Inhalt Das Medizinproduktegesetz MPG Die Umsetzung bei FUCHS+MÖLLER

Präsentation zum Thema: "Inhalt Das Medizinproduktegesetz MPG Die Umsetzung bei FUCHS+MÖLLER"—  Präsentation transkript:

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2 Inhalt Das Medizinproduktegesetz MPG Die Umsetzung bei FUCHS+MÖLLER
Was ist das MPG und was will es? Was ist ein Medizinprodukt? Die Umsetzung bei FUCHS+MÖLLER Herstellung von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) in OT, OST, EL, RSB Abgabe und Verkauf von Medizinprodukten in San, Homecare und Reha Probleme mit Medizinprodukten Die Medizinprodukteberater nach MPG Der Sicherheitsbeauftragte nach MPG (SB MPG) Wie vorgehen bei Reklamationen und sicherheitsrelevanten Ereignissen? Fragen? Test!

3 Das Medizinproduktegesetz MPG
Was ist das MPG und was will es? 14. Juni 1993 Erlass der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte Umsetzung in nationales Recht bis spätestens 1. Juli 1994  In Deutschland umgesetzt mit dem „Medizinproduktegesetz MPG“ Mit der EG-Richtlinie sollte das Medizinprodukterecht in Europa vereinheitlicht werden, so dass Medizinprodukte in allen Mitgliedstaaten nach gleichen gesetzlichen Grundlagen - entwickelt - hergestellt - verkauft - betrieben und - mit Service versehen werden. Zweck des MPG (§1) „Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizin-produkten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.“

4 Das Medizinproduktegesetz MPG
Was ist ein Medizinprodukt? Definition in MPG §3 Begriffsbestimmungen: ... Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen o.a. Gegenstände einschließlich Software ... vom Hersteller zur Anwendung für Menschen ... bestimmt: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs ... Hauptwirkung nicht pharmokologisch, immunologisch, metabolisch Im Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER werden Medizinprodukte in Sonderanfertigung (nach spezifischen Merkmalen für einen Patienten auf Verordnung durch einen Arzt) in der OT, OST, Einlagen, Reha gefertigt: Prothesen, Orthesen, Maßschuhe, individuelle Sitzschalenversorgungen etc. Medizinprodukte angepasst, die als Serienprodukte vom Hersteller vertrieben werden, z.B. Orthesen, Schienen, Rollstühle Medizinprodukte (Serienprodukte) unverändert abgegeben und in San verkauft werden: medizintechnische Geräte wie z.B. Blutdruck- und Blutzuckermessgeräte

5 Die Umsetzung bei FUCHS + MÖLLER
Herstellung von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) in OT, OST, EL, RSB (1) Produktrisikoanalyse Produktrisikoanalyse (nach ISO-Norm 14971), die alle Lebensphasen des Produkts berücksichtigt 1. Zustandserhebung des Patienten 2. Beschaffung geeigneter Materialien und Passteile 3. Konstruktion und Fertigung in der Werkstatt 4. Vorgesehene und tatsächliche Anwendung durch den Patienten und / oder Betreuer 5. Wartung 6. Entsorgung des Produkts Die Risikoanalysen liegen als Vorgabe von der Bufa Dortmund vor – müssen aber bei Bekanntwerden jeglicher neuer Risiken (z.B. durch Reklamationen) von FUCHS + MÖLLER angepasst und ergänzt werden. Gebrauchsanweisung Sofern sich aus der Risikoanalyse ergibt, dass der Anwender selbst bestimmte Dinge berücksichtigen muss, ist der Anwender in der Gebrauchsanweisung darauf hinzuweisen. D.h. jeder Kunde MUSS durch FUCHS + MÖLLER eine Gebrauchsanweisung für sein Medizinprodukt erhalten.

6 Die Umsetzung bei FUCHS + MÖLLER
Herstellung von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) in OT, OST, EL, RSB (2) Materialauswahl und Fertigungsmethoden FUCHS + MÖLLER ist als Hersteller der Sonderanfertigungen für das Gesamtprodukt (z.B. Prothese) verantwortlich. Daher muss sich FUCHS + MÖLLER absichern: Passteile und Komponenten nur dann verwenden, wenn nicht die Hersteller die Verwendung in dieser Kombination in der Gebrauchsanweisung ausgeschlossen haben Wenn vorhanden, dann explizit nach Herstellervorgabe arbeiten oder sich diese für abweichende Fälle schriftlich vom Hersteller bestätigen lassen Alle Regelungen der jeweiligen Prozessbeschreibung PB von FUCHS + MÖLLER für OT, OST, EL, RSB sind einzuhalten! Rückverfolgbarkeit – Dokumentation und Kennzeichnung Zur Nachvollziehbarkeit sind alle Schritte in der Fertigung mit „Namen / Datum“ und mit der jeweiligen Beschreibung auf den Auftragsunterlagen zu dokumentieren. Die Unterlagen müssen mind. 5 Jahre oder mindestens so lange wie das Produkt halten soll, aufbewahrt werden!!! Zur Kennzeichnung der Sonderanfertigungen werden Aufkleber / Einnäher VOR der Abgabe an den Patienten an der jeweiligen Sonderanfertigung angebracht: Name / Patient / Auftragsnummer / Datum

7 Die Umsetzung bei FUCHS + MÖLLER
Herstellung von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) in OT, OST, EL, RSB (3) Sonderanfertigungen, die eigens für einen namentlich benannten Patienten gefertigt werden, benötigen eine vom Verantwortlichen unterschriebene Erklärung: Identifizierung der Art des Produktes (z.B. Prothese) Versicherung, dass es ausschließlich für diesen namentlich benannten Patienten bestimmt ist Name des Verordners spezifische Merkmale des Produkts Versicherung der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I ... und der Bereithaltung der Dokumentation

8 Die Umsetzung bei FUCHS + MÖLLER
Abgabe und Verkauf von Medizinprodukten in San, HomeCare und Reha Beratung Medizinprodukte haben einen vorgesehenen Anwendungszweck („Zweckbestimmung“), der vom Hersteller definiert ist – nur für diesen Zweck dürfen die Produkte angewendet werden! (z.B. Einmalgebrauch von Produkten) Medizinprodukte müssen daher beraten werden, damit sie vom Anwender richtig benutzt werden können. Vor der Abgabe des Produktes spätestens muss - eine Einweisung in die Handhabung des Produkts - eine Erläuterung möglicher Gefährdungen bei falscher Handhabung - ein Hinweis auf die Gebrauchsanweisung, - auf mögliche Wartungen oder Service-Intervalle und - auf mögliche Einschränkungen in der Anwendung oder Lagerung (z.B. Haltbarkeitsdauer, Lagerhinweise, etc.) erfolgen. Abgabe Bei der Abgabe ist darauf zu achten, dass - die vom Hersteller (ursprünglich beigefügte) Gebrauchsanweisung am Produkt ist - alle Teile und Zubehör vollständig sind - keine Anwendungseinschränkungen vorliegen, z.B. die Haltbarkeit von Kompressionsstrümpfen überschritten) - das Produkt richtig gekennzeichnet ist (gilt vor allem bei Abgabe von Sonderanfertigungen) - und sonstige Begleitpapiere vorhanden sind.

9 Probleme mit Medizinprodukten
Die Medizinprodukteberater nach MPG §31 Aufgaben „... Fachkreise aufzusuchen, um diese über Medizinprodukte fachlich zu informieren und sie in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen ...“ „... hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über ... Risiken bei MP schriftlich aufzuzeichnen und an den ... Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.“ ... Mitteilungen über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen ... Beauftragung Hersteller von Medizinprodukten müssen Medizinprodukteberater (MPB) mit Sachkenntnis und Erfahrung beauftragen und regelmäßig schulen. Bei FUCHS + MÖLLER werden diese Mitarbeiter mit den Visitenkarten benannt. Bedarfsgerechte Produktschulungen werden durch die Vorgesetzten geplant und überwacht. Nachweis der Sachkenntnis (Qualifikation) abgeschlossene Berufsausbildung / auf die Tätigkeit ausgerichtete Schulung mindestens 1 Jahr Berufserfahrung.

10 Probleme mit Medizinprodukten
Der Sicherheitsbeauftragte nach MPG §30 Aufgaben Schulung der Medizinprodukteberater Sammeln und Bewerten von Meldungen und Risiken Meldung von Vorkommnissen an die Behörde unter Beachtung der Meldefristen Interne und externe Information über laufende Verfahren Pflege und Aufrechterhaltung des Beobachtungs- und Meldesystems Beauftragung Hersteller von Medizinprodukten müssen Sicherheitsbeauftragte (SB MPG) mit Sachkenntnis und Zuverlässigkeit beauftragen und (noch) der Behörde melden (wird mit dem neuen MPG abgeschafft). Bei FUCHS + MÖLLER ist der Sicherheitsbeauftragte im Organigramm benannt und in der Prozessbeschreibung „Vorkommnisse“: Christian Keller (Vertr. Tomasz Januszkiewicz). Nachweis der Sachkenntnis (Qualifikation) abgeschlossene Hochschulausbildung / andere vergleichbare Ausbildung mindestens 2 Jahre Berufserfahrung.

11 Probleme mit Medizinprodukten
Wie vorgehen bei Reklamationen und sicherheitsrelevanten Ereignissen? ► PB „Vorkommnisse“

12 Probleme mit Medizinprodukten
Wie vorgehen bei Reklamationen und sicherheitsrelevanten Ereignissen? Möglicherweise sicherheitsrelevante Ereignisse werden fast in allen Fällen als Reklamationen gemeldet und in Form des ► Fehlerprotokolls gemäß ► PB „Reklamationen“ aufgenommen. Möglicherweise sicherheitsrelevant bedeutet, dass es sich hier möglicherweise um eine Beeinträchtigung für die Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen handeln könnte, es sich also möglicherweise um eine Gefahr für Leib und Leben dieser Menschen handelt. Beispiele für solche Beeinträchtigungen sind z.B. Stürze, Brüche, schwere Allergien, die im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt bei einem Patienten oder Anwender aufgetreten sind, oder auch Situationen, in denen es beinahe dazu gekommen wäre, und nur zufällig vermieden werden konnte. Der Mitarbeiter muss in diesem Fall keine Entscheidung treffen, ob tatsächlich eine solche Beeinträchtigung vorliegt, aber aus der Fehlerbeschreibung muss hervorgehen, ob eine solche vorliegen könnte. Dies genügt schon, um – und so ist es auch im Formblatt „Fehlerprotokoll“ selbst vermerkt – sofort eine Kopie des Fehlerprotokolls zu ziehen und diese unverzüglich persönlich an den Sicherheitsbeauftragten nach MPG (SB MPG) [siehe ►Organigramm] weiterzuleiten.

13 Fragen?

14 Test ! Der Test muss schriftlich durchgeführt werden.
Jeder Mitarbeiter bekommt ein Blatt mit 10 Fragen ausgehändigt: Jeder Mitarbeiter trägt auf dem Testbogen oben rechts Namen und Datum ein Zur Beantwortung der Fragen sind 15 Minuten Zeit. Anschließend gibt jeder Mitarbeiter seinen Testbogen an den Mitarbeiter rechts neben ihm, der nun die Überprüfung vornimmt und das Ergebnis einträgt. Dieser Mitarbeiter zeichnet das Ergebnis mit seinem Namen ab. Zur Überprüfung des Ergebnisses werden die Fragen und Antworten gemeinsam diskutiert – eine Liste der richtigen Antworten hat der Trainer. Die Bogen werden anschließend eingesammelt und bei den Personalunterlagen verwahrt. Ergebnisbewertung: 10 – 9 richtige Antworten: Gratulation – hervorragend! 8 richtige Antworten: Bitte nochmals das Schulungsmodul lesen 7 und weniger richtige Antworten: Die Schulung und anschließende Prüfung muss wiederholt werden.