Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Wie stelle ich einen Tierversuchsantrag? *gem. Tierversuchsgesetz 2012, BGBl. I Nr. 114/2012.

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1 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Wie stelle ich einen Tierversuchsantrag? *gem. Tierversuchsgesetz 2012, BGBl. I Nr. 114/2012 Einreichung bei der Ethik-Kommission der MedUni Wien zur Beratung und Begutachtung von Forschungsprojekten am Tier Medizinische Universität Wien Abteilung für Biomedizinische Forschung AKH, Leitstelle 1Q Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien Tel: +43-1-40400 52220

2 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Wichtige Links Die aktuelle Gesetzeslage und alle notwendigen Formulare für die Einreichung finden Sie auf der Homepage des Bundesministerium für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft (BMWFW): http:// wissenschaft.bmwfw.gv.at/bmwfw/forschung/national/forschungsrecht/tierversuche / Details zum Ablauf finden Sie auf der Homepage des Department für Biomedizinische Forschung: http://www.meduniwien.ac.at/hp/dbf/services/ethikkommission/

3 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Ablauf

4 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Tierethikambulanz Ziel ist es bereits in der Planungsphase die Prinzipien der „3R – replace, reduce, refine“ zu beachten, um so ein Höchstmaß an Qualität des Antrags und des geplanten Tierversuchs zu gewährleisten. Tierethikambulanz – ein Mentor steht Ihnen zweimal pro Woche jeweils am Dienstag, von 09:00-11:00 Uhr und am Donnerstag, von 15:00-17:00 Uhr zur Verfügung um etwaige Fragen rund um den geplanten Tierversuch zu beantworten.

5 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Mentoren Aufgaben: Betreuung von der Antragsbearbeitung bis hin zur Einreichung bei der Kommission Prüfung des Exposés sowie tierethische Fragen Veranlassung der formalen Prüfung des Antrages durch die Sekretärin Fr. Karina Huber ( karina.a.huber@meduniwien.ac.at ) karina.a.huber@meduniwien.ac.at Mentoren: Ass.-Prof. Mag. DDr. Helga Bergmeister Mag. Dr.med.vet. Roberto Plasenzotti Univ.-Prof. Dr. Bruno K. Podesser Ao.Univ.-Prof. Mag. Dr.med.vet. Ursula Windberger, BSc.

6 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Kommissionsmitglieder Derzeit 27 Mitglieder Die Mitglieder der Kommission bilden das „Editorial Board“, aus dem, je nach Fachgebiet, vom Mentor ein bis zwei Fachgutachter/Experten ausgewählt werden. Aufgaben der Kommissionsmitglieder: Prüfung der Anträge auf wissenschaftliche Wertigkeit, Statistik, chirurgisches Vorgehen etc.

7 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Tierversuchsantragsformular I Antragsformular Projekt: Antrag auf Genehmigung eines Projekts inkl. Angabe von: 1.Projekttitel 2.Projektleiter 3.Verwender/Einrichtung in der das Projekt durchgeführt werden soll 4.den am Projekt beteiligte Personen 5.Zweck des Tierversuches 6.Angaben zu den beantragten Tieren und geplanten Methoden (inkl. Art und Anzahl der zu verwendenden Tiere)

8 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Tierversuchsantragsformular II 7.Zuordnung des Schweregrades: (keine Wiederherstellung der Lebensfunktion; gering; mittel; oder schwer) 8.Beantragte Dauer der Projektgenehmigung 9.Rückblickende Bewertung (ist in jedem Fall erforderlich bei Tierversuchen mit dem Schweregrad „schwer“) 10.Beilagen zum Antrag: Nichttechnische Projektzusammenfassung Projektvorschlag Tierversuchskurzfassung Antrag auf Genehmigung als Projektleiter/in Beilageblatt: Beschreibung von genetisch veränderten Tierlinien

9 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Tierversuchsantragsformular III Unterschrift: Antragsteller/in, Projektleiter/in – hier muss der/die Projektleiter/in das fertig ausgefüllte Antragsformular unterschreiben. Unterschrift: Antragsteller/in, Verwender – hier ist die Unter- schrift vom Rektor erforderlich.

10 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Beilage: Nichttechnische Projektzusammenfassung gem. § 31 TVG 2012 Inhalt : Es dürfen keine personenbezogenen Daten enthalten sein. Es müssen enthalten sein: Angaben über die Projektziele, einschließlich des zu erwartenden Schadens und Nutzens, Anzahl und Art der zu verwendenden Tiere, Angaben über die Erfüllung der „3R“ (Vermeidung, Verminderung und Verfeinerung). Umfang: in den meisten Fällen werden ca. 500 Worte ausreichen. Hinweis Durch die nichttechnische Projektzusammenfassung sollen objektive Informationen über Tierversuchsprojekte im Internet öffentlich zugänglich gemacht werden. Dadurch sollen allerdings weder Rechte des geistigen Eigentums verletzt noch vertrauliche Informationen preisgegeben werden. Es ist die Aufgabe der Antragsteller beim Ausfüllen der Zusammenfassung ihre Rechte zu wahren. *Quelle: Homepage BMWFW Formular „Nichttechnische Projektzusammenfassung“

11 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Beilage: Projektvorschlag Projektvorschlag max. 7 Seiten (inkl. Literatur) Die Beschreibung des Projektes muss folgende Angaben/Punkte beinhalten: a)Bedeutung und Begründung des Projekts, Projektziele b)Begründung für die Verwendung der Tiere, einschließlich Art, Anzahl und Lebensabschnitte c)Versuchs- oder Beobachtungsstrategien sowie statistische Gestaltung zur Minimierung der Zahl der Tiere, der Schmerzen, des Leidens, der Ängste und gegebenenfalls der Umweltauswirkungen d)Einsatz von Anästhesie, Analgesie und anderen schmerzlindernden Methoden e)Anwendung möglichst schmerzloser Endpunkte (Abbruchkriterien) f)Angabe zu den Tötungsmethoden (falls zutreffend) g)Angaben zur Anwendung der „3R“ (Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren) h)Beschreibung der Unterbringungs-, Haltungs- und Pflegebedingungen; gegebenenfalls Angaben zum Verbleib der Tiere nach Abschluss des Tierversuchs (z.B. private Unterbringung, geeignetes Haltungssystem) i)Verminderung, Vermeidung und Linderung jeglichen Leidens von der Geburt bis zum Tod j)Vermeidung einer nicht gerechtfertigten doppelten Durchführung von Tierversuchen (falls zutreffend) Literatur (sollte max. 15 Literaturangaben enthalten) *Quelle: Homepage BMWFW „01-Antragsformular_Projekt“

12 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Beilage: Kurzfassung Inhalt/Angabe von: 1.Institut/Klinik 2.Verantwortlicher Leiter des Tierversuches 3.Kurztitel des Tierversuches 4.Kurzfassung: Soll max. 15 Zeilen umfassen inkl.: Zweck und Art des geplanten Tierversuches Art und Anzahl der benötigten Tiere Eine kurze Stellungnahme wird, nach der Vorstellung des geplanten Versuches und Einreichung aller finalen Unterlagen, von der Ethik-Kommission hinzugefügt.

13 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Beilage: Antrag Projektleiter/in Dieser Antrag auf Genehmigung als Projektleiter/in ist vom Antragsteller einmalig auszufüllen. Der/Die Antragsteller/in bekommt dann in einem Bescheid eine Geschäftszahl vom BMWFW, über die Genehmigung als Projektleiter/in zugesendet – diese kann dann in allen zukünftigen Tierversuchsanträgen verwendet werden. Die Genehmigung als Projektleiter/in kann unter Erfüllung der folgenden Voraussetzungen beantragt werden: i)Abgeschlossene Hochschulausbildung ii)Spezialkenntnisse (Nachweis der Hochschulausbildung und der Spezialkenntnisse (e.g. Diplome, Kurszeugnisse) müssen dem Antrag als Kopie beigelegt werden. Weiters muss angegeben werden, ob der Versuch mit oder ohne operative Eingriffe geplant ist.

14 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Beilage: Beschreibung von genetisch veränderten Tierlinien gemäß §26 TVG 2012 Angabe von: 1.Genaue Bezeichnung der genetisch veränderten Tierlinie 2.Angabe der genetischen Veränderung 3.Schweregrad der Belastung aufgrund der genetischen Veränderung 4.Zuordnung des höchsten erwarteten Schweregrades 5.Genotypisierung (ja/nein)

15 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Antrag auf Änderung/Verlängerung der Projektgenehmigung Inhalt/Angabe von: 1.Verwender/Einrichtung 2.Ursprüngliche Genehmigung 3.Beantragte Änderung der ursprünglichen Genehmigung Verlängerung der Genehmigung bis: (Datum) Erhöhung der Tierzahl um: (genaue Anzahl) Änderung der Methoden, Versuchs- oder Beobachtungsstrategien (ggf. höherer Schweregrad) Durchführungsort/zusätzliche Einrichtung Wechsel des zuständigen Projektleiters Änderung der am Projekt beteiligten Personen Sonstige Änderungen Bitte beachten: Es muss eine Begründung für die beantrage Änderung inkl. eine Beschreibung der bisher vorliegenden Ergebnisse beigelegt werden!

16 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Ethik-Kommission der MedUni Wien zur Beratung und Begutachtung von Forschungsprojekten am Tier Sitzung: In der Regel ein Mal pro Monat (letzter Mittwoch im Monat von 14:00-17:00 Uhr) Hier sollen die bereits fertigen/überarbeiteten Anträge präsentiert werden. Der/Die Antragsteller/in wird vom Mentor unterstützt – 5 ppt Folien (nach Vorlage) sollen präsentiert werden und folgendes beinhalten: Die Kommission beurteilt die Anträge entsprechend des Kriterienkataloges. Hintergrund Methodik zu erwartende Belastung für die Tiere Statistik zu erwartende Ergebnisse

17 Medizinische Universität Wien Univ. Prof. Dr. Bruno K. Podesser Final Steps Nach der Vorstellung des geplanten Versuches bei der Ethik- Kommission sollen (i) die letzten Änderungen in den Dokumenten von den Antragstellern vorgenommen werden und (ii) als mark-up zum ‚final review‘ an den Mentor gesendet werden. Nach Durchsicht und Freigabe benötigen wir dann alle Dokumente im Original, in 2-facher Ausfertigung. Nach Erhalt der Originalunterlagen erfolgt die Übermittlung an das Rektorat der MedUni Wien mit der Bitte, die Unterlagen an das BMWFW weiterzuleiten. Termine und Einreichfristen finden Sie auf unserer Homepage: http://www.meduniwien.ac.at/hp/dbf/services/ethikkommission/kommission-termine/