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REACH 2018 Prüfen Sie Ihr Portfolio und beginnen Sie jetzt

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Präsentation zum Thema: "REACH 2018 Prüfen Sie Ihr Portfolio und beginnen Sie jetzt"—  Präsentation transkript:

1 REACH 2018 Prüfen Sie Ihr Portfolio und beginnen Sie jetzt
mit den Vorbereitungen

2 Zweck der Präsentation
Diese Präsentation und die zugehörigen Notizen wurden von der ECHA, der Europäischen Chemikalienagentur, erstellt, um Sie bei der Ausarbeitung einer eigenen Präsentation zu REACH 2018, also der letzten Registrierungsfrist für Phase-in-Stoffe, zu unterstützen. Sie ermöglicht Ihnen, relevante Folien auszuwählen und sie entsprechend den Bedürfnissen Ihres Publikums – Führungskräfte, Arbeitnehmer, Fachkräfte für Umweltgesundheit und Sicherheit, Behörden usw. – abzuändern. Die Nutzung bedarf keiner weiteren Genehmigung. In dieser Präsentation wird ein kurzer Überblick über Phase 1 (Prüfen Sie Ihr Portfolio) des Fahrplans der ECHA für REACH 2018 gegeben. Sie ist Bestandteil einer Reihe von Präsentationen zu REACH 2018, die auf der Website der ECHA veröffentlicht werden. Anregungen und Kommentare können Sie an folgende -Adresse richten: Rechtlicher Hinweis: Die Informationen in dieser Präsentation bilden keine Rechtsberatung und stellen nicht notwendigerweise den in rechtlichem Sinne offiziellen Standpunkt der Europäischen Chemikalienagentur dar. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keine Haftung für den Inhalt dieses Dokuments. Veröffentlichung: Mai 2017

3 Für die Registrierung sind Sie verantwortlich
Sie sind für die sichere Herstellung und Verwendung verantwortlich Sammeln und erstellen Sie Daten über die Eigenschaften und Verwendungen Ihrer Stoffe Beurteilen Sie die Risiken Erarbeiten Sie Risikomanagementmaßnahmen Kommunizieren Sie diese an die nachgeschalteten Akteure Ihrer Lieferkette  Dokumentieren Sie dies in Ihrem Registrierungsdossier Mit der Registrierung haben Sie die Möglichkeit zu dokumentieren, dass Sie Ihre Verantwortung für die sichere Herstellung und Verwendung Ihrer Stoffe wahrnehmen, indem Sie die Schritte auf dieser Folie abarbeiten. Das an die ECHA übermittelte Registrierungsdossier dient als Nachweis, dass Sie Ihrer Verantwortung nachgekommen sind.

4 REACH-Registrierung 2018 Maßnahmen während der Phase 1:
Prüfen Sie Ihr Portfolio Identifizieren Sie Ihre Stoffe Ermitteln Sie Ihre Registrierungspflichten Klären Sie Ihren Informationsbedarf Bedenken Sie die geschäftlichen Auswirkungen Der Fahrplan der ECHA für REACH 2018 sieht für die erfolgreiche Registrierung 7 Phasen vor. In dieser Präsentation werden die in Phase 1 durchzuführenden Maßnahmen behandelt. Nachdem Sie die ersten vorbereitenden Maßnahmen abgeschlossen haben, stimmen Sie Ihre Zusammenarbeit mit den anderen Mitregistranten ab. Weiteres ausführliches unterstützendes Material finden Sie unter: https://echa.europa.eu/reach-2018.

5 Prüfen Sie Ihr Portfolio
Bilden Sie Ihr Portfolio anhand der Stoffe ab Stoffe als solche Gemische: Welche Stoffe enthalten sie? Erzeugnisse: Welche Stoffe werden daraus freigesetzt?  Registrieren Sie Stoff C Die Vorbereitung der Registrierung beginnt damit, dass Sie Ihr Portfolio unter REACH-Gesichtspunkten prüfen und sich darüber klar werden, mit welchen Stoffen Sie es zu tun haben: Mitunter kann dies recht unkompliziert sein. Wenn Sie z. B. Stoffe als solche herstellen oder einführen, verfügen Sie wahrscheinlich bereits über ein Verzeichnis Ihrer Stoffe. Wenn Sie Produkte (Gemische) handhaben, wie Detergenzien oder Farben, müssen Sie die Stoffe, aus denen diese bestehen, kennen oder diese herausfinden, denn Sie müssen die Stoffe, nicht die Produkte registrieren. Also müssen Stoffe als solche registriert werden, Stoffe in Gemischen und auch Stoffe in Erzeugnissen, die aus dem Erzeugnis freigesetzt werden sollen, wie z. B. ein Duftstoff, der aus einem T-Shirt freigesetzt wird.  Registrieren Sie Stoffe A und B

6 Identifizieren Sie Ihre Stoffe
Ermitteln Sie die Zusammensetzung und die Art des Stoffes: Einkomponentig Mehrkomponentig UVCB Ermitteln Sie den Namen und die Identifikatoren (EG-Nummer und CAS-Nummer) Jeder Stoff in Ihrem Portfolio muss gemäß den in REACH festgelegten Regeln charakterisiert und identifiziert werden. Das bedeutet in aller Regel, dass Sie eine Reihe chemischer Analysen durchführen und auf deren Grundlage zusammen mit einem Chemiker die Zusammensetzung und die Art des Stoffes bestimmen und insbesondere ermitteln müssen, ob der Stoff einkomponentig ist, also vorwiegend aus einem Bestandteil besteht, mehrkomponentig ist, also aus mehr als einem Bestandteil oder mehr als einer Verbindung besteht, ein UVCB-Stoff ist; UVCB steht für „unknown or variable composition, complex reaction products or a biological material“ (Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte oder biologische Materialien). Anhand der Zusammensetzung und der Art des Stoffes müssen Sie den Namen des Stoffes bestimmen und anschließend die EG- und CAS-Nummer ermitteln (sofern für Ihren Stoff vorhanden). Ggf. ist zu prüfen, dass die von Ihnen verwendete EG- bzw. CAS-Nummer mit dem Namen und der Identität des Stoffes übereinstimmt, die aus den chemischen Analysen hervorgehen. Es ist wichtig, Ihren Stoff korrekt zu identifizieren, da Sie später mit Ihren Mitregistranten klären müssen, ob Sie alle mit demselben Stoff arbeiten. Wenn Sie mit demselben Stoff arbeiten, müssen Sie eine gemeinsame Registrierung vornehmen und dafür Sorge tragen, dass die Daten in der gemeinsamen Registrierung für alle Mitregistranten zweckdienlich sind. Links zum Thema: Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) Stoffidentifizierung (https://echa.europa.eu/support/substance-identification)

7 Identifizieren Sie Ihre Stoffe (2)
Hier ist eine schematische Darstellung der Spektren von einkomponentigen, mehrkomponentigen und UVCB-Stoffen zu sehen. Der einkomponentige Stoff enthält einen Hauptbestandteil >= 80 %. Der mehrkomponentige Stoff enthält zwei oder mehr Hauptbestandteile in Konzentrationen von 10 % bis 80 %. Die Bestandteile des UVCB-Stoffes variieren oder können nicht genau ermittelt werden. Für gewöhnlich werden das Ausgangsmaterial und der Herstellungsprozess herangezogen, um UVCB-Stoffe zu ermitteln. Einkomponentiger Stoff Mehrkomponentiger Stoff UVCB-Stoff

8 Ermitteln Sie Ihre Registrierungspflichten
JA JA JA Sobald Sie wissen, welche Stoffe in Ihrem Portfolio sind, können Sie Ihre Registrierungspflichten für die einzelnen Stoffe ermitteln. Dazu sind drei Fragen zu beantworten. Wenn alle drei Fragen mit Ja beantwortet werden, müssen Sie den Stoff registrieren. Wird eine dieser Fragen mit Nein beantwortet, ist keine Registrierung des Stoffes erforderlich. Die Fragen lauten: Sind Sie ein Hersteller oder Importeur des Stoffes oder als alleiniger Vertreter für den Stoff bestellt? Muss der Stoff registriert werden? Wird Ihr Stoff in Mengen von mindestens einer Tonne pro Jahr hergestellt oder eingeführt? Bei der Betrachtung dieser Fragen sollten Sie mit derjenigen anfangen, bei der die größte Wahrscheinlichkeit für ein Nein besteht. Sie müssen diesen Stoff registrieren!

9 Rolle in der Lieferkette
Müssen Sie den Stoff registrieren? Ermitteln Sie, ob Sie Folgendes sind: ein Hersteller ein Importeur von Stoffen in den EWR ein Alleinvertreter ein Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses, aus dem Stoffe freigesetzt werden Die erste Frage betrifft Ihre Rolle in der Lieferkette und lautet: „Müssen Sie den Stoff registrieren?“ Zunächst ist wichtig, wo Ihr Unternehmen seinen Sitz hat. Wenn Sie Ihren Sitz in einem der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums haben, müssen Sie unter Umständen eine Registrierung vornehmen. Die EWR-Länder sind auf der Karte in Dunkelblau dargestellt. Zum EWR gehören die EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein. Hat Ihr Unternehmen seinen Sitz in einem der Länder in Hellblau, also außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums, können Sie keine Registrierung vornehmen. Zweitens müssen Sie ermitteln, was Sie genau mit dem Stoff machen. Vier Rollen in der Lieferkette müssen eine Registrierung vornehmen.

10 Anwendungsbereich und Ausnahmen
Muss der Stoff registriert werden? Prüfen Sie, ob es Ausnahmen von der Registrierung gibt für: Stoffe (Polymere, Wasser usw.) Verwendungen von Stoffen (Produktentwicklung, Lebensmittel usw.) spezifische Bedingungen (Wiedereinfuhr, Abfall usw.) Einige Stoffe müssen nicht registriert werden, im Wesentlichen weil bekannt ist, dass sie risikoarm sind. Hinweis: Überprüfen Sie bei Polymeren sorgfältig, ob der Stoff die entsprechenden Kriterien erfüllt; wenn der Stoff ein Polymer ist, müssen Sie stattdessen die Monomere registrieren. Darüber hinaus gibt es Verwendungen von Stoffen, die von der Registrierung ausgenommen sind, weil sie im Rahmen anderer Rechtsvorschriften oder REACH-Bestimmungen angemessen reguliert sind. Wird der Stoff bei Ihnen lediglich für die ausgenommenen Verwendungen eingesetzt, müssten Sie keine Registrierung vornehmen; wenn bei Ihnen oder Ihren Kunden jedoch andere Verwendungen des Stoffes erfolgen, müssen Sie eine Registrierung vornehmen. Eine dritte Kategorie ausgenommener Stoffe betrifft spezifische Bedingungen, wie wieder eingeführte Stoffe, die bereits registriert sind, Stoffe, die als Abfall entsorgt werden, oder aus Abfall rückgewonnene Stoffe, die bereits registriert wurden.

11 Volumen Erreichen Sie den Schwellenwert von einer Tonne pro Jahr?
Berechnen Sie Ihre Menge für jedes einzelne Kalenderjahr: Wenn Sie den Stoff in den letzten drei Jahren hergestellt oder eingeführt haben, legen Sie den Durchschnitt der letzten drei Jahre zugrunde Wenn nicht, legen Sie die in einem Kalenderjahr hergestellte oder eingeführte Menge zugrunde Die wie vorstehend berechnete höchste jährliche Menge seit dem 1. Juni 2007 ist maßgeblich für Ihre Registrierungsfrist Die im Jahr der Registrierung berechnete jährliche Menge ist maßgeblich für die Informationsanforderungen Wenn nicht, legen Sie die Schätzung der im Kalenderjahr der Registrierung hergestellten oder eingeführten Menge zugrunde Gesonderte Berechnung für Zwischenprodukte unter streng kontrollierten Bedingungen Der dritte, neben Ihrer Rolle und dem Stoff selbst zu berücksichtigende Faktor ist Ihre Menge, und die Frage lautet: „Erreichen Sie den Schwellenwert von 1 Tonne pro Jahr?“ Von Ihrer Menge hängt zudem der Umfang der Informationen ab, die Sie in Ihrer Registrierung vorlegen müssen. Daher sollten Sie feststellen, ob Sie im Bereich von 1 bis 10 Tonnen, von 10 bis 100 Tonnen, von 100 bis 1000 Tonnen oder über 1000 Tonnen pro Jahr liegen. Sowohl die Menge, die für die Registrierungsfrist maßgeblich ist, als auch die Menge, die für die Informationsanforderungen maßgeblich ist, werden als Dreijahresdurchschnitt berechnet, sofern die Bedingung der Herstellung oder Einfuhr in drei aufeinanderfolgenden Jahren erfüllt ist. Verwenden Sie den Stoff auch als Zwischenprodukt in der Produktion eines anderen Stoffes unter streng kontrollierten Bedingungen, können Sie in der Regel hierfür eine gesonderte Mengenberechnung anstellen. Die für die Registrierung eines Zwischenprodukts einzureichenden Informationen sind weniger umfangreich als für eine vollständige Registrierung. Links zum Thema: Leitlinien zur Registrierung, Abschnitt 2.2.6 und 2.3 (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

12 Welche Informationen Sie benötigen
Identifizierung Ihres Stoffes Analytische Informationen Informationen über die Herstellung, Verwendung und Exposition Alle Verwendungen über den gesamten Lebenszyklus, von der Herstellung bis zur Entsorgung Physikalisch-chemische Informationen wie Siedepunkt, Dampfdruck, Granulometrie usw. Einstufung und Kennzeichnung Stets erforderlich Die folgenden drei Folien sollen eine Vorstellung von den Informationen vermitteln, die Sie für Ihre Registrierung zusammentragen oder erstellen müssen. Im Allgemeinen müssen Sie sämtliche relevanten und verfügbaren physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen zusammentragen. In der REACH-Verordnung sind jedoch Mindestinformationen festgelegt, die vorgelegt werden müssen. Diese Mindestinformationen werden hier in schematischer Form dargestellt. Liegt Ihre Menge im Bereich von 1 bis 10 Tonnen pro Jahr und können Sie glaubhaft machen, dass Ihr Stoff risikoarm ist (er erfüllt nicht die in Anhang III vorgesehenen Kriterien), sind lediglich Mindestinformationen vorzulegen. Links zum Thema: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory

13 Informationen, die Sie benötigen
Toxikologische Informationen wie Haut- und Augenreizung – in vitro Mutagenität an Bakterien – in vitro Ökotoxikologische Informationen wie aquatische Kurzzeittoxizität an Daphnia biologische Abbaubarkeit 1 bis 10 Tonnen/Jahr Diese und die Anforderungen auf der vorhergehenden Folie bilden zusammen die Standardinformationsanforderungen für die Registrierung eines nicht risikoarmen Stoffes aus dem Mengenbereich von 1 bis 10 Tonnen pro Jahr. In dieser Folie sind einige Beispiele für geeignete Studien aufgeführt. Eine vollständige Liste ist Anhang VII zur REACH-Verordnung zu entnehmen. Weitergehende Informationen: https://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need

14 Informationen, die Sie benötigen
Toxikologische Informationen wie Kurzzeittoxizität bei wiederholter Aufnahme Screeningtest auf Reproduktionstoxizität Ökotoxikologische Informationen wie aquatische Kurzzeittoxizität für Fische Hemmung der Atmung von Belebtschlamm Adsorptions-/Desorptions-Screening Stoffsicherheitsbeurteilung! 10 bis 100 Tonnen/Jahr Diese und die Anforderungen auf den beiden vorhergehenden Folien bilden zusammen die Standardinformationsanforderungen für die Registrierung eines Stoffes aus dem Mengenbereich von 10 bis 100 Tonnen pro Jahr. Sowohl für die toxikologischen als auch für die ökotoxikologischen Eigenschaften sind einige zusätzliche Studien erforderlich. In dieser Folie werden einige Beispiele für derartige Studien gegeben. Eine vollständige Liste ist Anhang VIII zur REACH-Verordnung zu entnehmen. Zu beachten ist, dass in diesem Mengenbereich eine vollständige Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen ist. Diese ist in einem Stoffsicherheitsbericht zu dokumentieren, der der Registrierung beizulegen ist.

15 Informationsanforderungen für die Registrierung von Zwischenprodukten
Es gelten reduzierte Anforderungen, wenn Sie isolierte Zwischenprodukte unter streng kontrollierten Bedingungen herstellen Definition eines Zwischenprodukts Stoff, der hergestellt wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden wird unter streng kontrollierten Bedingungen an Standorten der Chemieindustrie verwendet Der Status eines Stoffs als Zwischenprodukt bezieht sich nicht speziell auf dessen chemische Natur, sondern darauf, wie der Stoff nach der Herstellung verwendet wird. Weitergehende Informationen: Leitfaden zu Zwischenprodukten (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

16 Bevor Sie neue Daten erstellen
Tragen Sie verfügbare Informationen zusammen Nutzen Sie Daten gemeinsam mit anderen Unternehmen Informationen müssen gemeinsam eingereicht werden Ermitteln Sie den Informationsbedarf Ermitteln Sie Informationslücken Sie sind verpflichtet, sämtliche verfügbaren Informationen zusammenzutragen, selbst wenn dies über die in der REACH-Verordnung für die Registrierung festgelegten Mindestanforderungen hinausgeht. Die Registranten müssen die Informationen gemeinsam mit anderen Unternehmen nutzen, die denselben Stoff registrieren. Alle Informationen über die Eigenschaften des Stoffes müssen gemeinsam von allen Unternehmen eingereicht werden, die denselben Stoff handhaben (REACH-Grundsatz „ein Stoff, eine Registrierung“). Sobald sie sich einen guten Überblick über alle verfügbaren Informationen verschafft haben, müssen die Registranten als Gruppe die vorhandenen Daten mit den für die Registrierung erforderlichen Informationen abgleichen.

17 Was Sie für Ihr Unternehmen beachten müssen
Zusammentragen und Beurteilen der verfügbaren Informationen... in Ihrem Unternehmen Welche Informationen haben Sie bereits über den Stoff? Wissen Sie, wie der Stoff verwendet wird? Verfügen Sie über die Fachkenntnisse, um die Registrierung abzuschließen? mit Ihren Mitregistranten Gibt es andere Unternehmen, oder handeln Sie allein? Vereinbarung über die Zusammenarbeit Beurteilen und gemeinsame Nutzung der vorhandenen Informationen Erstellen der fehlenden Informationen Die Registrierung eines Stoffes erfordert das Zusammentragen und Beurteilen von Informationen. Diese Aktivität ist auf zwei Ebenen durchzuführen: im Unternehmen des Registranten und mit anderen Unternehmen, die denselben Stoff herstellen oder einführen. Das bedeutet, dass Ressourcen eingesetzt werden müssen für das Zusammentragen und die Bewertung aller im eigenen Unternehmen verfügbaren Informationen, einschließlich Auswertungen der Literatur; die Einholung von Informationen über die verschiedenen Verwendungen des Stoffes durch Kunden und nachgeschaltete Akteure der Lieferkette. Prüfen Sie, ob die Organisation über die benötigten Sachverständigen verfügt oder ob die Aufgaben ausgegliedert werden sollten. Mit den anderen Unternehmen, die denselben Stoff registrieren, sind vertragliche Vereinbarungen abzuschließen, um die Zusammenarbeit zu regeln und zu klären, wie fehlende Informationen gewonnen und die Kosten geteilt werden.

18 Was Sie für Ihr Unternehmen beachten müssen
Innerbetriebliche Organisation Planen Sie rechtzeitig die Registrierung aller Ihrer Stoffe Binden Sie andere Abteilungen ein: Finanz, Vertrieb, Erstellung von Sicherheitsdatenblättern Machen Sie sich mit den IT-Tools vertraut: IUCLID, Cloud-Dienstleistungen der ECHA und REACH-IT Verbesserte Versionen im Jahr 2016 freigeschaltet Halten Sie Kapazitäten für die Aktualisierung Ihrer Registrierung im Laufe der Zeit vor Die Erfahrungen von Unternehmen, die bereits ihre Stoffe registriert haben, zeigen, dass eine gute Planung für die Einhaltung der Frist unabdingbar ist. Denken Sie daran, mit genügend Vorlaufzeit andere Abteilungen des Unternehmens einzubeziehen, denn sie werden gewiss ihre Rolle zu spielen haben. Je nach Anzahl der Stoffe, die Sie bis 2018 registrieren müssen, könnte es hilfreich sein, einen davon vorzuziehen und den gesamten Vorgang von Anfang bis Ende durchzuführen, um zu lernen, wie der Prozess insgesamt funktioniert. Auch ist es nützlich, sich mit den IT-Tools für die Registrierung vertraut zu machen. Schließlich werden sich die Informationen über den Stoff im Laufe der Zeit weiterentwickeln, und sie müssen in der Registrierung entsprechend aktualisiert werden. Hierfür sollte ein Mindestmaß an Kapazitäten vorgehalten werden.

19 Das Wichtigste in Kürze
Sie sind für die sichere Verwendung Ihrer Stoffe verantwortlich – die Registrierung bietet Ihnen die Möglichkeit, dies zu dokumentieren Erstellen Sie eine Bestandsaufnahme Ihres Portfolios und beginnen Sie mit der Sammlung aller Informationen – jetzt! Ermitteln Sie, mit welchen Stoffen Sie es zu tun haben Planen Sie jetzt die Durchführung Ihrer chemischen Analysen Ermitteln Sie, wie Ihre Kunden Ihre Stoffe verwenden Die Registrierung erfordert Zeit und Ressourcen Verfügen Sie intern über die erforderlichen Fachkenntnisse? Unterstützung erhalten Sie unter https://echa.europa.eu/reach-2018


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