Basis: DIN 77200: Zertifizierung

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1 Basis: DIN 77200:2008-05 Zertifizierung
So ausgelegt, dass auch die KMU – speziell kleine WuS - das Konformitätsverfahren bestehen Für Wach- u. Sicherheitsfirmen Betrifft: Sicherheitsdienstleistungen Anforderungen Seite 1 DIN

2 Wichtige Änderungen zur DIN 77200: 2002-06
Allgemeines/Ziel Wichtige Änderungen zur DIN 77200: Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA AA „Sicherheitsdienstleistungen“ im Normenausschuss Gebrauchstauglichkeit und Dienstleistungen (NAGD) im DIN Deutsches Institut für Normung e.V. erarbeitet. Zu Geld- und Wertdiensten ist ein späteres, separates Normungsvorhaben denkbar. Änderungen: Gegenüber DIN 77200: wurden folgende Änderungen vorgenommen: Anpassung der Terminologie insbesondere an DIN EN 15602; Spezifizierung des Anwendungsbereiches; Aussagen zum Problem der Konformitätsbewertung; d) Streichung der bisherigen Detailanforderungen zu Geld- und Wertdiensten (dafür Sicherheitsvorschriften des BDGW aufgenommen) Frühere Ausgaben DIN 77200: Seite 2 DIN

3 Ziel-/Anwendungsbereich der Norm
Gemäß EG-Richtlinien 01/78/EG und 97/52/EG soll das Ziel sein, dass „wirtschaftlich günstigere Angebote“ zu beauftragen und nicht das Angebot des „niedrigsten Preises“. Sicherheitsdienstleistungen, bei denen Die Vergabekriterien so ausgestattet sind, dass der Preis wichtiger ist, als die Qualität bzw. der Preis von höchster Bedeutung und die Qualität von zweitrangigem Belang ist, werden durch die Norm erfasst. Diese Norm reflektiert damit die Grundsätze zur Auswahl des „Bestbieters“, wie sie in „Ein Handbuch zur Vergabe von Aufträgen an WuS“ festgeschrieben ist. Anmerkung UDS: Obwohl bei öffentlichen Vergaben sehr oft nicht nach „Bestbieter“ vergeben wird, fordern zwischenzeitlich fast alle öffentlichen Auftraggeber – neben der ISO 9001:2008 Zertifizierung auch die DIN Zertifizierung. Seite 3 DIN

4 Der Auftrag ist vom AG zu spezifizieren
Leider sind die meisten der „Bewerter von LVZ“ nicht in der Lage zwischen einer Zertifizierungsurkunde (Zertifizierer ist gemäß EN für diese Aufgabe akkreditiert, wie VdS und AQU-Zert) und einer Konformitätsbescheinigung (eine Art Urkunde, von Firmen, welche nicht akkreditiert sind, zu unterscheiden. Entsprechend der Norm können Sicherheitsdienstleistungen mit Ausnahme der Abschnitte 7 und 9 nach drei unterschiedlichen Leistungsstufen nach Anhang A qualifiziert (zertifiziert) werden. Der Auftrag ist vom AG zu spezifizieren z.B.: Objektschutzdienst für die „Muster“ Liegenschaft in der Leistungsstufe 2 nach Anhang A Seite 4 DIN

5 -Auszug/Normabschrift-
4.10 Einsatz von Subunternehmen 4.11 Personal und Personaleinsatz 4.12 Bekleidung, Technik und Ausrüstung 4.13 Aus- und Fortbildung 4.14 Dokumentation, Melde- und Berichtswesen 4.15 Verwaltung von Schlüsseln 4.16 Informationen zum Arbeits- und Gesundheitsschutz 4.17 Angebotsdokumentation (Unternehmensinformationen) 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Organisation 4.2 Versicherung 4.3 Qualitätsmanagement 4.4 Informationen zum Arbeits- und Gesundheitsschutz 4.5 Geschäftsräume 4.6 Einsatzleitung 4.7 Besichtigung 4.8 Verträge 4.9 Dienstanweisungen+ Seite 5 DIN

6 -Auszug/Normabschrift-
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7 1.1 Identifikationsblatt 1.2 Firmengeschichte Unternehmensphilosophie
1 Einleitung 1.1 Identifikationsblatt 1.2 Firmengeschichte Unternehmensphilosophie 1.3 Erläuterungen zu den Normenforderungen 1.4 Aufbau der QM Dokumentation 1.5 Aktualisierung des Handbuchs 1.6 Wechselwirkung der Prozesse 1.7 Verwendete Dokumente und Formblätter 1.8 Zeichenerklärung 1.9 Abkürzungen/Funktionen 2 Führungsprozesse 2.1 Qualitätspolitik - siehe Firmenphilosophie 2.2 Qualitätsziele 2007/2008 2.3 Organigramm 2.4 Stellenbeschreibungen 2.5 QM - Bewertung 2.6 Verbesserungen und Besprechungen Mitarbeitergespräche Wichtige Informationsschreiben 2.7 Internes Audit 2.8 Schulung Einarbeitung neuer Mitarbeiter Sicherheitsbelehrungen (VBG) Schulungsalternativen Azubis (im kfm. Bereich) laufende Schulungen 2.9 Reklamationsbeabeitung Seite 7 DIN

8 3.2 Persönliche Dienstleistung
3 3 Betriebsabläufe 3.1 Angebotsbearbeitung 3.2 Persönliche Dienstleistung Arbeitsvorbereitung und Datenpflege, personelle Dienstleistung (Revier-, Separat- und Schließdienste) 3.2.2 Arbeitsvorbereitung Separatwachdienst 3.2.3 Separatdienst (Abwicklung) 3.3 Neu Aufschaltung NSL 3.3.1 Alarmbearbeitung in der NSL 3.3.2 NSL – Vertragsänderungen und Vertragsauflösungen 3.4 Revierdienst 3.4.1 Arbeitsvorbereitung Revierdienst 3.4.2 Revierdienst Abwicklung 3.5 Beschaffung (z. B; Fahrzeuge, WKS, PSA) 3.5.1 Beschaffung von Sonderausrüstungen 3.5.2 Beschaffung von Fremddiensleistungen ( nur Intervention ) 3.6 Rücklieferung zum Lieferant / Reparatur 3.7 neue Dienstleistungen 3.8 Fachkraft für Arbeitssicherheit 3.9 Personal beschaffen weitere Abläufe 4.1 Wartung NSL 4.2 Dokumente 4.2.1 Allgemeines zu Dokumente 4.2.2 Formulare 4.2.3 Datensicherung 4.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 4.4 Beschaffung 4.4.1 Lieferantenauswahl und Bewertung Seite 8 DIN

9 UDS berät Sie bei der Einführung und Optimierung von integrierten Managementsystemen wie:
DIN EN ISO 9001:2000 und ISO 9001:2008 DIN VdS 2153 und VdS 2172 Anerkennungen (NSL und IS) Arbeitssicherheit UDS-Co-QMS® DIN 77200 ZUM FESTPREIS! Seite 9 DIN

10 UDS-Co-QMS® Verfahren
Beim DPMA für UDS eingetragene Wort und Bildmarke und ein UDS Verfahren zur Kostenoptimierung und Wertsteigerung Gruppe 01 (16 Firmen beim VdS im November 2006 zertifiziert) Gruppe 02 (25 Firmen beim VdS im Juni 2007 zertifiziert) UDS Gruppenzertifizierungen (ISO 9001 über VdS Schadenverhütung oder AQU-Zert möglich DIN Zertifizierung (nicht nur Konformitätsbescheinigungen) über VdS Schadenverhütung, oder AQU-Zert möglich Seite 10 DIN

11 Akkreditierung für DIN 77200
z.B TGA/Datech/DAR/Andere Prüft und akkreditiert Zertifizierer u.a. nach ISO/IEC 17021 VdS AQU Zert* AQU-Zert Auch für Arbeitssicherheit Seite 11 DIN

12 UDS-Co-QMS® Wie funktioniert das UDS-Co-QMS® Verfahren
UDS bildet gegenüber dem Zertifizierer die QM – Zentralen aller UDS-Co-QMS® Partner UDS beauftragt den Zertifizierer UDS-Co-QMS® Partner beauftragt UDS Koordination und Durchführung aller internen Audits und Unterstützung bei der Managementbewertung bei den UDS – CQMS Partner (einmal im Jahr) Überprüfung der durch UDS durchgeführten internen Audits durch den Zertifizierer bei UDS einmal im Jahr UDS koordiniert und begleitet alle Audits durch den Zertifizierer bei seinen UDS-Co-QMS® Partnern Obligatorische jährliche Audits durch den Zertifizierer bei ALLEN Firmen entfallen. Y = Anzahl der jährlichen überprüften UDS-Co-QMS® Partner x = Anzahl der UDS UDS-Co-QMS® Partner Audits durch den Zertifizierer nach dem Verfahren bei den Hauptaudits (Y= √x) Vorteile Erheblich geringerer jährlicher Zeitaufwand bei UDS-Co-QMS® herstellerneutrale Zertifikate optimale Ausnutzung von Fördergeldern erhebliche Kostenreduzierung Seite 12 DIN

13 UDS-Co-QMS® Verfahren
Wie funktioniert das UDS-Co-QMS® Verfahren Kunde Beauftragt UDS Als QM-Zentrale Kunde Schließt Vertrag* UDS Vertragsvorgabe vom Zertifizierer Kunde Bezahlt für die Zertifizierung UDS Jährlich den gleichen Vertrag, unabhängig, ob VdS zum Audit vor Ort, oder nicht VdS/AQU Berechnet an UDS UDS Steuert und lenkt QM-gerecht Gruppe Seite 13 DIN

14 Bei allen Firmen der UDS-Co-QMS® Gruppe werden
von UDS gesammelt QMH Übersicht Dienstanweisungen Arbeitsanweisungen Übersicht Formulare Übersicht Normen und Regelwerke Auditberichte QM – Bewertung internes Audit (zusammen mit UDS) Checkliste internes Audit (zusammen mit UDS) Und dem VdS bei der Überprüfung der Gruppe bei UDS im Hause vorgelegt. Seite 14 DIN

15 UDS-Co-QMS® Verfahrens
Vorteile des UDS-Co-QMS® Verfahrens Kleine Gruppen mit Firmen Nicht jede Firma wird von UDS in die Gruppe übernommen Kunde Stellt Aufnahmeantrag an UDS UDS Prüft die letzten drei Berichte des Zertifizierers Kunde UDS Prüft die letzten beiden QM-Bewertungen Kunde UDS Führt das jährliche interne Audit durch und unterstützt bei der QM-Bewertung Kunde UDS Begleitet beim Audit vor Ort Kunde Aufwandreduzierung ca. 30 % Kostenreduzierung ca. 40 % Beraterredundanz durch jahrelange Kooperation mit drei weiteren Beratern Seite 15 DIN

16 Ersparnis der Kosten (ISO Zertifizierung)
UDS-Co-QMS® Verfahren im Jahr € 850,- (Begleitung beim internen Audit; Managementbewertung) Begleitung beim Audit durch den Zertifizierer (alle 2-4 Jahre, je nach Gruppengröße) € 850,- pro Audittag Hierfür sind 50% Fördergelder möglich Reduzierung der Auditkosten bei der DEKRA ca. 30 %, AQU-Zert: ca. 50 % Weitere – erhebliche – Kostenreduzierung ist durch die bei WuS oft angewandte Bereichszertifizierung möglich Weitere Informationen unter: Seite 16 DIN

17 Anforderungen an das QM-System
-Checkliste WuS ISO 9001- 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Forderungen 4.2 Dokumentationsforderungen 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis 4.1 Allgemeine Forderungen QMH Punkt 1.3 Seite 3 QMH Stand: Inhaltsverzeichnis, sowie Kapitel 1-4 4.2.1 Anm.3 Allgemeines QMH Punkt 1.4 Seite 8 QMH Punkt 1.5 Seite 8 Wechselwirkung der Prozesse ist beschrieben siehe QMH Kapitel 1 Nr. 1.6 4.2.2 Qualitätsmangement-Handbuch (QMH) Ausschluss Prozessvalidierung 7.5.2 In Kapitel 1 Nr. 1.3 beschrieben 4.2.3 Lenkung von Dokumenten QMH Punkt 3 Betriebsabläufe UDS CD mit den relevanten Normen und Vorschriften 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Übersicht der Verfahrensformblätter vom: Seite 17 DIN

18 Anforderungen an das QM-System
5 Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5.6 Managementbewertung 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis 5.1 Verpflichtung der Leitung (Ltg) Vermittelung der Verpflichtung für Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung des QMS, der Bedeutung der Kundenforderungen, der behördlichen und gesetzlichen Forderungen. QMH Punkt 1.3 Seite 5 QMH Punkt 1.6 Seite 9 QMH Punkt 1.2 Seite 3 Stellenbeschreibung GF/QM-B vom 5.2 Kundenorientierung (siehe 7.2.1, Ermitteln der Forderungen an das Produkt (Gefährdungsbeurteilungen/Schwachstellenanalyse) und 8.2.1, Kundenzufriedenheit) 5.3 Qualitätspolitik Sicherstellen, dass die Qualitätspolitik für den Zweck der Organisation angemessen ist, die Verpflichtung zur Erfüllung von Forderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QMS enthält, den Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet, in der Organisation vermittelt und verstanden wird, auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird gelenkt wird (entspr ). 5.4.1 Qualitätsziele Sicherstellen, dass die Qualitätsziele für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen innerhalb der Organisation festgelegt werden, mit der Erfüllung der Forderungen für Produkte im Einklang stehen, messbar sind, mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen QMH Punkt 2.2 Seite 2 QM-Bewertung (incl. Q-Ziele) vom 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems Sicherstellen, dass die Planung des QMS alle Forderungen der Norm erfüllt um die Q-Ziele zu erreichen, die Funktionsfähigkeit des QMS aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am QMS geplant u. umgesetzt werden. Ergebnis internes Audit/ Auditbericht vom QM Bewertung vom Seite 18 DIN

19 Anforderungen an das QM-System
5 Verantwortung der Leitung 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis 5.5.1 Verantwortung und Befugnis Festlegung der Verantwortungen und Befugnisse Bekanntgeben der Festlegungen in der Organisation QMH Punkt 2.3 Seite 3 Stellenbeschreibungen vom Organigramm mit Namen vom 5.5.2 a)-c) Beauftragter der obersten Leitung Benennung eines Leitungsmitglieds als Beauftrage/r der obersten Ltg Verantwortung und Befugnisse des Beauftragten: Einführung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung der Prozesse des QMS Berichten an die obersten Ltg. über die Leistung und der Notwendigkeit der Verbesserung des QMS Fördern des Bewusstseins über die Kundenanforderungen QMH Punkt 1.3 Seite 5 QMH Punkt 2.4 Seite 5 5.5.3 Interne Kommunikation Einführung geeigneter Prozesse innerhalb der Organisation Kommunikation über die Wirksamkeit des QMS (z.B. regelm. Meetings mit festgelegte Besprechungspunkte) QMH Punkt 2.6 Seite 6 QMH Punkt Seite 6 Einweisungsschichten vor Ort beim Kunden (siehe MA Quali Matrix Ablage-/Informationsfächer für die SIMA In der Firmenzentrale, morgendliche Besprechung mit Online Besprechungsprotokoll. Verbesserungen in der direkten Umsetzung nach der internen Kommunikation mit Benennung der Verantwortlichen. 5.6.1 Allgemeines Bewertung des QMS durch die oberste Ltg. in geplanten Abständen (mind. einmal im Jahr !!) zwecks fortdauernde Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit, Verbesserung und Änderungsbedarf des QMS, der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele QM-Bewertung vom: 5.6.2 Eingaben für die Bewertung (Input) Ergebnissen von Audits, Rückmeldungen von Kunden, Prozessleistung und Produktkonformität, Status von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen, Folgemassnahmen vorangegangener Bewertungen, Veränderungen, die sich auf das QM auswirken können und Empfehlungen für Verbesserungen des QMS QMH Punkt 2.5 Seite 5 Siehe 5.6.1 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung (Output) Massnahmen und Entscheidungen zu Verbesserung des QMS und seiner Prozesse, Produktverbesserung in Bezug auf Kundenforderung und Ressourcenbedarf Seite 19 DIN

20 Anforderungen an das QM-System
6 Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellen von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis 6.1 Bereitstellen von Ressourcen zur Verwirklichung und Aufrechterhaltung des QMS und ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QMS sowie zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit (durch Erfüllen der Kundenford.) QMH Punkt 1.3 Seite 5 QMH Punkt 2.1 Seite 2 QM Bewertung vom Enthält Aussagen über Fahrzeuge, Personal, PSA, Ausstattung Personelle Ressourcen Allgemeines Personal muss aufgrund angemessener Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen fähig sein QMH Punkt 2.6 Seite 6 QMH Punkt Seite 6 QMH Punkt 2.8 Seite 9 QM Bewertung vom Schulungsplan vom 6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Die Organisation muss notwendige Fähigkeiten ermitteln, für entsprechende Schulungen sorgen oder andere Massnahmen ergreifen, Wirksamkeit der ergriffenen Massnahmen beurteilen, sicherstellen, dass die Mitarbeiter sich der Bedeutung und Wichtigkeit der Tätigkeiten (zur Erreichung der Q-Ziele) bewusst sind, geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen führen. QM-Bewertung vom enthält Aussagen darüber, dass das Personal über langjährige Erfahrung verfügt. Aus dem Organigramm und Arbeitsplatzbeschreibungen, sowie Schulungsplan lassen sich die Fähigkeiten erkennen MA-Quali-matrix in der EDV 6.3 Infrastruktur Soweit zutreffend: Arbeitsort, Gebäude, angeschlossene Versorgungseinrichtungen, Ausrüstungen (Hard- und Software), unterstützende Dienstleistungen (z.B. Transport, Kommunikation) zur Erreichung der Produktkonformität ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten QMH Punkt 2.5 Seite 5 QM-Bewertung vom enthält Aussagen und Festlegungen zur Infrastruktur und Arbeitsumgebung 6.4 Arbeitsumgebung Arbeitsumgebung (zum Erreichen der Produktkonformität) ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten (Bsp. ASG, Ergonomie, Lärm, Licht, Hygiene etc.) Siehe 6.3 Seite 20 DIN

21 Anforderungen an das QM-System
7 Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.3 Entwicklung 7.4 Beschaffung 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmittel 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis 7.1 Planung der Produktrealisierung QMH Punkt 1.3 Seite 5 Kapitel 3 Betriebsabläufe Es werden keine zusätzlichen QM-Pläne erstellt 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7.2.2 Bewerten der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Maßnahmeplan vom Stammdatenabgleich vom 7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden Siehe Tagesbesprechungsprotokoll 7.3.1 Entwicklungsplanung 7.3.2 Entwicklungseingaben 7.3.3 Entwicklungsergebnisse Wird in 7.1 und 7.2 beschrieben 7.3.4 Entwicklungsbewertung 7.3.5 Entwicklungsverifizierung 7.3.6 Entwicklungsvalidierung 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderung 7.4.1 Beschaffungsprozess PSA und EDV Lieferantenbewertung in der QM-Bewertung vom 7.4.2 Beschaffungsangaben QMH Punkt 3.5 Seite 19 Angebot vom Seite 21 DIN

22 Anforderungen an das QM-System
7 Produktrealisierung 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten QMH Punkt 1.3 Seite 5 QMH Punkt 3.5 Seite 19 WEP vom Lieferschein vom 7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Kapitel 3 Betriebsabläufe 7.5.2 Prozessvalidierung (zur Prod. u. zur Dienstleistungserbr.) Unangekündigte Kontrolle bei Objekt….. vom … 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Alarmbucheintrag vom 7.5.4 Eigentum des Kunden (auch geistiges Eigentum) 7.5.5 Produkterhaltung Konformität des Produktes QMH Punkt 3.4 Seite 16 QMH Punkt 2.9 Seite 12 Außer Dienstkleidung werden keine Produkte gelagert 7.6 Lenkung von Überwachungs-(ÜM) und Messmitteln (MM) Seite 22 DIN

23 Anforderungen an das QM-System
8 Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung 8.3 Lenkung von fehlerhaften Produkten Datenanalyse 8.5 Verbesserung 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis Stat. Methoden sind nicht erforderlich Die QM-Bewertung vom enthält Aussagen zur: 8.1 Allgemeines Planung und Verwirklichung der Überwachungs-, Prüf-, Analyse- und Verbesserungsprozesse um Konformität des Produktes darzulegen Konformität des QMS sicherzustellen und Wirksamkeit des QMS ständig zu verbessern Festlegung des Bedarfs und des Umfangs der Anwendung von zutreffenden Verfahren, einschliesslich statistischer Methoden QMH Punkt 1.3 Seite 5 Zu-Abgänge Aufschaltungen Zu-Abgängen Revierkunde Personalfluktuation Krankheitstage Meldepflichtige Unfälle Kundenzufriedenheit Verbesserungspotential Qualitätspolitik Personal/Ressourcen Lieferanten Infrastruktur/Ausstattung Fehlerhafter Dienstleistungen 8.2.1 Ermittlung der Wahrnehmung des Kunden hinsichtl. der Erfüllung seiner Forderungen  Festlegung der Methoden zur Erlangung und Gebrauch der Kundenwahrnehmungen  Überwachen dieser Messgrösse als Leistung des QMS QMH Punkt 1.2 Seite 3 QMH Punkt 2.4 Seite 4 QMH Punkt 2.6 Seite 6 QMH Punkt Seite 6 Die QM-Bewertung vom Enthält Aussagen zur Kundenzufriedenheit und Kundenorientierung 8.2.2 Internes Audit Dokumentiertes Verfahren zur zur Planung und Durchführung sowie zur Berichterstattung und Führung von Aufzeichnungen einschl. Verantwortungen und Anforderungen. Durchführung int. Audits in geplanten Abständen (mind. einmal im Jahr über alle Standorte, Bereiche und Prozesse/Elemente) Planung des Auditprogramms, wobei Status u. Bedeutung der Prozesse/Bereiche und Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden. Festlegung der Auditkriterien, -umfang, -häufigkeiten und –methoden Sicherstellen der Objektivität und Unparteilichkeit. Unverzügliche Durchführung von Massnahmen zur Beseitigung von festgestellten Fehlern und ihrer Ursachen (verantwortlich: Leitung des auditierten Bereiches). Verifizierung der ergriffenen Massnahmen und entspr. Berichterstattung. QMH Punkt 2.7 Seite 7 Diese Checkliste dient als Nachweis zum internen Audit vom Und QM-Bewertung incl. Auditbericht vom Seite 23 DIN

24 Anforderungen an das QM-System
8 Messung, Analyse und Verbesserung 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen Anwendung geeigneter Methoden um die Prozesse des QMS zu überwachen oder ggf. messen. Methoden müssen zeigen, dass die Prozesse in der Lage sind geplante Ergebnisse zu erreichen Soweit angemessen, Ergreifen von Korrekturmassnahmen um die Produktkonformität sicherzustellen. QMH Punkt 1.3 Seite 5 QMH Punkt 2 (Führungsprozesse) Kapitel 3 Betriebsabläufe QMH Punkt 2.1 Seite 2 Ereignisrecherche vom 8.2.4 Überwachung und Messung von Produkten Überwachung und Messung der Merkmale des Produktes zur Verifizierung der Forderungen Durchführung in geeigneten Phasen der Realisierungsprozesse. Nachweisführung über die Konformität mit den Annahmekriterien und Aufzeichnung der für die Freigabe zuständigen Personen. Vor der Freigabe der Produkte/Dienstleistung die zufriedenstellende Vollendung aller festgelegten Tätigkeiten erfolgt (sofern nicht anderweitig oder vom Kunden genehmigt) Siehe 8.2.3 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte dokumentiertes Verfahren zur Lenkung und Kennzeichnung einschl. Verantwortlichkeiten und Befugnisse. Massnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen Genehmigung zum Gebrauch, Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch zuständige Stelle/Kunde (falls zutreffend) Massnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschliessen Aufzeichnungen über Fehlerart und ergriffene Folgemassnahme sowie erhaltene Sonderfreigaben; Konformität erneut verifiziert wenn fehlerhafte Produkte nachgebessert werden; Ergreifen von angemessenen Massnahmen bei Entdeckung eines fehlerhaften Produktes nach Auslieferung oder im Gebrauch. QMH Punkt 2.8 Seite 9 Seite 24 DIN

25 Anforderungen an das QM-System
8 Messung, Analyse und Verbesserung 9001: 2008 Anforderungen an das QM-System Dokumentation Umsetzung/ Nachweis 8.4 Datenanalyse Geeignete Daten ermitteln erfassen und analysieren um die Eignung und Wirksamkeit des QMS zu ermitteln und mögliche Verbesserungen zu erkennen. Daten aus Überwachung, Messung und aus andere relevanten Quellen Datenanalyse muss Angaben liefern über: Kundenzufriedenheit, Erfüllung der Produktanforderungen, Prozess- und Produktmerkmale und Trends sowie Lieferanten QMH Punkt 1.3 Seite 5 Kapitel 2 (Führungsprozesse) Siehe Seite 7 8.5.1 Ständige Verbesserung Ständige Verbesserung der Wirksamkeit des QMS durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätszielen, Ergebnisse der Audits, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemassnahmen, und Managementbewertung QMH Punkt 2.6 Seite 6 QMH Punkt Seite 6 Es wurden 4 Empfehlungen anlässlich des interne Audits ausgesprochen. Bsp. Zentrale Ablage der Ereignisrecherchen 8.5.2 Korrekturmassnahmen (KM) Angemessene Massnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Dokumentiertes Verfahren zur Fehlerbewertung, einschliesslich Kundenbeschwerden Ermittlung der Fehlerursachen Verhinderung des erneuten Fehlerauftretens Festlegen und Verwirklichen der erforderlichen KM Aufzeichnung der Ergebnisse von ergriffenen KM Bewerten der ergriffenen KM QMH Punkt 2.9 Seite 12 Maßnahmen nicht mehr als Kürzel, sondern als Text (pdf im Anhang im System) 8.5.3 Vorbeugemassnahmen (VM) Angemessene Massnahmen zur Beseitigung von Ursachen möglicher Fehler um deren Auftreten zu verhindern. Ermittlung von potentiellen Fehlern und ihrer Ursachen Beurteilen des Handlungsbedarfs um Fehler zu verhindern Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen VM Aufzeichnung der Ergebnisse der VM Bewertung der ergriffenen VM QMH Punkt 2.8 Seite 7 NSL-FK muss sich bei Intervention durch IV-Partner nun alle 10 Minuten bei der anderen NSL über den Sachstand erkundigen Seite 25 DIN

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