Projektmanagement und Softwarequalität Validierung in der pharmazeutischen Industrie Fakultät für Wirtschaftswissenschaften Martin Stange E-Mail: martin.stange@ichlerneonline.de www.hs-wismar.de

Hintergrund: Pharmazeutische Industrie Was macht die pharmazeutische Industrie eigentlich? Forschen (d.h. z.B. neue Wirkstoffe entwickeln) Patente anmelden Studien betreiben für aussichtsreiche Kandidaten Tierversuche Versuche mit Testpersonen Prozessentwicklung Medikamente produzieren All diese Prozesse werden von Equipment unterstützt, z.B. von Computersystemen. Gesetz fordert: Systeme müssen „Validiert sein“ Ca. 10 Jahre

Warum Validierung und was heißt das überhaupt? Hohes Patientenrisiko (temporäre oder dauerhafte Beeinträchtigung / Tod) Patienten sind nicht in der Lage die Qualität der Produkte zu kontrollieren.  Validierung soll das Patientenrisiko auf ein Minimum reduzieren Definition Hoffmann (sinngemäß): Zeigen, dass das System das kann, wofür es erstellt wurde. Definition Food and drug Administration (CFR 21): Den dokumentierten Beweis dafür erbringen, der ein hohes Maß an Sicherheit dafür bietet, dass ein spezifischer Prozess ein Produkt konstant herstellt, das die vordefinierten Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt.

Prinzip der Validierung Niemals anfangen ohne einen unterschriebenen Plan. Alles, was davon abweicht muss mit Begründung dokumentiert sein. Achtung: Wenn etwas nicht dokumentiert ist, gilt es als nicht gemacht! Plan Protokoll Ausführung, Dokumentation

V-Modell als Vorgehensmodell Software-Version 1 Software-Version 2 Nur kleine Änderungen t Planung Reporting+ GoLive Planung Reporting+ GoLive Lastenheft Qualifikation Lastenheft Qualifikation Pflichtenheft Integrations- test Pflichtenheft Integrations- test Feinspezi- fikation Feinspezi- fikation Modultest Modultest Implementierung Implementierung Muss man immer alle Anforderungen testen??

Risikoanalyse und risikobasiertes Testen Für jedes Anforderungsdokument Welche Gefahren gibt es? Wie groß ist der Schaden, bei Eintritt der Gefahr Wie groß ist die Wahr- scheinlichkeit des Auftretens Wie groß ist die Detektierbarkeit beim Auftreten Reporting+ GoLive Planung Prozess RA Lastenheft Qualifikation Funktionale RA Integrations- test Pflichtenheft Feinspezi- fikation Impact Analyse Modultest Implementierung Definition von risikominimierenden Maßnahmen, z.B. Tests

Priorisierung von Risiken Es müssen ggf. nicht alle Funktionen getestet werden Bei kleinen Änderungen ist das Risiko hinter den Funktionen ggf. gering. Achtung: Seiteneffekte!

Traceability und Qualitätskontrolle Traceability = Durchgängigkeit, Nachvollziehbarkeit  Alle Elemente auf der linken Seite des V-Modells müssen untereinander nachvollziehbar verknüpft sein  Außerdem müssen alle Elemente der linken Seite ggf. über eine Risikoanalyse mit Elementen auf der rechten Seite verknüpft sein. Beispiel: Traceability Pflichtenheft - Lastenheft Lastenheft L-ID-1 L-ID-2 L-ID-3 … Pflichtenheft P-ID04 P-ID05 P-ID06 … Requirement-Traceability L-ID-1  P-ID04, P-ID05 L-ID-2  P-ID06 L-ID-3  P-ID06

Traceability + Changemanagement Traceability ist schon für eine Softwareversion schwierig zu gewährleisten. Schwieriger wird es, wenn sich etwas an den Anforderungen ändert! In der Praxis können beispielsweise Änderungsmarkierungen gesetzt und Testinformationen aus vorherigen Versionen beibehalten werden. Lastenheft ID Pflichtenheft ID Risiko ID Maßnahmen ID Test ID L-ID1: Tabletten pressen P-ID001: Das System presst Tabletten (schon enthalten seit Version 1) Falsche Größe Risiko gering Korrekte Größe durch einen Lasttest prüfen. Bereits geprüft in Testfall 3 aus V1 L-ID2: Wirkstoff einwiegen P-ID002: Der Bediener kann Wirstoffe und Ausgleichsstoffe einwiegen (neu in dieser Version) Falsche Berechnung der Menge Risiko hoch Berechnung in mehreren Testfällen und Phasen prüfen. Zu prüfen in Testfall 4 + 5 aus V2 ..

Qualitätskontrolle in GMP-Projekten Quality Gates Prinzip: V-Modell mit Qualitätskontroll-Meilensteinen Mitarbeiter der Qualitätsabteilung führen Quality Gates durch Fokus: Prozessqualität Maßnahmen ableiten (Corrective and Preventive Actions) Nächstes QG: Wirksamkeit der Maßnahmen überprüfen Bei zu vielen Mängeln wird die Freigabe verweigert. Planung Reporting+ GoLive Lastenheft Qualifikation Pflichtenheft Integrations- test Freigabe verweigert Feinspezi- fikation Modultest Implementierung Quality Gate 1 Bericht Beobachtung 1 Maßnahme 1 Beobachtung 2 Maßnahme 2 Fehler zu beheben bis Release!!

Danke für die Aufmerksamkeit! Fragen?