Ergebnisse der AGII: Studiendurchführung & Begleitung laufender Studien Vorsitz: Prof. Herrmann-Lingen Rapporteur: Prof. Eitner 11 Teilnehmer + 3 Vertreter DLR/DFG

Verbesserung der Planung Fragestellung der Studie fokussieren Einbindung von Prüfzentren in die Prüfprotokoll-Erstellung Kontaktaufnahme mit Prüfzentren: strukturierte Angaben zur Verfügbarkeit von Infrastruktur und Patienten Rekrutierungsplanung durch Antragssteller verifizieren Kostenkalkulations-Tool z.B. des ZKS Köln Ergänzung des Begutachtungsprozesses: zusätzliche Beurteilung der Kostenkalkulation und der Machbarkeit der Anträge Konsistenz der Begutachtung für Skizzen und Vollanträge Das haben wir gelernt: Wer gut plant, kann auch gut durchführen!

Verbesserung der Finanzierung Finanzierung der Prüfplan-Erstellung bei Aufforderung zum Vollantrag (ca. 2 WM-Monate, 15.000 €, ca. 1% des Gesamtvolumens) Überprüfung der Kostendeckung durch die beantragte Summe Förderung einer Feasibility-Studie bei Risiko-Kriterien, z.B. an 2 Prüfzentren (bis 100.000 €, wie bei Nachwuchs-Akademie) Anschubfinanzierung der Prüfzentren vor dem Einschluss des 1. Patienten mit Rückzahlungsvorbehalt Flexibilität beim Einsatz der bewilligten Mittel Man braucht immer mehr Geld, als man denkt. 3

Verbesserung der Infrastruktur zentrales Studienmanagement mit sehr guten Know-How enge Verzahnung zwischen behandelndem Arzt (Therapeut) und Prüfarzt erhöht den Rekrutierungserfolg und die Retentionsrate Gesprächsführungs-Schulung für Studienpersonal Konstanter Funktionsbereich für klinische Studien Team-Kultur innerhalb der Studie (Prüfertreffen, Newsletter etc.) Wertschätzung für klinische Studien innerhalb Klinik/Fakultät als Erfolgsfaktor für die Durchführung klinischer Studien Mentoring-System durch Studien-erfahrene Wissenschaftler Das zentrale Studienmanagement hat sich sehr gut entwickelt, Verbesserungspotential aber noch in der Achse Prüfarzt-Study nurse-Patient. 4

Verbesserung der Rekrutierung Prüfzentren frühzeitig emotional an Studie anbinden Prüfzentren wissenschaftlich an der Auswertung der Studie beteiligen, ggf. durch Substudien Modell-Charakter von gut rekrutierenden Zentren Abbruchkriterien für das Schließen von schlecht rekrutierenden Prüfzentren Abbruchkriterien für Studien 5

Generelle Kommentare zum Programm viel neue Kompetenz, Vernetzung, internationale Sichtbarkeit Gemeinsame Nutzung der vorhandenen Ressourcen und des entstandenen Wissens, z.B. SOP‘s, Patienteninformationen, Einwilligungsdokumente (Homepage) Links zu den anderen geförderten Studien, um sich auszutauschen Phase II-Studien fördern zur besseren Vorbereitung von Phase III-Studien Regelungen für Studien an nicht-einwilligungsfähigen Patienten 6