3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien

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1 Vorlesungsunterlagen Qualitätsmanagement Teil 3: QM-Systeme, Normen und Richtlinien

2 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien
Gliederung 5) Qualitätssicherungsmaßnahmen 5.1 QFD 5.2 Poka Yoke 5.3 Qualitätsplanung 5.4 FMEA 5.5 Prüfmittelmanagement 5.6 Control-Plan 5.7 Bemusterung 5.8 APQP, R&R 6) Qualität und Recht 6.1 Überblick 6.2 Gewährleisung und Produkthaftung 1. Allgemeines 1.1 Organisatorisches 1.2 Gliederung 1.2 Lernziele 1.3 Literatur 2) Grundlagen / Einführung 2.1 Qualität, was versteht man darunter? 2.2 Warum Qualtitätsmanagement 2.3 Persönlichkeiten 2.4 Entwicklung des Qualitätswesens 2.5 Qualitätsmodelle 3) QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick 3.2 DIN EN ISO 9000f 3.3 QS9000 3.4VDA 3.5 ISO TS16949 4) Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen 4.1 Aufbau eines QM-Systems 4.2 Prozessbetrachtung 4.3 Einführung 4.4 Handbuch 4.5 Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formblätter

3 Teil 3: QM-Systeme, Normen und Richtlinien
Teil 3 der Unterlagen zum Modul „Qualitätsmanagement“ gibt einen Überblick über die einzelnen QM-Systeme stellt die jeweiligen Inhalte dar.

4 Abkürzungen / Begriffe
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Abkürzungen / Begriffe DIN: VDA: ISO: TS: EN: Akkreditierung: Deutsches Institut für Normung Verein Deutscher Automobilhersteller International Organization for Standardization Technische Spezifikation Europäische Norm Akkreditierung ist gemäß ISO / IEC 17011: 2004 die Bestätigung durch eine dritte Stelle, die formal darlegt, das eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmt Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen.

5 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick
Gründe für QM-Systeme Marktveränderungen: Steigende Produkt-/Prozesskomplexität Verkürzung Entwicklungszeiten Steigender Wettbewerbsdruck (Reduzierung der Kosten, Erhöhung der Qualität, Lieferservice…) Steigender Einkaufsanteil (Abhängig von der Lieferantenqualität, Steuerung der Lieferanten) Steigende Anforderungen der Endverbraucher, sinkende Toleranzgrenze bei Produktproblemen Steigende gesetzliche Anforderungen: Recycling, Haftung, Gewährleistung Forderung nach „Null-Fehler“ Ansatz: Systemisch die Voraussetzung schaffen diesen Marktveränderungen gerecht zu werden. Plus, für den Einkauf von Produkten Entscheidungshilfen für die vertraglich festzulegende Qualitätssicherung und Verifizierung zu schaffen. Eine Möglichkeit: Einführung eines QM-Systems! Ein QM-System beschreibt was ein Unternehmen zu tun und durchzuführen hat, um sicherzustellen das die Kundenanforderungen erfüllt werden und die Produkt-/Servicequalität abgesichert wird. z.B. Abläufe beschreiben, Zuständigkeiten definieren Qualitätspolitik definieren Dokumentation, Kommunikation, Informationswege definieren Ressourcen bereitstellen Anforderung an die Produktentwicklung, Beschaffung definieren Messungen, Analysen und ständige Verbesserungen durchführen Seite 5

6 Übersicht wichtiger Qualitäts-Normen
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Übersicht wichtiger Qualitäts-Normen QM DIN EN ISO 9000 DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 9004 QS9000, VDA TS16949 EFQM UM DIN EN ISO 14001 Audit DIN EN ISO 19011 Akkreditierung DIN EN ISO / IEC 17025 Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN 45002, DIN EN 45003 Prüflaboratorien DIN EN 45011 Produkte DIN EN 45012 QM Systeme DIN EN ISO / IEC 17024 Personen vgl. Schulungungsunterlagen TÜV SÜD Akademie GmbH

7 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick
QM-Normen DIN EN ISO: * 1987 Verabschiedung der Normenentwürfe DIN ISO 9000ff * 1994 Verabschiedung Normen DIN EN ISO * Besteht aus drei Kernnormen (9000, 9001, 9004) 9000: Grundlagen und Begriffe (nicht zertifizierbar) 9001: Grundlage für die Erteilung von Zertifikaten 9004: Leitfaden für Leistungsverbesserung (nicht zertifizierbar) * So konzipiert, dass anwendbar für alle Unternehmensgrößen, Branchen, Produkte VDA: * 19 Bände * Band 6.1 gilt als zentrale Schrift zur Durchführung von QM-Systemaudits * VDA 6.1 basiert auf DIN EN ISO 9000, ergänzt in einigen Bereichen: QS9000: * Einführung QS9000 (da 9000ff nicht nachweisintensiv genug war) * Forderung der Big Three und einiger US Truck Hersteller * Basis ist die DIN EN ISO 9001, ergänzt um einige Zusätze: TS16949: * Vereinheitlichung DIN EN ISI 9001, VDA6.1 und QS9000 DIN EN ISO 14001: * 2005 verabschiedet, international gültige Norm für Umweltmanagementsysteme

8 Übersicht weiterer wichtiger Qualitäts-Normen
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Übersicht weiterer wichtiger Qualitäts-Normen DIN EN ISO 19011: Leitfaden für Audits von Qualitäts- und Umweltmanagement Beinhaltet im wesentlichen vier Forderungskapitel: -> Auditprinzipien Beschäftigt sich mit den grundlegenden Prinzipien im Auditwesen für Auditoren (Ethik, sachliche Darstellung etc.) -> Management des Auditprogramms Beschreibt die Inhalte für das Management des gesamten Auditprogramms. (Auditplanung, -qualifikation und –bewertung, -durchführung) -> Audittätigkeit Anleitung für die Durchführung -> Qualifikation und Bewertung von Auditoren Hier geht die Norm auf die Qualifikation der Auditoren (fachlich, persönlich) ein vgl. Schulungungsunterlagen TÜV SÜD Akademie GmbH

9 Übersicht weiterer wichtiger Qualitäts-Normen
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Übersicht weiterer wichtiger Qualitäts-Normen DIN EN ISO / IEC / 17024, DIN EN 45002, 45003, 45011, 45012 Diese Normen beinhalten Anforderungen für eine Akkreditierung und Zertifizierungen der genannten Einrichtungen Im Hinblick auf die Schaffung des EG-Binnenmarktes soll ihre Anwendung dazu beitragen, Vertrauen in die gegenseitige Anerkennung der Arbeitsergebnisse von Prüflaboratorien, Akkretitierungs- und Zertifizierungsstellen zu schaffen. DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz der Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN 45002: Allgemeine Kriterien zum Betreiben von Prüflaboratorien DIN EN 45003: Allgemeine Kriterien für Stellen, die Prüflaboratorien akkreditieren DIN EN 45011: Allgemeine Kriterien für Stellen, die Produkte zertifizieren DIN EN 45012: Allgemeine Kriterien für Stellen, die Qaulitätsmanagementsysteme zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17024: Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen zertifizieren vgl. Schulungungsunterlagen TÜV SÜD Akademie GmbH

10 Übersicht weiterer wichtiger Normen
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Übersicht weiterer wichtiger Normen DIN 55350: Diese Norm dient dazu, Benennungen und Definitionen der in der Qualitätssicherung und Statistik verwendeten Begriffe zu vereinheitlichen und dient damit der Verständigung auf diesem Gebiet. z.B. Definition der Begriffe Toleranz, Grenzwert, Merkmal, Stichprobe, Erstmuster, Selbstprüfung… OHSAS 18001: Occupational Health- and Safety Assessment Series Arbeitsschutzmanagementsystem – Spezifikation, beruht im wesentlichen auf einem englischen Standard (BS 8800: 1996) und steht derzeit in der Diskussion, ob es als international gültige Norm verabschiedet werden soll. SCC ( Sicherheits Certifikat für Contractoren): Hintergrund dieser Norm war die zunehmende Vergabe von Wartungs- und Montagearbeiten, Bau- projekten an Fremdfirmen und die damit verbundenen oft unterschiedlichen Anforderungskriterien an das Sicherheitsmanagement der Auftragnehmer. vgl. Schulungungsunterlagen TÜV SÜD Akademie GmbH

11 Übersicht weiterer wichtiger Normen
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Übersicht weiterer wichtiger Normen OHRIS (Occupational Health and Risk Management System): Im Mittelpunkt steht dabei der Schutz der Gesundheit und die Sicherheit der Beschäftigten und der Anwohner im Bereich von Industrieanalagen. Ziel sind dabei niedrige Unfallzahlen und eine möglichst geringe Anzahl arbeitsbedingter Erkrankungen. vgl. Schulungungsunterlagen TÜV SÜD Akademie GmbH

12 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.2 DIN EN ISO 9000 ff
Jedes Produkt unterliegt anderen spezifischen Anforderungen und ist demnach nur unter individuellen Qualitätssicherungsmaßnahmen zu erzeugen. Qualitätsmanagementsysteme hingegen sind nicht produktorientiert und können daher unabhängig von der Branche und den spezifischen Produkten einen ähnlichen Aufbau festlegen. Die Normen EN ISO 9000:2000ff sind deshalb auch grundsätzlich prozessorientiert aufgebaut. DIN EN ISO 9000: Diese Norm definiert Grundlagen und Begriffe zu Qualitätsmanagementsystemen. Erläutert werden die Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und die in der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. verwendeten Begriffe. Auch der prozessorientierte Ansatz des Qualitätsmanagements wird erklärt, basierend auf dem nach William Edwards Deming benannten Demingkreis (engl. auch Deming Cycle oder PDCA). DIN DIN EN ISO 9000 Bereich Qualitätsmanagement Titel Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2005) Kurzbe-schreibung: Begriffe zu Qualitätsmanagementsystemen in englischer, deutscher und französischer Sprache Quelle: Beitrag „Qualitätsmanagementnorm” in Wikipedia, Die freie Enzyklopädie Seite 12 12

13 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.2 DIN EN ISO 9000 ff
DIN EN ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und behördliche Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Die DIN EN ISO 9001 ist zertifierbar! Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagementsystem und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagements sind: Kundenorientierung Verantwortlichkeit der Führung Einbeziehung der beteiligten Personen Prozessorientierter Ansatz Systemorientierter Managementansatz Kontinuierliche Verbesserung Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen DIN DIN EN ISO 9001 Bereich Qualitätsmanagement Titel Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008) Kurzbe-schreibung: Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) Quelle: Beitrag „Qualitätsmanagementnorm” in Wikipedia, Die freie Enzyklopädie Seite 13 13

14 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.2 DIN EN ISO 9000 ff
Kundenorientierung: Organisation hängen von ihrem Kunden ab und sollten daher gegenwärtige und zukünftige Erfordernisse der Kunden verstehen. Führung: Führungskräfte schaffen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung der Organisation. Einbeziehung der Personen: Auf allen Ebenen machen Personen das Wesen einer Organisation aus, ihre vollständige Einbeziehung ermöglicht, ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen. Prozessorientierter Ansatz: Ein erwünschtes Ergebniss läßt sich effizienter erreichen, wenn Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess geleitet und gelenkt werden. Systemorientierte Managementansatz: Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken von miteinander in Wechselbeziehung stehenden Prozesse als System tragen zur Wirksamkeit und Effizienz der Organisation beim Erreichen der Ziele bei. Ständige Verbesserung: Permanentes Ziel einer Organisation Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung: Wirksame Analyse von Daten und Informationen Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen: Respekt, Integration, Partnerschaft Quelle: Hans-Dieter Zollondz 2006, S.274 Seite 14 14

15 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.2 DIN EN ISO 9000 ff
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation. Wenn sich eine Organisation stärker an ihren Kunden orientieren will, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen, hat sie mit der Norm (DN EN ISO 9001: ab 2000) einen Rahmen definiert, der den prozessorientierte Ansatz in den Mittelpunkt stellt. DIN EN ISO 9001: 1994: Fokus auf Qualitätssicherung, Dokumentation DIN EN ISO 9001: 2000: Prozessorientierung, Kundenzufriedenheit Die acht Hauptkapitel der Norm sind: Kap.1-3 enthalten Vorwort und Allgemeines Kap.4: Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen Kap.5: Verantwortung der Leitung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung 5.5 Verantwortung, Befugnis, Kommunikation Kap.6: Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung Kap.7: Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.3 Entwicklung 7.4 Beschaffung 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Kap.8: Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbeserung Quelle: Beitrag „Qualitätsmanagementnorm” in Wikipedia, Die freie Enzyklopädie Seite 15 15

16 Prozessorientiertes Qualitätsmodell
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.2 DIN EN ISO 9000 ff Prozessorientiertes Qualitätsmodell Die Darstellung verdeutlicht die bedeutende Rolle des Kunden und das Zusammenwirken der Prozesse in einem QM-System, ohne allerdings Prozesse detailliert darzustellen. Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems A N F O R D E U G Verantwortung der Leitung Z U F R I E D N H T Management von Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung Kunde Kunde Eingabe Produktrealisierung Produkt Ergebnis Legende Wertschöpfung Information

17 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.2 DIN EN ISO 9000 ff
Prozesse Wertschöpfungsprozesse / Kernprozesse: Sind Prozesse die der direkten Erfüllung der Kundenbedürfnisse dienen. * dienen der Wertschöpfung * der externe Kunde steht am Anfang und am Ende * tragen zum Unternehmenserfolg und zur Kundenzufriedenheit bei Unterstützungsprozesse / Supportprozesse: Bezeichnet betriebliche Prozesse, die die Wertschöpfungsprozess / Kernprozesse unterstützen, aber selbst keinen direkten Kundennutzen erzeugen (z.B. Personalwesen, Buchhaltung, Datenverarbeitung). * begleiten die Kernprozesse * liefern Daten und Informationen * regeln verwaltungstechnische Abläufe Ist in der Wirtschaft der geplante Ablauf von verschiedenen aufeinander abgestimmten Tätigkeiten, um effizient die Führungsziele zu erreichen. Solche Führungsprozesse sind in der Regel unterstützende Prozesse. * besitzen regelnde und entscheidende Funktion Führungsprozesse:

18 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.2 DIN EN ISO 9000 ff
Planung und Anwendung des Systems Werksleitung Kontinuierliche Verbesserung Führungsprozesse Controlling Managementsysteme (Q, U) Prozessentwicklung Industrialisierung Wertschöpfungsprozesse / Kernprozesse Markt / Kunde Markt / Kunde Überwachung des Systems Disposition und Eingangslogistik Produktionssteuerung und Produktion Ausgangslogistik und Versand Kontinuierliche Verbesserung des Systems Personalmanagement Rechnungswesen Unterstützungsprozesse Lenkung von Dokumenten und Daten Vorbeugende Wartung und Instandhaltung Produkt- und Prozessänderung Applikationen Unterstützung und Bewertung des Systems

19 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.2 DIN EN ISO 9000 ff
Die EN ISO 9004 stellt einen Leitfaden bereit, der sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems betrachtet. Dieser enthält Anleitungen zur Ausrichtung eines Unternehmens in Richtung Total-Quality-Management (TQM), ist aber keine Zertifizierungs- oder Vertragsgrundlage. Die EN ISO 9004 stellt somit eher eine "Managementphilosophie" als ein Managementsystem dar. Die konkrete Umsetzung der EN ISO 9004 ist das EFQM-Modell. Es ist keine Norm, sondern ein umfassendes ganzheitliches Qualitätsmanagementsystem im Sinne von Total-Quality-Management (TQM). Mit Ausgabedatum Dezember 2009 liegt eine Neufassung der EN ISO 9004 mit dem Titel „Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz“ vor. DIN DIN EN ISO 9004 Bereich Qualitätsmanagement Titel Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation - Ein Qualitätsmanagementansatz Kurzbe-schreibung: Effizienz des Qualitätsmanagementsystems Quelle: Beitrag „Qualitätsmanagementnorm” in Wikipedia, Die freie Enzyklopädie Seite 19 19

20 Unterscheidungsmerkmale
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Unterscheidungsmerkmale Allgemein: DIN EN ISO 9001 Verpflichtung zur ständigen Verbesserung Kundenorientiert zertifizierbares QM-System DIN EN ISO 9004 Nicht zertifizierbar Leitfaden zur ständigen Verbesserung Einbeziehen interessierten Parteien Umfassende Anleitung für die Anwendung des Qualitätsmanagements Verbesserung der Prozesse zur Leistungssteigerung Beurteilung des Reifegrades eine QM-Sytems Berücksichtigung von Kosten und Risiken

21 Unterscheidungsmerkmale
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Unterscheidungsmerkmale Führung: DIN EN ISO 9001 Verpflichtung zur ständigen Verbesserung Bewusstseinsförderung DIN EN ISO 9004 Einbeziehung von Personen Vorbildfunktion Ermöglichung offener Kommunikation Gibt Anregung bzgl: Anerkennung Karrierplanung +

22 Unterscheidungsmerkmale Politik und Strategie:
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Unterscheidungsmerkmale Politik und Strategie: DIN EN ISO 9001 Q-Politik festlegen und bekannt machen Messbare Q-Ziele in allen relevanten Ebenen Relevanz für Erwartung des Kunden Bewertung der fortdauernden Angemessenheit DIN EN ISO 9004 Verschiedene Interessensgruppen berücksichtigen Q-Politik als Teil der Geschäftspolitik +

23 Unterscheidungsmerkmale
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Unterscheidungsmerkmale Mitarbeiter: DIN EN ISO 9001 Schulungsbedarf ermitteln Schulungsplanung Verantwortung und Befugnisse Bewusstseinsförderung Fähigkeitsbetrachtung DIN EN ISO 9004 Einbeziehung Anmerkung und Belohnung Motivation Rollenverständnis Wirksame Teamarbeit +

24 Unterscheidungsmerkmale Ressourcen und Partnerschaften:
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Unterscheidungsmerkmale Ressourcen und Partnerschaften: DIN EN ISO 9001 Mittel bereitstellen Infrastruktur Arbeitsumgebung Lieferantenauswahl Lieferarnatenbewertung DIN EN ISO 9004 Menschliche und physikalische Faktoren der Arbeitsumgebung (Lärm, Hygiene, Ergonomie..) Partnerschaft fördern, aktives Lieferantenmanagement Finanzielle Ressourcen (Finanzmanagement) +

25 Unterscheidungsmerkmale
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Unterscheidungsmerkmale Prozesse: DIN EN ISO 9001 Prozessorientierung Zusammenspiel von Prozessen Ausführung unter beherrschten Bedingungen Prozessvalidierung DIN EN ISO 9004 Realisierungs- und Unterstützungsprozesse Input / Output-Betrachtung Steigerung der Wertschöpfung Prozessbewertung Prozesseigentümer +

26 Unterscheidungsmerkmale Ergebnisbetrachtung:
3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.1 Überblick Unterscheidungsmerkmale Ergebnisbetrachtung: DIN EN ISO 9001 Kundenzufriedenheit Produktkonformität und Prozessleistung Trends bzgl. Prozess- und Produktmerkmalen Ermittlung von Fehlerleistung (Reklamation, Ausschuss etc.) DIN EN ISO 9004 Zufriedenheit von weiteren interessierten Parteien (z.B. Mitarbeiter, Aktionäre, Lieferanten, Gesellschaft) Messung finanzieller Leistungen Hinweise und Benchmarking +

27 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.3 QS 9000
- Vereinheitlichung der Qualitäts-Forderungen von Ford, Chrysler, General Motors, Freightliner, Mack Trucks, Navistar, PACCAR und Volvo GM wurde die erste Version der Richtlinie QS 9000 veröffentlicht - Ziel der QS-9000 ist, Qualitätsmanagement-Systeme zu entwickeln, die kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen, Fehlervermeidung zu fördern und Zuverlässigkeit und Prozeßfähigkeit in der Wertschöpfungskette zu stärken - Wesentliche Elemente der QS 9000 sind: Production Part Approval Process (PPAP)-Produktionsteil-Abnahmeverfahren Advanced Product Quality Planning (APQP) -Produktqualitätsvorausplanung Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) - Fehlermöglichkeits- und Einflußanalyse Measurement System Analysis (MSA) - Meßmittelfähigkeits-Analyse Statistical Process Control (SPC)-Statistische Prozeßregelung Quality System Assessment (QSA) - Bewertung von Qualitätsmanagement-Systemen - wurde im Dezember 2006 auf Grund der TS zurückgezogen Im Jahre 1988 wurde durch die Automobilfirmen Chrysler, Ford und General Motors eine „Supplier Quality Requirements Task Force (SQRTF) - Arbeitsgruppe für Lieferantenqualitätsforderungen“ ins Leben gerufen, die die unterschiedlichen Referenzhandbücher, Berichtsformulare und technischen Bezeichnungen dieser Unternehmen einander angleichen sollte. Ermuntert durch den Erfolg der dadurch auf fünf reduzierten und standardisierten Referenzhandbücher wurde im Dezember 1992 die Task Force beauftragt, die QM-Handbücher für Lieferanten und die Bewertungswerkzeuge zu vereinheitlichen. Die Gründe dafür lagen auf der Hand: Verschiedene Auditierungsweisen, unterschiedliche Forderungen an die Dokumentation, keine einheitlichen länder-, industrie und firmenübergreifenden Regeln und unterschiedliche Begriffsverwendungen machten den Lieferanten das Leben schwer. Bisher mußte ein Zulieferant der US-amerikanischen Automobilhersteller jeweils die folgenden Forderungskataloge erfüllen: „Supplier Quality Assurance Manual“ für Chrysler, „Quality System Standard Q-101“ für Ford, „Targets for Excellence“ für General Motors Nordamerika und „General Quality Standard for Purchased Materials“ für General Motors Europa. Das Ergebnis ist die im August 1994 erstmals veröffentlichte Richtlinie „QS Quality System Requirements - Qualitätsmanagement-System-Forderungen“, welche die bisherigen Forderungskataloge ersetzt. Ein Lieferant für Chrysler, Ford und General Motors muß nun nur noch diese Richtlinie erfüllen. Sie enthält spezifische Forderungen und Empfehlungen für die Entwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems nach den Vorstellungen der drei US-amerikanischen Automobilhersteller und der Nutzfahrzeughersteller Freightliner, Mack Trucks, Navistar, PACCAR und Volvo GM, die sich an der Entwicklung der Richtlinie beteiligt haben. Das Ziel der QS-9000 ist, Qualitätsmanagement-Systeme zu entwickeln, die kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen, Fehlervermeidung zu fördern und Zuverlässigkeit und Prozeßfähigkeit in der Wertschöpfungskette zu stärken. Die zweite Auflage vom Februar 1995 weist Änderungen auf, die aufgrund von Empfehlungen der europäischen Tochtergesellschaften berücksichtigt wurden, um die Einführung in Europa zu erleichtern. Die Forderungen der drei Automobilhersteller können auf der Basis eines einzigen Audits und einer einzigen Zertifizierung nach QS-9000 durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft erfüllt werden. Die Änderungen der dritten Auflage, herausgegeben am 15. April 1998, betreffen vor allem die formale Gestaltung der QS Die branchenspezifischen Forderungen (ehemals Abschnitt II der QS-9000) werden mit den ISO 9001-basierten Forderungen (Abschnitt I der QS-9000) kombiniert (siehe Punkt 3.3: „Wie ist die QS-9000 aufgebaut?“). Die bis dato nicht numerierten Zusatzforderungen der Automobilindustrie innerhalb der ISO 9001-basierten Forderungen werden mit Nummern versehen. Inhaltliche Änderungen betreffen insbesondere die Elemente 4.9 „Prozeßlenkung“ und 4.10 „Prüfungen“ und die Erweiterung des Glossars. Alle Forderungen der QS-9000 sind in dem Qualitätsmanagement-System des Lieferanten zu berücksichtigen und in dem Lieferanten-Qualitätsmanagement-Handbuch zu beschreiben. Aus diesem Grund dient die QS-9000 als Basis für die Erstellung eines Qualitätsmanagements-Handbuches. zum Seitenbeginn Wer ist von der QS-9000 betroffen? QS-9000 ist keine Norm, sondern eine Vorgabe der US-amerikanischen Automobilindustrie, die auf einer individuellen Vertragsgestaltung zwischen Kunde und Lieferant beruht. Sie ist eine vertragliche Forderung für alle internen und externen Lieferanten von: Produktionsmaterialien, Produktions- und Ersatzteilen oder Wärmebehandlung, Lackierung, Beschichtung oder anderen Oberflächenbehandlungen, die direkt an Unternehmen liefern, die die QS-9000 zur Grundlage für die Forderungen an ein QM-System erhoben haben. Für Lieferanten von Werkzeugen und Ausrüstungen wurde im August 1996 die freiwillige Ergänzung „QS-9000: TE-Supplement - QS-9000: Werkzeug- und Ausrüstungsergänzung“ veröffentlicht. Für diese wird keine Zertifizierung gefordert. Eine Zertifizierung von Unterlieferanten nach QS-9000 wird im Augenblick weder von Chrysler, Ford noch General Motors gefordert. Für die direkten Zulieferanten (Produktions- und Kundendienstteile-Lieferanten) legten die Automobilfirmen Termine fest, bis zu denen ein Zertifikat vorgewiesen werden mußte: Chrysler bis zum 31. Juli 1997 General Motors bis zum 31. Dezember 1997 Ford behält sich eigene Systemaudits vor - individuelle Gestaltung Nach QS-9000 sollen Zulieferer interne Audits bereits seit Februar 1995 durchführen. Die US-amerikanischen Automobilhersteller sind damit einverstanden, daß an der QS-9000 interessierte Unternehmen, die jedoch nicht zu ihren Zulieferern gehören, diese auch anwenden können. Wie ist die QS-9000 aufgebaut? Übersicht QS-9000 ist sowohl die Bezeichnung für die gesamte Richtlinie, die sich aus insgesamt sieben Dokumenten zusammensetzt, als auch der Titel für das Handbuch „QM-System-Forderungen“. Dieses Handbuch besteht aus zwei Abschnitten und acht Anhängen A bis H und ist die Grundlage für die Qualitätsmanagement-Systeme nach QS-9000. Abschnitte I und II Abschnitt I enthält DIN EN ISO 9001-basierte Forderungen. Diese sind in 20 Elemente unterteilt, deren Titel aus der DIN EN ISO 9001 (Ausgabe 8/94) übernommen wurden. Die Forderungen der Norm sind vollständig und wörtlich übernommen und um zusätzliche Forderungen ergänzt, welche zum Teil aus der Norm DIN EN ISO 9004 (Ausgabe 8/94) und aus den ehemals branchenspezifischen Forderungen (QS Auflage) stammen. Die ergänzenden Forderungen sind in der Übersicht jedes einzelnen Elementes durch Fettdruck hervorgehoben. Abschnitt II enthält kundenspezifische Forderungen, die durch die Richtlinie nicht vereinheitlicht werden konnten. Anhänge Die Anhänge sollten nicht übersehen werden, da sie weitere wichtige Informationen enthalten. Anhang A enthält eine Beschreibung des Zertifizierungsprozesses. Anhang B beschreibt die Vorgehensweise für Zertifizierer. Anhang C erläutert die besonderen Merkmale und Symbole der US-amerikanischen Automobilfirmen. In Anhang E finden sich Abkürzungen und ihre Bedeutung. Die Änderungen der dritten Auflage sind übersichtlich in Anhang F dargestellt. Anhang G ist für Akkreditierungsorgane und deren Anerkennung durch die Big Three. Es enthält auch Anforderungen an Zertifizierer und Auditoren. Mit Hilfe von Anhang H läßt sich der Zeitbedarf für ein Zertifizierungsaudit planen. Dokumente der QS-9000 Referenzhandbücher Ergänzt wird die Richtlinie durch fünf Referenzhandbücher: Production Part Approval Process (PPAP)-Produktionsteil-Abnahmeverfahren Advanced Product Quality Planning (APQP) -Produktqualitätsvorausplanung Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) - Fehlermöglichkeits- und Einflußanalyse Measurement System Analysis (MSA) - Meßmittelfähigkeits-Analyse Statistical Process Control (SPC) - Statistische Prozeßregelung Der Lieferant ist verpflichtet, die beiden erstgenannten Referenzhandbücher anzuwenden. Fragenkatalog Zusätzlich enthält ein sechstes Handbuch den Fragenkatalog „Quality System Assessment (QSA) - Bewertung von Qualitätsmanagement-Systemen“, eine Anweisung zur Durchführung von Qualitätsmanagement-System-Audits einschließlich der Liste der Fragen und der Beschreibung des Bewertungssystems. Dieser Fragenkatalog kann Grundlage für interne Audits, für Lieferantenaudits und Zertifizierungsaudits sein. Es sind immer Verfahren und Ergebnisse zu auditieren, damit Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Systems möglich sind. Bild 1 zeigt alle Dokumente, die für die QS-9000 von Bedeutung sind. Bild 1. Aufbau der QS-9000 Arbeitsbuch Mit der dritten Auflage wurde ein Arbeitsbuch herausgegeben, das die Änderungen der dritten zur zweiten Auflage in einfacher und übersichtlicher Form gegenüberstellt. Das Arbeitsbuch ist zweispaltig aufgebaut. Die linke Spalte beinhaltet den Text der zweiten Auflage, wobei die ungültigen gewordenen Inhalte durchgestrichen sind. Die rechte Spalte zeigt den Text der dritten Auflage. „Offizielle Interpretationen“ Da mit der QS-9000 neues und somit erklärungsbedürftiges Gebiet betreten wurde, gründeten die „Big Three“ zusammen mit Akkreditierungs- und Zertifizierungsgesellschaften die „International Automotive Sector Group (IASG) - Internationale Vereinigung des Automobilsektors“. Diese Arbeitsgruppe gibt „Offizielle Interpretationen“ der QS-9000 heraus. Diese Interpretationen, die im Internet unter: kostenlos einzusehen sind, enthalten u.a. aktuelle Änderungen sowie Antworten auf oft gestellte Fragen, die sich auf den Zertifizierungsvorgang an sich, aber auch auf die Auslegung der einzelnen Elemente der QS-9000 beziehen. Da die Interpretationen eine bindende Erweiterung der QS-9000 darstellen, ist die Kenntnis für jeden QS-9000-Lieferanten und QS-9000-Zertifizierer Pflicht. Die wesentlichen „Offiziellen Interpretationen“ zur zweiten Auflage wurden in die dritte Auflage eingearbeitet. Die zu erwartenden „Offiziellen Interpretationen“ zur dritten Auflage werden mit ihrem Erscheinen bindend. Quelle: Bernd Rösch, Thomas Hummel. QS 9000 und VDA 6.1 umsetzen. Gestaltungshilfen zu Weiterentwicklung Ihrer Qualitätsmanagementsysteme. Hanser 1998 Seite 27 27

28 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.4 VDA Band 6
- DIN EN ISO 9000 ergänzt um Automotive-spezifische Forderungen - Besonderes Augenmerk auf Markt- und Kundenorientierung von Prozessen und Produkten - Spezielle Forderungen zur Qualifikation und Trainings von Mitarbeitern - Transparente Darstellung erreichter Qualität zu vorgegebenen Zielen - Erkennen von internen und externen Verlusten durch Betrachtung von Produkt- und Prozessfehlern - Durch Zuordnung der Fehler auf die Verursacher soll der kontinuierliche Verbesserungsprozess nachhaltig unterstützt werden Quelle: Hans-Dieter Zollondz: Grundlagen Qualitätsmanagement, R. Oldenbourg Verlag, 2006, S Seite 28 28

29 3. QM-Systeme, Normen und Richtlinien 3.5 ISO TS 16949
- ISO TS vereint allgemeine Forderungen an Qualitätsmanagement-System auf Basis der DIN EN ISO 9000 - Entwickelt durch die IATF (International Automotive Task Force = BMW, Chrysler, Daimler, Fiat, Ford, General Motors, PSA, Renault, VW) - Erste Ausgabe 1999, Überarbeitungen in 2002 und 2009, da 2000 und 2008 die DIN EN ISO 9000 angepasst wurde - Ziel des Standards ist es, die System- und Prozessqualität wirksam zu verbessern. Fehler und Risiken im Produktionsprozess und der Lieferkette zu erkennen, ihre Ursachen zu beseitigen und getroffene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen auf ihre Wirksamkeit zu prüfen. - Die ISO TS ist eine prozessorientierte Betrachtungsweise, die besonderen Wert auf die Regelung der Schnittstellen zwischen den Einzelprozessen legt. Das Unternehmen wird als Prozesslandschaft gesehen, deren Schnittstellen erkannt, abgebildet und geregelt sein müssen. - Eine weiterer wesentlicher Bestandteil der ISO TS ist die Erfüllung von kundenspezifischen Forderungen - Die 8 Hauptkapitel der ISO TS sind: Kap. 1-3: Vorwort und Allgemeines Kap. 4: Qualitätsmanagementsystem (allgemeine Anforderungen, Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) Kap. 5: Verantwortung der Leitung Kap. 6: Management von Ressourcen Kap. 7: Produktrealisierung Kap. 8: Messung, Analyse und Verbesserung Quelle: ISO/TS 16949:2009 Qualitätsmanagementsysteme. Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie; VDA, dritte Ausgabe 2009 Seite 29 29