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Neue Wege in der Arzneistoff-Entwicklung durch Kooperation zwischen Wissenschaft und Wirtschaft: das Beispiel Neuroallianz Prof. Dr. Christa E. Müller.

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Präsentation zum Thema: "Neue Wege in der Arzneistoff-Entwicklung durch Kooperation zwischen Wissenschaft und Wirtschaft: das Beispiel Neuroallianz Prof. Dr. Christa E. Müller."—  Präsentation transkript:

1 Neue Wege in der Arzneistoff-Entwicklung durch Kooperation zwischen Wissenschaft und Wirtschaft: das Beispiel Neuroallianz Prof. Dr. Christa E. Müller Pharmazeutisches Institut Pharmazeutische Chemie I An der Immenburg 4 D Bonn

2 Arzneimittel-Forschung im 21. Jahrhundert Große Anzahl neuer potentieller Arzneistoff-Zielstrukturen (Drug Targets) durch Sequenzierung des humanen Genoms und nachfolgende Proteom-Analyse Die Zahl der Drug Targets wird dramatisch ansteigen Arzneimittel-Forschung, Pharmako- therapie und Diagnostik nehmen an Bedeutung stark zu Zahlreiche neuartige Strategien für die Behandlung von Krankheiten Individualisierte Therapien Zunahme der Komplexität G-Protein-gekoppelter Rezeptor in der Zellmembran: eine wichtige Familie von Drug Targets

3 CROSSING THE VALLEY OF DEATH Nature 2008 GrundlagenforschungPatienten/Klinik Erkenntnis- gewinn Umsetzung in die Praxis (neue Therapien) Das Dilemma der aktuellen Pharma-Forschung

4 Das Dilemma der Pharma-Forschung Früher: - Deutschland die Apotheke der Welt - Europa bis Anfang der 90er Jahre Pharma-Standort No.1Probleme: Langer Weg vom Labor zum Arzneimittel Hohes Risiko Steigende Kosten und zunehmende Komplexität Hohe regulatorische Anforderungen

5 Das Dilemma der Pharma-Forschung Früher: - Deutschland die Apotheke der Welt - Europa bis Anfang der 90er Jahre Pharma-Standort No.1Probleme: Langer Weg vom Labor zum Arzneimittel Hohes Risiko Steigende Kosten und zunehmende Komplexität Hohe regulatorische Anforderungen Beitrag zur Lösung: Strategische Allianzen mit universitären Forschungsinstituten

6 Forschungskooperationen mit der Pharma-Industrie Warum? Forschungskooperationen mit der Pharma-Industrie aus universitärer Sicht: Warum? - Finanzielle Anreize: kurzfristig: Drittmittel langfristig: Lizenzgebühren - Zugang zu Möglichkeiten, die man an der Uni nicht hat z.B. - umfassende Charakterisierung neuer Substanzen - Zugang zu hochqualifizierten Patentanwälten - professionelles, Markt-orientiertes Projektmanagement - Kennenlernen einer unternehmerischen Kultur (mit allen Vor- und Nachteilen) - Möglichkeit, Arzneimittel tatsächlich bis zur Marktreife zu entwickeln

7 Forschungskooperationen der Pharma-Industrie Warum? mit Academia: Warum? - Neue Impulse / Ideen aus universitären Instituten - Frühzeitiger Zugang und Möglichkeit zum Patentschutz - Langjährige Expertise - Zugang zu speziellen Techniken - Kostengünstige Forschung! - Mangelnde Erfolge mit traditionellen Strategien

8 Pharma-Industrie und Academia: Pharma-Industrie und Academia: Unterschiedliche Kulturen

9 Pharma-Industrie und Academia: Pharma-Industrie und Academia: Unterschiedliche Kulturen E = mc 2

10 Forschungskooperationen Academia Pharma-Industrie: Unterschiede Innerhalb von Kooperationsprojekten mit der Industrie gelten völlig andere Regeln als für typische universitäre Projekte Freie, kreative ForschungZielorientierte Forschung Langfristige Forschungsziele / risikoreiche Projekte Eher kurzfristigere Zielsetzung/ möglichst risikoarme Projekte GrundlagenforschungAngewandte Forschung PublizierenPatentieren Ausbildung junger WissenschaftlerInnen als wichtiges Merkmal der universitären … aber weniger der industriellen Forschung

11 Akademische Pharma-Forschung Industrielle Pharma-Forschung Max-Planck- und Helmholtz-Institute Universitäten Barriere in der Pharmaforschung

12 Akademische Pharma-Forschung Industrielle Pharma-Forschung Max-Planck- und Helmholtz-Institute Universitäten Barriere in der Pharmaforschung

13 Neuroallianz: Wie alles begann… Neuroallianz: Wie alles begann… Pharma-Initiative für Deutschland

14 Neuroallianz: Wie alles begann… Neuroallianz: Wie alles begann… Pharma-Initiative für Deutschland BioPharma als Flaggschiff der Pharma-Initiative: Strategische Allianzen zwischen Pharma-/Biotech-Firmen und akadem. Forschungsinstituten Integration alles Glieder der Wertschöpfungskette

15 Neuroallianz: Thematik Neuroallianz: Thematik Innovative Therapeutika und Diagnostika für neurodegenerative Erkrankungen: Translation von Grundlagenforschung in marktfähige Produkte Die Neuroallianz als eines von drei Siegerkonsortien im BioPharma-Wettbewerb des BMBF Förderumfang: 100 Mio. für 5 Jahre: Zunächst 20 Mio. für 3 Jahre pro Konsortium; erfolgsabhängige Verteilung der restlichen 40 Mio. (begleitende Evaluation durch Capgemini) Matching durch Industriepartner; 75% für Therapeutika, 25 % für Diagnostika und Infrastruktur-Projekte Berlin, September 2008

16 Höhere Lebenserwartung führt zu erhöhter Prävalenz; Große Patienten-Population Nur symptomatische Therapeutika verfügbar Hohe sozioökonomische Relevanz: Gesamtkosten in Deutschland: ca. 44 Mrd. pro Jahr (2007) 2% Wenige Produkte für neurodegenerative Erkrankungen in der Pipeline: 2% Im Vergleich: 26% Krebs 18% kardiovaskuläre Erkrankungen 15% Infektionskrankheiten 8% ZNS/Neurologie (Handelsblatt 10/07) Bisher keine frühzeitige Diagnose möglich Fokus: Neurodegenerative Erkrankungen Fokus: Neurodegenerative Erkrankungen

17 Das leistungsstarke Konsortium Uni Bonn u. Uniklinikum Bonn: Uniklinikum Bonn:PZB: Netzwerk Pharmaforschung; Uni Bonn: Neuro-Schwerpunkt FZ Jülich: FZ Jülich:In-vivo-Diagnostika und Neuroimaging; einzigartige InfrastrukturUniklinikum Duisburg/Essen: Duisburg/Essen: Biomarker-Identifizierung und Validierung Fraunhofer Inst.: Fraunhofer Inst.:IT-Infrastruktur, Bioinformatik FZ Caesar:* FZ Caesar:* Max-Planck-Gesellschaft; Neuro-Schwerpunkt DZNE: DZNE:*Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen Protagen: Protagen: In-vitro-Diagnostika; Technol.-Plattform (z.B. UNIchip®) Life & Brain: Life & Brain: In-vitro-Diagnostika, Stammzell-basierte Systeme UCB (Schwarz Pharma): UCB (Schwarz Pharma): Therapeutika Siemens Healthcare:* Siemens Healthcare:** Diagnostika Einbindung verschiedener Unterauftragnehmer *Zukünftige potentielle Parter **Teilnahme am Konsortium bestätigt; z.Zt. Verhandlungen zum Beitritt Forschung, nicht-klinische & klinische Entwicklung und Vermarktung

18 Strategische Allianz AkademischePartnerIndustriePartnerNeuro-allianz Vermarktung

19 Dynamische Projekt-Teams Biologie Pharmakologie IP/Patents Medizin. Chemie Projekt Leiter Medizin.- klinische Bewertung Vermarktung

20 Dynamische Projekt-Teams Projekt Leiter Pharmakokinetik Pharmaz. Technologie Pharmakologie IP/Patents Medizin. Chemie Medizin.- klinische Bewertung Vermarktung

21 Dynamische Projekt-Teams Projekt Leiter Toxikologie Regul. Affairs Pharmakokinetik Pharmaz. Technologie IP/Patents Medizin.- klinische Bewertung Vermarktung

22 Dynamische Projekt-Teams Projekt Leiter Klin. Studien Pharmakologie Marketing Regul. Affairs Medizin.- klinische Bewertung Vermarktung

23 Projekt-Assessment Projekte Konsortium- Manager Steering Committee Meeting alle 3 Monate Konsortium- Manager

24 Industrieartige, unternehmerische Leitung Industrieartige, unternehmerische Leitung Strategic Advisory Board Vertreter der Haupt-Industriepartner und international führende Wissenschaftler (5) Support Functions Bioinformatik/IT Biologie/ Pharmakologie Business Devel. Finanzen Imaging IP/Patente Klin. Studien Marketing Med. Chemie Med/Klin. Bew. Pharmakokin. Pharm. Technol. Toxikologie Zulassung... Steering Committee Vertreter aus Academia (3) und Industrie (4) Projekt- Leitung P1 P1 Projekt- Team Projekt- Leitung P2 P2 Projekt- Team Projekt- Leitung Px Px Projekt- Team Konsortium-Manager Wissenschaftlicher Koordinator des Haupt-Universitätspartners Meetings mind. 1 x pro Monat

25 Projekte (Konzept) TherapeutikaDiagnostika Chemisch definierte WirkstoffePositronenemissionstomographie- (Kleine Moleküle)(PET-) Diagnostika neue Targets in vivo neue Wirkmechanismen BiologicalsBiomarker-Assays (Stammzellen, RNAs)in vitro Infrastruktur-Plattform: Substanz- und RNAi-Bibliothek – IT-Plattform – Großgeräte gesund krank Gehirn: Parkinson-Diagnostik mit PET

26 Initiale Projektplanung - Übersicht Initiale Projektplanung - Übersicht Therapeutika- Projekte: Neue Targets: Diagnostika- Projekte: T1 T2 T3 T4 T5 D1 D2,D4 D3 D5 N1-N3 Infrastruktur: I1-I3 Vermarktung

27 Projektportfolio Projektportfolio (Stand: Februar 2010) Therapeutische ProjekteT1–Parkinson-Therapeutika (neuartiges Konzept) T2–Neuropathischer Schmerz u. Neurodegeneration (neues Target) T3–Neuroprotektiva (neues Target) T5–Neurodegeneration, Schmerz (neues Target) N2–Target-Identifikation durch lentivirale RNAi N3–Identifikation von Micro-RNAs und deren Ziel-mRNAs Infrastruktur ProjekteI1–Substanz-Bibliothek I2–IT-Plattform Diagnostische ProjekteD6–Spezifische Autoantikörper-Signaturen bei Alzheimer Demenz (früher D3a) D7–Prädiktive molekulare Diagnostik (früher D3b) D5–Zellbasiertes Testsystem bei Alzheimer Demenz Management ProjektM–Etablierung einer unternehmerischen Führungsstruktur X begonnene oder in Kürze startende Projekte X konkret geplante Projekte

28 Ausbau einer proprietären Substanzbibliothek mit synthetischen Molekülen und Naturstoffen mit synthetischen Molekülen und Naturstoffen Wertvolle Substanzen werden im akademischen Umfeld nach Abschluß eines Projekts häufig entsorgt oder zersetzen sich aufgrund falscher Lagerung - High-throughput-Screening-Ansätze erfordern eine große Anzahl an Testsubstanzen - Sammlung von mehreren Tausend einzigartiger Substanzen am PZB vorhanden Professionelle Substanzbibliothek Barcode-System Limitierter Zugang nur durch autorisiertes Personal Gute Dokumentation Einsatz einer geeigneten Verwaltungssoftware; Verlinkung physikochemischer und biologischer Daten; Kompatibilität mit industriell genutzten Plattformen Berücksichtigung der speziellen Lageranforderungen für stabile Feststoffe, instabile Feststoffe Stammlösungen für die Testung Regelmäßige Kontrolle der Stabilität Infrastruktur-Plattform

29 Fazit I Fazit I Kooperationen mit der Pharma-Industrie können sich für die Universität lohnen Bessere Finanzierung der eigenen Forschung; langfristig im Erfolgsfall Einkommensquelle für die Universität (Lizenzzahlungen) Bessere Finanzierung der eigenen Forschung; langfristig im Erfolgsfall Einkommensquelle für die Universität (Lizenzzahlungen) Kennenlernen einer anderen Welt Kennenlernen einer anderen Welt Erweiterte Möglichkeiten bis hin zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels bis zur Marktreife Erweiterte Möglichkeiten bis hin zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels bis zur Marktreife Das Beste aus beiden Welten sollte genutzt und kombiniert werden Das Beste aus beiden Welten sollte genutzt und kombiniert werden Klare Kooperationsvereinbarungen (Konsortialvertrag / Projektverträge) Klare Kooperationsvereinbarungen (Konsortialvertrag / Projektverträge)

30 Fazit II Fazit II Neue Wege in der Arzneimittelentwicklung durch Kooperation zwischen Wissenschaft und Wirtschaft Synergien Synergien Entdeckungen und Erkenntnisgewinn Entdeckungen und Erkenntnisgewinn Spaß Spaß zum Nutzen für die Gesellschaft und zum Wohl zum Nutzen für die Gesellschaft und zum Wohl der Patienten der Patienten "I not only use all of the brains I have, but all I can borrow. Woodrow Wilson, 28 th President of the United States ( )

31 Back-up-Folien

32 Aufnahme neuer Projekte: Kriterien Aufnahme neuer Projekte: Kriterien 1. Antragsteller hat Expertise im Bereich Neurowissenschaften 2. Das Projekt hat die Entwicklung von Arzneistoffen (Diagnostika oder Therapeutika) zum Ziel (ab Target finding) 3. Evaluation des Projekts nach Industrie-Standards 4. Einbindung eines Industriepartners mit finanziellem Committment (mind. 50% über die Gesamtlaufzeit) 5. Hoher Innovationsgrad Marketing

33 Schutz von patentierbaren Ergebnissen hat hohen Stellenwert, deshalb enge Einbindung von IP-Experten um zu gewährleisten, dass patentierbare Forschungsergebnisse identifiziert und zeitnah geschützt werden Anwendung von Industrie-Standards bei Patentierungsstrategie und IP-Management als Basis für spätere kommerzielle Verwertung von potenziellen Produkten Verwertung Grundsätzlich gilt: Arbeitsergebnisse und Schutzrechte sollen Verwertung zugeführt werden Kommerzielle Verwertung wird für jedes Projekt gemäß Konsortialvertrag in separaten Lizenzverträgen zu marktüblichen Konditionen geregelt Verwertung erfolgt nicht ausschließlich in Deutschland, sondern weltweit; aber sie wird immer auch in Deutschland als größten Pharmamarkt Europas stattfinden Verwertung möglich durch –Industriepartner Großes wirtschaftliches Interesse der Industriepartner, die Ergebnisse im Unternehmen selbst oder durch Sublizenzierung zu verwerten –Externe Lizenznehmer Auslizenzierung an Dritte, wenn keine Verwertung durch Industriepartner –Gründung von Spin-off-Unternehmen Weiterentwicklung von aussichtsreichen Projekten oder Technologieplattformen in dafür neugegründeten Spin-off-Unternehmen mit möglicher finanzieller Beteiligung durch Industriepartner –Wissenschaftliche Publikationen Publikation von wissenschaftlichen Ergebnissen, um diese so der wissenschaftlichen Gemeinschaft als Basis für weitere Innovationen zugänglich zu machen IP-Schutz und Verwertung

34 Governance: Governance: Beispiel für therapeutische Projekte Beispiel für therapeutische Projekte Strategic Advisory Board Support Functions Steering Committee Projekt P1 Projekt P2 Projekt Px Konsortium-Manager Enter Early Development Program Evaluation Hit to Lead Phase Lead Optimisation Phase Candidate Selection Phase Early Development Candidate Profiling Phase DP1 Enter Lead Discovery DP2 Enter Lead Optimisation DP3 Enter Candidate Selection DP4 Enter Candidate Profiling Start GLP Tox Project Immersion Meeting Project Adoption Meeting Decision-making Body: CNS Research Hub Team Decision-making body: Research Leadership Team & Early Portfolio Board


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