Patentierung biologischer und biotechnologischer Erfindungen Dr. Corina Schütt, MAS ETH IP Patente in der Biotechnologie sind immer wieder Gegenstand hitziger Diskussionen – Folie zeigen mit Zitaten. Ev. Übung dazu Ziele der Vorlesung: Grundlagen für eigene Meinungsbildung legen

Zitat "Auch im Bereich der modernen Biotechnologie sollten möglichst alle Erfindungen patentiert werden, welche die üblichen Patentierungsvoraussetzungen erfüllen. Dabei sollte man nicht aus dem Auge verlieren, dass das Patentrecht nichts erlaubt und dass das, was nicht patentiert werden konnte, ohne Schutz bleibt, mit der Folge, dass die Investitionen in Forschung und Entwicklung in solche Technologien abwandern.„ PROF. DR. JOSEPH STRAUS, MAX PLANCK-INSTITUT, MÜNCHEN Dienstag, 28. März 2017

Übersicht Hintergrund zu Patenten in der Biologie Besonderheiten in der Biologie Patentierbarkeit von höheren Organismen Patentierbarkeit von DNA und Proteinen Medizinische Anwendungen Instrumente zur Verhinderung von Missbrauch Patentprozess an der ETH Dienstag, 28. März 2017

Patent-Statistik Dienstag, 28. März 2017 Source: OECD Compendium of Patent Statistics 2008 Dienstag, 28. März 2017

Patent-Statistik Decrease from 9.4% in mid-1990s to 5.8 from 2003-05 BRIICS refers to Brazil, China, India, Indonesia, Russian Federation and South Africa Source: OECD Compendium of Patent Statistics 2008 Dienstag, 28. März 2017

Geschichte 1873: Louis Pasteur - aufgereinigte Hefe (USA) 1931: Lang blühende Rose (USA) 1969: „Rote Taube“ - Züchtungsmethode (Deutschland) 1980: Chakrabarty - Ölabbauende, genetisch veränderte Bakterien (USA) 1984: Gentechnisch hergestelltes menschliches Insulin 1988: Onkomaus (USA) Chakrabarty: „Anything under the sun that is made by man is patentable subject matter“ Dienstag, 28. März 2017

Chakrabarty Case Erstes Patent auf Mikroorganismen (USA) Öl abbauende Bakterien Vor diesem Entscheid betrachtete USPTO Mikroorganismen als Produkte der Natur und damit als nicht patentierbar 5:4 Entscheid durch US Supreme Court zu Gunsten der Patentierbarkeit (1980) “Everything under the sun that is made by man is patentable subject matter” Dienstag, 28. März 2017

Palette von biologischen Erfindungen DNA Sequenzen und Proteine Chemische Wirkstoffe Monoklonale Antikörper Mikroorganismen Gentechnisch veränderte Pflanzen und Tiere Gentherapie Biotechnologische Verfahren etc. Dienstag, 28. März 2017

Bedingungen für ein Patent Technische Erfindung Neuheit Erfinderische Tätigkeit Gewerbliche Anwendbarkeit Nicht ausgeschlossen durch Gesetz  Erfindungen auf dem Gebiet der belebten Natur werden grundsätzlich gleich behandelt! Dienstag, 28. März 2017

Spezielle Probleme in der Biotechnologie Gewerbliche Anwendbarkeit Gesetzlicher Ausschluss Ethische Fragen Problem: Altes Gesetz – neue Technologien Dienstag, 28. März 2017

Hinterlegung von biologischem Material Offenbarungspflicht Biologisches Material kann nicht immer so beschrieben werden, dass ein Fachmann es reproduzieren kann  Hinterlegung bei offiziellen Stellen gilt dann als genügende Offenbarung Dienstag, 28. März 2017

EPÜ Art. 52(2): Nicht patentfähige Erfindungen „Als Erfindungen […] werden insbesondere nicht angesehen: a) Entdeckungen, wissenschaftliche Theorien und mathematische Methoden; b) ästhetische Formschöpfungen; c) Pläne, Regeln und Verfahren für gedankliche Tätigkeiten, für Spiele oder für geschäftliche Tätigkeiten sowie Programme für Datenverarbeitungsanlagen; d) die Wiedergabe von Informationen.“ Dienstag, 28. März 2017

Entdeckung vs. Erfindung Technischer Nutzeffekt macht Entdeckung zu Erfindung Schritt von reiner zu angewandter Erkenntnis Entdeckung bereichert menschliches Wissen; Erfindung bereichert menschliches Können  Erfindungen und Entdeckungen müssen sich nicht ausschliessen Wort Erfindung in Alltagssprache und Patentrecht unterschiedlich gebraucht Bsp. Menschliches Insulingen  Dienstag, 28. März 2017

EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit Europäische Patente werden nicht erteilt für: a) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde; ein solcher Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet werden, dass die Verwertung in allen oder einigen Vertragsstaaten durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist. Dienstag, 28. März 2017

EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit Europäische Patente werden nicht erteilt für: b) Pflanzensorten oder Tierrassen sowie für im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren. Dies gilt nicht für mikrobiologische Verfahren und die mithilfe dieser Verfahren gewonnenen Erzeugnisse. Dienstag, 28. März 2017

Transgene Pflanzen und Tiere The debate surrounding whether or not higher life forms should be patentable, has largely been centred on one particular patent application. The patent application relates to what has been colloquially termed the “Oncomouse” or the “Harvard mouse”. Dienstag, 28. März 2017

Oncomouse (Harvard-Maus, Krebsmaus) myc Krebs Überaktivität von myc führt in transgenen Mäusen mit hoher Wahrscheinlichkeit zu Krebs Modell zum Testen von Medikamenten Dienstag, 28. März 2017

Onkomaus Erste Patentanmeldung für ein gentechnisch verändertes Säugetier (1985) Patent in USA 1988 erteilt (breiter Schutz) 19 Jahre hängig beim EPA, definitiver Entscheid zugunsten der Patentfähigkeit 2004 (enger Schutz) Kanada: Höhere Lebewesen sind keine Erfindung Dienstag, 28. März 2017

Entscheid in Europa Ausschluss von Tierarten: Onkomaus ist keine Tierart (resp. Rasse) gemäss Art. 53(b), da Methode nicht auf solche beschränkt Gegen öffentliche Ordnung oder gute Sitten: Güterabwägung: Leiden des Tieres vs. Nutzen für die Menschheit Dienstag, 28. März 2017

…kurz: Höhere Tiere (und Pflanzen) sind in den meisten Ländern patentierbar Erhebliche Unterschiede in der nationalen Akzeptanz Dienstag, 28. März 2017

Schutz von DNA-Sequenzen und Proteinen Wertvollste Patente in der Biologie (EPO, Insulin, Interferone etc.) Sind Gene patentierbare chemische Stoffe oder nicht patentierbare Lebensinformation? Wie weit soll der Schutz gehen? Absoluter Stoffschutz Schutz auf bestimmte Verwendung Analogie Software Dienstag, 28. März 2017

EPÜ Regel 29 Der menschliche Körper und seine Bestandteile (1) Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentierbaren Erfindungen darstellen. (2) Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist. (3) Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muss in der Patentanmeldung konkret beschrieben werden. Dienstag, 28. März 2017

…kurz: DNA und Proteine sind patentierbar, sofern sie isoliert sind und eine Funktion bekannt ist; damit werden sie gewerblich nutzbar. In den meisten Ländern erstreckt sich der Schutz dann auf alle Funktionen (absoluter Stoffschutz). CH: Absoluter Stoffschutz mit auf für die Funktion relevante Sequenzabschnitte beschränktem Schutzumfang (Art. 8c). Dienstag, 28. März 2017

EPÜ Art. 53: Ausnahmen von der Patentierbarkeit „Europäische Patente werden nicht erteilt für: c)  Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. […] Ärzte sollen frei sein beim Ausüben ihres Berufes und in der Wahl der Behandlungsmethoden nicht durch Patente eingeschränkt werden Wird aber relativ eng ausgelegt Dienstag, 28. März 2017

Neue Verwendung bekannter Stoffe Erste med. Indikation (CH PatG Art. 7c): Stoffe, die bekannt sind, aber nicht für den medizinischen Gebrauch, gelten für die medizinische Verwendung als neu (Stoffanspruch) Zweite med. Indikation (CH PatG Art. 7d): Weitere neue Verwendungen, soweit nicht unter erster med. Indikation beschrieben, gelten ebenfalls als neu (Verwendungsanspruch) Dienstag, 28. März 2017

Stammzellen Ausnahmen von der Patentierbarkeit (EPÜ R. 28): (a) Verfahren zum Klonen von menschlichen Embryonen; (b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens; (c) die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken; Frage an die Grosse Beschwerdekammer des EPA (G 0002/06): Sind Patente auf menschliche Stammzell-Kulturen, die nur durch Zerstörung des Embryos gewonnen werden können, als unmoralisch zu betrachten? Dienstag, 28. März 2017

Stammzellen (G 0002/06) Beanspruchung von Zellen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung nur durch Zerstörung des Embryos gewonnen werden konnten Zerstörung war beschrieben, aber nicht beansprucht Patentierbarkeit wurde von Grosser Beschwerdekammer verneint Offene Fragen beim EuGH: Definition von Embryonen Was ist unter Verwendung zu industriellen oder kommerziellen Zwecken zu verstehen? Spielt es eine Rolle, dass es in Zukunft möglich sein könnte, Stammzellen ohne Zerstörung des Embryos zu gewinnen? Dienstag, 28. März 2017

Privilegien und Zwangslizenzen Zur Wahrung der Balance zwischen Patentinhaber und der Öffentlichkeit, resp. einzelner Interessensgruppen, gibt es verschiedene Spezialregelungen im nationalen Gesetz. Dienstag, 28. März 2017

Forschungsprivileg Forschung an der patentierten Erfindung zur Weiterentwicklung erlaubt Forschung mit der Erfindung nicht erlaubt ohne Zustimmung CH PatG Art. 9b: Die Wirkung des Patentes erstreckt sich nicht auf: „Handlungen zu Forschungs- und Versuchszwecken, die der Gewinnung von Erkenntnissen über den Gegenstand der Erfindung einschliesslich seiner Verwendung dienen; insbesondere ist jede wissenschaftliche Forschung am Gegenstand der Erfindung frei.“ Dienstag, 28. März 2017

Landwirteprivileg (CH PatG Art. 35a) Regulär erworbenes pflanzliches Material darf im eigenen Betrieb vermehrt und zur Wiederaussaat verwendet werden Regulär erworbene Tiere dürfen im eigenen Betrieb vermehrt werden Zustimmung des Patentinhabers für Weitergabe an Dritte zu Vermehrungszwecken nötig Dienstag, 28. März 2017

Lizenzen im öffentlichen Interesse Zwangslizenzen Wenn es das öffentliche Interesse verlangt, kann derjenige, dessen Lizenzgesuch vom Patentinhaber ohne ausreichende Gründe abgelehnt worden ist, beim Richter auf Erteilung einer Lizenz für die Benützung der Erfindung klagen (CH PatG Art. 40). Forschungswerkzeuge der Biotechnologie Zwangslizenzen für Diagnostika Zwangslizenzen für die Ausfuhr pharmazeutischer Produkte in Drittweltländer (insbes. für HIV/Aids, Tuberkulose, Malaria und andere Epidemien) Dienstag, 28. März 2017

Biopiraterie Aneignung von genetischen Ressourcen oder traditionellem Wissen ohne Zustimmung des Herkunftslandes bzw. der indigenen Gemeinschaft, welche dieses Wissen geschaffen hat Gewinne, welche aus der kommerziellen Nutzung von genetischen Ressourcen oder traditionellem Wissen entstehen und die nicht mit dem Herkunftsland bzw. der indigenen Gemeinschaft geteilt werden Schutz von traditionellem Wissen durch Patente, ohne dass der Inhaber dieser Patente selber innovativ tätig gewesen wäre Biodiversitätskonvention regelt Zugang zu genetischen Ressourcen auf internationaler Ebene  Obligatorische Offenlegung der Quelle von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen (CH PatG Art. 49a) Dienstag, 28. März 2017

Das Wichtigste in Kürze Patent gibt ein befristetes Monopol zum Preis der Offenlegung Patent gibt kein Recht, etwas zu tun, was durch andere Gesetze verboten ist Patentgesetz soll allgemein akzeptierte Leitlinien setzen; Umgang mit der Biotechnologie muss über andere Gesetze reglementiert werden Schutz in Biotechnologie besonders wichtig, da Investitionen sehr gross Viele ungelöste Fragen und laufende Rechtsprechung Dienstag, 28. März 2017

Weitergehende Informationen Streitfall Biotechpatente: http://www.science-et-cite.ch/archiv/themen/patente/dossier/broschuere/start/de.html Dienstag, 28. März 2017

Technologietransfer und Patente an der ETH Zürich Dienstag, 28. März 2017

Was ist Technologietransfer? Research- Collaborations University Licensing Patents / Licenses Patents Patente New Technologies Spin-off Other Universities Private Sector Dienstag, 28. März 2017

“ETH Joghurt” “A mixture of bacteria, characterized in that said mixture of bacteria is a non starter culture which is free from metabolites and comprises at least one first bacterium selected from the species Propionibacterium jensenii and at least one second bacterium selected from the genus Lactobacillus.” Newly isolated Lactobacillus strains Combination of 2 bacteria  better protection from yeast and fungi; additional effect on consistence 2 yoghurts on the market: Délice (Migros) Frutessa (Coop) Dienstag, 28. März 2017

Ich habe eine Erfindung gemacht – was soll ich tun? Keine Veröffentlichung bis das Patent angemeldet ist! Erfüllt die Erfindung die Kriterien der Patentierbarkeit? Gibt es einen Markt für das Produkt? Recherche in der wissenschaftlichen Literatur und wenn möglich auch in der Patentliteratur Erfindungsmeldung an ETH transfer schicken: www.transfer.ethz.ch/docs/index_EN Dienstag, 28. März 2017

Weg von der Erfindung zur Vermarktung Monate Erfindungsmeldung Erfinder Rechtliche Abklärungen Patentrecherche Marktlage ETH transfer Patentanmeldung Patentanwalt ETH transfer Erfinder Anmeldestrategie Fristenüberwachung Korrespondenz mit Ämtern, Anwälten und Erfindern Folge- Anmeldungen 12 ETH transfer Patentanwalt Erfinder Lizenznehmer Marketing Lizenzverhandlungen Lizenzvertrag 30 Lizenzüberwachung Dienstag, 28. März 2017

“Take-home message”: Zuerst patentieren – dann publizieren! Jede öffentliche Publikation ist neuheitsschädlich: Wissenschaftliche Publikationen Achtung: Vorpublikation im Internet Mündliche Präsentationen an Konferenzen Abstracts, Posters Doktor/Diplomarbeit Institutsseminar mit externen Zuhörern Jahresberichte Homepage Keine Veröffentlichung ist: Interne Institutsseminare Gesuche für Forschungsgelder (SNF etc.) Offenlegung nachdem ein Geheimhaltungsvertrag unterzeichnet wurde (z.B. um mit Firmen in Kontakt zu treten Einreichen von Publikationen? Dienstag, 28. März 2017

ETH transfer ETH Zürich Rämistrasse 101 HG E 43-49 8092 Zürich Tel: +41 (0)44 632 23 82 Fax: +41 (0)44 632 11 84 Mail: transfer@sl.ethz.ch Web: www.transfer.ethz.ch Dienstag, 28. März 2017

Vielen Dank!