- Aufbereitungsraum - Routinekontrollen - Gerätedokumentation

Präsentation zum Thema: "- Aufbereitungsraum - Routinekontrollen - Gerätedokumentation"—  Präsentation transkript:

1 - Aufbereitungsraum - Routinekontrollen - Gerätedokumentation
Christian Götz medika Medizintechnik GmbH

2 Labor / Aufbereitung / Untersuchung

3 Labor / Aufbereitung / Untersuchung

4 Anforderungen an die Ausstattung der Räume, in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet werden
A. Für eine ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung ist eine räumliche, baulich getrennte Aufteilung in einen „unreinen“, einen „reinen“ und einen „sterilen“ Raum zu bevorzugen. B. Ist dies in begründeten Fällen nicht möglich, sind die Arbeitsabläufe so zu organisieren, dass das Risiko einer Rekontamination der bereits ganz oder teilweise aufbereiteten Medizinprodukte ausgeschlossen wird. Die Raumaufteilung muss nachvollziehbar, am Arbeitsablauf organisatorisch und räumlich orientiert sein. Die organisatorischen Maßnahmen müssen schriftlich niedergelegt sein. Die Trennung in einen unreinen (vor der Reinigung/Desinfektion) und reinen Bereich ist erforderlich. Auf einen ausreichenden Spritzwasserschutz ist zu achten. C. In den Räumen (oder dem Raum), in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet werden, sind andere Nutzungen oder Arbeiten, auch wenn diese tageszeitlich und organisatorisch getrennt von der Aufbereitung durchgeführt werden, grundsätzlich nicht zulässig.

5 Grundriss und Wandansicht

6 Aufbereitungsraum vor Umbau

7 Aufbereitungsraum vor Umbau

8 Aufbereitungsraum nach Umbau

9 Aufbereitungsraum nach Umbau

10 DIN EN 285 2006 +A1 : 2008 für Großsterilisatoren >1STE
WICHTIG ! Eine Prüfung mit der Hohlkörper-Beladung wird zusätzlich zu diesen Prüfungen durchgeführt und sollte als eine Ergänzung und nicht als ein Ersatz dafür angesehen werden!

11 AB100 – Ein revolutionärer innovativer Weg für den Dampfdurchdringungstest
DIN EN ISO :2006 schreibt vor, dass ein Dampfdurchdringungstest an jedem Tag, an dem der Sterilisator verwendet wird, durchgeführt werden muss. Sie können jetzt zwei Tests durch einen einzigen Arbeitsschritt ersetzen: Das innovative Produkt AB100 erfüllt die Anforderungen des Durchdringungstests für poröse Güter (Helix) & des Penetrationstests für Hohlkörper (Bowie-Dick-Test). Dampfdurchdringungstest für poröse Konfigurationen und Hohlkörperkonfigurationen

12 Funktionsschema AB 100 -Poröse Güter Dampfdurchdringung
-Hohlköpertest (Helix) -Indikatorumschlag

13 Helix für Bowie & Dick / Chargenkontrolle Kleinsterilisator

14 Siegelgeräte müssen der DIN EN ISO 11607-2 entsprechen sowie validierbar sein
Siegelgeräte der aktuellen Norm müssen über entsprechende Einrichtungen verfügen, kritische Siegelparameter zu regeln, zu überwachen (DIN EN ISO , § 5.2.3) und zu dokumentieren (DIN EN ISO , § 5.6.2). Z.B. Temperatur und Siegeldruck. Im Fall des Überschreitens vorbestimmter Grenzwerte müssen Alarmvorrichtungen, Warnsysteme oder ein Anhalten der Maschine ausgelöst werden (DIN EN ISO , § 5.2.4). Weiterhin müssen die für den Prozess entscheidenden Sensoren Seitens des Herstellers kalibrierbar sein (DIN EN ISO , § 5.2.5). Eine Datenschnittstelle zur Gerätedokumentation besitzen.

15 Durchlaufsiegelgeräte ISO EN 11607-2

16 SEAL TEST täglich zur Funktionsbeurteilung (OQ) nach DIN EN ISO Zur Überprüfung einer durchgehenden Siegelnaht mit einer Mindestbreite von 6mm.

17 SEAL TEST zur Funktionsbeurteilung (OQ) nach DIN EN ISO 11607-2.
Der SEAL TEST bietet die folgenden Felder zur vollständigen Dokumentation: Siegeltemperatur Siegeldruck Siegelgeschwindigkeit Siegelgerätenummer Zählerstand Datum Freigabe Unterschrift

18 Routine- und Chargenkontrollen bei RDG
Validierte Prozesse: zumindest alle 4 Wochen bzw. nach Festlegung bei der Validierung (bis zu vierteljährlich): Prüfung der Reinigungsleistung z.B. mit Reinigungsindikatoren (an den kritischsten Stellen) bei Verwendung von MIC-Instrumenten sind zusätzlich dafür geeignete Prüfkörper oder Testan-schmutzungen zu verwenden

19 Routine- und Chargenkontrollen bei RDG
Routineprüfungen bei nicht validierten Prozessen: Wöchentlich: Prüfung der Reinigungsleistung mit Reinigungsindikatoren (an den kritischsten Stellen im RDG)

20 Reinigungsindikator MIC-Instrumente
Für die Überprüfung der Reinigungsleistung von RDG´s und Ultraschallgeräten.

21 Reinigungsindikator massive Instrumente

22 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten

23 Ausbildung des Personals
Sachkundelehrgang Lehrgang zum Erwerb der Sachkenntnis gemäß § 4(3) der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) für die Instandhaltung von Medizinprodukten "in der ärztlichen Praxis” gemäß Ausbildungsrichtlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV). 40 Stunden. Vorrausetzung dazu, Berufsausbildung med. Fachangestellte / Arzthelferin

24 Ausbildung des Personals
Fachkundelehrgang I Der Fachkundelehrgang I (FK I) umfasst mindestens 80 Stunden zum Erwerb der Tätigkeitsbezeichnung „Technische Sterilisationsassistentin/ Technischer Sterilisationsassistent” für alle Mitarbeiter, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sind. Ohne med. Berufsausbildung

25 Stellungnahme des Fachausschusses Qualität der DGSV e. V
Stellungnahme des Fachausschusses Qualität der DGSV e. V. zum Thema «Hygieneskandal» Nach der Auffassung der DGSV e. V. ist es daher nicht primär notwendig die Hygienevorschriften zu verschärfen, sondern an der konkreten Situation der Aufbereitungsabteilungen in Krankenhäusern, Praxen und anderen Einrichtungen, die Instrumente (Medizinprodukte) aufbereiten, etwas zu verändern. Dazu gehört nach unserer Meinung vor allem die Schaffung eines Berufsbildes für diesen Aufgabenbereich!

26 Automatische Gerätedokumentation
Software zu Dokumentation, Freigabe und Rückverfolgung DIOS mp steridat

27 „Jede Kette ist nur so stark wie ihr schwächstes Glied.“
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!