Ethikanträge in der experimentellen Forschung: Wie und warum? Susanne Fuchs (ZAS Berlin) Mitglied der Ethikkommission der DGFS

Methodenworkshop HU Berlin Struktur Teil 1: Warum gibt es Ethikrichtlinien? Teil 2: Die Ethikkommission der DGFS Teil 3: Ethikanträge Hinweise auf verschiedene Grauzonen, die in diesem Bereich existieren Methodenworkshop HU Berlin

Teil 1: Warum gibt es Ethikrichtlinien ?

Überlieferte Vorläufer Eid des Hippokrates Hippokrates von Kos, ca. 460-370 v.u.Z. Überarbeitet in Genfer Deklaration des Weltärztebundes 1948 Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin „…mein Leben in den Dienst der Menschlichkeit zu stellen… Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein. Ich werde alle mir anvertrauten Geheimnisse auch über den Tod des Patienten hinaus wahren. …Ich werde mich in meinen ärztlichen Pflichten meinem Patienten gegenüber nicht beeinflussen lassen durch Alter, Krankheit oder Behinderung, Konfession, ethnische Herkunft, Geschlecht, Staatsangehörigkeit, politische Zugehörigkeit, Rasse, sexuelle Orientierung oder soziale Stellung. Ich werde jedem Menschenleben von seinem Beginn an Ehrfurcht entgegenbringen und selbst unter Bedrohung meine ärztliche Kunst nicht in Widerspruch zu den Geboten der Menschlichkeit anwenden…“ Aus http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/Genf.pdf Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Ethikrichtlinien Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes 1964 Grundsätze für die Forschung am Menschen Ethikkommissionen in Deutschland und anderswo berufen sich darauf Neuste Version unter: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Warum? Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: Nobelpreisträger Paul Ehrlich Ungefragtes Testen eines Wirk- stoffes gegen Syphilis an 100 Patienten Mediziner Robert Koch (1843-1910), der 1882 den Tuberkel-Bazillus und 1883 den Erreger der Cholera entdeckte, experimentierte fahrlässig mit Menschen. In einem Vortrag am 4. Oktober 1890 in Berlin berichtete er über das "Tuberkulin", einen neuen Heilstoff gegen Tuberkulose. Unter großem Beifall teilte er mit, endlich einen Impfstoff gegen das Leiden gefunden zu haben. Koch behandelte in den Jahren 1890/91 Hunderte von Patienten mit der neuen Substanz. Doch der Therapieversuch entpuppte sich als kompletter Fehlschlag: Fast allen Kranken ging es nach der Behandlung schlechter. Und von 1700 mit Tuberkulin behandelten Kranken überlebten 55 die Therapie nicht. Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Warum? Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: Nürnberger Prozesse: 20 KZ-Ärzte zur Rechenschaft gezogen Mitscherlich & Mielke (Hrsg) Medizin ohne Menschlichkeit. Dokumente des Nürnberger Ärzteprozesses. Fischer: Frankfurt. 16.Aufl. 2004 Unterdruckversuche: Simulation des Falls aus 21000 m Höhe – körperliche Reaktionen, 200 VP, 70-80% verstarben, KZ Dachau Unterkühlungsversuche, Eintunken von 90 in Eiswasser, Studium der körperlichen Reaktionen bis zum Tod Testung von Impfstoffen an Fleckfieber u.a, im KZ Buchenwald, 383 Leute infiziert, 97 verstarben Testung zu Senfgas (chemische Waffe) im KZ Nattweiler-Struthof Euthanasieprogramme -„Vernichtung lebensunwerten Lebens“ Ermordung 86 Häftlinge im KZ Nattweiler-Struthof für Skelettsammlung Alexander Mitscherlich, Fred Mielke (Hrsg.): Medizin ohne Menschlichkeit. Dokumente des Nürnberger Ärzteprozesses 16. Auflage, durchgesehene Neuausgabe. Fischer-Taschenbuch-Verlag, Frankfurt am Main 2004 Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Warum? Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: 1725 Inder starben 2007-2010 bei Testungen von Pharmawirkstoffen (z.B. Bayer, Sanofi) http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/klinische-studien-in-indien-ethik-ist-eine-schwere-frage-a-829820.html Indien scheint pharmakologisches Paradies zu sein, Indische Regierung hat Regeln für Pharmakonzerne geändert… Medizin an Armen getestet aber nicht für Arme zugänglich gemacht Viele versprechen sich kostenlose Versorgung bei Teilnahme an Studien … Testungen von psychischen, biologischen, chemischen Waffen … 40 000 Leute, die in Algerien unfreiwillig Folgen nuklearen Tests in der Shara ausgesetzt wurden. Militär wurde noch gezwungen, nahe der Explosion Kampfhandlungen durchzuführen. 1960-1966, Versuche auch in Polynesien 1940 infizierten US Ärzte Prostituierte in Guatemala mit Syphilis und testen die Verbreitung und Wirkung an Gefängnisinsassen und psychisch Kranken. , Entschuldigung Obamas 2010 … Fragen zur Stammzellenforschung an Embryonen … Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Glücklicherweise geht es hier um Experimente in der Linguistik! Methodenworkshop HU Berlin

Teil 2: Die Ethikkommission der DGFS

Methodenworkshop HU Berlin Was macht sie? Prüft und beurteilt die ethische Zulässigkeit des Forschungsvorhabens vor der Durchführung Gibt u. U. wissenschaftliche Hinweise, die aber nicht das Ethikvotum beeinflussen Übernimmt keine Verantwortung für die Durchführung und die Folgen Wenn eine Studie zum 20. Mal dasselbe machen will, was schon in der Literatur bekannt ist, muss der Antragsteller begründen, warum diese wiederholte Testung notwendig ist. Replikationen von Arbeiten sind momentan ganz stark im Kommen (Nature paper). Ansonsten behält sich die Ethikkommission vor, den Antrag abzulehnen. Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Wir sind… 7 Wissenschaftler/innen und ein Richter Ehrenamtlich tätig Begutachtung je nach eigener Expertise Möglichst objektive Begutachtung (Keine Kollegen) Heranziehen weiterer Gutachter/innen möglich Gewählt von der DGFS, 3 Jahre Amtszeit Vorsitzende: Prof. Petra Schumacher (Mainz) Anträge bitte an sie stellen Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Formeller Rahmen Kosten Einzelantrag – vor Begutachtung 100 € für Mitglieder 300 € für Nichtmitglieder Kosten Laborantrag: 500 € nur für Mitglieder Gelder für Reisekosten der Ethikkommission Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Formeller Rahmen Dauer: ca. 2 Monate Ethikvotum: 2 Gutachten, bei Unstimmigkeiten entscheidet Kommission, sonst die Vorsitzende Methodenworkshop HU Berlin

Teil 3: Ethikanträge

Methodenworkshop HU Berlin Wann? Kriterium: Alter der Versuchspersonen Kinder und Jugendliche <18 J. Erwachsene >64 J. Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Wann? Kriterium: Erkrankungen der VP, z.B. Neuronal Redefluss Morphologisch Kognitiv… Aphasie Stottern LKGS Alzheimer Dysarthrie Poltern Karzinome Demenz Parkinson der oralen Kavität Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Wann? Kriterium: Methoden Neurowiss. Methoden Invasive Methoden f/MRT, TMS, …. EMA & EEG EPG Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Wann? Kriterium: Soziokulturelle „Biotope“ Feldforschung Methodenworkshop HU Berlin

Inhalt eines Ethikantrages (1) Erklärung des Auftraggebers (2) Alleinige Begutachtung * (3) Drittmittelantrag * (4) Erklärung der Benachrichtigung der Ethikkommission bei Veränderungen des Experimentes * Sternchen bedeuten Pflichtfelder, Drittmittelantra oder Equivalent Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Drittmittelantrag Ziel und Verlaufsplan des Forschungsprojektes Abfolge, Dauer, Pausen Angaben zur Auswahl der Probanden Art, Anzahl, Kriterien für Auswahl Art der Rekrutierung Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Drittmittelantrag Angaben zu Methoden Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Drittmittelantrag Körperliche, mentale und andere Beanspruchungen der Probanden Risiken für Probanden und Folgeeffekte Vergütung der Probanden Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Probandenaufklärung Ziel und Nutzen des Experimentes für Nichtfachleute erklären Eventuelle Nebenwirkungen der Methoden Datenschutz Aufklärung (!) freiwillig Recht der VP das Experiment jeder Zeit abzubrechen Keine Nachteile OHNE Nennung von Gründen Vergütung entsprechend Beipackzettel bei Medikamten Methodenworkshop HU Berlin

Einverständniserklärung Informiert über das Experiment Keine weiteren Fragen Einverstanden mit Datenschutzregelung Möglichkeit des Widerrufs der Einverständniserklärung Persönliche Daten nicht an Dritte Unterschrift der VP und der/s Forscherin/s Kopie an VP Methodenworkshop HU Berlin

Einverständniserklärung Einverständniserklärung/Probandeninfo in jeweilige Sprache übersetzen Bei Kindern: Sorgeberechtigte VP muss den Text lesen können (vorlesen) Feldforschung (orale Gesellschaften): mündliche Unterschrift aufnehmen (Übersetzung nötig für Ethikvotum außer Deutsch und Englisch) Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Datenschutz Daten anonymisieren Kürzel (Sp1, F1…F20) Nicht Anfangsbuchstaben der Namen verwenden (d.h. FD1, nicht SF) Anonymisierung von Audio- und Videodaten Nur begrenzt möglich Einverständniserklärung der VP für Verwendung der Daten für Unterrichtszwecke/Forschung Persönliche Daten dürfen nich dritte weitergegeben werden Methodenworkshop HU Berlin

Methodenworkshop HU Berlin Datenschutz Separate Kodierungsliste Name – Kürzel Persönliche Daten (Alter, sozialer Hintergrund, Bildung… etc.) Zugang zur Kodierungsliste Begrenzt (Versuchsleiter/in) auf Papier, PC ohne Internet, externe Festplatte Persönliche Daten nicht an Dritte weitergeben Persönliche Daten dürfen nicht an dritte weitergegeben werden Methodenworkshop HU Berlin

Ethikkommission prüft, ob Vorkehrungen zur Minimierung des Probanden-risikos Angemessenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken Einwilligung der Probanden bzw. gesetzlichen Vertreter belegt Durchführung unter ethischen Gesichtspunkten vertretbar Antrag vollständig Methodenworkshop HU Berlin

Viel Erfolg!