Aufbau eines Datenbanksystems zur strukturierten wissenschaftlichen Dokumentation am Beispiel des Heidelberger Myelomzentrums – Ein Fallbericht Christiane.

Präsentation zum Thema: "Aufbau eines Datenbanksystems zur strukturierten wissenschaftlichen Dokumentation am Beispiel des Heidelberger Myelomzentrums – Ein Fallbericht Christiane."—  Präsentation transkript:

1 Aufbau eines Datenbanksystems zur strukturierten wissenschaftlichen Dokumentation am Beispiel des Heidelberger Myelomzentrums – Ein Fallbericht Christiane Heiß Harald Aamot, Hartmut Goldschmidt, Petra Knaup-Gregori GMDS-Tagung, 8. September 2010

2 Ausgangslage Seit 1992 klinisches Myelomprogramm - Registrierung von über 2500 Patienten 2005 Gründung des „Heidelberger Myelomzentrums“ Neuvorstellungen pro Jahr 5000 Patientenkontakte pro Jahr Wissenschaftliche Projekte mit Fragestellungen zu Prognostischen Faktoren Progressions-/ereignisfreiem Überleben und Gesamtüberleben Therapie und Therapieansprechen Nebenwirkungen Mögliche Auswirkung auf Therapieentscheidungen in der Patientenversorgung Strukturierte, nachvollziehbare Dokumentation für qualitativ hochwertige wissenschaftliche Auswertungen auf Grundlage qualitätsgesicherter Daten

3 Ausgangslage Dezentrale Projektdokumentationen bislang von Hand in Excel-Tabellen, z.B. Transplantationsdatensammlung „Synopsis“ seit 1992 (bis Juli 2006) Bildgebung seit 1999 Zytogenetik seit 2002 Genexpression Profiling seit 2002  Probleme: Mehrfacherhebungen Heterogene Formate Datenintegrität unklar Nachträgliche Änderungen möglich Redundanzen und Inkonsistenzen

4 Ziel Einheitliche, konsistente Datenbasis mit hoher Datenqualität für Forschungsfragen  effiziente IT-Lösung für zentrale Erfassung von projektübergreifenden Daten (= Basisdaten) dezentrale Erfassung projektspezifischer Daten in getrennten Datenbanken Erweiterbares Datenbank-Konzept Etablierung von Maßnahmen zur Qualitätskonrolle Übernahme der existierenden Datenbestände („Altdaten“) aus Excel-Tabellen Zusammenführung der unterschiedlichen Datensätze eines Patienten Berücksichtigung von Datenschutzanforderungen

5 Datenbank-Konzept für das Myelomzentrum Heidelberg

6 Stammdatenbank (ER-Modell)

7 Klinische Basisdatenbank „MySam“ (ER-Modell)

8 Vorgehen bei der Zusammenführung von Datenquellen
Schritt 1: Entwicklung eines Basis- oder Referenzdatensatzes  zu klärende Fragen: 1. Gibt es bereits ein Basis-/Referenzdatensatz? 2. Ist eine Qualitätskontrolle bereits existierender Daten erforderlich? Schritt 2: Identifizierung der Projekt-Datenquellen  ggf. Prioritätenliste Schritt 3: Feststellung der Komplexität anhand der Anzahl an Patienten- und Feld-Überschneidungen zwischen zwei Datenquellen  Festlegung der Übernahme-Reihenfolge: 1. Von einfach zu komplex oder 2. Von komplex zu einfach Schritt 4: Analyse auf projektübergreifende und -spezifische Variablen  Identifizierung der wichtigsten Variablen einer Datenquelle

9 Vorgehen bei der Zusammenführung von Datenquellen
Schritt 5: Individueller Ab-/Vergleich der Schnittmenge ("Handarbeit“) Schritt 6: Sequentielle Übernahme von projektübergreifenden Daten in den Basisdatensatz und Entwicklung der Projekt-DB

10 Aktueller Stand: Datenbanksystem

11 Zusammenfassung Zentrale Erfassung projektübergreifender Daten, einschließlich Qualitätskontrolle  Vermeidung von kostenintensiven Mehrfacherhebungen Trennung von projektübergreifenden von projektspezifischen Daten Schnell sichtbare Ergebnisse  höhere Motivation und Akzeptanz durch inkrementelles Vorgehen bei der Implementierung von Datenbanken Auswertungen durch Statistiker über schriftlichen Antrags- und Freigabeprozess Monozentrisches Datenbanksystem  Nutzung der klinik-internen Systemarchitektur  Zugriff nur durch Klinikumsmitarbeiter möglich  Personalisierter Zugriff auf die einzelnen Datenbanken

12 Medizinische Klinik V Hartmut Goldschmidt Jens Hillengaß Kai Neben Sonja Teodorov Barbara Wagner-Gund Mi Hyang Zöller GMMG-Studiengruppe Uta Bertsch Jana Schlenzka IMBI Petra Knaup-Gregori NCT Harald Aamot Alexander Knurr Abteilung Biostatistik Axel Benner Thomas Hielscher Lutz Edler Annette Kopp-Schneider

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14 Zugriff auf die einzelnen Datenbanken (MS Access-Benutzeroberfläche / MySQL-Datentabellen)

15 Datenschutzanforderungen
Trennung von patienten-identifizierenden Daten von den dazugehörigen klinischen Daten Trennung von projekt-übergreifenden von projekt-spezifischen Daten  Zugriff auf allgemeine Daten nur durch Dokumentationsteam  Zugriff auf Projektdaten nur durch jeweilige Projektmitarbeiter Personalisierter Zugriff auf die Datenbanken  Benutzername und Passwort Implementierung innerhalb des Kliniknetzwerkes (monozentrisch)  Nutzung der klinik-internen Systemarchitektur  Zugriff nur durch Klinikumsmitarbeiter möglich

16 Qualitätsgesicherte Daten
Konzept für Qualitätskontrolle (QuaKo) Arztbrief  Rücksprache mit den Ärzten, Austausch zwischen dem Sekretariat der Sektion und dem Dokumentationsteam Einheitliche Datenkodierung  Nachschlagetabellen („pull down menu“) in entwickelten Datenbanken Plausibilitätschecks über die Benutzeroberfläche (bei Eingabe) in den bisher entwickelten Datenbanken Handbuch für Eingabe-Datenbank vorhanden, weitere in Arbeit Einheitliches Vorgehen für Datenanfragen (Template für Anfragen-/Anforderungsformular)

17 Vorteile der IT-gestützten Dokumentation
Vermeidung von kostenintensiven Mehrfacherhebungen Nachvollziehbare Dokumentation anhand von Handbüchern Qualitätskontrolle Zentrale Erfassung projektübergreifender Daten Unterstützung der Patientenversorgung und Unterstützung des Berichtswesens (schnelle Übersichtsauswertungen) Inkrementelles Vorgehen bei der Implementierung von Datenbanken Schnell sichtbare Ergebnisse  höhere Motivation und Akzeptanz

18 Umsetzung Software für ... ... die Datenbank-Entwicklung
DBDesigner 4.0 MySQL (MySQL Server 5.1, Apache HTTP Server 2.2) als Server phpMyAdmin (PHP) als Administrationstool MS Access für die Implementierung der Benutzeroberflächen ... die Datenaufbereitung und –import R (GNU GPL, aktuell in der Version 2.9.2) ... die Dokumentation Microsoft Office, speziell MS Word MiKTex 2.8 (TEX System für Windows) und TeXnicCenter für die Erstellung von Dokumenten im pdf-Format

19 Wichtige Punkte bei der Zusammenführung von Datenquellen
Entwicklung eines Basis- oder Referenzdatensatzes, ggf. Qualitätskontrolle (QuaKo) Analyse auf projektübergreifende und projektspezifische Datenfelder  Feststellung der Komplexität Anzahl an Feld-Überschneidungen 1. Von einfach zu komplex 2. Von komplex zu einfach unterschiedliche Feldinterpretationen / Definitionen ggf. Umkodierung Individueller Abgleich  „Handarbeit“ Sequentielle Übernahme der Datenquellen

20 Übersicht Ausgangslage und Ziel Datenbank-Konzept und Vorgehen
Aktueller Stand Zusammenfassung