7th German CDISC User Group Basel, 11. März 2010 Willkommen zum Define.xml Workshop

MDMAP (Meta Data Management and Publishing) Define.xml Workshop MDMAP (Meta Data Management and Publishing) Eine Applikation zur Handhabung der Meta-Daten von klinischen Studien vorgestellt von Irma Slomp sanofi aventis 7. März 2010

AGENDA 1. Was wird geliefert ? 2. Aufbau des Tools a – Anforderungen, Bedingungen b – Definition der Ausgabe-Dateien 3. Vorstellung des Tools Präsentation der verschiedenen Module 7. März 2010

1. Was wird geliefert ? A –Dokument für die Define Datei in xml oder pdf Format B – Daten in SAS Version 5 XPT Datei Format C – Annotated CRF 7. März 2010

2. Aufbau des Tools Administration Study setup Study manage Administrator Deklaration der Benutzer Lock / unlock Analyse Management der Dictionaries Anwender Festlegen von - Zu bearbeitende Studie - Eindeutige Variable für Subjekt / Patient Study setup Es gibt verschiedene Möglichkeiten Meta-Daten zu laden Study manage Anlegen, modifizieren und verwalten von Datasets, Variablen, Kommentaren, Anmerkungen (notes) … 7. März 2010

2. Aufbau des Tools Output Erstellen der Ausgaben (xml, pdf, xpt, annotated CRF) Report Generieren von mehreren standard Reports zur Information (z.B. zur Unterstützung bei Problemen) CRF annotation 7. März 2010

MDMAP Deliverables Import Reconcile Study Manage Reports Audits RAW DATASET MDMAP Deliverables ADS SDTM Define.xml Study Manage Import Reconcile Annotated eCRF Data.xpt Appendices Outputs Reports Audits 7. März 2010

3. Das Tool MDMAP Präsentation 7. März 2010

MDMAP Präsentation 7. März 2010

MDMAP Präsentation 7. März 2010

MDMAP Funktionalitäten Administration Study Setup Study Manage Output Report Generation CRF Annotation 7. März 2010

MDMAP : Administration 7. März 2010

MDMAP : Administration Read access / No possibility to change metadata 7. März 2010

MDMAP Funktionalitäten Administration Study Setup Study Manage Output Report Generation CRF Annotation 7. März 2010

MDMAP : Study Setup 7. März 2010

MDMAP : functionalities Administration Study Setup Study Manage Output Report Generation CRF Annotation

MDMAP: Study Manage 7. März 2010

MDMAP : functionalities Administration Study Setup Study Manage Output Report Generation CRF Annotation

MDMAP: Output Please click here to view the file Define XML 7. März 2010

Beispiel: Define.xml Link zu der von MDMAP definierten Datei: I:\CDISC\CDISC_define_new.xml 7. März 2010