Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at Vol 9B und was kommt danach Fragen und Antworten Mag. Brigitte Hauser BASG/AGES Institut Pharmakovigilanz AGES-Gespräch

Agenda Neue Gesetzgebung NW Eudravigilance PSUR – Fragen und Antworten Pharmakovigilanzsystem 2Brigitte Hauser

Hauser Neue Gesetzgebung human Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung Keinen Einfluss auf vet 3

Neue Gesetzgebung human Änderungen -AMG -Pharmakovigilanzverordnung Brigitte Hauser4

Was kommt neues / vet EC arbeitet an neuer Gesetzgebung -Vielleicht 2016? -Vorentwurf 2013? Brigitte Hauser5

Was kommt neues / vet Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung 6Brigitte Hauser

????? Fragen und Antworten 7Brigitte Hauser

Allgemeines Volume 9b -DIRECTIVE 2001/82/EC -REGULATION 726/2004 VICH Guidlines -VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products: electronic standards of data -VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products - Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 -VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports -VICH GL30: Guideline controlled lists of terms -VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products - Management of periodic summary update reports - Step 7 Guidlines und Recommendations EMA HMA-Worksharing Nationale Gesetz 8Brigitte Hauser

Nebenwirkungen Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden - aber initial nicht gemeldet wurden original receive date most recent information date Brigitte Hauser9

Nebenwirkungen 10Brigitte Hauser

Nebenwirkungen 11Brigitte Hauser

Nebenwirkungen brand name substance name Brigitte Hauser12

Nebenwirkungen 13Brigitte Hauser

Nebenwirkungen 14Brigitte Hauser

Nebenwirkungen 15Brigitte Hauser

Nebenwirkungen 16Brigitte Hauser

Nebenwirkungen Treatment Medical history Brigitte Hauser17

Nebenwirkungen 18Brigitte Hauser

Nebenwirkungen 19Brigitte Hauser

Nebenwirkungen Dosierung 20Brigitte Hauser

Nebenwirkungen Serious non serious Brigitte Hauser21

Nebenwirkungen Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert -2 Fälle machen Brigitte Hauser22

Nebenwirkungen O: unclassifiable, unassassable O1: inconclusive O2: unclassified Brigitte Hauser23

Nebenwirkungen Outcome Offene Fälle melden Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden Brigitte Hauser24

Nebenwirkungen Müssen SLEE reports gemeldet werden? Brigitte Hauser25

Nebenwirkungen Off label use SLEE Brigitte Hauser26

Nebenwirkungen Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde. Brigitte Hauser27

Nebenwirkungen adverse event adverse reaction 28Brigitte Hauser

Nebenwirkungen Allgemeine Fälle/Beispiele Brigitte Hauser29

PSUR Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern? 30Brigitte Hauser

PSUR Welches Datum soll für Nebenwirkungsmeldungen verwendet werden? Reaction start date or date of receipt Auf welchen Daten basiert die Incidence-Berechnung? Brigitte Hauser31

PSUR Line listings -Excel -Papier/elektronisch templates Brigitte Hauser32

PSUR Vol9 33Brigitte Hauser

PSUR Vol9b 34Brigitte Hauser

PSUR templates 35Brigitte Hauser

PSUR templates 36Brigitte Hauser

PSUR Letzte aktuelle SPC beilegen? Sprache? Brigitte Hauser37

PSUR Rechtliche Grundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS? Brigitte Hauser38

PSUR Reference Safety Information: while Volume 9B reads that "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…": authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available. Brigitte Hauser39

PSUR Verkaufszahlen für -Ampullen -Euterinjektoren etc. Brigitte Hauser40

PSUR Verkaufszahlen pro Member State 41Brigitte Hauser

PSUR -Verkaufszahlen pro Jahr -Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung -Aufteilung der Anzahl der behandelten Tiere pro Stärke/Formulierung Brigitte Hauser42

Behandelte Tiere - Gewicht PSUR 43Brigitte Hauser

PSUR Berechnung der Dosis? Brigitte Hauser44

Behandlungsdauer für lebenslang (oder sehr lange) zu verabreichende Medikamente PSUR 45Brigitte Hauser

PSUR Inzidenzberechnung Recommended use Non recommended use in the target species SLEE Non recommended use in the non target species Brigitte Hauser46

PSUR Müssen Drittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigt werden? Brigitte Hauser47

PSUR Wie funktionieren Zyklusänderungen? 48Brigitte Hauser

PSUR 49Brigitte Hauser

PSUR Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen? 50Brigitte Hauser

Renewal-PSUR Renewal-PSUR periodischer PSUR Renewal-PSUR wird vorgelegt zur Verlängerung der Zulassung 51Brigitte Hauser

Renewal-PSUR Summary Bridging Report Addendum Report Renewal-PSURs ändern nicht DLP der periodischen PSURs oder vice versa 52Brigitte Hauser

Fragen Brigitte Hauser53

Hauser

Kontakt Mag. Brigitte Hauserallgemeine (0) Mag. Rudolf Schranzfax: (0) (0) Brigitte Hauser55

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