … Rückfragen BSZ via: Meldeportal® Hämovigilanz ALLE Spital & BSZ Swissmedic BSZ Infos zu Hämovigilanz - Transfusionshandbuch - Studien, Hinweise - etc. Rückfragen Swissmedic Weitere Prozesse / Beteiligte - Meldung lesen - Meldung bearbeiten - Rückfragen Spital - Weiterleiten Swissmedic Diest- LaborantIn BSZ Leiter & Controlling BSZ Swissmedic Statistik & Auswertung von Meldungen BSZ sendet an Dr. med. N. Rose

18 Prozesslandschaft Integration der Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann

19 Prozesslandschaft Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann

20 EDV-Swissmedic Meldebogen
J.Thierbach/S.Endermann 20

21 EDV-Swissmedic Meldebogen
J.Thierbach/S.Endermann 21

22 EDV-Swissmedic Meldebogen
J.Thierbach/S.Endermann 22

23 EDV-Swissmedic Meldebogen
J.Thierbach/S.Endermann 23

24 EDV-Swissmedic Meldebogen
J.Thierbach/S.Endermann 24

25 EDV-Swissmedic Meldebogen
J.Thierbach/S.Endermann 25

26 EDV-Swissmedic Meldebogen
J.Thierbach/S.Endermann 26

27 EDV-Swissmedic Meldebogen
J.Thierbach/S.Endermann 27

28 Titel der Präsentation
Meldung via EDV Titel der Präsentation Markus Jutzi 14. Januar 03

29 Konventionelle Meldung
Markus Jutzi

30 Meldung via EDV Markus Jutzi

31 Meldung via EDV Markus Jutzi

32 Prozesslandschaft Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann 32

33 Prozesslandschaft Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann 33

34 Prozesslandschaft Transfusionsmedizin
J.Thierbach/S.Endermann 34

35 Druck und EDV-Export Dr. med. N. Rose 35

36 Auswertung Hämovigilanz
Auswertung im Meldesystem Filtern von Einträgen Gruppieren von Einträgen Individuelle Ansichten erstellen Dr. med. N. Rose

37 Vorteile für alle Beteiligte
Zentral auffindbares Meldeformular Elektronische Unterstützung beim Ausfüllen Höhere Datenqualität durch definierte MUSS Felder Meldeprozess elektronisch abgebildet Einbezug des Blutspendezentrums, des Kantonsspitals und der Swissmedic Statistische Auswertung der Daten Dr. med. N. Rose

38 Hämovigilanz und Meldeportal®
Bitte nicht Verwechseln! aber…. …..Melden ist der erste Schritt zur Verbesserung….. Hämovigilanz und Meldeportal® J.Thierbach

39 Titel der Präsentation
Hämovigilanzsystem Titel der Präsentation Erweiterte Definition Near miss Der Begriff Near Miss stammt ursprünglich aus der Luftfahrt und bezeichnet dort einen Beinahezusammenstoß, also eine kritische Annäherung zweier Luftfahrzeuge, die nicht zu einem Zusammenstoß in der Luft (engl. midair collision) und einem zwangsläufig folgendem Absturz geführt hat. Heute wird der Begriff in den Sicherheitswissenschaften breiter verwendet. Als Near Miss (Beinahefehler) werden Ereignisse bezeichnet, die rechtzeitig entdeckt und daher ohne Folgen geblieben sind. Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach 14. Januar 03

40 Transfusionsempfehlung
Titel der Präsentation J.Thierbach/S.Endermann 14. Januar 03

41 Vielen Dank an alle, die an dem Projekt beteiligt waren und sind…..
J.Thierbach 41

42 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
J.Thierbach 42