Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie

Name: Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie
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Description: Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie

Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie
Die ISO/TS aus der Sicht eines Akkreditierers von Dr. Tilman Denkler

ISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie
Gliederung Vorstellung Entstehung der ISO/TS 29001 Wichtige Anforderungen, die sich aus der ISO/TS (2003 und 2007) ergeben Kriterien für die Akkreditierung FAQ zur ISO/TS 29001 Bedeutung der Spezifikation Exkurs: API-Monogram Dr. Tilman Denkler 2

Zur Person: Tilman Denkler Wissenschaftlicher Angestellter an der BAM Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung Referat S.3 - "Internationaler Technologietransfer" - iCATT Leitender Begutachter bei der DAP Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH Diplom-Geologe M.A. Ökonomie und Management Dr. rer. nat. Dr. Tilman Denkler 3

Im Jahr 2003 wurde ein neues Zeitalter für das Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie eingeläutet (vgl. ISO Management Systems, Juli-August 2004, S ): Dr. Tilman Denkler 4

TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 29001:2003 Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations identisch mit : API (American Petroleum Institute) Specification Q1, 7th edition Specification for Quality Programs for the Petroleum, Petrochemical and Natural Gas Industry Aber: enthält zusätzlich den Annex A Informationen zum API Monogram Programm (Produktkennzeichnung auf der Basis von API-Produktspezifikationen) Dr. Tilman Denkler 5

Begründung der Notwendigkeit der ISO/TS 29001
ISO/TS Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie Begründung der Notwendigkeit der ISO/TS 29001 “Industries in which the results of catastrophic failure are intolerable have traditionally embraced and required quality management system standards that are more prescriptive.” “… the requirements are more explicit and can be more readily verified/audited.” “… supplementary requirements help to ensure that additional preventive actions are taken …” ISO Focus November 2005 Dr. Tilman Denkler 6

Ed Durante, leader of the group that developed ISO/TS 29001:2007: "ISO/TS 29001:2007 is the next step in the evolution of this important sector-specific document. Over the past two years, numerous suggestions were received from various sectors of the petroleum, petrochemical and natural gas sectors. These suggestions were evaluated by a dedicated group of experts representing all stakeholders, including end users, manufacturers and service providers. The result of this effort has resulted in a document that addresses the unique needs of the industry and is poised to gain international acceptance as the quality management system for the industry." Dr. Tilman Denkler 7

Revision: TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 29001:2007 Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations Entwickelt mit API (American Petroleum Institute) (eine angepasste API Spec Q1 ist jedoch noch nicht veröffentlicht, wird aber als API Spec Q1 8th edition erscheinen) Enthält 23 Modifikationen, die u. a. die Anwendung im Dienstleistungsbereich erleichtern soll Dr. Tilman Denkler 8

Autoren der ISO/TS 29001:2003 Erstellt von dem Technical Committee ISO/TC 67 (Materials, equipment and offshore structures for petroleum, petrochemical and natural gas industries) in Kooperation mit dem American Petroleum Institute, speziell der API SC18 Q1 Task Force Autoren der ISO/TS 29001:2007 Ebenfalls erstellt von dem Technical Committee ISO/TC 67 WG 2 in Zusammenarbeit mit dem American Petroleum Institute Dr. Tilman Denkler 9

Ansatz der ISO/TS 29001 Liefert zusätzliche Anforderungen zur ISO 9001:2000, die speziell auf die Mineralöl-, Petrochemie- und Erdgasindustrie zugeschnitten sind Die TS kann mit kundenspezifischen Anforderungen kombiniert werden, um so die grundlegenden QMS-spezifischen Anforderungen zu beschreiben. Mehrfachauditierungen sollen so verhindert werden Dr. Tilman Denkler 10

Ziele der ISO/TS 29001 Entwicklung eines QMS, welches kontinuierliche Verbesserung unterstützt Fehlervermeidung betont zur Reduktion von Abweichungen und Verlusten in der Lieferkette und bei Dienstleistern beiträgt Dr. Tilman Denkler 11

Aufbau der ISO/TS 29001 Die ISO 9001:2000 ist wörtlich aufgeführt, zur besseren Erkennbarkeit mit Rahmen gekennzeichnet Die zusätzlichen Anforderungen sind dann angefügt: Dr. Tilman Denkler 12

Inhalt der ISO/TS 29001:2007 Ausschlüsse Definitionen Zusätzliche Anforderungen Beispiele Themengebiete Produktrealisierungsprozess Fazit Dr. Tilman Denkler 13

Ausschlüsse Sofern die Fähigkeit und Verantwortung der Organisation zur Bereitstellung von Produkten, die den Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigt werden, sind folgende Ausschlüsse zulässig: 7.3 Entwicklung 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung 7.5.4 Eigentum des Kunden Dr. Tilman Denkler 14

Zusätzlichen Definitionen der ISO/TS (1) acceptance criteria acceptance inspection demonstration through monitoring or measurement that the product complies with specified requirements calibration control feature organization’s documented method to perform an activity under controlled conditions to achieve conformity to specified requirements delivery Dr. Tilman Denkler 15

Zusätzlichen Definitionen der ISO/TS (2) design acceptance criteria design validation design verification field nonconformity product nonconformity that is detected after delivery or use has started manufacturing acceptance criteria tender Dr. Tilman Denkler 16

Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus der ISO/TS 29001? – Einige Beispiele: Quality manual — Supplemental The quality manual shall identify the manner in which the organization addresses each specific requirement of this Technical Specification, including both the requirements of ISO 9001:2000 and the supplemental requirements Dr. Tilman Denkler 17

Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus der ISO/TS 29001? – Einige Beispiele: Control of documents — Supplemental A master list or equivalent control feature shall be used to identify the documents required by the quality management system, and their current revision status. Control of document changes — Supplemental Changes to documents shall be reviewed and approved by the same functions that performed the original review and approval. Dr. Tilman Denkler 18

Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus der ISO/TS 29001? – Einige Beispiele: 5.3.1 Quality policy — Supplemental Das oberste Management muss die Qualitätspolitik freigeben Dr. Tilman Denkler 19

Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus der ISO/TS 29001? – Einige Beispiele: Management Review — Supplemental Mindestens jährliche Durchführung ( ) Berichte und Analysen von Abweichungen (speziell “field non-conformities”) müssen berücksichtigt werden, einschließlich Entwicklungstendenzen bei Produktabweichungen (5.6.2 Anmerkungen 1, 3) Änderungen in Normen für die Mineralöl-, Petrochemie- und Erdgasindustrie sind zu berücksichtigen (5.6.2 Anmerkung 2) Dr. Tilman Denkler 20

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Unabhängigkeit Verantwortung Handhabung von Abweichungen Effektivität von Maßnahmen Frequenzen Dokumentierte Kontrollmethoden Dr. Tilman Denkler 21

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Unabhängigkeit: Abschließende Entwurfs-Bewertung durch Personen, die nicht das Design entwickelt haben ( ) Annahme-Inspektionen durch Personen, die nicht die Produktion durchführten oder direkt überwachten ( ) Interne Auditoren unabhängig von denen, die die auditierten Tätigkeiten durchführen oder direkt überwachen ( ) Dr. Tilman Denkler 22

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Verantwortung: Im Falle von Ausgliederung (Outsourcing) bleibt die Organisation für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich (4.1.1) (und nicht nur für die Lenkung derartiger Prozesse) Objektive Nachweise, dass im Fall von Outsourcing die Anforderungen an die Entwicklungsplanung erfüllt wurden, sind zu erbringen ( ) Dr. Tilman Denkler 23

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Analyse von Abweichungen: Der Prozess zur Behandlung von Abweichungen soll ausdrücklich solche “field non-conformities” sowie Ausfälle von Produkten berücksichtigen (8.3.2) Die “field non-conformities” sind – wenn möglich – zu analysieren (im Sinne einer Ursachenanalyse) (8.3.2) Kunden sind zu informieren, wenn Produkte nicht die Entwurfs-Annahme-Kriterien erfüllen (8.3.3) Dr. Tilman Denkler 24

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Freigabe/Annahme von abweichenden Produkten: Ist unter bestimmten Bedingungen möglich, die im Vergleich zur 9001:2000 genau definiert sind: Wenn Entwurfs-Annahme-Kriterien nicht erfüllt sind, müssen diese Kriterien geändert werden und die Produkte müssen die geänderten Kriterien erfüllen (8.3.1 a) Wenn Fertigungs-Annahme-Kriterien nicht erfüllt sind, dürfen Produkte nur freigegeben werden, wenn die Entwurfs- Annahme-Kriterien erfüllt werden oder nach Reparatur die Entwurfs- bzw. Fertigungs-Annahme-Kriterien erfüllt sind (8.3.1 b) Dr. Tilman Denkler 25

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Effektivität von ergriffenen Maßnahmen: Die Effektivität von Korrekturmaßnahmen und von Vorbeugungsmaßnahmen ist sicherzustellen ( , ) Ein Prozess für die kontinuierliche Verbesserung ist zu beschreiben und Kontrollmethoden hierfür sind einzurichten ( ) Dr. Tilman Denkler 26

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Festlegung von (Mindest-) Frequenzen (1): Management Reviews sind mindestens jährlich durchzuführen ( ) Interne Audits sind mindestens jährlich durchzuführen ( ) Reaktionszeiten für die Beschäftigung mit entdeckten Abweichungen ( ) und die Festlegung von Korrekturmaßnahmen sind zu benennen ( ) Dr. Tilman Denkler 27

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Festlegung von (Mindest-) Frequenzen (2): Frequenz von Schulungsmaßnahmen ist festzulegen ( ) Frequenz für die Überprüfung von Geräten ist festzulegen (7.6.1) Mindestaufbewahrungsdauer von 5 Jahren für bestimmte Aufzeichnungen ( ) Dr. Tilman Denkler 28

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Themenbereiche: Zahlreiche “control features” sind vorgeschrieben: Zahlreiche Verfahren (laut Definition „documented methods“) sind zu beschreiben Dabei ist die Konformität mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen Dr. Tilman Denkler 29

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – Prozesse mit “control features”: Dokumentenlenkung Schulung (einschl. Bedarfsermittlung) Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Überwachung und Messung des Produkts Datenanalyse Ständige Verbesserung Dr. Tilman Denkler 30

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung: Kontrollmethoden für die Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Produktrealisierung Planung der Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforde rungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Anforde rungen in Bezug auf das Produkt Kontrollmethoden, um Übersetzung externer Anforderungen in die Produktrealisierung sicherzustellen Dr. Tilman Denkler 31

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung: Produktrealisierung Entwicklung (1) Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Kontrollmethoden, um normkonforme Entwicklungsplanung sicherzustellen Dr. Tilman Denkler 32

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung: Produktrealisierung Entwicklung (2) Entwicklungs bewertung Entwicklungs verifizierung Entwicklungs validierung Lenkung von Ent wicklungsänderungen Im Falle von Änderungen Durchführung der gleichen Kontrollen wie beim Ursprungsdesign Dr. Tilman Denkler 33

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung: Produktrealisierung Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Kontrollmethoden, um Beschaffungsprozess und Lieferantenauswahl abzusichern Kontrollmethoden, um beschaffte Produkte zu verifizieren (mit Aufzeichnungen) Dr. Tilman Denkler 34

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung: Validierung bei ZfP, Schweißen, Wärmebehandlung immer erforderlich Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung (1) Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Pro zesse zur Produktion und zur Dienstleistungs- erbringung dokumentiert in routings, travellers, checklists, process sheets, oder mit anderen Typen von Kontrollmethoden Kontrollmethoden, die die Kontrolle der Produktion und der Dienstleistungserbringung beschreiben Dr. Tilman Denkler 35

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung: Kontrollmethoden für die Identifikation des Produktstatus Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung (2) Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Einschließlich Anforderungen an Wartung/Ersatz von Identifikations- / Rückver- folgungskennzeichnung Kontrollmethoden für Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit über alle Stufen (Empfang, Produktion, Auslieferung, Installation) Dr. Tilman Denkler 36

Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung: Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung (3) Eigentum des Kunden Produkterhaltung Kontrollmethoden für die Verifizierung, Wartung, Lagerung und Überwachung von Kundeneigentum Kontrollmethoden, die die Verfahren zur Erhaltung der Konformität des Produkts während der internen Verarbeitung und Auslieferung beschreiben Dr. Tilman Denkler 37

Fazit Die meisten der zusätzlichen Anforderungen der ISO/TS sind nicht sektorspezifisch im engeren Sinn Viele der Anforderungen sind für ein funktionierendes QMS sinnvoll – teilweise auch fast selbstverständlich Die Zahl der zu beschreibenden Prozesse (im Sinne von dokumentierten Kontrollmethoden) steigt deutlich Dr. Tilman Denkler 38

Akkreditierung der ISO/TS hierzu von der FAQ-website zur ISO/TS (1) 1 - If a Certification Body (CB) claims that it is competent to certify according ISO 9001 it can issue the certificates to any interested organization; 2 - If the CB is accredited by a National Accreditation Body (NAB) as an Accredited Certification Body (ACB) and as competent to certify according to ISO 9001 the certificate can show the NAB logo; Dr. Tilman Denkler 39

Akkreditierung der ISO/TS hierzu von der FAQ-website zur ISO/TS (2) 3 - If the NAB takes part in the Multilateral Recognition Agreement (MRA) of the International Accreditation Forum (IAF) it can readily be recognized by another NAB (inside IAF/MRA). (…) The "infrastructure" implied by [2] and [3] above is neither in place nor currently planned with respect to ISO/TS Dr. Tilman Denkler 40

Akkreditierung der ISO/TS 29001 Im Technischen Merkblatt des DAP DAP-TM-32 Besondere Anforderungen und Festlegungen für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Managementsysteme nach DIN EN ISO/IEC 17021:2006 für die Bereiche ISO 9001 & ISO finden sich im Anhang 2 zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen für ISO/TS 29001 Dr. Tilman Denkler 41

Akkreditierung ISO/TS durch das DAP zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen für ISO/TS (DAP-TM-32 Anhang 2): Allgemeine Anforderungen entsprechend den Anforderungen bezüglich der ISO 9001 Die Auditoren / das Auditorenteam hat die Sektorkompetenz in den Bereichen 10, ggf. 12 und 34/2 nachzuweisen Kokerei und Mineralölverarbeitung Architektur- und Ingenieurbüros Chemische Industrie Dr. Tilman Denkler 42

Akkreditierung des TÜV Nord Cert für die ISO/TS durch das DAP Eine Akkreditierung nach DIN EN 45012:1998 für die ISO 9001:2000 durch die TGA liegt bereits vor Das DAP überprüfte daher „nur“ das Delta zur ISO/TS (Geschäftsstelle & Witnessaudit) Besonderes Augenmerk wurde auf die Auditorenkompetenz gelegt Die Wirtschaftsbranchen wurden nach vorhandener Auditorenkompetenz und Relevanz für die ISO/TS akkreditiert (Urkundenanlage) Dr. Tilman Denkler 43

Dr. Tilman Denkler 44

FAQ-website zur ISO/TS 29001
Dr. Tilman Denkler 45

FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website Are there specific requirements, additional to ISO 9001, for the training of external auditors? No. There is currently no additional industry "infrastructure" related to ISO/TS Certification Bodies may have their own procedures and requirements. Dr. Tilman Denkler 46

FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website How many audits are needed in order to satisfy the full requirements of the oil and gas industry? One audit can cover both ISO/TS and ISO 9001, because ISO/TS 29001:2003 includes ISO 9001:2000 unaltered and in its entirety. Dr. Tilman Denkler 47

FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website Does an ISO/TS certification take the place of an API Monogram audit? No. The API Monogram audit includes not only auditing of the QMS but also the capability to deliver product to specification. API Monogram provides evidence that: Products within the scope of the license are produced by an Organization operating a QMS according to ISO/TS 29001:2003 The product is manufactured in accordance with an API Product Specification Dr. Tilman Denkler 48

FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website When a company applies for an API Monogram License, will API reduce or eliminate the auditing of the Quality Management System if the company already has an ISO/TS certificate issued by another Certification Body? No. API conducts an integrated audit of both the QMS and the capability to produce to specification, (…). API say that it is not possible to separate these out into two distinct audit components. Dr. Tilman Denkler 49

Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001
(vgl. ISO Focus, November 2005, S ): Dr. Tilman Denkler 50

Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001 qualityaustria: 3 Zertifikate (nicht akkreditiert) Dr. Tilman Denkler 51

Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001 LRQA: 1 (?) Zertifikat (nicht akkreditiert) Dr. Tilman Denkler 52

Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001 American Petroleum Institute (keine Akkreditierung für ISO/TS 29001): Dr. Tilman Denkler 53

API Monogram Licensing Program Produktzertifizierungssystem des American Petroleum Institute Lizenzierung erfolgt für jede Produktspezifikation einzeln Kosten entstehen durch: Antragsgebühren Jahresgebühren Auditkosten Dr. Tilman Denkler 54

API Monogram Licensing Program Dr. Tilman Denkler 55

API Monogram Licensing Program Dr. Tilman Denkler 56

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Haben Sie noch Fragen?
ISO/TS Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Haben Sie noch Fragen? Dr. Tilman Denkler 57

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