Von der Datenflut zur Therapieoptimierung

Agenda Uhrzeit Thema 10.00 Uhr "Was sehen wir mit CGM was sonst nicht sichtbar wird" - Wiederholung wichtiger Grundlagen 10.30 Uhr CareLink - die Therapie-Management Software / Berichte und Auswertung 11.15 Uhr Besprechung und Bearbeitung von Fallbeispielen in Gruppen 12.00 Uhr Vorstellung und Diskussion der Gruppenergebnisse im Plenum 13.00 Uhr Mittagspause 14.00 Uhr Was ist wichtig bei der Beantragung der CSII? Wichtige Hinweise und Erstellung eines Gutachtens mit der Software Diabetes ProForm 14.45 Uhr Was ist wichtig bei der Beantragung von CGM? 15.30 Uhr Fragen - Zusammenfassung - Verabschiedung 16.00 Uhr Ende des Workshops

Das Veo System

MiniMed® Veo™ - für eine bessere Einstellung* für mehr Sicherheit durch präzise Insulinabgabe – sowie Berücksichtigung und Anzeige des aktiven Insulins für weniger Angst vor Unterzuckerungen** – CGM, Voralarme und Hypoabschaltung*** für mehr Komfort – einfache Bolusbestimmung durch BolusExpert® für mehr Bewegungsfreiheit und Flexibilität – einfach, schnell und jederzeit abkoppelbar für einen individuellen Lebensstil und Körperbau – Auswahl an passenden Infusionssets für den persönlichen Geschmack – 5 Pumpenfarben und eine Vielzahl an Motiv - Cover

CGM – Was zeigt es, was wir mit der punktuellen Blutzuckermessung nicht sehen?

BZ-Messung und CGM zum Zeitpunkt der Messung aktuellen Blutzuckerwert Punktuelle BZ-Messung zeigt den zum Zeitpunkt der Messung aktuellen Blutzuckerwert Zielbereich Kontinuierliche Glukosemessung gibt zusätzliche Informationen zwischen den BZ-Messungen: Glukoseschwankungen / - variabilität Anstieg oder Abfall des Glukosespiegels Trendinformationen Alarmmeldung bei Verlassen des individuellen Zielbereiches (bei Anzeige aktueller Werte) Zielbereich Schematische Darstellung

Postprandiale Glukosestabilität Ist die alleinige Überprüfung mit Blutzuckermessungen effektiv?  Zeit Kohlenhydratresorption Mahlzeit Insulinwirkung Glukosekonzentration  Zeit Mahlzeit

In diesem Beispiel…….JA Gute Übereinstimmung von Insulinwirkung und Kohlenhydratresorption

Kohlenhydratresorption Glukosekonzentration Postprandiale Glukosestabilität Die Nicht-Übereinstimmung von Kohlenhydratresorption und Insulinwirkung ist eher die Regel! Szenario: zu lange Insulinwirkung  pp-Hypoglykämie  Zeit Kohlenhydratresorption Mahlzeit Insulinwirkung Glukosekonzentration  Zeit Mahlzeit

und in diesem Beispiel….?

Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen? Blutzuckertagesprofil (7 Punkte)

Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen? Blutzuckertagesprofil (10 Punkte)

Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen? 16 punktuellen Blutzuckermessungen – in diesem Fall ausreichend, aber sind 16 Messungen realistisch…?

Noch einige wichtigen Informationen zu CGM…

Aus diesem Grund… Therapieentscheidungen nach zusätzlicher Bestimmung der Blutglukose, z.B. bei Mahlzeiten- oder Korrektur-Bolus Bestätigen einer Alarmmeldung ‚Glukose HOCH‘ oder ‚Glukose NIEDRIG‘ immer durch eine Messung der Blutglukose Ausnahme: Glukose NIEDRIG und Symptome der Hypo – dann gilt: „Erst essen – dann messen!“ Kalibrieren des Systems immer nur grundsätzlich dann, wenn der Blutzucker relativ stabil ist, d.h. Nach dem Aufstehen am Morgen Vor Mahlzeiten Vor dem Zubettgehen

Generelle Hinweise Wichtig für eine gute CGM-Anwendung und -Auswertung der Daten sind folgende zwei Punkte: • Kalibrierung in der Glukosestabilität • richtige Einstellung der Sensoralarme Kalibrierung bei stabilen Glukosespiegel, z.B.: • Morgens nach dem Aufstehen • Vor den Mahlzeiten • Vor dem Zubettgehen Mindestens 2 Kalibrierungswerte pro Tag sind notwendig und höchstens 4 Werte werden empfohlen.

Generelle Hinweise Einstellung Sensoralarme Temporäre CGM-Anwendung (bis zu 2 Wochen): • Niedrigalarm (80 mg/dl / 4,4 mmol/l) • Hypoabschaltung (70 mg/dl / 3,9 mmol/l) Dauerhafte CGM-Anwendung – je nach Therapieziel Alarmgrenzen:

Evidence based medicine Hat CGM eine klinische Evidenz?

Veränderung von HbA1c und Hyoglykämierate in den RCT’s ΔHypo’s GuardControl 3 mo, 2006, 46% CSII, n=50 -1,0% + STAR 1 6 mo, 2008, 100% SuP, n=66 -1,23% 9% JDRF 6 mo, 2008, 80% SuP, n=88 -0,43% ~ JDRF <7% 6 mo, 2009, 80% SuP, n=91 -1,23% -61% ASAPS 3 mo, 2009, 100% SuP, n=11 -0,7% -0,8% ~ 8% REAL Trend 6 mo, 2009, 100% SuP, n=32 ~ -0,5% ~ STAR 3 12 mo, 2010, 100% SuP, n=247 -0,27% ~ ~ EURYTHMICS 6 mo, 2011, 100% SuP, n=44 -0,5% 7% Battelino 6 mo, 2011, 76% SuP, n=47 - ~ -43% -50% SWITCH 6 mo, 2011, 100% SuP, n=153 ~ hoch HbA1c niedrig hoch HbA1c niedrig

Klinische Effizienz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung Prozentuale Veränderung Hyoglykämieereignisse (Rate, Zeit, AUC…): Danne 6 Wo LGS vs. 2 Wo SuP, n=21 (Kinder) LGS Schwelle: 70 mg/dl HbA1c-Verbesserung 7,7  7,5% 100% ΔHypos -25,2% -54,6% -86,5% -94,0% -18,6% -26,6% -30,9% -37,8% -32% -30% -38% -100% -63% Choudhary 4 Wo LGS vs 2 Wo SuP, n=31 LGS Schwelle: 40-50 mg/dl Agrawal CareLink-Auswertung, Ø 7 Monate, n=935 Subgruppe mit Werten mit/ohne LGS: n= 278 LGS Schwelle: 50-60 mg/dl 50% ASPIRE (Garg) RCT im cross-over Design unter Sport, (Hypo-Induktion), n=50 LGS Schwelle: 70 mg/dl < 70 mg/dl ≤ 40 mg/dl ≤ 40 mg/dl, nachts < 70 mg/dl < 60 mg/dl < 50 mg/dl < 70 mg/dl < 50 mg/dl AUC ≤ 65 mg/dl ≤ 65 mg/dl /nachts ≤ 65 mg/dl /ganztags < 70 mg/dl ASPIRE in HOME (Bergenstal) RCT über 3 Monate, n=247, Patienten mit häufigen nächtlichen Hypoglykämien LGS Schwelle: 70 mg/dl * 0% * schwere Hypoglykämie (Bewußtlosigkeit bzw. Fremdhilfe) Australien SuP-LGS (Ly) RCT über 6 Monate, n=95, Patienten mit Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen LGS Schwelle: 70 mg/dl

- 60% mittlere Tageszeit* Einfluss von Weiterentwicklungen der Therapie auf die Diabeteseinstellung ICT vs. CSII (Pickup 2008) ICT vs. SuP (STAR3 2010) CSII vs SuP (SWITCH 2011) CSII vs. SuP +LGS (Ly 2013) SuP vs. SuP + LGS (ASPIRE IN – HOME 2013) HbA1c - 0.62%* - 0.80%* - 0.43%* Keine Erhöhung Frequenz Hypo n/a Keine Unterschiede -30%* Zeit Hypo - 60% mittlere Tageszeit* Reduktion* AUC Hypo - 30 mmol/L in 24 hr* -38%* Schwere Hypos Rate ratio 4.34* 32 vs. 27 Ereignisse (ns) 4 vs. 2 Ereignisse (ns) 26.7 vs. 0* Ereignisse pro 100 Patientenjahre 4 vs. 0 Ereignisse (ns) *p<0.05 n/a = nicht untersucht ns = nicht signifikant Pickup JC, Sutton AJ. Diabet Med 2008;25:765–774 STAR3: Bergenstal RM, et al. N Engl JMed 2010:363:311-20 SWITCH: Battelino et al., Diabetologia (2012) 55:3155–3162 Ly TT, Nicholas JA, Retterath A, Lim EM, Davis EA, Jones TW. [abstract 228-OR]. Diabetes. 2013. 62 (suppl 1): A58 ASPIRE In-Home: Bergenstal et al., N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32

die Therapie-Management Software CareLink® die Therapie-Management Software

Integrierte Lösungen

Telemedizinischer Ansatz

Datensynchronisierung von CareLink Pro und Personal Internet-Zugang möglich - Option zur Synchronisation mit CareLink Personal Patientendaten

Datenquellen

Informationen 1. Aktuelle Informationen 2. Strukturierte Auswertung Therapieentscheidungen treffen und/oder rechtzeitig Exkursionen vermeiden - bietet dem Anwender die Möglichkeit, auf niedrige und hohe Glukosewerte zu reagieren 2. Strukturierte Auswertung Geräte- und Therapieeinstellungen optimieren – durch einen besseren Einblick in die Stoffwechsellage

Leitfaden zur Dateninterpretation

Schreibunterlage

I. Leitfaden Insulinpumpentherapie (CSII)

Bericht-Einstellungen

Berichte Leitfaden CSII

Therapie-Management

Therapie-Ergebnis Was geschah? Welche Ursache kommt in Frage? Identifizieren Sie Herausforderungen in der Therapie Hypoglykämien: • Nächtliche hypoglykämische Episoden • Präprandiale hypoglykämische Episoden • Postprandiale hypoglykämische Episoden Hyperglykämien: • Nächtliche hyperglykämische Episoden • Präprandiale hyperglykämische Episoden • Postprandiale hyperglykämische Episoden Was geschah? Welche Ursache kommt in Frage?

Therapie-Ergebnis Beurteilungsparameter für Glukosestabilität: • MW/SD > 3 = stabiler Glukoseverlauf • MW/SD < 2 = sehr instabiler Glukoseverlauf • 2 ≤ MW/SD ≤ 3 = metastabiler Glukoseverlauf – genaue Analyse erforderlich *1 I.Hirsch. Diabetes Technology and Therapeutics 7 (5); 2005: 780-785. *2 Achtung: die punktuelle Glukosemessung gibt nur einen geringfügigen Ausschnitt des Blutzuckerverlaufs.

Therapie-Ergebnis Die Wochenansicht ist detailreicher und kann gemeinsam mit dem Bericht „Tägliche Übersicht“ genutzt werden.

Therapie-Optimierung Mögliche Vorgehensweise: Therapieänderung (Verhalten und/oder Insulinpumpen-Parameter) – Dokumentieren Sie identifizierten Herausforderungen und verständigen Sie sich gemeinsam mit dem Patienten auf entsprechende Therapieänderungen Besprechung der Umsetzung – höchstens 1-2 Herausforderungen Evaluierung des Erfolgs – Auslesen der Pumpendaten nach zwei Wochen

II. Daten sensorunterstützte Insulinpumpentherapie (SuP)

Bericht-Einstellungen

Berichte Leitfaden SuP/CGM Hinweis : Um die Berichte „Therapie-Management-Daten“ und „Episodenübersicht“ zu generieren, werden Sensor- und Pumpendaten von mindestens 5 Tagen benötigt. Die Sensordaten der 5 Tage müssen nicht aufeinanderfolgend sein; Pumpendaten müssen aufeinanderfolgend sein!

Therapie-Management

Therapie-Management Wichtig: Sie sollten Ihre Analyse zunächst auf die Vermeidung von Hypoglykämien fokussieren, da nur dann die Stoffwechselsituation realistisch beurteilt werden kann und zusätzlich Glukoseschwankungen reduziert werden können. Beurteilungsparameter Glukosestabilität: Verhältnis von Mittelwert (MW) zur Standardabweichung (SD)* • MW/SD > 3 = stabiler Glukoseverlauf • MW/SD < 2 = sehr instabiler Glukoseverlauf. • 2 ≤ MW/SD ≤ 3 = mäßiger Glukoseverlauf – genaue Analyse erforderlich Beurteilung Sensor-Glukosestabilität MW/SD = 128/71 = ~1,8 (sehr instabiler Glukoseverlauf – Hypoglykämievermeidung dringend empfohlen) * I. Hirsch. Diabetes Technology and Therapeutics 7 (5); 2005: 780-785.

Therapie-Ergebnis Kuchendiagramm: % Anteil der verbrachte Zeit im hypo- oder hyperglykämischen Bereich, dem ein bestimmtes Ereignis vorausging (z.B. 16% der verbrachten Zeit unter 70 mg/dl ging das Ereignis «Steigerung der Basalrate» voraus).

Therapie-Ergebnis Was geschah? Welche Ursache kommt in Frage? Ursachenprüfung Hypoglykämien: • Nächtliche hypoglykämische Episoden • Präprandiale hypoglykämische Episoden • Postprandiale hypoglykämische Episoden Hyperglykämien: • Nächtliche hyperglykämische Episoden • Präprandiale hyperglykämische Episoden • Postprandiale hyperglykämische Episoden Was geschah? Welche Ursache kommt in Frage?

Therapie-Ergebnis Die Wochenansicht ist detailreicher und kann gemeinsam mit dem Bericht „Tägliche Übersicht“ genutzt werden.

Therapie-Optimierung Mögliche Vorgehensweise: Therapieänderung (Verhalten und/oder Insulinpumpen-Parameter) – Dokumentieren Sie identifizierten Herausforderungen und verständigen Sie sich gemeinsam mit dem Patienten auf entsprechende Therapieänderungen Besprechung der Umsetzung – höchstens 1-2 Herausforderungen Evaluierung des Erfolgs – Auslesen der Pumpendaten nach zwei Wochen

Weiterführende Materialien Detaillierte Informationen zur Dateninterpretation Detaillierte Informationen zu den Berichten

CareLink Personal Einsteiger-Broschüre: “Diabetes-Tagebuch auf einen Klick” Fortgeschrittenen-Broschüre: “Alle Daten im Griff” - Dateninterpretation

Initiierung der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP)

Unterlagen zur Umsetzung

Gruppenarbeit 4 Gruppen – 2 Gruppen bearbeiten je ein Fallbeispiel Zeit: 45 Minuten Danach Vorstellung im Plenum Zeit: 60 Minuten

Insulinpumpentherapie & CGM Kostenerstattung Insulinpumpentherapie & CGM

Was ist wichtig bei der Beantragung der Insulinpumpentherapie?

Rezeptierung Insulinpumpe Rezept Muster 16 (Erstversorgung): Insulinpumpe Paradigm x54 Die Diagnose Diabetes mellitus muss angegeben sein Das Rezept sollte von einem Facharzt sein Der Praxisstempel muss lesbar sein Es muss eine Originalunterschrift tragen (diese muss nicht lesbar sein)

Inhalte Gutachten Inhalte Gutachten Vier letzten HbA1c Werte unter ICT Diabetestyp und Diabetesdauer Größe, Gewicht, BMI und Alter des Patienten Datum der letzten strukturierten Schulung (Beleg mit Schulungsinhalten) Eingesetzte Bolus- und Basalinsuline Hypoglykämien unter ICT mit Fremdhilfe Konkrete Einstellungsproblematik mit Maßnahmen zur Problemlösung Bei Folge- oder Begleitkrankheiten immer Befunde beifügen

Blutzuckertagebücher BZ – Werte mit Datum und Uhrzeit, 4 - 6 Werte pro Tag Zielblutzuckerwerte, Korrekturfaktoren, BE`s und Insulinmenge (Bolus + Korrektur) Ereignisse – ganz persönliche, körperliche oder seelische Belastungen Wenn die individuelle, versorgungsrelevante Besonderheit des jeweiligen Patienten umfassend und eindeutig aufgezeigt wird, ist die medizinische Entscheidung für die Pumpe besser nachvollziehbar.

Wie unterstützt Medtronic Sie? Abwicklung des Kostenübernahme-Antrags Vertrauliche Weiterleitung von Unterlagen mit persönlichen Informationen - Einhaltung Datenschutz - Gutachten im verschlossenen Umschlag an Krankenkasse Ein auf Abrechnungsfragen spezialisiertes Team von 9 Mitarbeitern (Minimale Ablehnungsquote) Unterlagen zur Abrechnung bei jeder Pumpenlieferung („Informationen für Ihre Insulinpumpe“) Diabetes ProForm – Tool zur Gutachtenerstellung

Wie unterstützt Medtronic Sie? In Entwicklung – steht In Kürze zur Verfügung Alle Informationen zum Beantragungsprozess bei den Krankenkassen kompakt und übersichtlich in einer Unterlage zusammengefasst.

Verlaufsgutachten (Abschlussgutachten) Vom Arzt einzureichen : Kurzgutachten – fachärztliche Darstellung der Pumpenerprobungsphase (Bezug auf Erstgutachten/Beantragung Probezeit [Datum] nehmen) Darlegung des Therapieerfolges – Trend HbA1c Wert zu Beginn und zum Ende der Probephase

Nach der Probezeit Vom Patienten einzureichen: BZ-Tagebuch aus der Probezeit (nicht nur Werte, sondern unbedingt inkl. Aktivitäten, Ereignisse) Zielblutzucker und Korrekturfaktoren, BEs und Insulinmenge (Bolus + Korrektur) Welche Maßnahmen wurden bei welchen Ereignissen durchgeführt

Folge-Insulinpumpe Insulinpumpen-Folge-Verordnung: - Grundsätzlich wie Erstantrag - Bestätigung, dass CSII bisher erfolgreich war - CSII soll fortgesetzt werden Kinder und Jugendliche - Kinder bis 6 Jahre: CSII ohne vorherige ICT möglich - Genehmigungsverfahren etwas „großzügiger“ - aber: Compliance bei Jugendlichen Schwangerschaft / Schwangerschaftswunsch

ProForm Vereinfachte Abläufe bieten mehr Zeit für Ihre Patienten.

ProForm unterstützt Sie… Gutachten-Vorschläge für CSII Berücksichtigt aktuelle Vorgehensweisen übernimmt Patientendaten in Folge-, Abschluß-Gutachten und CGM-Gutachten Gutachten-Vorschläge für CGM Glukosemonitoring (temporärer und dauerhafter Einsatz) Glukose-Aufzeichnung (iPro2) Erleichterung bei der Abwicklung Ausgabe im Word-Format, Anpassungen jederzeit möglich Formulare (mit persönlichen Patientendaten) z.B. Empfangsbestätigungen, Erstbestellung von Verbrauchsmaterial, Schulungsnachweise etc. MDK- und Krankenkassen-Anfragebögen

Medtronic Diabetes ProForm Modern, anwenderfreundlich und mit Pfiff! Installation oder Bedienung vom USB-Stick Bearbeitung an verschiedenen PCs möglich Datensicherung auf PC, Server oder USB-Stick Einfach optimieren. …für mehr Zeit für Ihre Patienten.

Dinge, die immer wieder passieren… Gutachten und Rezept werden direkt zur KK geschickt. Keine Reaktion der KK, da Unterlagen nicht vollständig. Der Antrag wird nur als Information zum Versicherten angesehen, nicht als Kostenübernahmeantrag weil das Formblatt „Kostenvoranschlag“ fehlt. Der Antrag wird nur auf Nachfrage nach der Vervollständigung bearbeitet.

Dinge, die immer wieder passieren… Ablehnung obwohl: vom Arzt ein sehr gut begründetes Gutachten eingereicht wird und auch der Widerspruch in Ordnung ist Ursache: Der Patient schickt keine BZ-Tagebücher, da er gar keine oder nicht korrekt geführt hat Im Moment einer der häufigsten Ablehnungsgründe; meistens wird eine verlängerte Probezeit angesetzt (mindestens 6 Monate)

Dinge, die immer wieder passieren… Ursache: Der Krankenkasseneigene Fragebogen (z.B. Barmer) fehlt bei den Unterlagen. Folge: Der Antrag wird nicht bearbeitet, obwohl ein aussagefähiges Gutachten, ein Rezept und BZ-Tagebücher komplett vorliegen Lösung: Der KK eigene Fragebogen muss ausgefüllt und mitgeliefert werden!!!!

Dinge, die immer wieder passieren… Der Patient beantwortet die KK Anfragen nicht Der Verordner beantwortet die KK Anfrage nicht Folge: Der Antrag wird abgelehnt wegen fehlender Mitwirkungspflicht bzw. fehlende Daten zur Beurteilung Problem: Die Anfragen sind oft in Form eines Fragebogens und nicht als Patientenanfrage zu erkennen

Dinge, die immer wieder passieren… Der Patient ist bei einer KK Anfrage verunsichert. Er sagt bei einem Anruf der KK: „ Mein Arzt wollte unbedingt, dass ich eine Pumpe trage“ Folge: Der Verordner bekommt den so genannten „Arztbrief“ der KK und wird um ein erweitertes Gutachten gebeten Lösung: Bitte mit dem Patienten besprechen, dass es sein kann, dass seine KK anruft und Fragen stellt

Dinge, die immer wieder passieren… Die Kostenvoranschläge werden zum Teil elektronisch bearbeitet KV und Unterlagen müssen codiert eingereicht oder in entsprechenden Umschlägen nachgereicht werden Selbst die Beantragung der Probezeit sollte unbedingt über den Leistungserbringer erfolgen (Service Medtronic)

Dinge, die immer wieder passieren… Die Antragsunterlagen werden komplett zu der KK-Adresse geschickt, die der Patient dem Arzt angibt, z.B. „Ich bin bei der AOK in Potsdam“ Die Geschäftsstelle der AOK in Potsdam bearbeitet aber keine Kostenübernahmeanträge für Hilfsmittel und erkennt die Unterlagen nicht als solche Die Unterlagen werden nicht immer vollständig weitergeleitet aber leider auch sehr oft als Information angesehen und wandern ins Archiv

Erstellung eines Pumpen-Gutachtens mit der Software Diabetes ProForm Vorstellung durch Arzt / Eingabe in die Software durch Diabetesberater

Was ist wichtig bei der Beantragung von CGM und SuP?

Sammlung von wichtigen und notwendigen Inhalten an der Flipchart (Arzt/Alle)

Nutzung CGM PERMANENT TEMPORÄR Dauernutzung z.B. Hypowahrnehmungsstörungen Schwangerschaft (9M) Kinder unter 6 Jahren Schwere Hypoglykämie mit Fremdhilfebedarf Zeitweise Nutzung z.B. Qualitätssicherung Therapieoptimierung Problemfindung

Indikationen für CGM (AGDT Konsensus 2009) Hypoglykämien häufige schwere Hypoglykämien (mit Notwendigkeit für Fremdhilfe) schwere nächtliche Hypoglykämien nachgewiesene Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen Unbefriedigende Stoffwechselkontrolle, wenn trotz Nutzung aller zur Verfügung stehenden Therapieformen (auch CSII), guter Compliance und Ausschluss schwerer psychologisch-psychiatrischer Störungen der angestrebte HbA1c-Wert nicht erreicht wird Vor / während Schwangerschaft mit unbefriedigender Stoffwechselkontrolle unter Einsatz konventioneller Therapieformen Notwendigkeit von mehr als 10 BZ-Messungen täglich zur Erreichung des angestrebten Stoffwechselkontrollziels 81 81

Gutachten CGM Detaillierte Beschreibung der Probleme Dokumentation der Indikation Bestätigte Blutzuckerwerte, Insulingaben Schulungen zur Therapieoptimierung Kohlehydrataufnahmen Zusätzliche Medikamenteneinnahmen Persönliche Situationen körperlicher/seelischer Belastungen Messdauer – kontinuierlich oder temporär Ziele der kontinuierlichen Messung Kostenvoranschlag

Patientenvoraussetzungen Der Patient sollte: die Pumpe richtig bedienen können in der Lage sein, die Daten richtig umzusetzen motiviert sein, diszipliniert BZ zu messen gut geschult sein bei einem Diabetologen in Behandlung sein

Kostenerstattung CGM – Studienübersicht zur CGM verfügbar* Kontinuierliche Glukoseaufzeichnung – Diagnostischer Einsatz Kontinuierliches Glukosemonitoring – Therapeutischer Einsatz *Die Frage nach der klinischen Evidenz von CGM ist nur beim Einsatz innerhalb der Therapie sinnvoll.

Dinge, die immer wieder passieren… Das Blutzuckertagebuch zeigt nicht die Daten (z.B. nächtliche Hypo‘s), die der Arzt in seinem Gutachten nennt. KK ruft beim Patienten an und fragt, ob er überhaupt Hypo‘s hat. Wie diese festgestellt wurden, weil sie nicht dokumentiert sind. Der Patient kann dann kein klaren Antworten geben. Das wird abgelehnt, geht gar nicht erst zum MDK sondern es wird eine Hypowahrnehmungsschulung empfohlen und danach eventuelle Neubeantragung.

Dinge, die immer wieder passieren… Es ist ein ausführliches Gutachten geschrieben, z. B. dass man über Zielvorgaben gesprochen hat, dass Maßnahmen besprochen wurden, dass die weitere Vorgehensweise festgelegt ist. ABER: Es ist weder ein Ziel HbA1c angegeben, noch eine Maßnahme konkret genannt oder eine Vorgehensweise konkret beschrieben

Dinge, die immer wieder passieren… Der Patient beantwortet die KK Anfragen nicht. Er ist verunsichert und sagt bei Anruf der KK „ mein Arzt wollte das unbedingt“. Der Antrag wird abgelehnt wegen fehlender Mitwirkungs- pflicht. Problem: Die Anfragen sind oft in Form eines Fragebogens und nicht als Patientenanfrage zu erkennen.

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 1 Patient; männlich; 27 Jahre; DM Typ1 + Insulinpumpe seit 1993 Antrag auf CGM im Mai 2011 Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest - 12 BZ-Messungen pro Tag - Gewissenhafte Führung des BZ-Tagebuches - 1 Hypo innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert Zielsetzung: - Vermeidung von Hypoglykämien - Reduktion der BZ-Messungen Entscheidung der Krankenkasse ?????

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 1 Patient; männlich; 27 Jahre; DM Typ1 + Insulinpumpe seit 1993 Antrag auf CGM im Mai 2011 Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest - 12 BZ-Messungen pro Tag - Gewissenhafte Führung des BZ-Tagebuches - 1 Hypo innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert Zielsetzung: - Vermeidung von Hypoglykämien - Reduktion der BZ-Messungen Entscheidung der Krankenkasse Ablehnung der Krankenkasse im Juli 2011: CGM ersetzt nicht die BZ-Messung, Intensivierte Diabetes-Schulung empfohlen

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 2 Patient; weiblich; 27 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 1993 Antrag auf CGM im Mai 2011 Diagnosen: Schwangerschaft mit DM Typ 1 Ausführungen im Attest - siehe erster Sachverhalt Zielsetzung: - „Schutz des ungeborenen Lebens“ - Sicherung der Schwangerschaft Entscheidung der Krankenkasse ?????

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 2 Patient; weiblich; 27 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 1993 Antrag auf CGM im Mai 2011 Diagnosen: Schwangerschaft mit DM Typ 1 Ausführungen im Attest - siehe erster Sachverhalt Zielsetzung: - „Schutz des ungeborenen Lebens“ - Sicherung der Schwangerschaft Entscheidung der Krankenkasse Genehmigung der Krankenkasse - Dauer der Schwangerschaft / Stillzeit

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 3 Patient; männlich; 10 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 2003 Antrag auf CGM im April 2011 Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest - 4-6 BZ-Messungen pro Tag / BZ-Tagebuch geführt - Leichte bis mittelschwere Hypo‘s dokumentiert - Beginnende kognitive Störungen / Ausgrenzung (Schule) Zielsetzung: - Vermeidung von Hypoglykämien - Sicherung der Alters entsprechenden Entwicklung sowie der Teilnahme am Unterricht (Schule) Entscheidung der Krankenkasse ?????

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 3 Patient; männlich; 10 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 2003 Antrag auf CGM im April 2011 Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest - 4-6 BZ-Messungen pro Tag / BZ-Tagebuch geführt - Leichte bis mittelschwere Hypo‘s dokumentiert - Beginnende kognitive Störungen / Ausgrenzung (Schule) Zielsetzung: - Vermeidung von Hypoglykämien - Sicherung der Alters entsprechenden Entwicklung sowie der Teilnahme am Unterricht (Schule) Entscheidung der Krankenkasse Genehmigung der Krankenkasse für 12 Monate

Wie unterstützt Medtronic Sie? Alle Informationen zum Beantragungsprozess bei den Krankenkassen kompakt und übersichtlich in einer Unterlage zusammengefasst.

Medtronic Diabetes Krankenkassen-Service Montag - Freitag 08:00 Uhr - 17:00 Uhr unter 0800 63 63 644; dann die 3 drücken

Fazit Nur wenn die Insulinpumpentherapie und CGM genehmigt und Therapiedaten korrekt interpretiert werden, kann die sensorunterstützte Pumpentherapie weiterentwickelt werden!

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit und Zusammenarbeit

Backup - Folien

Klinische Evidenz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung

Vermeidung von Hypoglykämien durch das Veo™ System Beispiel für die Hypoglykämieabschaltung (LGS) Insulinabgabe Unterbrechung Insulinzufuhr Wiederaufnahme Insulinzufuhr 2h 4 h normale Basalrate normale Basalrate + Bolusabgabe Danne T et al.: ATTD 2011, DDG 2011, ADA 2011, EASD 2011, Diabetes Technology & Therapeutics 2011

Hintergrundinformationen Hypoglykämien stellen einen limitierenden Faktor für das Erreichen einer normnahen Diabeteseinstellung dar1 und sorgen für schwankende Glukosewerte2 Ein besonderes Problem stellen nächtliche Hypoglykämien dar, die in schwerer Ausprägung bei Kindern bis zu 75% während der Schlafenszeit auftreten3 Schwere Hypoglykämien sind assoziiert mit kardialen Arrythmien und werden mit dem „Death in bed syndrom“ in Zusammenhang gebracht4 Beim kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) können individuell einstellbare Alarme die Gefahr von Hypoglykämien in der Nacht vermindern, allerdings reagieren die Patienten nicht immer darauf5

Hintergrundinformationen Das System MiniMed® Veo™ bietet die Möglichkeit der Hypoglykämieabschaltung (LGS). Reagiert der Patient nicht auf den individuell festgelegten Abschaltalarm, so schaltet sich die Insulinzufuhr automatisch ab und nach max. 120 Minuten wieder zu. Der Patient kann die Zuschaltung auch jederzeit selbstständig vornehmen. Hypoglykämien können damit in ihrer Ausprägung vermindert oder gar verhindert werden

ASPIRE In-home Studie Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Ziel der Untersuchung Evaluierung der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) mit und ohne Hypoglykämieabschaltung (LGS – Low Glucose Suspend) bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und häufigen nächtlichen Hypoglykämien Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Auf einen Blick – Ergebnisse der Studie Die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert signifikant Hypoglykämien in der Nacht und im Tagesverlauf Die Verhinderung von Hypoglykämien durch SuP + LGS führt nicht zu einer Erhöhung des HbA1c Wertes Die Möglichkeit von reaktiven Hyperglykämien durch LGS ist gering LGS ist eine sichere Option

Studiendesign Multizentrische (19 Zentren in den USA), randomisierte, kontrollierte Studie über 3 Monate mit Typ1-Diabetespatienten mit häufigen nächtlichen Hypoglykämien Run-in-Phase (2 Wochen): Beobachtung und Auswahl von Patienten mit ≥ 2 nächtlichen Hypoglykämien in der Phase Randomisierung: LGS an/aus Analyse: Rate nächtlicher (22.00 – 8.00 Uhr) Hypoglykämien (≤ 65 mg/dl, >20min), AUCHypo pro Ereignis, HbA1c Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Ergebnisse Reduktion der Hypoglykämien in der Nacht um 31,8% im Vergleich zur SuP ohne LGS Gruppe Zusätzlich wurde bei Betrachtung des gesamten Tages (Nacht und über den Tag) eine Reduktion um 30% in der SuP + LGS Gruppe im Vergleich zur SuP ohne LGS Gruppe beobachtet. Ebenfalls kam es in der SuP + LGS Gruppe zu keiner Veränderung des HbA1c (7,26 vs. 7,24%) Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Ergebnisse Sehr deutliche Reduktion des Anteils der Glukosewerte in der Nacht im Bereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bei Patienten, die SuP + LGS angewendet haben Die Reduktion im Vergleich zur „SuP ohne LGS“ Gruppe betrug – je nach Glukosebereich – zwischen 40 und 57% Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Ergebnisse Reduktion der Ausprägung und Dauer von nächtlichen Hypoglykämien um 38% in der SuP + LGS Gruppe (gemessen an der AUC) Die AUC im Hypobereich über 24 Stunden (Tag + Nacht) war ebenfalls signifikant niedriger.

Sicherheit der Hypoglykämieabschaltung (LGS) Keine signifikanten reaktiven Hyperglykämien durch LGS Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Sicherheit der Hypoglykämieabschaltung (LGS) LGS does not cause HbA1c increase Die Verwendung der LGS Option und der wiederholte Stopp der Insulinzufuhr führen zu keiner Verschlechterung des HbA1c wärend der Studiendauer von 3 Monaten. Die Glukosewerte 4 Stunden nach LGS-Aktivierung waren im akzeptablen Bereich. LGS Aktivierung Glukose (MW±SD ) 2 Std. nach Unterbrechung (Zeitpunkt Re-Start) 92.6 ± 40.7 mg/dl 2 Std. nach Re-Start (4 Std. nach LGS-Aktivierung) 168.8 ± 64.6 mg/dl SuP + LGS SuP Keine schweren Hypoglykämien in der SuP + LGS Gruppe, dagegen 4 Ereignisse in der Kontrollgruppe (SuP OHNE LGS). In beiden Gruppen wurden keine diabetischen Ketoazidosen gemeldet. Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Schlussfolgerungen Die Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert signifikant Hypoglykämien in der Nacht und auch im Tagesablauf ohne Erhöhung des HbA1c Sowohl die Rate als auch die Schwere von Hypoglykämien (AUC, Dauer) nehmen durch SuP + LGS ab Die Gefahr von reaktiven Hyperglykämien ist bei der Anwendung der SuP + LGS gering. Der Anstieg nach einer zweistündigen Unterbrechung der Insulinzufuhr betrug 92,6 ±40,7 mg/dl (5,14±2,26 mmol/l) Die Hypoglykämieabschaltung ist eine sichere Option Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Vermeidung von schweren Hypoglykämien durch die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) und Hypoglykämieabschaltung (LGS) mit dem MiniMed® Veo™ System Ly TT et al.: Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes . A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12), 1240-1247

Ziel der Untersuchung Untersuchung der Effektivität der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und vorliegender Hypoglykämiewahrnehmungsstörung Ly TT et al.: Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes . A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12), 1240-1247

Auf einen Blick – Ergebnisse der Studie Die Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung vollständig das Auftreten schwerer Hypoglykämien SuP + LGS ermöglichen eine signifikante Reduktion von milden Hypoglykämien wie auch des Anteils der verbrachten Zeit im Glukosebereich <70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne eine Verschlechterung des HbA1c LGS ist eine sichere Option bei Kindern und Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes

Methode Randomisierte, kontrollierte Studie in 5 australischen Zentren über 6 Monate mit Typ-1-Diabetespatienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung

Analyse Häufigkeit schwerer Hypoglykämien (Fremdhilfe / Koma) Häufigkeit leichter Hypoglykämien AUC/Glukosebereich <70 mg/dl (3,9 mmol/l) HbA1c Antwort kontrainsulinärer Hormone (im Clamp-Test)

Ergebnisse Die Hypoglykämieabschaltung der Insulinpumpe verhinderte in der SuP Gruppe vollständig das Auftreten von schweren Hypoglykämien Keine Veränderung des HbA1c in beiden Studiengruppen

Weitere Ergebnisse Deutlich geringere Rate auch bei milden Hypoglykämien in der SuP Gruppe Der Anteil der verbrachten Zeit (%) unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) war in der SuP Gruppe tagsüber und in der Nacht deutlich geringer als bei den Patienten, die ausschließlich die Insulinpumpe verwendeten Keine Unterschiede der Epinephrinantwort im hypoglykämischen Clamp-Test in beiden Gruppen Eltern und Patienten berichteten über eine geringere Angst vor Hypoglykämien bei Verwendung der SuP + LGS

Schlussfolgerungen Die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) mit einer Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert bei Typ 1 Diabetikern mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung vollständig das Auftreten von schweren Hypoglykämien SuP + LGS reduziert ebenfalls milde Hypoglykämien wie auch die verbrachte Zeit im Glukosebereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne das dies zu einer Veränderung des HbA1c führt SuP + LGS ist eine sichere und erfolgreiche Option bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes

Quellenverzeichnis Literatur: 1 Cryer PE: Diabetes Metab Res Rev 2002; 45: 937-948 2 Perea V et.al.; J. Diabetes Sci. Technol. 2013; 289-290 3 Davis et. al.: Diabetes Care 20; 1997: 22-25 4 Gill et. al.: Diabologia 52; 2009: 42-45 5 Buckingham et. al.: Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7: 440-447