Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

UnterweisungsmodulMedizinprodukte. Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt?

Ähnliche Präsentationen


Präsentation zum Thema: "UnterweisungsmodulMedizinprodukte. Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt?"—  Präsentation transkript:

1 UnterweisungsmodulMedizinprodukte

2 Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch … © LZK BW 11/2013

3 CD-ROM PRAXIS-Handbuch & Navigator © LZK BW 11/2013

4 CD-ROM PRAXIS-Handbuch & Navigator © LZK BW 11/2013

5 Medizinprodukte - Nachschlagewerk! © LZK BW 11/2013

6 Medizinprodukte © LZK BW 11/2013

7 Rechtliche Grundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten … © LZK BW 11/2013

8 Medizinprodukte – Was ist in der Praxis wichtig? Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich Gerät außer Betrieb setzen Gerät als defekt kennzeichnen) Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung © LZK BW 11/2013

9 Was heißt aktives Medizinprodukt? Aktiv bedeutet elektrisch betrieben. Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben. © LZK BW 11/2013

10 Aktive Medizinprodukte – Aufgaben? Ein-/Unterweisung an den Medizinprodukten: Einweisung:Vor Inbetriebnahme! Unterweisung:Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr! Hilfsmittel:Betriebsanweisung + Betriebsanleitung. Prüfpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß § 6 MPBetreibV. © LZK BW 11/2013

11 Aktive Medizinprodukte – Weitere Verpflichtungen? Persönliche Schutzausrüstung: Augenschutz (Laserschutzbrille). Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung. Dokumentation: Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar) Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreibV) CE-Kennzeichen: Zentrale Voraussetzung für die Verkehrs- fähigkeit eines Medizinproduktes. © LZK BW 11/2013

12 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): § 6 MPBetreibV. Für aktive (elektrisch betriebene) Medizinprodukte, bei denen der Gerätehersteller eine STK vorgeschrieben hat (z. B. jährlich), und Medizinprodukte der Anlage 1 zur MPBetreibV (HF-Chirurgie- geräte, Lasergeräte der Klasse 3 B, 3 R oder 4, Nervenfunktions- geräte (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegeräte. Medizinprodukte der Anlage 1: STK alle 2 Jahre (es sei denn der Gerätehersteller legt etwas anderes fest; häufig beim Elektrotom). Aktive Medizinprodukte, ohne Hersteller-STK und nicht Anlage 1, sind wiederkehrend nach den UVVen (BGV A3) zu prüfen). Prüfpflichten – Medizinprodukte? © LZK BW 11/2013

13 Praxistipp 1:Die STK muss im Prüfprotokoll vermerkt sein. Praxistipp 3:Die STK der Medizinprodukte sollte auch die elektrische Prüfung gemäß BGV A 3 beinhalten (VDE wird schon gemacht). Praxistipp 2:Nachweis in Form von Prüfbuch und Prüfsiegel. Prüfpflichten – Medizinprodukte? © LZK BW 11/2013

14 Exkurs – Bestandsverzeichnis Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungs- einheit, Behandlungsleuchte, … © LZK BW 11/2013

15 Bestandsverzeichnis © LZK BW 11/2013

16 Exkurs – Medizinproduktebuch Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus der Anlage 1 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegerät (Elektrotom), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nerven- funktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegerät © LZK BW 11/2013

17 Medizinproduktebuch © LZK BW 11/2013

18 Achtung: Nicht vergessen, das Thema Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung). © LZK BW 11/2013

19 Achtung: Nicht vergessen, für das Thema Prüfpflichten in der Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung. © LZK BW 11/2013


Herunterladen ppt "UnterweisungsmodulMedizinprodukte. Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt?"

Ähnliche Präsentationen


Google-Anzeigen