Arzneimittel - Nutzen und Risiken

Präsentation zum Thema: "Arzneimittel - Nutzen und Risiken"—  Präsentation transkript:

1 Arzneimittel - Nutzen und Risiken
Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit

2 „Pharmakon“ (griech.) Heilmittel (Nutzen) Gift (Schaden) Wirksamkeit
Unbedenklichkeit Anwendung Dosierung Qualität

3 Nutzen von Arzneimitteln
Heilung von Krankheiten Antibiotika bei Infektionskrankheiten Linderung von Beschwerden Tabletten gegen Halsschmerzen Verhütung von Krankheiten Impfungen Erkennung von Krankheiten Röntgenkontrastmittel Beeinflussung seelischer Zustände Psychopharmaka Beeinflussung von Körperfunktionen Hormone

4 Risiken von Arzneimitteln
Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) Thromboserisiko bei Einnahme der „Pille“ Wechselwirkungen Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskrautpräparaten Gegenanzeigen Rauchen und Pille erhöht das Thromboserisiko Resistenzbildung Antibiotikatherapie Missgebrauch, Fehlgebrauch Opioide Schmerzmittel Gewöhnung, Abhängigkeit Abführmittel

5 Unerwünschte Wirkungen
Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig Nebenwirkungsspektrum erklärbar und vorhersehbar Bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem Menschen Stärke ist dosisabhängig z. B. Atemdepression bei Opioiden

6 Unerwünschte Wirkungen
Sekundäre unerwünschte Wirkungen Folgen der Hauptwirkung z. B. Schädigung der physiologischen Bakterien- flora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum Allergie Weitgehend dosisunabhängig Nicht charakteristisch für den Arzneistoff Arzneimittelkrankheit Durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen

7 Beipackzettel Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels Verunsicherung der Patienten Verpflichtung des Arzneimittelherstellers Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkung auftritt

8 Häufigkeit der Nebenwirkungen
Sehr häufig >10 % bei mehr als 1 von 10 Patienten Häufig 1-10 % bei 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich 0,1-1 % bei 1 bis 10 von 1000 Patienten Selten 0,01-0,1 % bei 1 bis 10 von Patienten Sehr selten <0,01 % bei weniger als 1 von Patienten

9 Nebenwirkungsfreie Arzneimittel?
„Wenn behauptet wird, dass eine Substanz keine Nebenwirkungen zeigt, so besteht der dringende Verdacht, dass sie auch keine Hauptwirkung hat.“ G. Kuschinsky

10 Wieviel Nebenwirkung ist erlaubt?
Abhängig vom: Krankheitsrisiko Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel  Nutzen-Risiko-Bewertung

11 Nutzen-Risiko-Bewertung (I)
tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig vom Zweck der Anwendung Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische Risiko Indikation Tolerierte unerwünschte Wirkungen Mittel gegen Halsschmerzen verändertes Geschmacks-empfinden Antibiotikum gegen lebensgefährliche Infektion Hörstörungen, Durchfall Tödlich verlaufende Tumorerkrankung Übelkeit, Erbrechen,Blutbild- schädigung, Haarausfall,

12 Nutzen-Risiko-Bewertung (II)
unerwünschte Wirkung im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln mit gleicher Wirksamkeit Wirksamkeit unerwünschte Wirkungen Fortschritt vergleichbar ? weniger oder unbedeutender ja häufiger oder bedeutender nein besser

13 Nutzen-Risiko-Bewertung (III)
Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach der Zulassung Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der Verschreibungspflicht unterstellt ärztliche Kontrolle Sammlung von Informationen Auswertung Entscheidung über Verschreibungspflicht

14 Arzneimittelrisiken Pharmazeutischer Unternehmer
Beobachtet von Ärzten bzw. Apothekern Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Auswertung, Beurteilung Empfehlungen, Maßnahmen

15 Rosiglitazon: Das BfArM ordnet Vertriebseinstellung an Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bewertete Studienergebnisse zum Antidiabetikum Rosiglitazon, insbesondere für Patienten mit kardialer Vorerkrankung und kam zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Daraufhin wurden Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vom Markt genommen.

16 Arzneimittelentwicklung
Wirksamkeit Spezifität Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

17 Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon Falsche Dosierung
„Kortisonangst“ in den 70er Jahren „Hammermedikament“ mit starken Nebenwirkungen Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon Falsche Dosierung Nebenwirkungen Muskelabbau, Wasser- und Fetteinlagerungen Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme Infektionen, Wundheilungsstörungen, Osteoporose Magen-Darm-Geschwüre Abnahme der Hautdicke, Akne

18 Kortisontherapie gestern und heute
Wirkstoffvielfalt Kleine Anzahl verschiedener Wirkstoffe Große Auswahl an Wirkstoffen mit spezifischer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen Darreichungsformen Tabletten, Injektionen Neue lokale Anwendungsformen, z. B. Gele, Cremes, Salben, Augen-tropfen, Nasensprays, Aerosole Dosierung Zu hohe Dosen Hohe Dosen nur über kurze Zeit, niedrige Dosierung in der Langzeitbehandlung

19 Die moderne Kortisontherapie
Asthma Allergie Hauterkrankungen Rheuma Aerosole zur Inhalation mit lokaler Wirkung Augentropfen und Nasen-sprays mit lokaler Wirkung Cremes, Salben, Gele mit lokaler Wirkung Tabletten, Spritzen mit systemischer Wirkung

20 Von der Neben- zur Hauptwirkung
Erkrankung 1 Arzneimittel Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung = = Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung Arzneimittel Erkrankung 2

21 Von der Neben- zur Hauptwirkung
Sulfonamidfarbstoffe Entdeckung der blutzuckersenkenden Nebenwirkung (1942) Entdeckung der chemo-therapeutischen Wirkung Antidiabetikum (1955) Einsatz als Antiinfektivum (Domagk 1935) Verbesserte Wirkstoffe (Sulfonylharnstoffe) ohne antibiotische Wirkung Verbesserte Wirkstoffe in der Klasse der Sulfonamidantibiotika

22 Von der Neben- zur Hauptwirkung
Entwicklung eines Blutdrucksenkers Nebenwirkung: Wirksamkeit bei erektiler Dysfunktion Sildenafil Potenzmittel Viagra® Ungeeignet als Blutdrucksenker Nebenwirkung: Blutdrucksenkung (Vorsicht vor Kombination mit Nitraten)

23 Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit
Produkt -sicherheit Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

24 Arzneimittel- sicherheit
Produkt- sicherheit Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

25 Produktsicherheit (I)
Zulassung von Arzneimitteln Nachweis der Qualität nach pharmazeutischen Standards Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit Nachweis der Unbedenklichkeit

26 Produktsicherheit (II)
Nachweis der Qualität Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat, sind z. B. Identität, Reinheit, Gehalt Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice = sachgerechte Herstellungspraxis) „Gute Manieren beim Produzieren“ Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten, Hygiene usw.

27 Produktsicherheit (III)
Nachweis der Wirksamkeit Nutzen der Behandlung bei einer bestimmten Erkrankung belegen Nachweis in pharmakologischen Versuchen im Labor Vergleich mit Scheinmedikamenten (Placebo) Vergleich mit anderen schon getesteten Arzneimitteln

28 Produktsicherheit (IV)
Prüfung der Unbedenklichkeit Freiheit von – nach dem Stand der Wissen-schaft unannehmbaren – unerwünschten Arzneimittelwirkungen häufig gilt: je stärker und besser wirksam ein Arzneimittel ist, umso eher ist auch mit uner-wünschten Wirkungen zu rechnen Abwägung zwischen Nutzen und evtl. Risiken

29 Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in Aussicht
dpa Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in Aussicht Bei Patienten mit Herz- oder Venenkrank-heiten lässt sich die Blutgerinnung durch neue Wirkstoffe künftig sicherer regu-lieren. Die Deutsche Gesellschaft für Angiologie rechnet für 2008 mit der Zulassung eines neuen Präparates.[...] .

30 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Untersuchungen über den Nutzen medizinischer Leistungen für den Patienten Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen auf dem Prüfstand

31 L-Methionin bei Patienten mit neurogenen Blasenstörungen
IQWiG L-Methionin bei Patienten mit neurogenen Blasenstörungen Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen oder Schaden von L-Methionin bei der Behandlung von Patienten mit neurogenen Blasenstörun-gen, weder für die Prophylaxe und Behandlung von Harnwegsinfektionen noch für die Vermei-dung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen oder die Optimierung der Wirkung von Anti-biotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin.

32 Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit
Produkt- sicherheit Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

33 Vertriebswegsicherheit (I)
freiverkäuflich (apothekenfrei) apothekenpflichtig auch außerhalb der Apo-theken im Einzelhandel schwach wirksame Heilmittel, z. B. Mineral- und Heilwässer Bademoore bestimmte Tees Pflaster Abgabe nur in Apotheken von pharmazeutisch geschultem Personal apothekenpflichtige Arzneimittel Selbstbehandlung (nicht rezeptpflichtig) verschreibungspflichtige Arzneimittel Betäubungsmittel

34 Apothekenpflichtige Arzneimittel
Nicht verschreibungs-pflichtig Verschreibungs-pflichtig Betäubungsmittel keine Bedenken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch stärker wirkende Arz-neimittel mit größerer Gefahr unerwünschter Wirkungen sehr stark wirkende Arzneimittel mit hoher Missbrauchsgefahr Selbstmedikation Ärztliche Verordnung Ärztliche Verordnung spezielle Rezeptformulare Dokumentation z. B. leichte Schmerz- und Fiebermittel Mittel gegen Erkältungen Schmerzmittel Schlafmittel Blutdrucksenker Antibiotika stark wirksame Schmerzmittel

35 Arzneimittel- sicherheit Anwendungs-sicherheit
Produkt- sicherheit Arzneimittel- sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

36 Anwendungssicherheit
Krankheitsbild Grad der Non-Compliance (%) Asthma bronchiale 20 Diabetes mellitus Hypertonie 50 Epilepsie 30 -50 Arthritis Osteoporose > 50 Quelle: American Association of Retired Persons, 1993

37 für Ihre Aufmerksamkeit!
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!