TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Deutschsprachige CDISC Benutzergruppe Berlin, 25.09.2007 MAKS - Makros zur Auswertung Klinischer.

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TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Deutschsprachige CDISC Benutzergruppe Berlin, MAKS - Makros zur Auswertung Klinischer Studien Dr. Rolf Meinert TMF - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Berlin Herzlich Willkommen

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Seite 2 EU GCP-Directive 2001/20/EG Impliziert Validierung von SAS Programmen zur Auswertung klinischer Studien, auch nicht kommerzieller Studien. 2003: KKS Netzwerk beschließt SAS Makro Bibliothek für Routineauswertungen in klinischen Studien Vorrausetzung: Standardisiertes Datenmodell CDISC-SDTM 2004: MAKS Förderung durch die TMF 2005: Beginn der Programmierarbeiten "Quality control should be applied to each stage of data handling to ensure that all data are reliable and have been processed correctly."

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Seite 3 Ergebnisse 26 vordefinierte Makros für EX - CM - AE - MH - DS - IE - LB - PE 6 Flexible Makros für DM & SC - Finding Domains (auch eigene) 3 flexible Makros für nicht SDTM konforme Daten SOP SAS Programmierung SOP Validierung von SAS Programmen Schulung

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Seite 4 Beispiele %AE(TABNUM = 55.1) %CM(TABNUM = …) %DS(TABNUM = …) %LIE(TABNUM = …) %MH(TABNUM = …) %LBSHIFTLNH(TABNUM = …) … %AE( TABNUM = 53.2, T1 = %NRBQUOTE(AEs 5%), F2 = %STR(Females only), SASCODE= %STR(WHERE SEX='F';), POP = SAFETY, PAGEBY=, COLVAR = dm.armcd, AGGVAR = PT, PERC = 5, TOTAL = Y, NAE = N);

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Seite 5 Mehrwert: "Accelerate Research through the Use of Standards" Validierte Programme erfüllen GCP Anforderungen Geringere Fehleranfälligkeit Zeit- & Kostenersparnis Verbindliche Planung der Auswertungen mittels Outputvorlagen