Kathrin Grummich1, Katrin Jensen2 Christoph M Seiler1 Markus K Diener1 Qualitätsbeurteilung von kontrollierten klinischen Studien in der Chirurgie Kathrin Grummich1, Katrin Jensen2 Christoph M Seiler1 Markus K Diener1 1Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirugie (SDGC), AG Systematic Reviews, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universität Heidelberg, 2Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Universität Heidelberg Hintergrund: Die Qualitätsbeurteilung klinischer Studien ist ein entscheidender Schritt bei der Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten. Ziel ist dabei die Überprüfung der verwendeten Methoden hinsichtlich Design, Durchführung und Analyse jeder Studie, um sowohl systematische Fehler (interne Validität) als auch die Übertragbarkeit der Studienergebnisse zu evaluieren (externe Validität). Damit ist die Qualitätsbeurteilung essentielle Grundlage für die Übertragung der Ergebnisse in die klinische Praxis. Für eine standardisierte Qualitätsbeurteilung von Studien wird die Verwendung validierter Instrumente (Checklisten, Skalen, Qualitätsscores) empfohlen. Es besteht jedoch kein allgemeiner Konsens über das „richtige“ Werkzeug. Material und Methoden: Folgende Instrumente wurden untersucht: ● Qualitätsscores z.B. Jadad Score ● Evans&Pollock Questionnaire ● Downs&Black Checklist ● CLEAR NPT Checklist ● Cochrane Risk of Bias Tool (CCRBT) Ergebnisse: Qualitätsscores (numerische Scores) sind arbiträr, unzuverlässig, schwierig zu interpretieren und werden nicht mehr empfohlen (Jüni et al 2001). Der Komponentenansatz (trifft zu, unklar, trifft nicht zu) erlaubt eine zuverlässigere Einschätzung des Einflusses einzelner Komponenten auf den ermittelten Effekt (Higgins 2008). Bsp.: Cochrane Risk of bias tool (CCRBT) umfasst folgende für RCTs relevante Punkte: Art der Randomisierung Verdeckte Zuordnung der Patienten zur Intervention Verblindung Art der Auswertung (intention- to- treat, per- protocol) Vollständige Nachbeobachtung Besonderheiten chirurgischer Studien Bei der Qualitätsbewertung chirurgischer Studien sind im Vergleich zu pharmakologischen Studien zusätzliche Kriterien von Bedeutung: Expertise und Erfahrung (Qualifikation, Anzahl durchgeführter Interventionen/OP-Trainings vor Studienbeginn) der Chirurgen haben erheblichen Einfluss auf das Ergebnis und sollten daher erfasst und bewertet werden. Bei multizentrischen Studien können zentrumsspezifische Kriterien zu einer Verzerrung der Ergebnisbewertung führen (Qualifikation/Ausbildung der Operateure im Zentrum). Weitere wichtige Kriterien sind prä, intra- und postoperatives Management sowie die in vielen Fällen nicht mögliche Verblindung des Operateurs. Allgemeine Instrumente der Qualitätsbeurteilung sind daher meist nicht ausreichend und müssen je nach Fragestellung und Fachgebiet erweitert werden. Beispiel für ein erweitertes Komponenten-Instrument zur Qualitätsbeurteilung chirurgischer Studien Fazit: Ein geeigneter Ansatz in der Qualitätsbeurteilung chirurgischer Studien ist die Kombination und kontextabhängige Nutzung verschiedener Instrumente, unter Erweiterung chirurgiespezifischer Kriterien. Literatur: Jüni et al: BMJ. 2001; Jadad et al: Control Clin Trials 1996; Evans&Pollock:Br J Surg 1985; Downs&Black: J Epidemiol Comm Health 1998;Boutron et al: J Clin Epidemiology 2005; Higgins et al: http://www.mrc- bsu.cam.ac.uk/cochrane/handbook/