Ohne Patentschutz keine innovativen Medikamente Isabelle Schubert European Patent Attorney, Novartis International AG Bern, 3. Mai 2006

Höhere Lebensqualität und Überlebenschancen dank neuer Medikamente Neue Medikamente und Therapien verbessern oftmals die Lebensqualität und erhöhen die Heilungs- und Überlebenschancen. Anfangs des 20. Jahrhunderts überlebten nur wenige Betroffene eine Krebserkrankung. Heute sind fünf Jahre nach der ersten Diagnose sechs von zehn Menschen mit Krebs am Leben.

Nutzen von Medikamenten Rückgang der Sterblichkeit1 1965 - 1999 Säuglingskrankheiten Rheumatisches Fieber und rheumatische Herzkrankheiten Atherosklerose Hypertonie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür Beispiel Diabetes In der Schweiz leiden rund 250‘000 Menschen an Altersdiabetes. 20‘000 Patienten kommen jährlich neu dazu Rund 100‘000 Menschen leiden an Typ-2-Diabetes, ohne es zu wissen. Die Diagnose erfolgt oft erst nach dem Eintritt schwerer Folgeerkrankungen. Neue Medikamente ermöglichen eine bessere Einstellung und erhöhen die Lebensqualität Spätkomplikationen wie Herzinfarkt oder Erblinden werden stark verringert und Behandlungskosten eingespart. Beispiel Herzinsuffizienz In der Schweiz leiden über 100‘000 Personen an Herzinsuffizienz (Erschlaffung des Herzmuskels). Jährlich gibt es 20‘000 neue Fälle Herzinsuffizienz ist der häufigste Grund für Spitaleinweisungen Hauptrisikofaktoren: erhöhte Cholesterinwerte und Bluthochdruck Frühzeitige Behandlung von Bluthochdruck verhindert spätere Herzinsuffizienz Moderne Medikamente reduzieren die Spitalaufenthalte um mehr als einen Drittel Lebensqualität wird massiv verbessert Beispiel Krebs Anfang des 20. Jahrhunderts überlebten nur wenige Patienten eine Krebserkrankung Heute sind fünf Jahre nach der Diagnose 4 von 10 Patienten noch am Leben Bei krebskranken Kindern sind die Todesfälle in den vergangenen 25 Jahren um 60% gesunken Heute überleben 7 von 10 Kindern alle Formen von Krebs, und 8 von 10 Kindern überleben eine Leukämie Dies ist immer noch zu wenig. Deshalb braucht es weitere Anstrengungen und Investitionen in die Forschung Quelle: Interpharma. Ischämische Herzkrankheit Emphysem 1 Erkrankungen, bei denen Medikamente wesentlichen Einfluss auf die Therapie hatten Quelle: Efpia 1999 - 2002

... aber für viele bekannte Krankheiten gibt es noch immer keine Heilung Effektivitätsrate der Arzneimittel pro Therapiegebiet in Prozent Onkologie Alzheimer Inkontinenz Hepatitis C Rheumatoide Arthritis Akute Migräne Diabetes Schizophrenie Cardiale Arrhythmien Asthma Depression (SSRI) Schmerzmittel ... Aber für viele bekannte Krankheiten gibt es noch immer keine effektiven Therapien. Gerade bei der Bekämpfung von Krebs oder Alzheimer fehlen Möglichkeiten um das Leiden zur verringern. Quelle: Independent UK, 8. Dezember 2003

Kosten und Risiken sind enorm … Kosten pro NME In Millionen USD 10 000 Substanzen 250 in vorklinischen Versuchen 5 in klinischen Studien Vom Labor zum Markt: 10-15 Jahre Die Entwicklung von neuen Medikamenten ist aber sehr teuer und mit vielen Risiken behaftet. Die Daumenregel geht davon aus, dass für die Entwicklung eines neuen Medikaments rund 10‘000 Substanzen geprüft werden müssen. Von den 10‘000 Substanzen werden nur etwa 250 in die vorklinischen Versuche aufgenommen. Davon schaffen es in der Regel etwa 5 Substanzen in die klinische Phase, d.h. werden am Menschen ausprobiert. Der ganze Prozess dauert zwischen 10 und 15 Jahren, d.h. ca. ein halbe Generation. 1 neues Medikament Quelle: PhRMA 2003

… und sind in den letzten Jahren massiv gestiegen Entwicklung der kapitalisierten Kosten für vorklinische und klinische Tests pro zugelassenes neues Medikament Mio. USD (zu Preisen von 2000) Total Vorklinisch Klinisch Quelle: DiMasi et al. (2003): The Price of Innovation, Journal of Health Economics. 22. 151-185. Die Kosten sind in den vergangenen Jahren stark gestiegen. Insbesondere die klinischen Versuche, d.h. wenn die Substanz am Menschen ausprobiert wird, sind teurer und komplizierter geworden. Schätzungen gehen davon aus, dass für die Erforschung und Entwicklung eines neuen Medikaments rund 800 Mio. US$ nötig sind. Quelle: DiMasi et al. (2003): The Price of Innovation, Journal of Health Economics.

Die Pharmaindustrie ist ausgesprochen forschungsintensiv F&E Investitionen in % vom Umsatz in verschiedenen Branchen, 2004 Pharma Software IT Hardware Gesundheit Elektronik Luftfahrt, Rüstung Automobilbau Chemie Quelle: Innovation.gov.uk: Research and Development Scoreboard: Internet: http://www.innovation.gov.uk/rd_scoreboard/downloads/RD_Analysis_20051%20-%20FINAL.pdf S. 43 Stand: November 2005 Quelle: Innovation Research & Development Scoreboard 2005

Biotechnologie ist ein grosser Hoffnungsträger für die Medizin Bis zu 30% der neuen Medikamente in Entwicklungspipeline weltweit sind Biotechprodukte Die Biotechnologie bringt neue Ansätze zur Behandlung von Krankheiten Die Schweizer Biotech spielt in Europas Spitzengruppe Die Schweiz steht mit rund 230 Biotech-Unternehmen mengenmässig auf Platz 6 in Europa, weltweit auf Platz 9 Die Biotech Industrie ist eine der am stärksten wachsenden Industrien und beschäftigt in der Schweiz 7000 bis 8000 Personen

Deshalb ist Patentschutz notwendig Aber: Geforscht wird nur, wenn Forschungsausgaben gedeckt werden können. Patente stellen für Biotech Firmen ein wichtiges Kapital dar - Zur Beschaffung von Fremdkapital - Als Bestandteil von Kooperationsverträgen Deshalb: Patent ist Vorbedingung für jede Forschung und für Kapitalbeschaffung von Biotech Firmen. Denn: Patent = Nachahmungs- und Investitionsschutz

Patentgesetzrevision: Patente behindern die Forschung nicht Breites Forschungsprivileg garantiert Forschungsfreiheit Versuchsprivileg: rascher Generikawettbewerb nach Patentablauf Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten auch inskünftig offen Diese Forschungsausgaben werden aber nur gemacht, wenn ein guter Patentschutz da ist. Denn: Das Patent schützt während 20 Jahren vor Nachahmung. Während dieser Zeit können die hohen Forschungsinvestitionen, die Arbeitsplätze, Steuern etc. finanziert werden. Ohne Patentschutz, d.h. wenn jede Erfindung unmittelbar kopiert werden kann, kann die teure Forschung nicht mehr finanziert werden. Keine Bank würde auch nur einen roten Heller geben!!!

Patentgesetzrevision: Kompromissformel für biotechnologische Erfindungen Bereits heute sind biotechnolgische Erfindungen patentierbar Revision bringt keine Ausweitung der Patentierung – sondern Präzisierung Tiefgehender Patentschutz, aber Reichweite eng beschränkt - d.h. Stoffschutz, aber Schutzumfang beschränkt

Novartis – „In der Schweiz, für die Schweiz“ Wichtige Kennzahlen von Novartis im Vergleich (2005) Quelle: Geschäftsbericht 2005 (Umsatz/Invest in Sachanlagen/Vermögenswerte S. 148; Steuern S. 150, Aktien S. 135.) Novartis Pass 2005 (F&E S.20, Mitarbeiter S. 9) Wechselkurse: Stromgrössen: 1 CHF = .804 USD, Bestandesgrössen: 1 CHF = .762 USD Updated: Economic Affairs, CKI, März 2006. Schweiz Rest der Welt Quelle: Geschäftsbericht 2005, „Novartis Pass 2005“/ Economic Affairs

Novartis: Führungsposition bei Programmen, die den Zugang zu Arzneimitteln fördern Lepra (Gratisabgabe des Medikaments an die WHO1): seit 2000 mehr als 4 Millionen Patienten behandelt Malaria/Coartem®: 33 Millionen Behandlungs-einheiten produziert; 14 Millionen Bestellungen erhalten; 5,6 Millionen Patienten behandelt Tuberkulose (mit der WHO): im Laufe von fünf Jahren 500 000 Gratisbehandlungen zur Verfügung gestellt Glivec®2 Patientenhilfsprogramm: das Medikament wird an über 15 000 Menschen in 79 Ländern kostenlos abgegeben Novartis Institute for Tropical Diseases in Singapur 2005: Programme im Wert von über USD 696 Millionen 1 Weltgesundheitsorganisation 2 Gleevec® in den USA

 Schutz der Forschungsinvestitionen Schlussfolgerungen Ziel der Pharmaindustrie: Dank innovativer Medikamente Lebensqualität verbessern. Rahmenbedingungen : Patente zum Schutz vor Nachahmung  Schutz der Forschungsinvestitionen  Vorbedingung für Kapitalbeschaffung von Biotech Firmen  Schweizer Pharmaindustrie bleibt Wirtschaftsmotor unserer Volkswirtschaft

Glivec: innovatives Krebsmedikament für zuvor unheilbare Krankheit „Glivec hat mir mein Leben zurückgegeben. Heute kann ich einen Marathon für die Leukämie & Lymphoma Gesellschaft laufen, um anderen Krebspatienten zu helfen; Glivec hat die Tür zu so vielen Möglichkeiten für die CML Forschung geöffnet, dass ich sicher bin, dass eine Heilung greifbar ist! Das Leben ist gut. Das Wunder dauert an.“ Virginia Garner, CML Patientin “Glivec gave me my life back. Now I walk marathons for the Leukemia & Lymphoma Society to help other cancer patients; Glivec opened the door to so many avenues of CML research that I feel certain a cure is just around the corner! Life is good. The miracle continues.” „Im August werden meine Frau und ich mit unserer geliebten Familie unseren goldenen Hochzeitstag feiern. In der Familie werden eine Schwiegertochter und zwei Enkelinnen sein, die ich ohne Glivec nicht gekannt hätte“ Doug Jensen, CML Patient “In August my wife and I will celebrate our Golden Wedding Anniversary with our beloved family. In the family will be a daughter-in-law and two granddaughters whom I wouldn’t have known if not for Glivec.”