Winicker Norimed Medizinische Forschung GmbH Branchendialog Medical Valley 07.07.2011 Dr. Elfriede Lindauer Winicker Norimed Medizinische Forschung GmbH 1

Über uns Winicker Norimed: gegründet 1993 Mittelständisches Unternehmen Firma in Privatbesitz Kontinuierliches Wachstum Interdisziplinäres Team Hohe Qualitätsstandards Kompetenter Partner der Kunden Langjährige Zusammenarbeit 2

Über uns Fakten: 95 fest angestellte plus ca. 30 freie Mitarbeiter Durchführung von mehr als 400 Studien Durchführung von über 120.000 Monitorbesuchen Expertise in 19 Indikationsgebieten 40% der WN- Mitarbeiter haben eine Firmenzugehörigkeit von mindestens 10 Jahren 80% unserer Kunden kooperieren seit 10 Jahren oder länger mit WN

Arten von Studien Studiendesigns ( Arzneimittel und Medizinprodukte) Klinische Prüfungen: Phase II-IV /premarket, postmarket Nicht-intervenierende Studien (NIS): Anwendungsbeobachtungen Register Epidemiologische Studien

Mitarbeiter Qualifikation: Mediziner Naturwissenschaftler Statistiker Psychologen Angehörige der Gesundheitsberufe Erfahrung: - Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie - Qualifikation von Berufseinsteigern

Klinische Studien Definition klinische Prüfung: Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung folgender Eigenschaften……….mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und /oder Wirksamkeit nachzuweisen. ISO 14155:2011: Systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device

Voraussetzungen und Erfordernisse Studienprotokoll (inkl. Patienteninformation und Einverständniserklärung) Genehmigung der zuständigen Behörde( BfArM) und der zuständigen Ethikkommissionen Patientenversicherung Prüfer, Patienten Datenmanagement, Statistische Auswertung Klinischer Abschlussbericht Präklinik: Tierversuche zu analytischen, pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen Nach Nutzen-Risiko-Abwägung: Eintritt in verschied. Studienphasen PASS: Post Authorization Safety Studies, kann als Auflage von Zulassungsbehörden gefordert werden, um weitere Safety-Daten zu generieren-> Geplant ist das dass die PASS um die Efficacy Daten erweitert wird ( PASES)

Leistungsspektrum  Planung klinischer Studien  Projektmanagement  Monitoring  Datenmanagement  Biometrie  Medical Writing  Prüfer-Schulungen  Full Services

Gesetze, Regularien, Empfehlungen SOP 9

Gesetzlicher Rahmen zur Durchführung einer klinischen Prüfung EU-Richtlinien: Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 98/79/EG Nationales Recht: Medizinproduktegesetz (MPG), 4. Novelle seit 21.3.2010 in Kraft Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), März 2010 Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV), 2002 Internationale Standards: ISO 14155:2011 Guidance Documents of the European Commission (nicht gesetzlich bindend): MEDDEV 2.7/1 rev3, MEDDEV 2.7/2, MEDDEV 2.7/3, MEDDEV 2.7/4

Medizinprodukte - Anforderungen 4. MPG-Novelle in Kraft seit dem 21. März 2010 Die Anforderungen an eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt sind gestiegen Für Medizinprodukte der Klasse III ist eine klinische Prüfung obligatorisch (RL 93/42/EWG, Anhang X, 1.1a) Voraussetzungen: Genehmigung durch die Bundesoberbehörde Zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission Meldesystem für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Präklinik: Tierversuche zu analytischen, pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen Nach Nutzen-Risiko-Abwägung: Eintritt in verschied. Studienphasen PASS: Post Authorization Safety Studies, kann als Auflage von Zulassungsbehörden gefordert werden, um weitere Safety-Daten zu generieren-> Geplant ist das dass die PASS um die Efficacy Daten erweitert wird ( PASES)

Medizinprodukte - Empfehlungen Zusammenarbeit mit einem kompetenten Partner zur Durchführung einer klinischen Studie Auswirkungen auf die Budgetplanung bei der Entwicklung eines Medizinproduktes Präklinik: Tierversuche zu analytischen, pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen Nach Nutzen-Risiko-Abwägung: Eintritt in verschied. Studienphasen PASS: Post Authorization Safety Studies, kann als Auflage von Zulassungsbehörden gefordert werden, um weitere Safety-Daten zu generieren-> Geplant ist das dass die PASS um die Efficacy Daten erweitert wird ( PASES)

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Winicker Norimed Medizinische Forschung GmbH Deutschherrnstraße 15-19 90429 Nürnberg / Germany Tel.: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 0 Fax: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 8839 E-Mail: wn@winicker-norimed.com Internet: www.winicker-norimed.com 13