MVA 2.0 / 2.1: Methoden-Validierung in der Analytik Software zur Validierung analytischer Verfahren

MVA: Methoden-Validierung in der Analytik Analytische Validierung nach ICH Berechnung von Validierungsdaten für Linearität Richtigkeit Präzision Nachweis- und Bestimmungsgrenze Ausführungen zu Spezifität, Arbeitsbereich und Robustheit können in den Bericht eingefügt werden. Flexibilität & Standardisierung Anwenderwählbare Berechnungen, Tests, Parameter, Akzeptanzkriterien und grafische Darstellungen in einer Vorlage (Template) Dateneingabe, Berechnungen und Bericht entsprechend der Auswahl im Template Erneute Verwendung eines Templates (evtl. nach Anpassung) für gleiche (ähnliche) Verfahren

MVA Version 2.0 und 2.1 Sprachen MVA-Dateien Ausführliche Online-Hilfe Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Japanisch (nur Hilfe) Zahlen- und Datumformat aus Einstellung des Betriebssystems, automatische Umwandlung MVA-Dateien Template (*.tem), als Worddatei (= Validierungsplan, *_template.doc) Datendatei (*.dat) Bericht (*.doc) Ausführliche Online-Hilfe Assistent (bildschirmbezogen, Handlungshinweise) Tool tip-Texte (kurze Erläuterung von Begriffen) kontextsensitive Hilfe (Erläuterungen, Diskussion, Orientierung) Formeln Windows 98, NT, 2000, XP; Office  2000 MVA verwendet Systemdateien des Office-Pakets, deshalb ist eine vollständige Installation erforderlich!

MVA: Erweiterungen Version 2.1 Bugfixing Vertrauensbereich der Standardabweichung eindimensionale Datensätzen (Richtigkeit, Präzision) Maß für die Zuverlässigkeit des Ergebnisses. ANOVA mit n=2 Varianzanalyse zur Berechnung der Laborvergleichspräzision ausreichende Anzahl an Serien (mind. 6) erforderlich Automatische Umwandlung des Zahlen- und Datumformats Entfernen des Logo Anzeige des Dateinamens Runden Vereinheitlicht, vor Vergleich mit Akzeptanzkriterien, gleiches Format Äquivalenztests Student-t-Werte auf einseitige Verteilung umgestellt

Software-Validierung Standardsoftware keine anwenderspezifischen Einstellungen (GAMP 3) Berechnungssoftware, keine Erzeugung von Rohdaten keine Speicherung von Zwischenergebnissen alle Informationen (Eingabedaten, Berechnungsergebnisse) in Report PC-Nutzerkennung und Speicherzeit werden automatisch in Template und Datendatei eingelesen Nach QS reguliertem Prozeß entwickelt und validiert (basierend auf Summit D, Price Waterhouse & Coopers) Alle Berechnungen und Funktionen sind getestet Dokumentation (Sourcecode, URS, Validierungsplan, Testpläne und -protokolle, Validierungsbericht, usw.): NOVIA GmbH Industriepark Höchst, Gebäude B845, 65926 Frankfurt

Software-Qualifizierung der lokalen Installation (falls erforderlich) in Verantwortung des Anwenders: Installationsqualifizierung (IQ) Betriebsqualifizierung (Operational, OQ) Testfälle (Qualification_MVA21.dat) stehen zur Verfügung aus Software-Validierung extrahiert Berechnung und Berichtausdruck durch Anwender Vergleich mit Qualifizierungsbericht (Qualification_MVA21.pdf) Leistungsqualifizierung (Process Performance, PPQ) prozedural, Regelung der Abläufe und Verantwortlichkeiten z.B. Nachvollziehbarkeit der Eingabewerte, wer darf Templates erstellen? Speichern, Verwendung der Ergebnisse... zusätzliche Anwenderspezifikationen (Zugangskontrolle, Sicherung gespeicherter Dateien usw.)

MVA-Template Immer die Voraussetzung für eine Validierung Eindeutige Verknüpfung zwischen Datendatei und zugrundeliegendem Template Kann als Validierungsprotokoll bzw. –plan gespeichert oder ausgedruckt werden Nach Abspeichern ist keine Änderung des Templates mehr möglich (nur unter anderer Bezeichnung) PC-Nutzerkennung und Speicherdatum werden automatisch in Template- und Datendatei eingefügt Standardtemplates können für ähnliche Aufgabenstellungen generiert werden

Template Neuerstellung Word Ablaufschema Template Neuerstellung Laden eines gespeicherten  *.tem Word Dokument  *_template.doc Dateneingabe manuell Kopieren aus Excel Datenimport aus gespeicherter Datei Datendatei  *.dat Berechnung & Berichtvorschau Reskalierung der Grafiken Bewertungskommentare Word Dokument  *.doc

Start Auswahl von Sprache und Standardpfad zum Abspeichern der Programmdateien

Template-Erstellung Neuerstellung eines Templates

Template-Erstellung: Allgemeines  Bildschirm-zugang zur Auswahl der Validierungs-elemente Beliebige Anwendereingabe PC Nutzerkennung, wird automatisch eingefügt Beliebige Anwendereingabe

Template-Erstellung: Validierungselemente Auswahl des statistischen Signifikanzniveaus für Tests und Berechnungen Auswahl der Validierungselemente durch Mausklick

Template-Erstellung: Signifikanzniveau Auswahl des statistischen Signifikanzniveaus für Tests und Berechnungen  Bildschirmzugang zum entsprechen- den Validierungs- element

Template-Erstellung: Bildschirm-Nummer Bildschirm-Nummer, für Zuordnung (z.B. Fehlermeldungen, Troubleshooting usw.)

Spezifität, Arbeitsbereich, Robustheit  Bildschirmzugang zum entsprechen- den Validierungs- element Beliebige Anwendereingabe (Text, Tabellen, Abbildungen, Chromatogramme usw.) Nutzung im Template für Anweisungen, Hinweise usw. (keine Übernahme in Bericht!)

Template-Erstellung: Berechnungsarten Auswahl der Berechnung durch Mausklick Festlegung der Anzahl an Serien, Werten und Mehrfachbestimmungen  „Entfaltung“ des Explorers für Zugang zu untergeordneten Bildschirmen Festlegung des Formats der einzugebenden Daten und der Ergebnisse (i.d.R. Darstellung in wissenschaftlicher Schreibweise, falls nicht in Prozent)

 Template-Erstellung Nicht verfügbare Parameter und Tests (z.B. infolge ungenügender Anzahl an Serien oder Werten) sind grau schattiert dargestellt  Zugang zu Unterbild- schirm für Parameter- auswahl

Template-Erstellung: Parameterauswahl Auswahl von Parametern und Tests, entsprechend ihrer Relevanz für das zu validierende Verfahren Entscheidung, ob Akzeptanzkriterien festgelegt werden sollen

Template-Erstellung: Parameterauswahl Zugang zu Unterbildschirm Wenn ein Akzeptanzkriterium ausgewählt wurde, erfolgt ein Vergleich der Berechnung mit dem eingegebenen Wert. Statistische Tests beinhalten i.d.R. die Akzeptanzkriterien automatisch. In allen anderen Fällen muss der Anwender die Grenzen entsprechend den Leistungsanforderungen an sein Analyseverfahren festlegen. Die Defaultwerte können als typische Kriterien für einfache Gehalts- bzw. Nebenproduktanalysen betrachted werden.

Template-Erstellung: Parameterauswahl Auswahl der grafischen Darstellungen

Template-Erstellung: Tool-tip Texte Anzeige eines Hilfetextes durch Platzierung des Cursors auf den entsprechenden Begriff

Template-Erstellung: Assistent Öffnen des bildschirmbezogenen Assistenten. Erläuterungen zum Vorgehen im bzw. der Nutzung des entsprechenden Bildschirms.

Template-Erstellung: Assistent

Template-Erstellung: Online-Help Öffnen der kontext- spezifischen Hilfe

Template-Erstellung: Online-Help

Template-Erstellung: Speichern Abspeichern des Templates (als *.tem)

Template-Erstellung: Speichern Abfrage, ob das Template fertig ist (da ein als “fertig“ gespeichertes Template nicht mehr unter demselben Namen gespeichert werden kann)

Verwendung alter Templates Mit MVA 2.0 oder anderem Zahlen- und Datumformat erzeugte Templates werden als „geändert“ erkannt. Vor der Dateneingabe ist Speichern unter verändertem Namen erforderlich.

Template-Erstellung: Ausdruck Template-Ausdruck Als erster Schritt wird das Template als Word-Dokument gespeichert (*_template.doc). Der Ausdruck kann dann direkt erfolgen, oder nach Öffnen des Dokumentes aus Word heraus.

Dateneingabe: Neue Eingabe Öffnen einer neuen Dateneingabe

Dateneingabe Im Dateneingabemodus ist der Inhalt des Templates nur sichtbar, kann aber nicht mehr verändert werden

 Dateneingabe Bildschirmzugang zur Dateneingabe Kenngrößen des der Datendatei zugrundeliegenden Templates

Dateneingabe: Eingabetabelle Wechsel zur Eingabetabelle für die Konzentrationsberechnungen Eingabe der experimentellen Werte, entweder manuell, oder mittels copy & paste (aus Excel oder anderen MVA-Eingabetabellen)

Dateneingabe Anzeige des Eingabestatus pro Serie: Grün: vollständig Gelb: teilweise Eingabe Rot: leer Pink: inaktivierte Werte

Dateneingabe Abspeichern der Eingabewerte (als *.dat) Inaktivierung von Werten: Einfügen von „x“ hinter Zahl

Dateneingabe: Aus existierenden Dateien Datenimport aus zuvor gespeicherter Datendatei in das aktuelle Template. Über das Template hinausgehende Werte werden ignoriert.

Berechnung & Bericht Start der Berechnungen und Berichtserstellung. In Abhängigkeit vom Umfang der Serien und der zu berechnenden Parameter und Tests kann dies einige Zeit in Anspruch nehmen. Der Bericht wird zunächst als temporäre Word- Datei über die Zwischenablage erzeugt. Die Öffnung eines anderen Word-Dokuments zur selben Zeit gerät deshalb in Konflikt mit der Reporterstellung. Während der Berechnung darf kein Word- Dokument geöffnet werden!

  Berechnung & Bericht Anzeige des gesamten Berichts Anzeige der einzelnen Validierungselemente

Berechnung & Bericht Individuelle Skalierung der Grafiken und der Symbolgröße

Berechnung & Bericht: Grafikskalierung Zur Übernahme in den Bericht muss eine erneute Berechnung durchgeführt werden.

Berechnung & Bericht: Bewertung  Zugang zum Bewertungsbildschirm

Berechnung & Bericht: Bewertung Der Ausdruck erfolgt (nach Speichern als *.doc) direkt. Alternativ kann das Word-Dokument geöffnet und der Bericht aus Word heraus gedruckt werden. Eingabe von Bewertungskommentaren, Diskussionen, Verweisen, Unterschriften usw. durch den Anwender. Zur Übernahme in den Bericht muss eine erneute Berechnung durchgeführt werden.

Wenn Sie Fragen, Kommentare, oder Hinweise haben, zögern Sie bitte nicht, sich an uns zu wenden: NOVIA GmbH Industriepark Höchst Gebäude B845 65926 Frankfurt Tel.: 069 305 43843 Fax: 069 309 159 info@novia.de www.novia.de