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FDA Teil 4: 510(k) Premarket Notification (PMN) Institut für Informationstechnologien Im Gesundheitswesen Prof. Dr. Christian Johner.

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1 FDA Teil 4: 510(k) Premarket Notification (PMN) Institut für Informationstechnologien Im Gesundheitswesen Prof. Dr. Christian Johner

2 Ihre Begleiter 2 Prof. Dr. Jürgen StettinProf. Dr. Christian Johner

3 Agenda ZULASSUNGSVERFAHREN THEMEN NEXT STATUS GESETZL. RAHMENOPEN 510(K) OPEN -WANN NOTWENDIG?OPEN -VARIANTENOPEN -WAS EINREICHEN?OPEN -WIE EINREICHEN? -ABLAUF

4 Interview 27:40 wie funktioniert Zulassung

5 Zulassungsverfahren Excempt PMA Pre market application PMN 510(k) Pre market notification Pre market submission

6 1. Exempt [Befreiung] Zulassungsverfahren (510(k)GMP-Anforderungen Die meisten Class I Geräte z.B. Skalpell z.B. elastische Strümpfe Immer: Aufzeichnung, Reklamation

7 2. Premarket Notification 510(k)

8 Vergleichbares Vorgänger-Produkt Legal vermarktetes Produkt der Class I oder II *) *) oder vor 1976 im Markt (preamendments device, grandfathered product)

9 3. Premarket Approval PMA

10 Das Ziel

11 Agenda HINTERGRUND THEMEN NEXT STATUS ZULASSUNGSVERFAHRENOPEN 510(K) OPEN -WANN NOTWENDIG?OPEN -VARIANTENOPEN -WAS EINREICHEN?OPEN -- -WIE EINREICHEN? -ABLAUF

12 Der gesetzliche Rahmen 12 Kongress Behörden (z.B. FDA) Gesetze Federal Food, Drug, and Cosmetic Act FD&C Administrative Gesetze (Regularien) Code of Federal Regulations CFR Durchführungs- bestimmungen, Empfehlungen Guidance Documents, …

13 FD&C 13 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -- FD&C Act -- Chapters I and II: Short Title and Definitions Chapter III: Prohibited Acts and Penalties Chapter IV: Food Chapter V: Drugs and Devices Chapter VI: Cosmetics Chapter VII: General Authority Chapter VIII: Imports and Exports Chapter IX: Miscellaneous Significant Amendments

14 Chapter V: Drugs and Devices 14 Subchapter A: Drugs and Devices Subchapter B: Drugs for Rare Diseases and Conditions Subchapter C: Electronic Product Radiation Control Subchapter D: Dissemination of Treatment Information 1 Subchapter E: General Provisions Relating To Drugs And Devices Subchapter F: New Animal Drugs for Minor Use and Minor Species

15 (k)

16 Code of Federal Regulations Title 1: General Provisions Title 2: Grants and Agreements Title 3: The President Title 4: Accounts Title 5: Administrative Personnel Title 6: Homeland Security Title 7: Agriculture Title 8: Aliens and Nationality Title 9: Animals and Animal Products Title 10: Energy Title 11: Federal Elections Title 12: Banks and Banking Title 13: Business Credit and Assistance Title 14: Aeronautics and Space (also known as the Federal Aviation Regulations, administered by the Federal Aviation Administration) Title 15: Commerce and Foreign Trade Title 16: Commercial Practices Title 17: Commodity and Securities Exchanges Title 18: Conservation of Power and Water Resources Title 19: Customs Duties Title 20: Employees' Benefits Title 21: Food and Drugs (administered by the US Food and Drug Administration and the US Drug Enforcement Administration) Title 22: Foreign Relations Title 23: Highways Title 24: Housing and Urban Development Title 25: Indians Title 26: Internal Revenue Title 27: Alcohol, Tobacco Products and Firearms Title 28: Judicial Administration Title 29: Labor Title 30: Mineral Resources Title 31: Money and Finance: Treasury Title 32: National Defense Title 33: Navigation and Navigable Waters Title 34: Education Title 35: Reserved (formerly Panama Canal) Title 36: Parks, Forests, and Public Property Title 37: Patents, Trademarks, and Copyrights Title 38: Pensions, Bonuses, and Veterans' Relief Title 39: Postal Service Title 40: Protection of Environment (administered by the United States Environmental Protection Agency) Title 41: Public Contracts and Property Management Title 42: Public Health Title 43: Public Lands: Interior Title 44: Emergency Management and Assistance Title 45: Public Welfare Title 46: Shipping Title 47: Telecommunication (also known as the "FCC Rules", administered by the Federal Communications Commission) Title 48: Federal Acquisition Regulations System Title 49: Transportation (administered by the United States Department of Transportation) Title 50: Wildlife and Fisheries 16 Quelle:

17 21 CFR part 807

18 Agenda HINTERGRUND THEMEN NEXT STATUS ZULASSUNGSVERFAHRENOPEN 510(K) OPEN -WANN NOTWENDIG?OPEN -VARIANTENOPEN -WAS EINREICHEN?OPEN -- -WIE EINREICHEN? -ABLAUF

19 Wann eine 510(k) erforderlich ist Notwendig meiste Class II Produkte, die substantial equivalent sind Bei erstmaliger Vermarktung Bei bestimmten Änderungen (s. nächste Seite) Nicht notwendig fast alle Class I und einige Class II Produkte (exempt) bei Lieferung von Komponenten an eine andere Firma wenn das Produkt nicht vermarktet wird grandfathered Produkte (im Handel vor 1976) es existiert bereits eine 510(k) (bei mehreren Importeuren) Auch bei Änderungen

20 510(k) bei Änderungen Notwendig Neue Zweckbestimmung Mehr / weniger Gegenanzeigen Änderung eines Kontrollmechanismus Änderung von Material Nicht notwendig Geänderte Warnhinweise Geändertes Verbrauchsdatum Änderung eines Zulieferers (wenn Material der Spezifikation entspricht) FDA: 510(k) Memorandum Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device FDA: 510(k) Memorandum Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device

21 Agenda HINTERGRUND THEMEN NEXT STATUS ZULASSUNGSVERFAHRENOPEN 510(K) OPEN -WANN NOTWENDIG?OPEN -VARIANTENOPEN -WAS EINREICHEN?OPEN -- -WIE EINREICHEN? -ABLAUF

22 510(k) Varianten *) Abbreviated, weil keine Nachweise der Effektivität der eingesetzten Verfahren erbracht werden müssen

23 510(k) Varianten (new paradigm) 510(k) erforderlich Änderung Änderungs- kontrolle Design validiert Nachweis erbracht Special 510(k) Gibt es Special Controls*)? Special Controls angewendet? Nachweis erbracht Abbreviated 510(k) Traditional 510(k) Nein *) s. nächste Seite Nein

24 Special Controls Special controls are defined […] as those controls, such as performance standards, postmarket surveillance, patient registries, development and dissemination of guidelines, recommendations and other appropriate actions that provide reasonable assurance of the device's safety and effectiveness. […]. In addition to device-specific guidance documents […] and special controls, CDRH is committed to recognizing individual consensus standards. […] Recognized standards could be cited in guidance documents or individual policy statements, or established as special controls that address specific risks associated with a type of device. IEC is an example of such a consensus standard. Special controls are defined […] as those controls, such as performance standards, postmarket surveillance, patient registries, development and dissemination of guidelines, recommendations and other appropriate actions that provide reasonable assurance of the device's safety and effectiveness. […]. In addition to device-specific guidance documents […] and special controls, CDRH is committed to recognizing individual consensus standards. […] Recognized standards could be cited in guidance documents or individual policy statements, or established as special controls that address specific risks associated with a type of device. IEC is an example of such a consensus standard. Liste der Consensus Standards: 1.Von FDA anerkannte Normen (Consenus Standards) 2.FDA Guidance Documents (z.B. Software Validation) 3.Special Controls

25 Agenda HINTERGRUND THEMEN NEXT STATUS ZULASSUNGSVERFAHRENOPEN 510(K) OPEN -WANN NOTWENDIG?OPEN -VARIANTENOPEN -WAS EINREICHEN?OPEN -- -WIE EINREICHEN? -ABLAUF

26 2. Pre Market Notification 510(k) Hersteller FDA Substantial equivalent 90 Tage vor geplantem Markteintritt

27 Inhalt der PMN

28 FDA Formulare

29 Inhalt Inhaltsverzeichnis 1.Medical Device User Fee Cover Sheet 1) 2.CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet 2) 3.510(k) Cover Letter 3) 4.Screening Checklist 5.Indications for Use (Form Sheet) 6.510(k) Statement ODER Summary 3) 7.Truthful and Accurate Statement 3) 8.(Class III Summary and Certification) 9.Financial Statement 10.Declaration of Conformity 11.Executive Summary 12.Beschreibung des Produktes 13.Substantial Equivalence Discussion 3) 14.Proposed Labeling (Kennzeichnung auf dem Produkt, Handbücher) 15.Sterilisation und Haltbarkeitsdauer 16.Biokompatibilität 17.Software: Anforderungen, Spezifizierung, Gefährdungen, Validierungsnachweis 3) 18.Elektromagnetische Kompatibilität und elektrische Sicherheit 19.Performance Testing (Bench, Animal, Clinical) 1) Form FDA ) Form FDA 3514 kann elektronisch ausgefüllt werden 3) Siehe nächste Seiten v.a. bei Abbreviated 510(k)

30 ad (k) Cover Letter Art der Submission (Traditional/ Abbreviated) Name des Produktes Zusender der 510(k) Kontaktperson(en) Klasse, Regulation Number, Product Code, Panel Frühere verwandte Submission mit dem offiziellen Briefkopf der Firma

31 ad 6. Zweckbestimmung Medizinischer Zweck: Art der Diagnose, Therapie Patientengruppe: Alter, Geschlecht, Gewicht, Körperteil Anwendergruppe: Training, Vorbildung Art der Anwendung: Dauer, Energie, Ablauf

32 ad (k) Statement ODER Summary Summary wird veröffentlicht Statement gibt die Zustimmung, dass jegliche angeforderten Information zum Produkt jedem innerhalb von 30 Tagen zur Verfügung gestellt werden. I certify that, in my capacity as (the position held in company by person required to submit the premarket notification, preferably the official correspondent) of (company name), I will make available all information included in this premarket notification on safety and effectiveness within 30 days of request by any person if the device described in the premarket notification submission is determined to be substantially equivalent. The information I agree to make available will be a duplicate of the premarket notification submission, including any adverse safety and effectiveness information, but excluding all patient identifiers, and trade secret and confidential commercial information, as defined in 21 CFR Purged 510(k) sind in Gänze erhältliche Submissions

33 Summary

34 ad 8. Truthful and Accurate Statement I certify that, in my capacity as (The Position Held in Company) of (Company Name), I believe to the best of my knowledge, that all data and information submitted in the premarket notification are truthful and accurate and that no material fact has been omitted. Direkt als Zitat verwenden! [21 CFR (k)]

35 ad 13. Vergleich mit Vorgängerprodukt Tabellarischer Aufbau Direkter Vergleich der einzelnen Größen Auch scheinbar unwichtige Größen vergleichen (Maße, Gewicht)

36 ad 17. Informationen zu Software

37 ad 17. Informationen zur Software MINOR LoCMODERATE LoCMAJOR LoC Level of ConcernXXX SW BeschreibungXXX GefährdungsanalyseXXX SW AnforderungenSXX SW Architektur-XX SW Design Spezifikation-XX Traceability AnalyseXXX Entwicklungsprozess-ELZ; KM; Maintenance Plan ELZ; Dokumente; KM; Maintenance Plan Verifizierung & ValidierungFunktionSystem-LevelSystem-, Integrations-, Unit-Level Revisionen/VersionenXXX Bugliste-XX

38 Agenda HINTERGRUND THEMEN NEXT STATUS ZULASSUNGSVERFAHRENOPEN 510(K) OPEN -WANN NOTWENDIG?OPEN -VARIANTENOPEN -WAS EINREICHEN?OPEN -- -WIE EINREICHEN? -ABLAUF

39 Formales

40 Format der 510(k) Kein 510(k)-Template aber Anforderungen an Inhalt und Format 21,5 cm 27,8 cm3,8 cm Nicht binden Nummerierung der Abschnitte Nummerierung der Seiten Nummerierung und Benennung von Illustrationen 2 Versionen an die FDA Aufbewahrung einer Kopie

41 Agenda HINTERGRUND THEMEN NEXT STATUS ZULASSUNGSVERFAHRENOPEN 510(K) OPEN -WANN NOTWENDIG?OPEN -VARIANTENOPEN -WAS EINREICHEN?OPEN -- -WIE EINREICHEN? -ABLAUF

42 Die Clearance

43 Ablauf (vereinfacht)

44 Ablauf

45

46 Bearbeitung der 510(k) 46 Versenden der 510(k) an folgende Adresse: Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health 510(k) Document Mail Center (HFZ-401) 9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

47 Die Kosten: Medical Device User Fee 510(k)StandardSmall Business (max. 100 Mio. Umsatz) 2003$ $ 3.480$ $ 3.502$ $ 3.833$ $ 4.158$ $ 3.404$ $ 4.049$ 2.024

48 Interview

49 Fragen, Anmerkungen, Vorschläge 49 Mail: Telefon: Nächste Themen FDA Audit PMA Software- Dokumentation

50 Wie werde ich Small Business? Allgemein, US ausfüllen und zusenden von FY 2006 MDUFMA Small Business Qualification Certification (Form FDA3602) zusätzlich Federal income tax return des Unternehmens und aller Zweigstellen und Partner des letzten fiskalen Jahres Review innerhalb von 60 Tagen Status als Small Business immer nur bis 30. September gültig Infos unter: a/guidance/2006.pdf a/guidance/2006.pdf EU Problematisch: Federal (U.S.) Income Tax Return Akzeptiert wird stattdessen eine National Taxing Authority Certification Zertifizierung von einem nationalen Equivalent zum U.S. Internal Revenue Service Guideline ist angekündigt aber noch nicht erhältlich Infos unter: a/ reauthorized.html a/ reauthorized.html 50

51 Post an FY 2006 MDUFMA Small Business Qualification (HFZ-222) Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 1350 Piccard Dr. Rockville, MD 20850

52 ovalProcess/FormsSubmissionRequirements/E lectronicSubmissions/ucm htm ovalProcess/FormsSubmissionRequirements/E lectronicSubmissions/ucm htm ocs.icc ocs.icc

53 Tipps von Julia Bei den FDA Guidance Dokumenten würde ich noch die folgenden ergänzen – RegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM pdf RegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM pdf iceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UC M pdf iceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UC M pdf Und auch ein Hinweis auf die Klassifizierung als Medical Device Data Systems sollte nicht fehlen: rocedures/GeneralHospitalDevicesandSupplies/MedicalDev iceDataSystems/ucm htm rocedures/GeneralHospitalDevicesandSupplies/MedicalDev iceDataSystems/ucm htm

54 54 Welche 510(k) ist erforderlich? New 510(k) Paradigm 510(k) ist erforderlich Änderung? Anwendung von Special Controls: Richtlinien, Normen, …? Änderungs- kontrolle? Es gibt Special Controls?Richtlinie/ Special Controls/ anerkannter Standard von der FDA? Nachweis erbracht Design validiert Nachweis erbracht Special 510(k)Abbreviated 510(k)Traditional 510(k) Ja Nein Ja Nein


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