Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg für die TMF Projektgruppe „SDTM-Wandler“

Abbildung aus ODM nach SDTM Inhalt Entstehung und Spezifikation Beschreibung der Oberfläche Besonderheiten der Entwicklung Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Schwesterprojekt: Macros in clinical trials (MAKS) SAS-Makros für Standardauswertungen laufendes TMF-Projekt benötigt SDTM als Quellformat Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Abbildung aus ODM nach SDTM Wie kommt man ins SDTM Problem: verschiedene Forschergruppen unterschiedliche Formate und Datenmodelle Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

So früh wie möglich zusammenkommen automatisch, studienunabhängig ABER zentrumsspezifisch Definiere Gesamtprozess und nötige Werkzeuge menschlicher Eingriff immer vonnöten Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Abbildung aus ODM nach SDTM Inhalt des Projekts Beschreibe den Gesamtprozess (von der Quelle bis zum SDTM) Gib Hinweise und Beispiele zur Konversion ins ODM Entwickle Software, die Überführung in SDTM unterstützt Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Wie sollte Weg nach SDTM geebnet werden? »CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln« »CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln« »Denk bei CRF-Planung in SDTM! Standards immer und überall!« »Denk bei CRF-Planung in SDTM! Standards immer und überall!« Bei TMF-Verbünden ist diese Abwägung Luxus: Manche Datenstrukturen (in Registern) sind so, wie sie sind! Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Warum menschlicher Eingriff? m:n-Beziehung zwischen CRF- und Tabellendaten Woher soll System Zuordnung kennen? daher: nicht automatisiert, aber software-unterstützt Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Hier findet Transformation statt: Beteiligte Dateien alles offene Formate Hier findet Transformation statt: GCP-relevant! Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Architektur der Oberfläche zwei Flächen: links ODM, rechts SDTM Statuszeile unten Abbildung durch drag-and-drop Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Abbildung aus ODM nach SDTM Manchmal Code nötig »Wizard« mit ein wenig Codeerzeugung Drag-and-drop erzeugt XPath-Ausdruck Umkodierungsanfrage durch automatische if-elsif-Kaskade Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Kontextinformation (1) »Welche ODM-Elemente kann man überhaupt in diese SDTM-Zelle abilden? « Typ und Länge passen Typ passt, aber zu lang ODM-Element durch CodeList regiert Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Kontextinformation (2) »Welche Elemente hatte ich denn schon?« grau »… und wohin abgebildet?« gelber Hintergrund Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Kontextinformation (3) aktive SDTM-Zelle: letzte Zuordnung in Statuszeile »… und wie ist die Vorschrift?« Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Erste Erfahrungsberichte Kompetenznetz Parkinson Kompetenznetz angeborene Herzfehler Anwendungsfall: Mehrere Studien zu einer Indikation, alle im ODM Baue gemeinsame Datenbank, nutze SDTM als Grundlage für Vokabular Bei KN-AHF: Zusammenführung mit anderen Herz-Kompetenznetzen Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Abbildung aus ODM nach SDTM Erstes Resume SDTM-Wandler nützliches Tool zur Übertragung SDTM nicht besonders geeignet zur Aufnahme von Studiendaten Höchstens Ausgangsbasis für semantische Vereinbarungen Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Entwicklung und Verbreitung Auftragsentwicklung durch XML4Pharma »Problem«: TMF gemeinnützig Produkte zu selben Bedingungen an Nicht- wie an Mitglieder Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Abbildung aus ODM nach SDTM Verbreitung: Lösung Geltungsbereich des Vereinsgesetzes: Verbreitung durch TMF Nichtexklusive Entwicklung für TMF Verbreitung bundesweit durch TMF … außerhalb durch XML4Pharma Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Abbildung aus ODM nach SDTM Diskussion Standardformulare sparen viel Arbeit Software-assistiert statt vollautomatisch Zur richtigen Assistenz gehört der richtige Kontext zur rechten Zeit Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Mitglieder der Projektgruppe Jozef Aerts, XML4Pharma Gisela Antony, Network of competence (KN) Parkinson Johannes Drepper, TMF Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) Halle Johannes Hüsing, KKS Heidelberg Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg Ronald Speer, KKS Leipzig Irmela Stamm, KKS Mainz (ausgeschieden) Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation Ralf Weber, Gempex (ausgeschieden) Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

Members of Project Group Jozef Aerts, XML4Pharma Gisela Antony, Network of competence (KN) Parkinson Johannes Drepper, TMF Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) Halle Johannes Hüsing, KKS Heidelberg Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg Ronald Speer, KKS Leipzig Irmela Stamm, KKS Mainz (former member) Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation Ralf Weber, Gempex (former member) Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing