“Unentbehrliche Arzneimittel” 1977 - 2002 25 Jahre “Unentbehrliche Arzneimittel” Jonathan D. Quick, MD, MPH Hans V. Hogerzeil, MD, PhD WHO Essential Drugs and Medicines Policy Übersetzung durch Albert Petersen, DIFÄM-Arzneimittelhilfe May 2002

Übersicht der Präsentation Erreichtes 1977 - 2002 Unerledigte Punkte Die Auswahl der Unentbehrlichen Arzneimittel Zukunftsorientierte Entwicklungen Zusammenfassung

Erreichtes Das Konzept der Unentbehrlichen Arzneimittel ist annähernd universell, aber doch anpassungsfähig an individuelle lokale Situationen 156 Länder mit EDLs 1/3 aktualisiert innerhalb letzter 2 Jahre 3/4 innerhalb 5 Jahre Nationale Listen der Unenbehrlichen Arzneimittel < 5 Jahre (127) > 5 Jahre (29) Keine NEDL (19) unbekannt (16) Countries with an official selective list for training, supply, reimbursement or related health objectives. Some countries have selective state/provincial lists instead of or in addition to national lists. Countries with an official selective list for training, supply, reimbursement or related health objectives. So countries have selective state/provincial lists instead of or in addition to national lists.

Number of countries with a National Drug Policy 1985 - 1999 Erreichtes Number of countries with a National Drug Policy 1985 - 1999

Achievements The number of people with access to essential drugs has nearly doubled in 20 years The poor have remained poor

Unerledigt Geld, Vertriebsprobleme und anderes behindert die Verfügbarkeit von Unentbehrlichen Arzneimitteln Prozentsatz der Bevölkerung, die regulär über Unentbehrliche Arzneimittel verfügt (1997) 1 = <50% (36) 1/3 der Weltbevölkerung: keine Verfügbarkeit 320Mio Afrikaner <50% Problemverschärfung durch ökonomische Krisen 1 = <50% (36) 2 = 50-80% (68) 3 = 80-95% (33) 4 = >95% (41) 5 = unbekannt (1) Source: WHO/DAP (1998) 10 12

Unerledigt Präparate minderer Qualität, oft ohne Wirkstoff – gefunden bei über 50% der Antibiotika, Malaria- und TBC-mittel Qualitätsrichtlinien existieren, aber finden ungenügende Beachtung: Nur 1/3 der Entwicklungsländer hat eine funktionierende Arzneimittelbehörde 10-20% der Präparate erreichen nicht den erforderlichen Standard Qualitätsmängel und gefälschte Präparate sind lebensgefährlich Ergebnis in Prozent einer Analyse von 325 Proben aus Asien

Unerledigt Irrationeller Gebrauch von Arzneimitteln ist verbreitete Bedrohung der Gesundheit – Verschreibung, Abgabe, Gebrauch Zweijährige Kinder erhalten bis zu 20 verschiedene Injektionen Die Hälfe der 15 Mrd. Injektionen jährlich sind unsteril 25-75% der Verschreibungen von Antibitika sind unsachgemäß 50-90% der Arzneikäufe sind privat; davon die Hälfte kauft nur jeweils den Tagesbedarf Nur die Hälfte von 102 Ländern erfasst regelmäßig den Arzneimittelverbrauch 50% aller Menschen verwenden Arzneimittel inkorrekt

Auswahl Beispiel der Herausforderung: Neue Unentbehrliche Arzneimittel sind teuer Antibiotika gegen Gonorrhoe: 50-90x teurer als Penicillin Präparate gegen Malaria: Chloroquine $0.10 per Behandlung Artemether-Lumefantrine $2.50/pB (25x) Atovaquone-Proguanil $40/pB (400x) Präparate gegen TBC: $15 für DOTS vs $300 für MDR (20x) Antiretrovirale Präp.: $300-600/Jahr; aber in 38 Ländern beträgt das Arzneibudget <$2 pro Person/Jahr

The Essential Medicines Target Selection The Essential Medicines Target National list of essential medicines Registered medicines All the drugs in the world Levels of use CHW S S dispensary Health center Supplementary specialist medicines Hospital Referral hospital Private sector

Selection Relation between treatment guidelines and a list of essential medicines

Geschichte der WHO Liste Unentbehrliche Arzneimittel Auswahl Geschichte der WHO Liste Unentbehrliche Arzneimittel 1977 Veröffentlichung der ersten Liste, ± 200 aktive Substanzen Zweijährige Überarbeitung durch ein WHO-Expertenkomittee Neuste Liste (April 2002) enthält 325 aktive Substanzen 2002 neue Überarbeitungsstruktur (via internet) durch WHO verabschiedet Die erste Liste war ein großer Durchbruch in der Geschichte der Medizin, Pharmazie und Öffentliche Gesundheit Ärzte ohne Grenzen, 2000

Anwendung der WHO Liste Unentbehrliche Arzneimitel Auswahl Anwendung der WHO Liste Unentbehrliche Arzneimitel 156 Länder haben eine eigene Nationale Liste der Unentbehrlichen Arzneimittel, davon überarbeiteten 81% diese innerhalb der letzten 5 Jahre Große internationale Organisationen (UNICEF, UNHCR, IDA) richten ihre Kataloge an dieser Liste aus Arzneisets: UN Liste der für Katastrophen empfohlenen unentbehrlichen Arzneimittel (85 Präparate); “Interagency New Emergency Health Kit” (55 Präparate für 10,000 Konsultationen) Grundlage: WHO Datenbank (“Model Formulary”), Internationale Pharmacopoe, Qualitätsteste und Entwicklung von Referenzstandards basieren auf der WHO Liste

Auswahl Die WHO- Modell-Liste Unentbehrliche Arzneimittel ist eine Empfehlung für Produkt und zugleich Prozess, auch Hilfe für Öffentliche Gesundheit Unabhängikeit der Mitglieder des Komittees, sorgfältiges Abwägen bei Konfliktinteressen Transparenter Prozess, Standardisierung der Anfrage, Beurteilung und offene Diskussion innerhalb des web Nutzung von wissenschaftlich abgesicherten klinischen Richtlinien, im Einklang mit dem WHO empfohlenen Prozess zur Entwicklung von Richtlinien für die klinische Praxis Systematische Überarbeitung der reproduzierbaren Wirksamkeit, Sicherheit, Nutzen-Kosten-Prinzip und der Beurteilung des Nutzens für die Öffentliche Gesundheit Rasche Bearbeitung, Nutzung des Internet Regelmäßige Überarbeitung

Klinische Richtlinien Bündelung klinischer Richtlinien WHO Datenbank zu Unentbehrlichen Arzneimitteln Verknüpfung von Informationen verschiedener Ressourcen Auswahl WHO gesamt WHO/EDM Klinische Richtlinien Bündelung klinischer Richtlinien BNF WHO Model Formulary WHO/EC, Cochrane Gründe für Aufnahme systematischer Überarbeitungen Referenzen WHO Liste WHO/QSM MSH UNICEF MSF Kosten: - per Einheit - per Behandlung - per Monat wenn vorgebeugt worden wäre Statistiken - ATC - DDD Information zu Qualität: - Basisanalysen - Intern. Pharmacopoea - Referenz Standards WCCs Oslo/Uppsala

Practical implications of the Access Framework Promising developments Practical implications of the Access Framework - Public funds - Insurance - Out-of-pocket - Loans - Donations - Clinical guidelines - National EM lists 1. Rational selection 4. Reliable systems 2. Affordable prices 3. Sustainable financing ACCESS - Information - Competition - Differential pricing - Taxes and margins - Diagnosis - Treatment - Quality assurance - Supply

Preisgestaltung - Preisinformation Zukunftsorientierte Entwicklungen Preisgestaltung - Preisinformation “International essential drugs price indicator” 499 Präparate Mitherausgeber: Management Sciences for Health “Drugs and diagnostics for HIV/AIDS” 82 Präparate, 20 Diagnostika Mitherausgeber: UNICEF, UNAIDS, and MSF “Pharmaceutical starting materials” 213 Wirkstoffe Mitherausgeber: WTO and UNCTAD “AFRO Essential drugs” 300 Präparate, 24 Mitgliedstaaten Mitherausgeber: WHO Collaborating Centre

Zukunftsorientierte Entwicklungen Bewußtseinsbildung, Eigenverantwortung und Konkurrenz reduzierten den Preis für ARVs um 95% in 3 Jahren UN Drug Access Initiative Domestic production Accelerated access initiative ?? Generic offers

Fazit Zusammenfassung Das Konzept der Unentbehrlichen Arzneimittel hat globale Bedeutung für heutige Heraus-forderungen The Model List of Essential Medicines ist eine wichtige Basis für die Öffentliche Gesundheit Die WHO EDL-Datenbank ist eine wertvolle Informationsquelle für Mitgliedstaaten, internationale Organisationen, Arznei- und Behandlungskommittees und Organisationen der Gesundheitsversicherungen

Essential Drugs and Medicines Policy WHO Department of Essential Drugs and Medicines Policy www.who.int / medicines DANKE