Sie müssen sich keine Sorgen machen... Wir nutzen IMMER die aller- aller-neueste Software von Microsoft... Mal eben angeschlossen: Risiken von vernetzten Medizinprodukten Dr. Bernd Schütze, Gesellschaft für klinische Dienstleistungen 10. Kongress der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensivmedizin und Notfallmedizin

Intensivmedizin... In der guten alten ZeitHeute

Dokumentation... In der guten alten ZeitHeute

Vernetzte Welt und MPG MEDDEV – Leitlinien RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und der RL 93/42/EWG RL 98/79/EWG In-vitro-Diagnostika 93/42/EWG Medizinprodukte 90/385/EWG Aktive Implantate Europäische Richtlinien Medizinprodukte- Gesetz (MPG) Medizinprodukte- Verordnung (MPV) Medizinprodukte- Sicherheitsplan- Verordnung (MPSV) Heilmittelwerbe- gesetz (HWG) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) Medizinprodukte- Betreiber- Verordnung (MPV) Verschreibungspflicht- Verordnung (MPVerschrV) Vertriebswege-Verordnung (MPVertrV) Medizinprodukte- Gebühren-Verordnung (BGebV-MPG)

Vernetzte Welt und MPG MEDDEV – Leitlinien RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und der RL 93/42/EWG RL 98/79/EWG In-vitro-Diagnostika 93/42/EWG Medizinprodukte 90/385/EWG Aktive Implantate Europäische Richtlinien Medizinprodukte- Gesetz (MPG) Medizinprodukte- Verordnung (MPV) Medizinprodukte- Sicherheitsplan- Verordnung (MPSV) Heilmittelwerbe- gesetz (HWG) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) Medizinprodukte- Betreiber- Verordnung (MPV) Verschreibungspflicht- Verordnung (MPVerschrV) Vertriebswege-Verordnung (MPVertrV) Medizinprodukte- Gebühren-Verordnung (BGebV-MPG) Seit dem 21. März 2010 können vernetzte medizinische Systeme als eigenständiges Medizinprodukt gelten -> In-house-Herstellung

Eine vernetzte Welt birgt leider auch Risken Remko van der Togt; Erik Jan van Lieshout; Reinout Hensbroek; et al.(2008) Electromagnetic Interference From Radio Frequency Identification Inducing Potentially Hazardous Incidents in Critical Care Medical Equipment. JAMA. 299(24): RFID-Einsatz auf der Intensivstation 1 x Ausschalten und Reboot des Respirators 1 x Veränderung der Beatmungsfrequenz

Risikofaktor Software Quelle: = 22 %

Risikofaktor Software Quelle: = 1 %

Risikofaktor Software 1.Die eigentliche Software von Medizinprodukten wie Beatmungs- oder Narkosegeräten ist sicher 2.99 % aller Softwarefehler beruhen auf Fremdeinwirkungen

Vernetzte Welt = Erhöhtes Risiko Vernetzt (Noch) Nicht vernetzt Nicht vernetzt

Vernetzte Welt = Erhöhtes Risiko Und wo endet die Vernetzung...?

Beispiel: Servicetechniker für –Beatmungsgerät –Monitoring –Spritzenpumpen –Infusionspumpen –Hämofiltration / Hämodiafiltration –... Servicelaptop mit Trojanern, Viren,... ? 1 infiziertes Gerät -> Welches Gerät wird nicht befallen? Vernetzte Welt = Erhöhtes Risiko

Herausforderung: Es ist für den Betreiber schwierig bis unmöglich auf Geräten wie Spritzenpumpe oder einem Beatmungsgerät Anti- Virensoftware zu installieren Auf Medizinprodukten wie radiologischen Befundungs- Workstations ist es technisch möglich, muss aber vom Hersteller erlaubt werden Nicht alle Hersteller erlauben die Installation von Anti-Viren-Produkten Erlauben es die Hersteller, so werden unterschiedliche Anti-Viren-Produkte verlangt – von der Krankenhaus-IT nur schwer zu managen

Risikomanagement: Trennung von Netzwerken Krankenhaus-Netzwerk Schnell und flexibel Läuft fehlerfrei mit unterschiedlichster Hard- und Software Versorgt jede Abteilung / jedes Büro Sollte möglichst 100% Verfügbarkeit gewährleisten Sicher gegen Viren, Würmer, Trojaner & Co. Patientenmonitoring-Netzwerk Life critical ausgelegt Läuft fehlerfrei mit unterschiedlichster Hard- und Software Versorgt jede Abteilung / jedes Büro Muss 100% Verfügbarkeit gewährleisten Sicher gegen Viren, Würmer, Trojaner & Co.

Risikomanagement: Trennung von Netzwerken KIS RIS... Krankenhaus-Netzwerk Monitoring-Netzwerk Atmung/ Kreislauf Fluid-Ma- nagement... Gateway

Risikomanagement: Und wenn nötig... Patienten- Arbeitsplatz Stations- Arbeitsplatz Keine Installation von Software auf den Geräten Keine Diskussion mit Herstellern  Eine perfekte Lösung? Nun ja… Eine Anmeldung an Arbeitsplatzrechnern erfordert i.d.R eine Verbindung zur Domäne –> Welche Ports sind freizuschalten? Die Daten müssen übertragen werden -> Wiederum – welche Ports werden genutzt? Werden die Daten durch den Virenscan verändert?  Eine perfekte Lösung? Nein, aber vielleicht die Beste, die wir heute haben

Risikomanagement: Und wenn nötig... Patienten- Arbeitsplatz Stations- Arbeitsplatz

Denn: Prävention hilft

Diskussion Disciplina informatica? „Qui bono?“, frage ich, „Qui bono?“ * * Marcus Tullius Cicero auf der GMDS-Jahrestagung (80 v. Chr.)