Intercept  Mirasol Zulassung Swissmedic

Präsentation zum Thema: "Intercept  Mirasol Zulassung Swissmedic"—  Präsentation transkript:

1 Intercept  Mirasol 2009 2010 2013 2011 2012 Zulassung Swissmedic
BSD SRK Sitzung DK 01-11 vom 16. Feb. 2011 Traktandum 2.5 Beilage Nr. 2.5.1 2009 2010 2013 2011 2012 LVPI-TK + Validierungsphase der 3 Pilotzentren Intercept  Mirasol Zulassung Swissmedic Evtl. Klinische Studie Zulassungsantrag Caridian an Swissmedic Start der Routinephase in den 3 Pilotzentren Bis 07/11 Umstellung der übrigen Zentren auf PI-TK mit Intercept Bis 02/11 Umstellung der übrigen Zentren auf PAS / Guardbands Eventuell Zulassung Bis 03/11 Entscheid ob Studie ja/nein

2 Zeitliche Grobplanung und Meilensteine
BSD SRK Sitzung DK 01-11 vom 16. Febr. 2011 Traktandum 2.5 Beilage Nr. 2.5.1 Zeitliche Grobplanung und Meilensteine 2009 2010 2011 O N D J F M A S Projektphasen Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 Vorbereitung Rahmenvertrag mit Cerus Abstimmung mit Swissmedic Projektüberführung in AG LPNM Erstellung Projektplan Vertragsabschlüsse Abklärung klinische Studie Kostenkalkulation AG Finanzen Reaktive Information Kunden Pilotphase in drei RBSD Auswertung Pilotphase Anpassung Leitfaden Validierung Vorbereitung restliche RBSD Einführung restliche RBSD Evtl. Einführung Alternativverfahren (Studie) Validierungsphase der Routine Endbericht Projekt = nicht verschiebbare Termine und Meilensteine

3 Stand der Dinge und Planung in den Zentren
BSD SRK Sitzung DK 01-11 vom 16. Feb. 2011 Traktandum 2.5 Beilage Nr. 2.5.1 Stand der Dinge und Planung in den Zentren RBSD TK /Jahr Vertrag Erstbesuch TK in PAS Grenz-werte Installation Schulung Validierung Swissmedic Routine Zürich 8’000 JA 100 % Lausanne 3’000 Basel Genf 4’200 14. März April 11 Mai 11 Bern 4’750 laufend Jan 11 Feb 11 Aarau 1’600 März 11 Fribourg 600 Q2 Juli 11 Sion 750 9. Feb Neuchatel 400 31. Jan 1. Feb 21. März Lugano Chur 200 St. Gallen 1’900 100% Luzern 1300 23. Feb